Prospecto e instrucciones de PROCRIN TRIMESTRAL 11,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROCRIN TRIMESTRAL 11,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara, compuesto por los principios activos LEUPRORELINA ACETATO.

1. ¿Qué es PROCRIN TRIMESTRAL 11,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara?
2. ¿Para qué sirve PROCRIN TRIMESTRAL 11,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara?
3. ¿Cómo se toma PROCRIN TRIMESTRAL 11,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROCRIN TRIMESTRAL 11,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROCRIN TRIMESTRAL 11,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara

Nº Registro: 74093
Descripción clinica: Leuprorelina 11,25 mg inyectable 1 jeringa precargada
Descripción dosis medicamento: 11,25 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de doble cámara
Principios activos: LEUPRORELINA ACETATO
Excipientes: CARMELOSA SODICA, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74093/74093_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74093/74093_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Prospecto e instrucciones de PROCRIN TRIMESTRAL 11,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Procrin Trimestral 11,25 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable, jeringa precargada
Acetato de leuprorelina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Procrin Trimestral y para qué se utiliza
2. Antes de usar Procrin Trimestral
3. Cómo usar Procrin Trimestral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Procrin Trimestral
6. Información adicional


1. QUÉ ES Procrin Trimestral Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Procrin Trimestral es un medicamento que pertenece a un grupo de análogos de la hormona liberadora
de gonadotropina y se usa para reducir la producción de ciertas hormonas sexuales.

Procrin Trimestral está indicado para el tratamiento paliativo del carcinoma de próstata avanzado
hormonodependiente.


2. ANTES DE USAR Procrin Trimestral

No use Procrin Trimestral
• Si es alérgico (hipersensible) al acetato de leuprorelina o nonapéptidos similares, o cualquiera de
los demás componentes de Procrin Trimestral.

• Después de la eliminación quirúrgica de sus testículos.
• Como tratamiento único, si sufre síntomas relacionados con la presión sobre la médula espinal o
con un tumor en la columna vertebral.
• Si es mujer o niño.
Se trata de un medicamento cuya indicación es sólo para hombres, pero como se utiliza el mismo
principio activo en otras dosis en mujeres, es importante señalar que no puede usarse en mujeres:
• Si tiene una hemorragia vaginal no diagnosticada.
• Si está embarazada o cree que pudiera estarlo durante el tratamiento.

Tenga especial cuidado con Procrin Trimestral
2
• Generalmente se produce un aumento en sangre de la hormona sexual masculina (testosterona)
durante la primera semana de tratamiento. Esto puede llevar a un empeoramiento temporal de los
síntomas relacionados con la enfermedad y también a la aparición de nuevos síntomas que no se
habían experimentado hasta ese momento. Estos síntomas incluyen especialmente dolor de huesos,
trastornos al orinar o presión sobre la médula espinal. Estos síntomas remiten normalmente al
continuar el tratamiento. Si los síntomas no remiten o empeoran, debe contactar inmediatamente
con su médico.
• Si experimenta dolor de cabeza repentino, vómitos, alteraciones visuales o alteración del estado
mental, en las primeras semanas de tratamiento acuda inmediatamente a su medico, ya que podría
estar experimentando un proceso grave llamado apoplejía hipofisiaria (enfermedad producida por
una disminución de flujo sanguíneo en una zona del cerebro).
• Si experimenta obstrucción de las vías urinarias, presencia de sangre en la orina o lesiones
metastásicas vertebrales y/o cerebrales. En estos casos su médico deberá controlarle
frecuentemente, y adicionalmente evaluar la posibilidad de iniciar el tratamiento con el preparado
diario de PROCRIN durante las primeras dos semanas de tratamiento para facilitar el abandono si
se considerara necesario. Puede producirle pérdida de la densidad mineral ósea con riesgo de
fracturas por osteoporosis.
• Se pueden producir convulsiones en pacientes predispuestos a padecerlas por su propia
enfermedad, en pacientes que reciben medicamentos que pueden provocar convulsiones y en
menor medida en pacientes no incluidos en ninguno de los dos grupos anteriores.
• Si es diabético, ya que el tratamiento con leuprorelina puede afectar al control de la glucosa.
• Si tiene o ha tenido problemas del corazón, informe a su médico.
• Si ha nacido o tiene antecedentes de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
(registro de la actividad eléctrica del corazón), desequilibrio de sales en sangre o toma
medicamentos que pueden provocar cambios en el electrocardiograma (ver Uso de otros
medicamentos).Informe a su médico.
• Se han notificado casos de depresión en pacientes que usan Procrin que puede ser grave. Si usted
está usando Procrin y tiene un estado de ánimo deprimido, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos

No se han descrito interacciones con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Interferencias con pruebas analíticas
Pueden producirse variaciones en los resultados de diversas pruebas de laboratorio; es normal que se
produzcan esas fluctuaciones a medida que avance el tratamiento y es el médico el que debe evaluar
dicho comportamiento.

