Prospecto e instrucciones de PROGRAF 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROGRAF 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos TACROLIMUS.

1. ¿Qué es PROGRAF 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve PROGRAF 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma PROGRAF 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROGRAF 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROGRAF 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 61004
Descripción clinica: Tacrolimus 5 mg/ml inyectable perfusión 1 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml inyectable 1 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 1 ml
Principios activos: TACROLIMUS
Excipientes: ACEITE DE RICINO HIDROGENADO-POLIOXIETIL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61004/61004_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61004/61004_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dirección: Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dirección: Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PROGRAF 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 1 ml

Prospecto: información para el usuario

Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Tacrolimus

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Prograf y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Prograf
3. Cómo usar Prograf
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prograf
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Prograf y para qué se utiliza

Prograf pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores. Tras su trasplante
de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará
rechazar el nuevo órgano. Prograf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo,
permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
Prograf se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también
suprimen el sistema inmunitario.

También puede recibir Prograf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado,
riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que estuviera
siguiendo, no consiga controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Prograf

No use Prograf
- Si es alérgico (hipersensible) al tacrolimus o a cualquier antibiótico que pertenezca al
subgrupo de antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina, josamicina).
- Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás componentes de Prograf
(incluidos en la sección 6), especialmente al aceite de ricino hidrogenado y
polioxietilenado o a sustancias similares.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Prograf
- Mientras esté recibiendo Prograf, es posible que su médico desee realizar de vez en
cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre, orina, pruebas de función
cardiaca, análisis visuales y neurológicos). Esto es completamente normal y ayudará a
su médico a decidir la dosis más adecuada de Prograf para usted.
- Por favor evite tomar cualquier preparado de herbolario, por ej. la hierba de San Juan
(Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de Prograf que Usted necesita recibir. Si tiene dudas, por
favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de
herbolario.
- Si tiene problemas de hígado ó ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a
su hígado, por favor indíquelo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de
Prograf que recibe.
- Si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede
ser necesario adaptar la dosis de Prograf que recibe.
- Limite su exposición a la luz solar y luz UV mientras esté tomando Prograf utilizando
ropa protectora adecuada, y utilizando crema protectora con un elevado factor de
protección solar. Esto se debe al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la
terapia inmunosupresora.
- Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico. El le aconsejará sobre la
mejor forma de proceder.

Uso de Prograf con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los remedios
de herbolarios.

Prograf no se debe usar con ciclosporina.

Los niveles sanguíneos de Prograf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté
tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la
administración de Prograf, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la
dosis de Prograf. En particular, debe informar a su médico si está utilizando o ha utilizado
recientemente medicamentos con principios activos como:
- antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos
empleados para el tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol,
itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y
rifampicina
- inhibidores de la proteasa VIH (por ej. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), utilizados para
tratar infecciones por el VIH
- inhibidores de la proteasa del VHC (por ej. telaprevir, boceprevir), utilizados para tratar
la infección por hepatitis C
- omeprazol ó lansoprazol utilizado en el tratamiento de la úlcera de estómago
- tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la “píldora” anticonceptiva oral) o
danazol
- fármacos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como
nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo
- fármacos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar la arritmia (latido
irregular del corazón)
- los medicamentos conocidos como “estatinas” que se utilizan para tratar el colesterol y
los triglicéridos elevados
- los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital
- los corticosteroides prednisona y metilprednisolona
- el antidepresivo nefazodona
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Dígale a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales
(p.ej.aciclovir). Estos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando
se administran simultáneamente con Prograf.
Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos
ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos
(los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el
tratamiento diabético, mientras está tomando Prograf.

Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico.

Uso de Prograf con alimentos y bebidas
Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras reciba Prograf.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Prograf pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe Prograf.

Prograf contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado y etanol
- Prograf contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado que puede, en un
reducido número de pacienes, producir una reacción alérgica grave. Si Usted ha sufrido
este problema con anterioridad, por favor informe a su médico.
- Este medicamento contiene 81 de etanol (alcohol), que se corresponde con una
cantidad de 638 mg por mililitro, lo que equivale a 16 ml de cerveza, 7 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en
periodo de lactancia, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con
enfermedades del hígado o epilepsia.


3. Cómo usar Prograf

La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico
calculándola según su peso corporal. La dosis inicial intravenosa justo después del trasplante
estará generalmente dentro del intervalo de

0,01-0,10 mg por kg de peso corporal y por día

dependiendo de su órgano trasplantado.

Prograf solamente se utilizará para infusión intravenosa una vez diluido. Usted recibirá
Prograf en forma de infusión continua durante 24 horas, y nunca en forma de inyección corta.

