Prospecto e instrucciones de PROGYLUTON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROGYLUTON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 21 comprimidos, compuesto por los principios activos ESTRADIOL VALERATO, NORGESTREL.

1. ¿Qué es PROGYLUTON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PROGYLUTON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PROGYLUTON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROGYLUTON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROGYLUTON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 21 comprimidos

Nº Registro: 53201
Descripción clinica: Norgestrel/Estradiol (0/2 mg) + (0,5/2 mg) 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: (0/2 mg) + (0,5/2 mg)
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: ESTRADIOL VALERATO, NORGESTREL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, GLICEROL, LACTOSA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1975
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1975
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53201/53201_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53201/53201_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PROGYLUTON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 21 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Progyluton comprimidos recubiertos
Valerato de estradiol y norgestrel


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Progyluton y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Progyluton.
3. Cómo tomar Progyluton.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Progyluton.
6. Información adicional


1. QUÉ ES Progyluton Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Progyluton es un medicamento hormonal que se presenta como comprimidos recubiertos en un envase
blister. Cada envase blister contiene 21 comprimidos (11 comprimidos blancos y 10 comprimidos marrón
claro).

Progyluton está indicado en:
• Terapia hormonal sustitutiva (THS) para:
- El tratamiento de los síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica debida a la
menopausia natural (periodo de tiempo en el que cesa la función reproductora y la
menstruación en una mujer) o provocada quirúrgicamente.

No debe utilizarse Progyluton para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad
intelectual.

Progyluton no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

2. ANTES DE USAR Progyluton

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar Progyluton.

No tome Progyluton

• Si padece o ha padecido de cáncer de mama o de útero o si sospecha que puede tenerlo.
• Si presenta lesiones premalignas conocidas o sospechadas influidas por las hormonas sexuales o
tumores hormonodependientes.
• Si está embarazada o sospecha que puede estarlo, o si está dando el pecho.
• Si presenta hemorragias vaginales anormales.
• Si padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio).
• Si presenta antecedentes de herpes gravídico (herpes durante el embarazo).
• Si padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o
embolismo pulmonar (coágulos de sangre en las venas de las piernas que se desprenden afectando al
pulmón).
• Si tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofilia).
• Si padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p. ej.: angina de pecho, infarto de
miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina).
• Si padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad.
• Si padece o ha padecido tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Si es alérgica (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de
Progyluton.
• Si padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre).
• Si padece anemia de las células falciformes (enfermedad de la sangre).
• Si padece de hipertrigliceridemia grave (aumento anormal de triglicéridos en sangre).

Tenga especial cuidado con Progyluton:

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la
necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.

Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando los síntomas
afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una
valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los
beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la
duración de tratamiento más corta.

Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia
médica personal y familiar. Su médico le realizará una exploración física y ginecológica completa antes
de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.

Deberá acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras
usa Progyluton:

• Trastornos ginecológicos de cualquier tipo como hemorragias uterinas irregulares frecuentes o
persistentes, leiomiomas (un tipo de tumor del útero), endometriosis, hiperplasia del endometrio
(multiplicación anormal de las células que recubren el interior del útero).
• Cambios o alteraciones en las mamas.
• Niveles altos de algunas grasas (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de esta alteración por el
riesgo de desarrollar una pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo.
• Trastornos del hígado.
• Trastornos del riñón
• Diabetes.
• Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar.
• Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.
• Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico.
• Esclerosis múltiple (enfermedad del sistema nervioso)
• Epilepsia.
• Asma.
• Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o prurito (picor).
• Embarazo.
• Otosclerosis (crecimiento óseo anormal en el oído).
• Corea minor (enfermedad del sistema nervioso).

Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.

Durante el tratamiento con la THS, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves
como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.

TROMBOSIS (coágulos de sangre)

La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo
este riesgo mayor durante el primer año de uso.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se
forma en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), podrá desprenderse y bloquear
las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque
mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las
arterias cerebrales (trombosis cerebral- accidente cerebrovascular) o en los ojos (pérdida de visión o
visión doble).

