Prospecto e instrucciones de PROCRIN MENSUAL 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROCRIN MENSUAL 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara, compuesto por los principios activos LEUPRORELINA ACETATO.

1. ¿Qué es PROCRIN MENSUAL 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara?
2. ¿Para qué sirve PROCRIN MENSUAL 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara?
3. ¿Cómo se toma PROCRIN MENSUAL 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROCRIN MENSUAL 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROCRIN MENSUAL 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara

Nº Registro: 74094
Descripción clinica: Leuprorelina 3,75 mg inyectable 1 jeringa precargada
Descripción dosis medicamento: 3,75 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de doble cámara
Principios activos: LEUPRORELINA ACETATO
Excipientes: CARMELOSA SODICA, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74094/74094_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74094/74094_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Prospecto e instrucciones de PROCRIN MENSUAL 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Procrin Mensual 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable,
jeringa precargada
Acetato de leuprorelina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Procrin Mensual y para qué se utiliza
2. Antes de usar Procrin Mensual
3. Cómo usar Procrin Mensual
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Procrin Mensual
6. Información adicional


1. QUÉ ES Procrin Mensual Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Procrin Mensual es un medicamento que pertenece a un grupo de análogos de la hormona liberadora de
gonadotropina y se usa para reducir la producción de ciertas hormonas sexuales.

Procrin Mensual está indicado para el tratamiento paliativo del carcinoma de próstata avanzado
hormonodependiente.


2. ANTES DE USAR Procrin Mensual

No use Procrin Mensual
• Si es alérgico (hipersensible) al acetato de leuprorelina o nonapéptidos similares, o cualquiera de
los demás componentes de Procrin Mensual.
• Después de la eliminación quirúrgica de sus testículos.
• Como tratamiento único, si sufre síntomas relacionados con la presión sobre la médula espinal o
con un tumor en la columna vertebral.
• Si es mujer o niño.

Se trata de un medicamento cuya indicación es sólo para hombres, pero como se utiliza el mismo
principio activo en otras dosis en mujeres, es importante señalar que no puede usarse en mujeres:
• Si tiene una hemorragia vaginal no diagnosticada.
• Si está embarazada o cree que pudiera estarlo durante el tratamiento. 2

Tenga especial cuidado con Procrin Mensual

• Generalmente se produce un aumento en sangre de la hormona sexual masculina (testosterona)
durante la primera semana de tratamiento. Esto puede llevar a un empeoramiento temporal de los
síntomas relacionados con la enfermedad y también a la aparición de nuevos síntomas que no se
habían experimentado hasta ese momento. Estos síntomas incluyen especialmente dolor de huesos,
trastornos al orinar o presión sobre la médula espinal. Estos síntomas remiten normalmente al
continuar el tratamiento. Si los síntomas no remiten o empeoran, debe contactar inmediatamente
con su médico.
• Si experimenta dolor de cabeza repentino, vómitos, alteraciones visuales o alteración del estado
mental, en las primeras semanas de tratamiento acuda inmediatamente a su médico, ya que podría
estar experimentando un proceso grave llamado apoplejía hipofisiaria (enfermedad producida por
una disminución de flujo sanguíneo en una zona del cerebro).
• Si experimenta obstrucción de las vías urinarias, presencia de sangre en la orina o lesiones
metastásicas vertebrales y/o cerebrales. En estos casos su médico deberá controlarle
frecuentemente, y adicionalmente evaluar la posibilidad de iniciar el tratamiento con el preparado
diario de PROCRIN durante las primeras dos semanas de tratamiento para facilitar el abandono si
se considerara necesario.
• Puede producirle pérdida de la densidad mineral ósea con riesgo de fracturas por osteoporosis.
• Se pueden producir convulsiones en pacientes predispuestos a padecerlas por su propia
enfermedad, en pacientes que reciben medicamentos que pueden provocar convulsiones y en
menor medida en pacientes no incluidos en ninguno de los dos grupos anteriores.
• Si es diabético, ya que el tratamiento con leuprorelina puede afectar al control de la glucosa.
• Si tiene o ha tenido problemas del corazón, informe a su médico.
• Si ha nacido o tiene antecedentes de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
(registro de la actividad eléctrica del corazón), desequilibrio de sales en sangre o toma
medicamentos que pueden provocar cambios en el electrocardiograma (ver Uso de otros
medicamentos).Informe a su médico.
• Se han notificado casos de depresión en pacientes que usan Procrin que puede ser grave. Si usted
está usando Procrin y tiene un estado de ánido deprimido, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos
No se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Informe a su médico si toma medicamentos para tratar para tratar las arritmias del corazón, algunos
antibióticos, algunos antidepresivos u otros medicamentos que puedan provocar cambios en el
electrocardiograma

