Prospecto e instrucciones de PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MEDROXIPROGESTERONA ACETATO.

1. ¿Qué es PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 59139
Descripción clinica: Medroxiprogesterona 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MEDROXIPROGESTERONA ACETATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59139/59139_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59139/59139_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Progevera 10 mg comprimidos
Acetato de medroxiprogesterona
Contenido del prospecto:

1. Qué es PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza
2. Antes de usar PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS
3. Cómo usar PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS
6. Información adicional

El principio activo es acetato de medroxiprogesterona. Cada comprimido contiene 10 mg. Los demás
componentes (excipientes) son: Sacarosa, lactosa, almidón de maíz, parafina líquida, talco, estearato
cálcico y agua destilada.

Titular
PFIZER, S.L.
Avda. de Europa 20B.
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas. (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Pfizer Italia, S.r.L.
Via del Commercio - 63100 Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italia


1. QUÉ ES PROGEVERA 10 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Progevera 10 mg comprimidos se presenta en blister con 30 comprimidos. Es una hormona
(progestágeno) que suple la falta de la hormona natural del organismo y neutraliza ciertos efectos no
deseados de otras hormonas (estrógenos, andrógenos y gonadotropinas) en situaciones específicas
descritas a continuación:

- Tratamiento coadyuvante a la terapia estrogénica en mujeres menopáusicas no histerectomizadas (sin
extirpación del útero).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.






- Amenorrea secundaria (ausencia de hemorragia menstrual de manera prolongada), siempre que
previamente se haya descartado la posibilidad de embarazo.
- Menometrorragia funcional (sangrados abundantes e irregulares).
- Esterilidad, ya que una escasa función del cuerpo lúteo puede ser causa de esterilidad.
- Síndrome premenstrual (trastorno que suele aparecer durante los días previos a la menstruación).
- Dismenorrea (dolor menstrual, calambres en las piernas).
- Endometriosis leve a moderada (crecimiento de placas de tejido endometrial fuera del útero).


2. ANTES DE USAR PROGEVERA 10 MG COMPRIMIDOS

No tome Progevera:
- Si es usted alérgico (hipersensible) al acetato de medroxiprogesterona, o a cualquiera de los demás
componentes de Progevera.
- Si usted sufre tromboflebitis y fenómenos tromboembólicos, hipertensión arterial grave, insuficiencia
hepática grave, aborto diferido (interrupción del embarazo sin expulsión del feto), hemorragia vaginal o
del tracto urinario no diagnosticada y patología mamaria no diagnosticada.
- Si está usted embarazada o creyera que pudiera estarlo.

La edad no representa un factor limitante de la terapia, aunque el tratamiento con progestágenos puede
enmascarar la aparición del climaterio.

Tenga especial cuidado con Progevera:
- Si usted sufre la aparición de pérdidas o sangrado vaginal debe acudir a su médico para que determine la
causa. Es probable que aparezca un sangrado abundante en aquellas pacientes que están siendo tratadas de
endometriosis.
- Si usted tiene historial de epilepsia o migrañas, es asmática o tiene alteraciones cardíacas o renales,
deberá comunicárselo a su médico, pues la retención de líquidos que puede producirse puede agravar su
situación.
- Si usted es diabética o padece depresión.
- Si usted sufre o sospecha que tiene trastornos tromboembólicos (afecciones que pueden llevar a la
formación de coágulos de sangre anormales), pérdida súbita o parcial de la visión, visión doble, dolor de
cabeza, edema o lesiones vasculares de la retina, deberá suspender el tratamiento y avisar a su médico.
- Si usted se hace un análisis, avise a su analista de que está tomando Progevera.

Se recomienda una adecuada ingesta de calcio y vitamina D.

Una evaluación de la Densidad Mineral Ósea puede ser adecuada en algunos pacientes que usen
acetato de medroxiprogesterona durante mucho tiempo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica. Especialmente si está tomando medicamentos hipoglucemiantes,
anticoagulantes o aminoglutetimida.

Embarazo
Se ha señalado una posible relación entre la administración de progestágenos en los primeros meses del
embarazo y la presencia de malformaciones congénitas en el recién nacido; teniendo en cuenta esta
circunstancia y el riesgo de virilización en fetos femeninos, es desaconsejable el uso del producto durante
el embarazo.