El tratamiento debería ser suspendido inmediatamente si aparecieran síntomas de un acontecimiento
trombótico o la sospecha del mismo. Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos
de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se
encuentran:

• Dolor e hinchazón en una pierna.
• Tos de aparición brusca.
• Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo.
• Dificultad para respirar.
• Dolor de cabeza fuerte e inusual.
• Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble).
• Dificultad para hablar con claridad.
• Mareos.
• Convulsiones.
• Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo.
• Dificultad para andar o sujetar cosas.

El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada
durante un tiempo debido a un a intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá
consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento, de 4 a 6 semanas antes
de la intervención quirúrgica, hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida
a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su
médico.

En ensayos clínicos amplios con combinación de estrógenos conjugados y acetato de
medroxiprogesterona (MPA) se observó un posible aumento del riesgo de patología cardiovascular y un
incremento del riesgo de accidente cerebrovascular. Se desconoce si estos hallazgos se pueden extender a
otros compuestos de THS que contienen diferentes estrógenos y progestágenos, como es el caso de
Progyluton.

ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES

Usted no debe utilizar la THS para prevenir enfermedades cardiovasculares.

TUMORES GINECOLÓGICOS Y PATOLOGÍA GINECOLÓGICA

La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los
primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo
aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede
detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.

Según los estudios el riesgo de cáncer de mama resulta ser mayor con la combinación del estrógeno con
un progestágeno, independientemente del tipo de progestágeno. Los datos no indican un riesgo diferente
entre distintas vías de administración.

Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10
años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.

Asimismo, cuando se administran estrógenos solos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo
de desarrollar tumores y anomalías en el útero (p. ej. hiperplasia de endometrio, cáncer de endometrio).
Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.

Si usted tiene un mioma uterino (un tipo de tumor del útero), éste puede aumentar de tamaño por
influencia de los estrógenos. En ese caso debe suspenderse el tratamiento.

Si usted sufre la reactivación de una endometriosis (una patología del tejido de los órganos
reproductores), se le recomienda que suspenda el tratamiento.

PATOLOGÍA DE LA VESÍCULA BILIAR

Se sabe que los estrógenos aumentan la formación de cálculos en la bilis. Algunas mujeres presentan una
predisposición para padecer de cálculos biliares durante el tratamiento con estrógenos.

OTRAS ENFERMEDADES

Si es usted diabética debe ser controlada cuidadosamente mientras esté en tratamiento con THS pues ésta
puede tener un efecto sobre el metabolismo de los carbohidratos (resistencia periférica a la insulina y la
tolerancia a la glucosa).

Si se sospecha que padece un prolactinoma (tumor no canceroso que provoca un aumento en la secreción
de la hormona prolactina), éste debe ser descartado antes de comenzar con el tratamiento.

Si le aparece un cloasma (coloración cutánea en placas de contornos irregulares de color amarillo oscuro,
que aparece principalmente en la cara) durante el tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS),
especialmente se da en mujeres con una historia de cloasma durante el embarazo, debe evitar la
exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras estén en tratamiento.

Informe a su médico si usted presenta una alteración en la función del riñón o del corazón. Los estrógenos
pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto, las pacientes con alteraciones de la función del riñón
deben ser observadas cuidadosamente.

Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su
situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente
a lo largo del tratamiento.

Advierta a su médico que toma Progyluton ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o
análisis de laboratorio.

Progyluton no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.

Para evitar un embarazo se emplearán cuando sea necesario, medidas anticonceptivas mediante la
utilización de métodos no hormonales (con la excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura). Si
hubiera indicios para sospechar la presencia de un embarazo, se debe interrumpir la toma de comprimidos
hasta que haya sido comprobada (ver apartados de “Embarazo” y “Lactancia”).

El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría
empeorarla si usted tiene más de 65 años.

En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la
cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Progyluton pueden inducir o agravar los síntomas.

Uso en niños

Progyluton no debe utilizarse en niños.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No utilice Progyluton si está embarazada o quiere quedarse embarazada. Si se produce el embarazo
durante el tratamiento con Progyluton, éste debe de interrumpirse inmediatamente.

No utilice Progyluton si está dando el pecho. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales pueden ser
excretadas en la leche humana.