Prograf puede causar una irritación moderada si no se administra directamente en una vena.
El tratamiento con Prograf no debe prolongarse más de 7 días. Entonces su médico le
prescribirá en su lugar Prograf cápsulas.

Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que
pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para
definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando.

Si usa más Prograf del que debe
Si ha recibido demasiado Prograf, su médico corregirá la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Prograf
La suspensión de su tratamiento con Prograf puede aumentar el riesgo de rechazo de su
órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Prograf puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Prograf reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar su
órgano trasplantado. De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como
habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando
Prograf, será más propenso que habitualmente a sufrir infecciones, por ejemplo, infecciones
de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.

Se han notificado efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han
notificado tumores benignos y malignos tras el tratamiento con Prograf como resultado de la
inmunosupresión.

Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
Los efectos adversos muy frecuentes los experimentan más de uno de cada diez pacientes.
Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de uno de cada diez pacientes, pero
más de uno de cada cien pacientes.
Los efectos adversos poco frecuentes los experimentan menos de uno de cada cien pacientes,
pero más de uno de cada mil pacientes.
Los efectos adversos raros los experimentan menos de uno de cada mil pacientes, pero más de
uno de cada diez mil pacientes.
Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de uno de cada diez mil pacientes.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):
-Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre
-Dificultad para dormir
-Temblor, dolor de cabeza
-Aumento de la presión sanguínea
-Diarrea, náuseas
-Problemas de riñón

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
-Disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos
blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos
rojos
-Disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos,
aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la
sangre, otros cambios de las sales sanguíneas
-Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor,
pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
-Ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas
veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema
nervioso
-Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares
-Oir sonidos en sus oídos
-Disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido -Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión
sanguínea
-Dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, recogida de líquido alrededor del
pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe
-Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago,
inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores
abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas
estomacales
-Cambios en la función y enzimas hepáticas, ictericia de la piel debido a problemas hepáticos,
daño del tejido hepático e inflamación del hígado
-Picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración
-Dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares
-Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar
-Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima
fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
-Función insuficiente de su órgano trasplantado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
-Cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células
sanguíneas
-Deshidratación, disminución de proteínas o azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre
-Coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones
del habla y del lenguaje, problemas de memoria
-Opacidad del cristalino
-Dificultad en la audición
-Latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca,
alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte,
electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales
-Coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock
-Dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma
-Obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del
contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago
-Dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol
-Trastornos de las articulaciones
-Dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal
-Fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al
calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la
enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
-Pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos
-Aumento de la rigidez muscular
-Ceguera -Sordera
-Recogida de líquido alrededor del corazón
-Dificultad en la respiración aguda
-Formación de quistes en el páncreas
-Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado
-Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, aumento del vello
-Sed, caída, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
-Debilidad muscular
-Ecocardiograma anormal
-Insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar
-Dolor al orinar con sangre en la orina
-Aumento del tejido graso

Se han comunicado casos de aplasia eritrocitaria pura (una reducción muy grave del recuento
de glóbulos rojos), agranulocitosis (una disminución grave en el número de glóbulos blancos)
y anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una rotura anormal
de éstos).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.


5. Conservación de Prograf

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Prograf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la ampolla
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar la ampolla en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Prograf

- El principio activo es tacrolimus. 1 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 5 mg.
- Los demás componentes son aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado y etanol
anhidro.
Aspecto del producto y contenido del envase

El concentrado es una solución incolora transparente que se presenta en ampollas de vidrio
transparente. Cada ampolla contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión, que
debe diluirse antes de su uso.
Cada caja contiene 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma S.A.
Paseo del Club Deportivo, nº 1, Bloque 14
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

Responsable de la fabricación:
Astellas Ireland Co. Limited
Killorglin, County Kerry
Irlanda


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Prograf:
Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia,
Hungría, Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia,
Reino Unido.

Prograft:
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos.

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

- Prograf 5 mg /ml concentrado para solución para perfusión no se debe inyectar sin
diluir.
- Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión debe diluirse en una
solución de dextrosa al 5 p/v o en solución salina fisiológica, en envases de
polietileno, polipropileno o botellas de vidrio pero no en envases de PVC. Solamente
deben utilizarse soluciones transparentes e incoloras.
- La concentración de la solución para infusión debe estar entre 0,004 y 0,100 mg/ml. El
volumen total de infusión durante un periodo de 24 horas debe ser de 20-500 ml.
- La solución diluida no debe administrarse en forma de bolo. - La solución para infusión debe utilizarse en un periodo de 24 horas.
- El concentrado para infusión no utilizado en una ampolla abierta o la solución
reconstituida no utilizada deben eliminarse inmediatamente para evitar la
contaminación.