Embarazo y lactancia

Este producto está destinado exclusivamente para pacientes varones.

Si por accidente se administrase a mujeres, deberá tenerse en cuenta que Procrin Trimestral está
contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo y durante el periodo de lactancia.
Existe la posibilidad de que se produzca un aborto espontáneo si se administra durante el embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas 3
La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse alterada debido a cansancio, mareos,
trastornos de la visión y somnolencia, que puede ser posible reacción adversa del tratamiento o
consecuencia de la enfermedad subyacente.

Información importante sobre algunos de los componentes de Procrin Trimestral

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene Acetato de leuprorelina que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.


3. CÓMO USAR Procrin Trimestral

Procrin Trimestral se administra por vía subcutánea (inyección del medicamento en el tejido situado
inmediatamente debajo de la piel).

Siga exactamente las instrucciones de administración de Procrin Trimestral indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de una única inyección subcutánea cada tres meses.

Su médico decidirá qué dosis de Procrin Trimestral deben administrarle y cuándo deben hacerlo. Debe
recibir la dosis especificada por su médico.

Puede que su médico le realice análisis de sangre para comprobar el efecto de Procrin Trimestral.

En algunas personas, el médico puede recetarle adicionalmente un medicamento perteneciente al grupo
de los antiandrogénicos, para el control de los síntomas provocados por la elevación de los niveles de
testosterona (hormona sexual masculina) en las primeras semanas de tratamiento.

Si estima que la acción de Procrin Trimestral es demasiado fuerte o demasiado débil comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si usa más Procrin Trimestral del que debiera

No existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda de acetato de leuprorelina. En los
estudios en animales se observó que la administración de dosis aproximadamente 133 veces más
elevadas de lo recomendado para el uso humano dio lugar a disnea (falta de aire), disminución de la
actividad e irritación local en el lugar de inyección. En caso de sobredosis el paciente debe ser
monitorizado y acompañado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Procrin Trimestral puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
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A continuación se muestran los efectos adversos descritos con mayor frecuencia, que se asocian
principalmente a la acción farmacológica del acetato de leuprorelina sobre ciertas hormonas:
• exacerbación del tumor de próstata, agravamiento del tumor de próstata;
• ganancia o pérdida de peso;
• aumento o disminución del deseo sexual,
• dolor de cabeza, debilidad muscular;
• dilatación de las arterias o venas, sofocos, presión sanguínea más baja de la usual, disminución
repentina de la presión sanguínea al ponerse en pie;
• sequedad de piel, sudoración excesiva, sudoración nocturna, sudor frío, erupción cutánea,
urticaria, crecimiento anormal del cabello, trastorno del cabello, pérdida de cabello, trastorno de
la pigmentación, crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo;
• crecimiento de la mama, congestión de la mama, dolor de mama, disfunción eréctil, dolor
testicular, dolor de próstata, inflamación del pene, trastorno del pene, atrofia del pene;
• sequedad de mucosas;
• aumento de antígeno específico de la próstata (PSA), disminución de la densidad ósea.
En caso de larga exposición (6 a 12 meses): diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de
glucosa en sangre), trastorno de tolerancia a la glucosa, exceso de grasas en la sangre (aumento del
colesterol total), aumento de lipoproteínas de baja densidad (LDL), aumento de triglicéridos, y
osteoporosis (pérdida de minerales del hueso que puede provocar que se vuelvan quebradizos y tener
fracturas o microfracturas), cambios de humor, depresión.