Conducción y uso de máquinas

No se han notificado efectos adversos de Progyluton sobre la capacidad de conducir o de manejar
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Progyluton

Este medicamento no contiene gluten.

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Ciertos medicamentos, pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o
interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a
su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los
siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Progyluton y modificar su efecto:
medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona,
topiramato, felbamato), meprobamato (ansiolítico), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos (p. ej.
penicilinas, tetraciclinas, rifampicina, eritromicina) y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej.,
rifabutina, griseofulvina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos
(cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum
perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos
dejado de tomar.

Hay sustancias (p. ej.: paracetamol) que pueden aumentar la cantidad de estradiol circulante en sangre y,
por lo tanto, podría verse incrementado su efecto.

En casos concretos pueden variar los requerimientos de los antidiabéticos orales o la insulina debido a los
efectos sobre la tolerancia a la glucosa.

• Interacción con el alcohol

La ingesta elevada de alcohol durante el uso de la THS puede conducir a elevaciones de las
concentraciones circulantes de estradiol.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
utilizado antes o puedan utilizarse después.

3. CÓMO TOMAR Progyluton

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Si usted presenta aún ciclos menstruales, el tratamiento debe comenzar en el quinto día del ciclo (primer
día de la hemorragia menstrual = primer día del ciclo).
Si usted presenta amenorrea (falta de menstruación) o periodos muy infrecuentes o es usted
postmenopáusica puede iniciar el tratamiento en cualquier momento, una vez que se haya excluido
previamente un embarazo.

Posología
Se toma un comprimido de color blanco una vez al día durante los primeros 11 días, seguido de un
comprimido de color marrón claro una vez al día durante 10 días. Después de estos 21 días de tratamiento
habrá un intervalo de 7 días libre de toma de comprimidos.
Administración
Cada envase permite el tratamiento para 21 días. Transcurrido el intervalo de 7 días sin medicación debe
usted empezar un nuevo envase de Progyluton, el mismo día de la semana en que comenzó con el
anterior. Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con algo de líquido.
Para ello basta con extraer siempre el primer comprimido de cada envase de Progyluton de la casilla roja
“Comienzo” y continuar con un comprimido diario siguiendo la dirección de las flechas.

El envase se transforma fácilmente en envase calendario. Cada caja de Progyluton incluye un disco
adhesivo que se pega al envase, cuidando en que al día de la semana en que se inicia el tratamiento
coincida con la casilla roja “Comienzo”. De esta forma tan sencilla se consigue el envase-calendario,
que permite controlar diariamente el cumplimiento de la prescripción.



5º día del ciclo 25º hemorragia

Es indiferente la hora del día a la que tome el comprimido, pero una vez que haya seleccionado una hora
concreta, debe mantenerla todos los días.
Durante el intervalo de 7 días libre de la toma de comprimidos habitualmente aparece una hemorragia, a
los pocos días de haber dejado de tomar el último comprimido.
Tanto para el comienzo como para la continuación de los síntomas climatéricos deberá utilizarse en todos
los casos la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más corto posible.

Si estima que la acción de Progyluton es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Progyluton. No suspenda el tratamiento antes ya
que podría no ejercer el efecto deseado.

Si toma más Progyluton del que debiera:

Si ha tomado más Progyluton del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o
al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20).

Los estudios de toxicidad aguda (estudios con dosis muy elevadas) no indicaron un riesgo de reacciones
adversas agudas en caso de administración inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria.

Si olvidó tomar Progyluton:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si se olvida la toma de un comprimido a la hora habitual, éste debe tomarse dentro de las 12 – 24 horas
siguientes. Si el tratamiento se suspende por un periodo de tiempo más largo, puede aparecer una
hemorragia irregular.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Progyluton puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Adicionalmente a los efectos adversos listados en el apartado “Tenga especial cuidado con Progyluton”, a
continuación se enumeran los posibles efectos adversos, según la parte del organismo a la que afectan y
su frecuencia de aparición, que se han notificado en usuarias de diferentes preparaciones orales de THS.

Frecuentes: es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 100 personas.
Poco frecuentes: es probable que los padezca entre 1 y 10 de cada 1.000 personas.
Raros: es probable que los padezca entre 1 y 10 personas de cada 10.000 personas.