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Interferencias con pruebas analíticas
Pueden producirse variaciones en los resultados de diversas pruebas de laboratorio; es normal que se
produzcan esas fluctuaciones a medida que avance el tratamiento y es el médico el que debe evaluar
dicho comportamiento.

Embarazo y lactancia
Este medicamento está destinado exclusivamente para pacientes varones..

Si por accidente se administrase a mujeres, deberá tenerse en cuenta que Procrin Mensual está
contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo y durante el periodo de lactancia.
Existe la posibilidad de que se produzca un aborto espontáneo si se administra durante el embarazo. 3

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse alterada debido a mareos, trastornos de la
visión y somnolencia, que pueden ser posibles reacciones adversas del tratamiento o consecuencia de
la enfermedad subyacente.

Información importante sobre algunos de los componentes de Procrin Mensual
Uso en deportistas:
Este medicamento contiene Acetato de leuprorelina que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.


3. CÓMO USAR Procrin Mensual

Procrin Mensual se administra por vía subcutánea (inyección del medicamento en el tejido situado
inmediatamente debajo de la piel).

Siga exactamente las instrucciones de administración de Procrin Mensual indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de una única inyección subcutánea una vez al mes.

Su médico decidirá qué dosis de Procrin Mensual deben administrarle y cuándo debe hacerlo. Debe
recibir la dosis especificada por su médico.

Puede que su médico le realice análisis de sangre para comprobar el efecto de Procrin Mensual.

En algunas personas, el médico puede recetarle adicionalmente un medicamento perteneciente al grupo
de los antiandrogénicos, para el control de los síntomas provocados por la elevación de los niveles de
testosterona (hormona sexual masculina) en las primeras semanas de tratamiento.

Si estima que la acción de Procrin Mensual es demasiado fuerte o demasiado débil comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usa más Procrin Mensual del que debiera

No existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda de acetato de leuprorelina. En los
estudios en animales se observó que la administración de dosis aproximadamente 133 veces más
elevadas de lo recomendado para el uso humano dio lugar a disnea (falta de aire), disminución de la
actividad e irritación local en el lugar de inyección. En caso de sobredosis el paciente debe ser
monitorizado y acompañado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
4
Al igual que todos los medicamentos, Procrin Mensual puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

A continuación se muestran los efectos adversos descritos con mayor frecuencia, que se asocian
principalmente a la acción farmacológica del acetato de leuprorelina sobre ciertas hormonas:
• exacerbación del tumor de próstata, agravamiento del tumor de próstata;
• ganancia o pérdida de peso;
• aumento o disminución del deseo sexual
• dolor de cabeza, debilidad muscular;
• dilatación de las arterias o venas, sofocos, presión sanguínea más baja de la usual, disminución
repentina de la presión sanguínea al ponerse en pie;
• sequedad de piel, sudoración excesiva, sudoración nocturna, sudor frío, erupción cutánea,
urticaria, crecimiento anormal del cabello, trastorno del cabello, pérdida de cabello, trastorno de
la pigmentación, crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo;
• crecimiento de la mama, congestión de la mama, dolor de mama, disfunción eréctil, dolor
testicular, dolor de próstata, inflamación del pene, trastorno del pene, atrofia del pene;
• sequedad de mucosas;
• aumento de antígeno específico de la próstata (PSA), disminución de la densidad ósea.
En caso de larga exposición (6 a 12 meses): diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de
glucosa en sangre), trastorno de tolerancia a la glucosa, exceso de grasas en la sangre (aumento del
colesterol total), aumento de lipoproteínas de baja densidad (LDL), aumento de triglicéridos y
osteoporosis (pérdida de minerales del hueso que puede provocar que se vuelvan quebradizos y tener
fracturas o microfracturas), cambios de humor, depresión