Efectos adversos al inicio del tratamiento:

Durante los ensayos clínicos en cáncer de próstata, al principio del tratamiento aparece un incremento
inicial transitorio en sangre de testosterona (hormona masculina) en pacientes que no han sido tratados
previamente con terapia hormonal, que ocasionalmente está asociado con un empeoramiento de los
signos y síntomas, generalmente un incremento transitorio del dolor de huesos. En pacientes con
metástasis vertebrales y/o obstrucción urinaria o sangre en orina, podrían aparecer problemas
neurológicos como debilidad temporal y/o sensación anormal de picor, frío, cosquilleo, etc en las
piernas o empeoramiento de los síntomas urinarios. Si la presencia de estos síntomas le parece
importante informe a su médico.

Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y en la post-comercialización,
clasificados por frecuencias son:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):
Aumento de peso anormal, disminución del deseo sexual, sofocos, sudoración excesiva, dolor en los
huesos, micción frecuente durante la noche, incapacidad para la erección del pene, trastorno testicular,
fatiga, reacción en el lugar de inyección.

Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Bronquitis, infección del tracto urinario, anemia, anorexia, pérdida de peso anormal, insomnio),
cefalea (dolor de cabeza), parestesia (sensación de adormecimiento, acorchamiento, hormigueo ...),
obstrucción en los canales linfáticos del organismo (linfedema), hipertensión, inflamación de vena
superficial por un coágulo de sangre (tromboflebitis), falta de aire, asma, estreñimiento, náuseas,
irritación de la piel, debilidad muscular, dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolor en las
extremidades, dificultad para orinar, presencia de sangre en orina, agrandamiento de las glándulas
mamarias, dolor, acumulación de líquido en el espacio tisular, edema en el lugar de aplicación,
sensación generalizada de cansancio, aparición de una masa en el lugar de inyección, dolor en el lugar
de inyección, gripe, aumento del enzima fosfatasa alcalina sanguínea (que indica principalmente
cómo están las vías biliares y el hígado), aumento del enzima deshidrogenasa láctica en sangre,
aumento del antígeno específico prostático, aumento del enzima alanina aminotransferasa/ALT,
aumento del enzima aspartato aminotrasferasa/AST, aumento del enzima gamma-glutamiltransferasa, 5
electrocardiograma (representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón) anormal, cambios de
humor y depresión (en tratamientos prolongados)

Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
Quiste infectado, infección por virus, candidiasis (infección producida por hongos), sepsis (infección
generalizada en sangre), cáncer en el sistema linfático (pseudolinfoma) aumento de un tipo de
glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), hipersensibilidad (alergia), hiperglucemia (cantidad excesiva
de glucosa en sangre), hipoglucemia (cantidad anormalmente baja de glucosa en sangre),
deshidratación, mareo, somnolencia, temblor, pequeñas convulsiones, angina de pecho, fallo cardíaco,
descenso de la frecuencia cardíaca, trastorno del corazón (bloqueo atrioventricular), dilatación de las
arterias, insuficiencia circulatoria aguda (insuficiente sangre oxigenada en el organismo), eritema
(enrojecimiento de la piel), hematoma, tos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (dificultad
respiratoria crónica), inflamación de la mucosa gástrica, hepatitis colestásica (inflamación del hígado
con obstrucción de los conductos), daño en el hígado, pérdida de cabello, erupción cutánea, sequedad
de la piel, dolor muscular, espasmos musculares, incontinencia urinaria, aumento del número de
micciones, retención urinaria, trastornos del tracto urinario, dolor de tórax, acumulación de líquido en
tejido al ponerse de pie (edema gravitatorio), sequedad de la mucosa, malestar general, alteraciones al
caminar, aumento de la tasa de sedimentación de glóbulos rojos, aumento de la testosterona en sangre,
fractura, daño cerebral, caídas, oclusión del dispositivo de administración, extirpación de tumor,
resección transuretral de la vejiga, litotricia (procedimiento para romper cálculos producidos en el
organismo), cambios de humor y depresión (en tratamientos cortos)