Clasificación por
órganos y sistemas

Frecuentes
(=1/100, 1/10)
Poco frecuentes
(=1/1.000, 1/100)
Raros
(=1/10.000, 1/1.000)
Trastornos del sistema
inmunológico
Reacción de
hipersensibilidad
(alérgica)

Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
Aumento de peso,
Disminución de peso

Trastornos
psiquiátricos
Humor depresivo Ansiedad,
Aumento de la libido
(deseo sexual),
Disminución de la libido
Trastornos del sistema
nervioso
Cefalea (dolor de
cabeza)
Mareos Migraña
Trastornos oculares Alteraciones visuales Intolerancia a las lentes
de contacto
Trastornos cardíacos Palpitaciones
Trastornos
gastrointestinales
Dolor abdominal,
Náuseas
Dispepsia (digestión
difícil)
Hinchazón,
Vómitos
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo
Erupción cutánea,
Prurito (picor)
Eritema nodoso
(inflamación en la piel
con la aparición de
nódulos, localizados
generalmente en las
piernas),
Urticaria
Hirsutismo (crecimiento
excesivo de vello),
Acné
Trastornos
musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo
Calambres musculares

Clasificación por
órganos y sistemas

Frecuentes
(=1/100, 1/10)
Poco frecuentes
(=1/1.000, 1/100)
Raros
(=1/10.000, 1/1.000)
Trastornos del aparato
reproductor y de la
mama
Sangrado uterino /
vaginal incluyendo
spotting (manchado)
Dolor mamario,
Tensión mamaria
Dismenorrea
(menstruación
dolorosa),
Secreción vaginal,
Síndrome parecido al
premenstrual,
Aumento de las mamas
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administración
Edema (retención de
líquidos)
Fatiga

En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la
cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Progyluton pueden inducir o agravar los síntomas
(ver “Tenga especial cuidado con Progyluton”).

Se han descrito otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento de éstrogeno solo o combinado
estrógeno/progestágeno:

• Neoplasias dependientes de estrógenos, benignas o malignas, p.ej. cáncer de endometrio.
• Tromboembolismo venoso p. ej. trombosis venosa profunda en piernas o pelvis y tromboembolismo
pulmonar, agravamiento de venas varicosas, hipertensión (ver apartado “No tome Progyluton” y
“Tenga especial cuidado con Progyluton”).
• Infarto de miocardio.
• Accidente vascular cerebral.
• Alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma (manchas en la piel), eritema multiforme (un tipo de
inflamación en la piel), eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de nódulos
en las piernas), púrpura vascular (manchas rojas en la piel), dermatitis de contacto, alteraciones de la
pigmentación, picor generalizado y exantema (erupción cutánea).
• Alteración de la vesícula biliar.
• Probable demencia (ver apartado “Tenga especial cuidado con Progyluton”)

Cáncer de mama

De acuerdo con los datos procedentes de un número elevado de estudios el riesgo global de cáncer de
mama aumenta con la duración del tratamiento en usuarias actuales o recientes de THS.

Para productos de THS que contienen estrógenos y progestágenos en combinación, la información
procedente de diversos estudios epidemiológicos indica un riesgo global mayor de cáncer de mama que el
observado para productos solo con estrógenos. Los datos procedentes de un estudio epidemiológico
indican que, comparado con las mujeres que nunca han utilizado la THS, el uso de la combinación
estrógeno-progestágeno se asocia un riesgo mayor de cáncer de mama que el uso de estrógenos solos.

Cáncer de endometrio

En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia de endometrio y cáncer de endometrio aumenta con la
duración del tratamiento con estrógenos solos. Dependiendo de la duración de tratamiento y la dosis de
estrógenos, el incremento del riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia es
de 2 a 12 veces mayor, comparado con las no usuarias. Cuando se añade un progestágeno al tratamiento con
estrógenos solos se reduce de manera muy importante este incremento del riesgo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Progyluton

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice Progyluton después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Progyluton

- Los principios activos son: valerato de estradiol y norgestrel.
Cada comprimido recubierto blanco contiene como principio activo: 2,0 mg de valerato de
estradiol.
Cada comprimido recubierto marrón claro contiene como principio activo: 2,0 mg de valerato de
estradiol y 0,5 mg de norgestrel.

- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25.000, talco,
estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700.000, macrogol 6.000, carbonato de calcio, cera
montana glicolada, glicerol 85 (E-422), dióxido de titanio (E-171), pigmento amarillo de oxido
férrico (E-172), pigmento rojo de óxido férrico (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Progyluton se presenta como comprimidos recubiertos en un envase blister. Cada envase blister contiene
21 comprimidos (11 comprimidos blancos y 10 comprimidos marrón claro).

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Responsable de la fabricación

Bayer Pharma AG
Müllerstasse, 170-178
13342 Berlín – Alemania

Bayer Weimar GMBH und Co.KG.
Doebereinerstr 20
Weibar CP: D-99427
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2008.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Progyluton comprimidos recubiertos
Valerato de estradiol y norgestrel


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Progyluton y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Progyluton.
3. Cómo tomar Progyluton.
7. Posibles efectos adversos.
8. Conservación de Progyluton.
9. Información adicional


1. QUÉ ES Progyluton Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Progyluton es un medicamento hormonal que se presenta como comprimidos recubiertos en un envase
blister. Cada envase blister contiene 21 comprimidos (11 comprimidos blancos y 10 comprimidos marrón
claro).

Progyluton está indicado en:
• Terapia hormonal sustitutiva (THS) para:
- El tratamiento de los síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica debida a la
menopausia natural (periodo de tiempo en el que cesa la función reproductora y la
menstruación en una mujer) o provocada quirúrgicamente.

No debe utilizarse Progyluton para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad
intelectual.

Progyluton no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

2. ANTES DE USAR Progyluton

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar Progyluton.

No tome Progyluton

• Si padece o ha padecido de cáncer de mama o de útero o si sospecha que puede tenerlo.
• Si presenta lesiones premalignas conocidas o sospechadas influidas por las hormonas sexuales o
tumores hormonodependientes.
• Si está embarazada o sospecha que puede estarlo, o si está dando el pecho.
• Si presenta hemorragias vaginales anormales.
• Si padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio).
• Si presenta antecedentes de herpes gravídico (herpes durante el embarazo).
• Si padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o
embolismo pulmonar (coágulos de sangre en las venas de las piernas que se desprenden afectando al
pulmón).
• Si tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofilia).
• Si padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p. ej.: angina de pecho, infarto de
miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina).
• Si padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad.
• Si padece o ha padecido tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Si es alérgica (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de
Progyluton.
• Si padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre).
• Si padece anemia de las células falciformes (enfermedad de la sangre).
• Si padece de hipertrigliceridemia grave (aumento anormal de triglicéridos en sangre).

Tenga especial cuidado con Progyluton:

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la
necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.

Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando los síntomas
afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una
valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los
beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la
duración de tratamiento más corta.

Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia
médica personal y familiar. Su médico le realizará una exploración física y ginecológica completa antes
de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.

Deberá acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras
usa Progyluton:

• Trastornos ginecológicos de cualquier tipo como hemorragias uterinas irregulares frecuentes o
persistentes, leiomiomas (un tipo de tumor del útero), endometriosis, hiperplasia del endometrio
(multiplicación anormal de las células que recubren el interior del útero).
• Cambios o alteraciones en las mamas.
• Niveles altos de algunas grasas (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de esta alteración por el
riesgo de desarrollar una pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo.
• Trastornos del hígado.
• Trastornos del riñón
• Diabetes.
• Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar.
• Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.
• Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico.
• Esclerosis múltiple (enfermedad del sistema nervioso)
• Epilepsia.
• Asma.
• Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o prurito (picor).
• Embarazo.
• Otosclerosis (crecimiento óseo anormal en el oído).
• Corea minor (enfermedad del sistema nervioso).

Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.

Durante el tratamiento con la THS, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves
como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.

TROMBOSIS (coágulos de sangre)

La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo
este riesgo mayor durante el primer año de uso.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se
forma en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), podrá desprenderse y bloquear
las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque
mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las
arterias cerebrales (trombosis cerebral- accidente cerebrovascular) o en los ojos (pérdida de visión o
visión doble).