Lactancia
Se han detectado progestágenos en leche materna y, aunque el efecto de éstos sobre el lactante es
desconocido, como regla general, usted debe evitar la lactancia natural mientras esté tomando el
medicamento.

Conducción y uso máquinas
La administración de Progevera no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.


3. CÓMO USAR PROGEVERA 10 MG COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Forma de uso
Menopausia: De 5 a 10 mg diarios (medio a 1 comprimido de 10 mg), durante los últimos 10-14 días de
la terapia estrogénica.
Amenorrea secundaria: De 2,5 (* ver nota al final del apartado) a 10 mg diarios, (1 comprimido de 10
mg) durante 5 a 10 días, comenzando el día 16 ó 21 del ciclo. En las pacientes con atrofia de endometrio,
es conveniente asociar Progevera con la administración de estrógenos, siendo la dosis necesaria para
inducir la mayor transformación secretora del endometrio de 10 mg (1 comprimido de 10 mg) de
Progevera diariamente durante 10 días. La pérdida de sangre se verifica, en general, hacia los tres
primeros días de haber suspendido el tratamiento con Progevera. Para provocar el regreso normal del
ciclo menstrual, el tratamiento debe repetirse durante tres ciclos consecutivos.
Menometrorragia funcional: De 2,5 a 10 mg diarios, (*ver nota al final del apartado) a 10 mg diarios,
(1 comprimido de 10 mg), durante 5 a 10 días, comenzando el día 16 ó 21 del ciclo. Una vez controlada la
pérdida de sangre, el tratamiento con Progevera debe repetirse durante dos ciclos consecutivos.
Esterilidad: De 2,5 (*ver nota al final del apartado) a 10 mg diarios, (1 comprimido de 10 mg), a partir
de la segunda mitad del ciclo (el día 14 del mismo).
Tensión premenstrual: De 2,5 (*ver nota al final del apartado) a 10 mg diarios (1 comprimido de 10
mg), durante 5-7 días antes del final del ciclo menstrual.
Dismenorrea: De 2,5 (*ver nota al final del apartado) a 10 mg diarios (1 comprimido de 10 mg), desde el
día 5 al 25 del ciclo menstrual.
Endometriosis: 10 mg (1 comprimido de 10 mg) desde el primer día del ciclo menstrual, tres veces al
día, durante 90 días consecutivos.

* Es más adecuado que la dosis de 2,5 mg se administre en forma de medio comprimido de Progevera 5
mg.

Si estima que la acción de Progevera es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usted toma más Progevera de lo que debiera
La administración aguda de una dosis terapéutica de Progevera por vía oral, se considera segura y no
tóxica. Si usted ha tomado Progevera más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar una dosis






No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Progevera puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1000 pero a menos
de 1 de cada 100 son:

Alteraciones del sistema nervioso: dolor de cabeza, nerviosismo, tendencia al sueño, mareo.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: acné.

Los efectos adversos raros que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10000 pero a menos
de 1 de cada 1000 son:

Alteraciones psiquiátricas: dificultad para conciliar el sueño.
Alteraciones del sistema nervioso: depresión.
Alteraciones vasculares: Afecciones que pueden llevar a la formación de coágulos de sangre
anormales (Trastornos tromboembólicos)
Alteraciones gastrointestinales: nauseas.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de cabello, vello excesivo en las mujeres,
picores, erupción, roncha.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas potencialmente graves, aparición de
ronchas localizadas principalmente alrededor de ojos, labios, manos, pies y garganta.
Exploraciones complementarias: tolerancia a la glucosa disminuida.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: cambios de peso.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: dolor a la palpación mamaria

Además se han observado otros efectos adversos:

Alteraciones del hígado: coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos.
Alteraciones del aparato reproductor y de la mama: Sangrado uterino anormal (irregular, mayor, menor),
ausencia de menstruación, alteraciones en el cuello del útero (secreciones y erosiones), dolor de mamas,
secreción de leche por las mamas fuera del período de embarazo y puerperio, falta de ovulación durante
largo tiempo.
Alteraciones generales y alteraciones en el lugar de administración: Edema/retención de líquidos, fatiga,
fiebre

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PROGEVERA 10 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación. Almacenar a temperatura ambiente.




Caducidad
No utilizar Progevera después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico

El laboratorio tiene también comercializada otra especialidad similar: Progevera ® 5 mg se presenta en
blister con 24 comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2007