De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- infección del tracto urinario, faringitis, neumonía (infección pulmonar);
- cáncer de piel;
- escalofríos, dolor generalizado, inflamación, edema (hinchazón), fiebre esencial (pirexia),
inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la
inyección, absceso estéril en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, nódulo,
sed, fibrosis pélvica (crecimiento benigno en la pared del útero);
- lentitud del ritmo cardiaco, alteración del ritmo cardiaco, insuficiencia cardíaca congestiva (trastorno
donde el corazón pierde su capacidad de bombear sangre con eficacia), infarto de miocardio, aumento
del ritmo cardiaco, muerte cardíaca repentina;
- diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal, dificultad para tragar, hemorragia gastrointestinal,
trastorno gastrointestinal, úlcera péptica, pólipos rectales, vómitos, abdomen inflamado;
- bocio (aumento del tamaño del tiroides), apoplejía pituitaria (muerte de un área del tejido de la
glándula pituitaria);
- aumento de apetito, niveles altos de fósforo en sangre, niveles bajos de azúcar en sangre,
disminución del nivel de proteínas en la sangre;
- espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria que afecta las vértebras), trastornos en las
articulaciones, dolor en articulaciones, dolor muscular, inflamación del hueso, tenosinovitis
(inflamación de la vaina del tendón);
- hipoestesia (disminución de la capacidad de percepción sensitiva primaria), letargo, alteración de la
memoria, trastornos neuromusculares, parestesia (sensación de adormecimiento, acorchamiento,
hormigueo ...), neuropatía periférica (trastorno de los nervios periféricos), accidente cerebrovascular,
síncope, ataque isquémico transitorio (falta de aporte sanguíneo al cerebro), alteración del gusto
(disgeusia), parálisis, pérdida de consciencia;
- tos, dificultad respiratoria, sangrado de nariz, tos con sangre, derrame pleural (líquido en el tórax),
roce pleural (ruido producido por el contacto de las dos hojas pleurales inflamadas), cicatrización o
engrosamiento del tejido pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornos respiratorios, congestión de senos
paranasales, embolia pulmonar, trastorno inflamatorio en los pulmones
- dermatitis, piel seca, crecimiento anormal del cabello, pérdida de pelo, picor, erupción cutánea,
lesiones cutáneas, urticaria, reacción de fotosensibilidad, manchas rojas en la piel (equimosis). 6
- disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía), visión borrosa, sequedad
ocular, trastornos de los ojos;
- disminución de la audición, zumbido de oídos;
- espasmos de vejiga, sangre en la orina, incontinencia urinaria, trastornos del tracto urinario, aumento
de la frecuencia de orinar, obstrucción del tracto urinario, necesidad imperiosa de orinar;
- congestión de la glándula mamaria (mastodinia), atrofia de testículo, dolor del testículo, trastorno en
el testículo;
- acumulación de líquido linfático en los tejidos (linfedema), hipotensión (presión sanguínea más baja
de lo usual), bloqueo de una arteria por un coágulo sanguíneo, venas varicosas (venas hinchadas y
dolorosas por una acumulación anormal de sangre);
- reacción anafiláctica (reacción inmunitaria generalizada generalmente grave);
- cambios de humor, nerviosismo, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, ideas delirantes,
pensamientos de suicidio, intento de suicidio;
- función anormal del hígado, ictericia (piel y ojos amarillos);
- aumento del tiempo de protrombina, aumento de tromboplastina parcial activada, descenso de
plaquetas, descenso de glóbulos blancos, aumento de glóbulos blancos, aumento de urea en sangre,
aumento de calcio en sangre, aumento de creatinina en sangre, descenso de potasio en sangre, aumento
de ácido úrico en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, electrocardiograma (representación gráfica
de la actividad eléctrica del corazón) anormal, signos en el electrocardiograma de isquemia miocárdica
(falta de flujo sanguíneo a una parte del miocardio en el corazón), prueba de la función hepática
anormal, murmullo cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón), aumento de
lipoproteínas de baja densidad en la sangre (un tipo de grasas), aumento de triglicéridos en la sangre
(otro tipo de grasas);
- fractura de la columna vertebral.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Procrin Trimestral

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Procrin Trimestral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Procrin Trimestral

El principio activo es acetato de leuprorelina. Cada jeringa precargada contiene 11,25 mg de
leuprorelina (como acetato).

Los demás componentes son: Polvo: Ácido poliláctico y manitol.Disolvente: Carboximetilcelulosa
sódica, manitol, polisorbato 80 y agua para inyección. 7

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene una jeringa precargada de una única administración.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Farmacéutica S.L.U, Avda de Burgos 91, 28050 Madrid.

Responsable de la fabricación

ABBOTT LABORATORIES, S.A. ABBOTT LOGISTICS BV
Avda. de Burgos, 91 Ó Minervum, 7201
Madrid-España Breda- Paises Bajos

Este prospecto ha sido aprobado en: Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Información adicional para el profesional sanitario

Instrucciones para la correcta administración del preparado:
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