El tratamiento debería ser suspendido inmediatamente si aparecieran síntomas de un acontecimiento
trombótico o la sospecha del mismo. Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos
de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se
encuentran:

• Dolor e hinchazón en una pierna.
• Tos de aparición brusca.
• Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo.
• Dificultad para respirar.
• Dolor de cabeza fuerte e inusual.
• Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble).
• Dificultad para hablar con claridad.
• Mareos.
• Convulsiones.
• Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo.
• Dificultad para andar o sujetar cosas.

El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada
durante un tiempo debido a un a intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá
consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento, de 4 a 6 semanas antes
de la intervención quirúrgica, hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida
a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su
médico.

En ensayos clínicos amplios con combinación de estrógenos conjugados y acetato de
medroxiprogesterona (MPA) se observó un posible aumento del riesgo de patología cardiovascular y un
incremento del riesgo de accidente cerebrovascular. Se desconoce si estos hallazgos se pueden extender a
otros compuestos de THS que contienen diferentes estrógenos y progestágenos, como es el caso de
Progyluton.

ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES

Usted no debe utilizar la THS para prevenir enfermedades cardiovasculares.

TUMORES GINECOLÓGICOS Y PATOLOGÍA GINECOLÓGICA

La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los
primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo
aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede
detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.

Según los estudios el riesgo de cáncer de mama resulta ser mayor con la combinación del estrógeno con
un progestágeno, independientemente del tipo de progestágeno. Los datos no indican un riesgo diferente
entre distintas vías de administración.

Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10
años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.

Asimismo, cuando se administran estrógenos solos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo
de desarrollar tumores y anomalías en el útero (p. ej. hiperplasia de endometrio, cáncer de endometrio).
Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.

Si usted tiene un mioma uterino (un tipo de tumor del útero), éste puede aumentar de tamaño por
influencia de los estrógenos. En ese caso debe suspenderse el tratamiento.

Si usted sufre la reactivación de una endometriosis (una patología del tejido de los órganos
reproductores), se le recomienda que suspenda el tratamiento.

PATOLOGÍA DE LA VESÍCULA BILIAR

Se sabe que los estrógenos aumentan la formación de cálculos en la bilis. Algunas mujeres presentan una
predisposición para padecer de cálculos biliares durante el tratamiento con estrógenos.

OTRAS ENFERMEDADES

Si es usted diabética debe ser controlada cuidadosamente mientras esté en tratamiento con THS pues ésta
puede tener un efecto sobre el metabolismo de los carbohidratos (resistencia periférica a la insulina y la
tolerancia a la glucosa).

Si se sospecha que padece un prolactinoma (tumor no canceroso que provoca un aumento en la secreción
de la hormona prolactina), éste debe ser descartado antes de comenzar con el tratamiento.

Si le aparece un cloasma (coloración cutánea en placas de contornos irregulares de color amarillo oscuro,
que aparece principalmente en la cara) durante el tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS),
especialmente se da en mujeres con una historia de cloasma durante el embarazo, debe evitar la
exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras estén en tratamiento.

Informe a su médico si usted presenta una alteración en la función del riñón o del corazón. Los estrógenos
pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto, las pacientes con alteraciones de la función del riñón
deben ser observadas cuidadosamente.

Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su
situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente
a lo largo del tratamiento.

Advierta a su médico que toma Progyluton ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o
análisis de laboratorio.

Progyluton no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.

Para evitar un embarazo se emplearán cuando sea necesario, medidas anticonceptivas mediante la
utilización de métodos no hormonales (con la excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura). Si
hubiera indicios para sospechar la presencia de un embarazo, se debe interrumpir la toma de comprimidos
hasta que haya sido comprobada (ver apartados de “Embarazo” y “Lactancia”).

El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría
empeorarla si usted tiene más de 65 años.

En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la
cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Progyluton pueden inducir o agravar los síntomas.

Uso en niños

Progyluton no debe utilizarse en niños.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No utilice Progyluton si está embarazada o quiere quedarse embarazada. Si se produce el embarazo
durante el tratamiento con Progyluton, éste debe de interrumpirse inmediatamente.

No utilice Progyluton si está dando el pecho. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales pueden ser
excretadas en la leche humana.