Efectos adversos al inicio del tratamiento:

Durante los ensayos clínicos en cáncer de próstata, al principio del tratamiento aparece un incremento
inicial transitorio en sangre de testosterona (hormona masculina) en pacientes que no han sido tratados
previamente con terapia hormonal, que ocasionalmente está asociado con un empeoramiento de los
signos y síntomas, generalmente un incremento transitorio del dolor de huesos. En pacientes con
metástasis vertebrales y/o obstrucción urinaria o sangre en orina, podrían aparecer problemas
neurológicos como debilidad temporal y/o sensación anormal de picor, frío, cosquilleo, etc en las
piernas o empeoramiento de los síntomas urinarios. Si la presencia de estos síntomas le parece
importante informe a su médico.

Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y en la post-comercialización,
clasificados por frecuencias son:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):
sofocos, vasodilatación (dilatación de arterias y venas), aumento de un enzima llamado
deshidrogenasa láctica sanguínea (que indica si hay daño en tejidos del organismo).

Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
anorexia, disminución del deseo sexual,falta de aire, náuseas, náuseas y vómitos, diarrea, sudoración
excesiva, picor, dolor de articulaciones, incapacidad para la erección del pene, atrofia de testículo,
dolor generalizado, hinchazón en tobillos, pies y piernas, fatiga, dolor en el lugar de la inyección,
induración en el lugar de inyección, aumento del enzima fosfatasa alcalina sanguínea (que indica
principalmente cómo están las vías biliares y el hígado), aumento de un enzima llamado aspartato
aminotransferasa (que indica principalmente cómo está el hígado), cambios de humor y depresión (en
tratamientos prolongados)

Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): 5
Inflamación de la mucosa de la nariz que produce picor, moco y estornudos, infección por
hongos en la piel, tumor, aumento de la glucosa en sangre, aumento de peso anormal,
insomnio, trastornos del sueño, cambios de humor y depresión (en tratamientos cortos),
mareo, acorchamiento o adormecimiento en algunas partes del cuerpo, somnolencia,
disminución de la agudeza visual, dolor de oídos, pitidos en el oído, trastorno del ritmo de los
latidos del corazón, angina de pecho, trastorno del ritmo del corazón que se percibe como un
salto en los latidos o como palpitaciones, enfermedad en vasos sanguíneos: arteria, vena o
capilar (angiopatía), aumento de la tensión arterial, circulación periférica insuficiente,
sangrado por la nariz, tos con sangre, enfisema (los alvéolos del pulmón se inflan
excesivamente y se dificulta la respiración), pérdida de pelo, erupción cutánea, erupción
cutánea con manchas y pápulas, trastorno del cabello, sudores nocturnos, dolor de huesos,
dolor muscular, debilidad muscular, dolor en las extremidades, dificultad para orinar, micción
frecuente, sangre en orina, retención urinaria, emisión de un volumen de orina elevado,
crecimiento y agrandamiento de la mama, dolor de tórax, cansancio generalizado, inflamación
en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección, escalofríos, disminución de la
hemoglobina, aumento de la urea, ácido úrico y calcio en sangre, aumento del enzima
alanina/aminotransferasa/AST y gamma-glutamiltransferasa, descenso de plaquetas, presencia
de proteínas en sangre, aumento de glóbulos blancos y glóbulos rojos inmaduros.

