Prospecto e instrucciones de PROGANDOL NEO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROGANDOL NEO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA MESILATO.

1. ¿Qué es PROGANDOL NEO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PROGANDOL NEO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PROGANDOL NEO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROGANDOL NEO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PROGANDOL NEO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 28 comprimidos

Nº Registro: 62929
Descripción clinica: Doxazosina 4 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA MESILATO
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL) DESNATURALIZADO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-02-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-02-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-02-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62929/62929_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62929/62929_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de PROGANDOL NEO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Progandol Neo 4 mg Comprimidos de liberación modificada
Doxazosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Progandol Neo 4 mg Comprimidos de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Progandol Neo 4 mg Comprimidos de liberación modificada
3. Cómo usar Progandol Neo 4 mg Comprimidos de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Progandol Neo 4 mg Comprimidos de liberación modificada
6. Información adicional
1. QUÉ ES PROGANDOL NEO 4 mg Comprimidos de liberación modificada Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Progandol Neo es un fármaco con acción vasodilatadora para el tratamiento de la hipertensión
arterial y de la hiperplasia benigna de próstata.

Progandol Neo está indicado en el tratamiento de la tensión elevada de la sangre en las arterias
(hipertensión arterial) y en el tratamiento de la obstrucción al flujo urinario y en los síntomas
irritativos asociados con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

Progandol Neo puede ser utilizado en pacientes con HBP, hipertensos o normotensos. Aquellos
pacientes con ambas patologías pueden ser tratados con Progandol Neo como monoterapia.


2. ANTES DE TOMAR PROGANDOL NEO 4 mg Comprimidos de liberación modificada

El tratamiento con Progandol Neo requiere el control periódico por su médico.

No tome Progandol Neo si

es alérgico a cualquiera de los componentes o a otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina,
terazosina, doxazosina)
ha sufrido hipotensión (mareo) al tomar otros medicamentos para bajar la tensión sanguínea
tiene un aumento del tamaño de la glándula prostática a la vez que una congestión del tracto
urinario superior, infecciones crónicas del tracto urinario o piedras en la vejiga.
sufre o ha sufrido cualquier forma de obstrucción del aparato gastrointestinal
está amamantando
tiene baja la tensión sanguínea


Tenga un especial cuidado con Progandol Neo


si tiene problemas de hígado. Al no haber experiencia clínica en pacientes con insuficiencia
hepática grave, no se recomienda el uso en estos pacientes.
si sufre una cardiopatía aguda, como edema de pulmón o insuficiencia cardíaca.

Sobre todo al inicio de la toma de este medicamento pueden darse mareos, debilidad y, en casos
raros, desmayos. Por tanto, debe procederse con cautela, al inicio del tratamiento y evitar
situaciones que pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.

Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico
antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Progandol Neo. Esto es
debido a que Progandol Neo puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser
tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o a su farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Progandol Neo se ha administrado junto con otros antihipertensivos, otros medicamentos como
antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, antidiabéticos orales, fármacos para la gota,
anticoagulantes, digoxina, warfarina, fenitoina e indometacina sin que se produjeran consecuencias
negativas. Doxazosina potencia la acción de otros antihipertensivos en la disminución de la presión
arterial.

Progandol Neo debe utilizarse con precaución en pacientes que reciban medicamentos para tratar
trastornos de la erección (por ejemplo sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), ya que en algunos
pacientes se puede producir una hipotensión sintomática.

Toma de Progandol Neo con alimentos y bebidas
Progandol Neo puede tomarse con las comidas o fuera de ellas.

Embarazo y lactancia
No tome Progandol Neo si está embarazada o dando el pecho a su hijo. Consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de maquinaria o la conducción de
vehículos, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con Progandol Neo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Progandol Neo 4 mg
Comprimidos de liberación modificada

Este medicamento contiene 11,4 mg de sodio por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.


3. CÓMO TOMAR PROGANDOL NEO 4 mg Comprimidos de liberación modificada

Siga exactamente las instrucciones de administración de Progandol Neo indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá qué dosis de Progandol Neo es la más aconsejable para usted.

No debe tomar más comprimidos que los especificados por su médico.

Dependiendo de la respuesta individual, el médico puede modificar la dosis de Progandol Neo.
Progandol Neo se administra por vía oral.

La dosis inicial es de un comprimido (4 mg) una vez al día.

El efecto óptimo se obtiene a las cuatro semanas. Si fuese necesario, tras este periodo, se podrá
incrementar a una dosis única diaria de 8 mg, dependiendo de la respuesta del paciente.

La dosis máxima es de 8 mg en una única dosis diaria.

No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos (mayores de 65 años) y
pacientes con insuficiencia renal.

Progandol Neo se puede administrar tanto por la mañana como por la noche.

Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas se realizarán bajo supervisión
médica.

Progandol Neo puede administrarse con otros medicamentos que se emplean también para el
tratamiento de la hipertensión arterial y de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) que su médico
le haya prescrito.

Instrucciones para la correcta administración
Ingiera el comprimido de Progandol Neo entero, sin masticar, dividir o machacar.

Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

En Progandol Neo la medicación se encuentra en el interior de un comprimido no absorbible,
especialmente diseñado para que el principio activo tenga una liberación controlada. Cuando se
completa este proceso el comprimido vacío se elimina del organismo por las heces.

Tome Progandol Neo una vez al día, todos los días y aproximadamente a la misma hora. Tomar los
comprimidos a la misma hora cada día tendrá un mejor efecto en su presión sanguínea. También le
ayudará a recordar cuándo tomar los comprimidos.

Progandol Neo puede tomarse durante las comidas o fuera de ellas.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Progandol Neo. No suspenda el tratamiento
antes ya que puede ser perjudicial para su salud.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de Progandol Neo es demasiado fuerte o demasiado
débil, consulte a su médico o a su farmacéutico.

No tome más comprimidos de los recomendados por el médico.

Si toma más Progandol Neo del que debiera:

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al servicio de información Toxicológica, teléfono: 915 620 420 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Una sobredosis de Progandol Neo puede producir una bajada de tensión. En este caso, siéntese
con la cabeza hacia abajo.


Si olvidó tomar Progandol Neo
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante que tome Progandol
Neo regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda.
Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Progandol Neo puede producir efectos adversos aunque no todas
las personas los sufran. Las reacciones de doxazosina varían en intensidad de un individuo a otro y
deben tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación, siendo
por regla general leves.

A continuación se indican los efectos adversos frecuentes que pueden afectar al menos a 1 de cada
100 pacientes:
Infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario
Mareo, dolor de cabeza, tendencia al sueño (somnolencia)
Vértigo
Sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de
latidos (taquicardia)
Hipotensión, hipotensión postural
Inflamación de los bronquios (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), inflamación de la
mucosa nasal (rinitis)
Dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, nauseas
Picor (prurito)
Dolor de espalda, dolor muscular (mialgia)
Inflamación de la vejiga (cistitis), incontinencia urinaria
Cansancio (astenia), dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, hinchazón de manos, pies o
tobillos (edema periférico)

A continuación se indican los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar al menos a 1 de
cada 1.000 pacientes:
Reacción alérgica
Pérdida anormal del apetito (anorexia), gota, aumento del apetito
Ansiedad, depresión, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio)
Interrupción del suministro de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular), disminución de
la sensibilidad (hipoestesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor
Zumbido de oídos (acúfenos)
Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho, infarto de miocardio)
Sangrado de nariz (epistaxis)
Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis
Pruebas de función hepática anormales
Erupción cutánea
Dolor en las articulaciones (artralgia)
Molestias al orinar (disuria), sangre en orina (hematuria) y micciones frecuentes
Impotencia
Dolor, hinchazón de la cara
Aumento de peso

A continuación se indican los efectos adversos muy raros que pueden afectar al menos a 1 de cada
10.000 pacientes:
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de las
plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
Agitación, nerviosismo
Mareo postural, hormigueo (parestesia)
Visión borrosa
Disminución del número de latidos (bradicardia), trastornos del ritmo del corazón (arritmias
cardiacas)
Sofocos
Dificultad para respirar (broncoespasmo)
Detención o supresión del flujo biliar (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis), coloración
amarilla de la piel (ictericia)
Caída del pelo (alopecia), manchas confluentes de coloración purpúrea en la piel (púrpura),
ronchas rojizas elevadas y pruriginosas que aparecen en la superficie de la piel (urticaria)
Calambres musculares, debilidad muscular
Trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de
veces que necesita orinar (poliuria) o de la cantidad de orina (diuresis)
Aumento de las glándulas mamarias masculinas (ginecomastia), erección anormal persistente
del pene (priapismo),
Fatiga, malestar general

Efectos adversos observados con una frecuencia que no ha podido ser establecida:
IFIS (Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio, cierto trastorno ocular que se puede
experimentar durante la cirugía de cataratas)
Entrada de semen en la vejiga durante la eyaculación (eyaculación retrógrada)

No se observaron diferencias respecto a los acontecimientos adversos entre pacientes jóvenes y
ancianos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PROGANDOL NEO 4 mg Comprimidos de liberación modificada

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar protegido de la humedad.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el envase original.

No utilizar Progandol Neo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Progandol Neo 4 mg Comprimidos de liberación modificada

- El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina como
doxazosina mesilato.

- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido
Óxido de polietileno
Cloruro de sodio
Hidroxipropil metilcelulosa
Óxido férrico rojo (E172)
Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido
Acetato de celulosa
Polietilenglicol (Macrogol) 3350
Hidroxipropil metilcelulosa
Dióxido de titanio (E171)
Tinta negra de impresión (goma laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), n-butil alcohol,
alcohol isopropílico, hidróxido de amonio y propilenglicol)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Progandol Neo 4 mg son comprimidos de liberación modificada, recubiertos,
blancos, redondos, de forma biconvexa, con un orificio en una cara impreso con “CXL 4”.
Progandol Neo 4 mg Comprimidos de liberación modificada está disponible en envases conteniendo
28 comprimidos.

Otras presentaciones:
Progandol Neo 8 mg comprimidos de liberación modificada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona (España).

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S. L.
Ctra. Nacional II, Km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2009
Mod. P.09.2F1 (20/11/09)
Bajo licencia de Pfizer