Conducción y uso de máquinas

No se han notificado efectos adversos de Progyluton sobre la capacidad de conducir o de manejar
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Progyluton

Este medicamento no contiene gluten.

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Ciertos medicamentos, pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o
interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a
su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los
siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Progyluton y modificar su efecto:
medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona,
topiramato, felbamato), meprobamato (ansiolítico), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos (p. ej.
penicilinas, tetraciclinas, rifampicina, eritromicina) y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej.,
rifabutina, griseofulvina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos
(cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum
perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos
dejado de tomar.

Hay sustancias (p. ej.: paracetamol) que pueden aumentar la cantidad de estradiol circulante en sangre y,
por lo tanto, podría verse incrementado su efecto.

En casos concretos pueden variar los requerimientos de los antidiabéticos orales o la insulina debido a los
efectos sobre la tolerancia a la glucosa.

• Interacción con el alcohol

La ingesta elevada de alcohol durante el uso de la THS puede conducir a elevaciones de las
concentraciones circulantes de estradiol.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
utilizado antes o puedan utilizarse después.

4. CÓMO TOMAR Progyluton

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Si usted presenta aún ciclos menstruales, el tratamiento debe comenzar en el quinto día del ciclo (primer
día de la hemorragia menstrual = primer día del ciclo).
Si usted presenta amenorrea (falta de menstruación) o periodos muy infrecuentes o es usted
postmenopáusica puede iniciar el tratamiento en cualquier momento, una vez que se haya excluido
previamente un embarazo.

Posología
Se toma un comprimido de color blanco una vez al día durante los primeros 11 días, seguido de un
comprimido de color marrón claro una vez al día durante 10 días. Después de estos 21 días de tratamiento
habrá un intervalo de 7 días libre de toma de comprimidos.
Administración
Cada envase permite el tratamiento para 21 días. Transcurrido el intervalo de 7 días sin medicación debe
usted empezar un nuevo envase de Progyluton, el mismo día de la semana en que comenzó con el
anterior. Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con algo de líquido.
Para ello basta con extraer siempre el primer comprimido de cada envase de Progyluton de la casilla roja
“Comienzo” y continuar con un comprimido diario siguiendo la dirección de las flechas.

El envase se transforma fácilmente en envase calendario. Cada caja de Progyluton incluye un disco
adhesivo que se pega al envase, cuidando en que al día de la semana en que se inicia el tratamiento
coincida con la casilla roja “Comienzo”. De esta forma tan sencilla se consigue el envase-calendario,
que permite controlar diariamente el cumplimiento de la prescripción.



5º día del ciclo 25º hemorragia

Es indiferente la hora del día a la que tome el comprimido, pero una vez que haya seleccionado una hora
concreta, debe mantenerla todos los días.
Durante el intervalo de 7 días libre de la toma de comprimidos habitualmente aparece una hemorragia, a
los pocos días de haber dejado de tomar el último comprimido.
Tanto para el comienzo como para la continuación de los síntomas climatéricos deberá utilizarse en todos
los casos la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más corto posible.

Si estima que la acción de Progyluton es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Progyluton. No suspenda el tratamiento antes ya
que podría no ejercer el efecto deseado.

Si toma más Progyluton del que debiera:

Si ha tomado más Progyluton del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o
al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20).

Los estudios de toxicidad aguda (estudios con dosis muy elevadas) no indicaron un riesgo de reacciones
adversas agudas en caso de administración inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria.

Si olvidó tomar Progyluton:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si se olvida la toma de un comprimido a la hora habitual, éste debe tomarse dentro de las 12 – 24 horas
siguientes. Si el tratamiento se suspende por un periodo de tiempo más largo, puede aparecer una
hemorragia irregular.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Progyluton puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Adicionalmente a los efectos adversos listados en el apartado “Tenga especial cuidado con Progyluton”, a
continuación se enumeran los posibles efectos adversos, según la parte del organismo a la que afectan y
su frecuencia de aparición, que se han notificado en usuarias de diferentes preparaciones orales de THS.

Frecuentes: es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 100 personas.
Poco frecuentes: es probable que los padezca entre 1 y 10 de cada 1.000 personas.
Raros: es probable que los padezca entre 1 y 10 personas de cada 10.000 personas.