De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):.
- infección, infección del tracto urinario, faringitis, neumonía (infección pulmonar);
- cáncer de piel;
- dolor generalizado, inflamación, edema (hinchazón), fiebre esencial (pirexia), reacción en el lugar
de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección,
absceso estéril en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, nódulo, sed, fibrosis
pélvica (crecimiento benigno en la pared del útero);
- lentitud del ritmo cardiaco, alteración del ritmo cardiaco, insuficiencia cardíaca congestiva (trastorno
donde el corazón pierde su capacidad de bombear sangre con eficacia), infarto de miocardio, aumento
del ritmo cardiaco, muerte cardíaca repentina;
- estreñimiento, sequedad de boca, úlcera duodenal, dificultad para tragar, hemorragia gastrointestinal,
trastorno gastrointestinal, úlcera péptica, pólipos rectales, abdomen inflamado;
- bocio (aumento del tamaño del tiroides), apoplejía pituitaria (muerte de un área del tejido de la
glándula pituitaria);
- anemia;
- aumento de apetito, deshidratación, niveles altos de fósforo en sangre, niveles bajos de azúcar en
sangre, disminución del nivel de proteínas en la sangre;
- espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria que afecta las vértebras), trastornos en las
articulaciones, dolor en articulaciones, dolor muscular, inflamación del hueso, tenosinovitis
(inflamación de la vaina del tendón);
- hipoestesia (disminución de la capacidad de percepción sensitiva primaria), letargo, mareo,
alteración de la memoria, trastornos neuromusculares, neuropatía periférica (trastorno de los nervios
periféricos), convulsiones, accidente cerebrovascular, síncope, ataque isquémico transitorio,
alteración del gusto (disgeusia), parálisis, pérdida de consciencia;
- dificultad respiratoria, sangrado de nariz, tos con sangre, derrame pleural (líquido en el tórax), roce
pleural (ruido producido por el contacto de las dos hojas pleurales inflamadas), cicatrización o
engrosamiento del tejido pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornos respiratorios, congestión de senos
paranasales, embolia pulmonar, trastorno inflamatorio en los pulmones;
- dermatitis, piel seca, crecimiento anormal del cabello, pérdida de pelo, trastorno de la pigmentación,
picor, lesiones cutáneas, reacción de fotosensibilidad, manchas rojas en la piel (equimosis);
- disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía), visión borrosa, sequedad
ocular, trastornos de los ojos; 6
- disminución de la audición, zumbido de oídos;
- espasmos de vejiga, incontinencia urinaria, trastornos del tracto urinario, obstrucción del tracto
urinario, necesidad imperiosa de orinar;
- congestión de la glándula mamaria (mastodinia), crecimiento de la mama en varones, hinchazón del
pene, dolor de próstata, atrofia de testículo, trastorno en el testículo;
- acumulación de líquido linfático en los tejidos (linfedema), hipertensión (presión sanguínea más alta
de lo usual), hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual), inflamación de una vena causada
por un coágulo, bloqueo de una arteria por un coágulo sanguíneo, venas varicosas (venas hinchadas y
dolorosas por una acumulación anormal de sangre);
- reacción anafiláctica (reacción inmunitaria generalizada generalmente grave);
- cambios de humor, nerviosismo, trastornos del sueño, ansiedad, ideas delirantes, pensamientos de
suicidio, intento de suicidio;
- función anormal del hígado, ictericia (piel y ojos amarillos);
- aumento del tiempo de protrombina, aumento de tromboplastina parcial activada, descenso de
plaquetas, descenso de glóbulos blancos, aumento de glóbulos blancos, aumento de urea en sangre,
aumento de creatinina en sangre, descenso de potasio en sangre, aumento de ácido úrico en sangre,
aumento de bilirrubina en sangre, electrocardiograma (representación gráfica de la actividad eléctrica
del corazón) anormal, signos en el electrocardiograma de isquemia miocárdica (falta de flujo
sanguíneo a una parte del miocardio en el corazón), prueba de la función hepática anormal, murmullo
cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón), aumento de lipoproteínas de baja
densidad en la sangre (un tipo de grasas), aumento de triglicéridos en la sangre (otro tipo de grasas);
- fractura de la columna vertebral.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Procrin Mensual

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Procrin Mensual después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Procrin Mensual
El principio activo es acetato de leuprorelina. Cada jeringa precargada contiene 3,75 mg de leuprorelina
(como acetato).

Los demás componentes son: Polvo: gelatina purificada, copolímero de ácido láctico/ácido glicólico y
manitol. Disolvente: Carboximetilcelulosa sódica, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene una jeringa precargada de una única administración. 7

Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Farmacéutica S.L.U, Avda de Burgos 91, 28050 Madrid

Responsable de la fabricación
ABBOTT LABORATORIES, S.A. Ó ABBVIE LOGISTICS B.V.
Avda. de Burgos, 91, Madrid-España Meeuwenlaan 4 (site locked at Minervum 7201 Breda)
Zwolle- Paises Bajos
Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Información adicional para el profesional sanitario

Instrucciones para la correcta administración del preparado:


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