Clasificación por
órganos y sistemas

Frecuentes
(=1/100, 1/10)
Poco frecuentes
(=1/1.000, 1/100)
Raros
(=1/10.000, 1/1.000)
Trastornos del sistema
inmunológico
Reacción de
hipersensibilidad
(alérgica)

Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
Aumento de peso,
Disminución de peso

Trastornos
psiquiátricos
Humor depresivo Ansiedad,
Aumento de la libido
(deseo sexual),
Disminución de la libido
Trastornos del sistema
nervioso
Cefalea (dolor de
cabeza)
Mareos Migraña
Trastornos oculares Alteraciones visuales Intolerancia a las lentes
de contacto
Trastornos cardíacos Palpitaciones
Trastornos
gastrointestinales
Dolor abdominal,
Náuseas
Dispepsia (digestión
difícil)
Hinchazón,
Vómitos
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo
Erupción cutánea,
Prurito (picor)
Eritema nodoso
(inflamación en la piel
con la aparición de
nódulos, localizados
generalmente en las
piernas),
Urticaria
Hirsutismo (crecimiento
excesivo de vello),
Acné
Trastornos
musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo
Calambres musculares

Clasificación por
órganos y sistemas

Frecuentes
(=1/100, 1/10)
Poco frecuentes
(=1/1.000, 1/100)
Raros
(=1/10.000, 1/1.000)
Trastornos del aparato
reproductor y de la
mama
Sangrado uterino /
vaginal incluyendo
spotting (manchado)
Dolor mamario,
Tensión mamaria
Dismenorrea
(menstruación
dolorosa),
Secreción vaginal,
Síndrome parecido al
premenstrual,
Aumento de las mamas
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administración
Edema (retención de
líquidos)
Fatiga

En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la
cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Progyluton pueden inducir o agravar los síntomas
(ver “Tenga especial cuidado con Progyluton”).

Se han descrito otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento de éstrogeno solo o combinado
estrógeno/progestágeno:

• Neoplasias dependientes de estrógenos, benignas o malignas, p.ej. cáncer de endometrio.
• Tromboembolismo venoso p. ej. trombosis venosa profunda en piernas o pelvis y tromboembolismo
pulmonar, agravamiento de venas varicosas, hipertensión (ver apartado “No tome Progyluton” y
“Tenga especial cuidado con Progyluton”).
• Infarto de miocardio.
• Accidente vascular cerebral.
• Alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma (manchas en la piel), eritema multiforme (un tipo de
inflamación en la piel), eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de nódulos
en las piernas), púrpura vascular (manchas rojas en la piel), dermatitis de contacto, alteraciones de la
pigmentación, picor generalizado y exantema (erupción cutánea).
• Alteración de la vesícula biliar.
• Probable demencia (ver apartado “Tenga especial cuidado con Progyluton”)

Cáncer de mama

De acuerdo con los datos procedentes de un número elevado de estudios el riesgo global de cáncer de
mama aumenta con la duración del tratamiento en usuarias actuales o recientes de THS.

Para productos de THS que contienen estrógenos y progestágenos en combinación, la información
procedente de diversos estudios epidemiológicos indica un riesgo global mayor de cáncer de mama que el
observado para productos solo con estrógenos. Los datos procedentes de un estudio epidemiológico
indican que, comparado con las mujeres que nunca han utilizado la THS, el uso de la combinación
estrógeno-progestágeno se asocia un riesgo mayor de cáncer de mama que el uso de estrógenos solos.

Cáncer de endometrio

En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia de endometrio y cáncer de endometrio aumenta con la
duración del tratamiento con estrógenos solos. Dependiendo de la duración de tratamiento y la dosis de
estrógenos, el incremento del riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia es
de 2 a 12 veces mayor, comparado con las no usuarias. Cuando se añade un progestágeno al tratamiento con
estrógenos solos se reduce de manera muy importante este incremento del riesgo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Progyluton

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice Progyluton después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Progyluton

- Los principios activos son: valerato de estradiol y norgestrel.
Cada comprimido recubierto blanco contiene como principio activo: 2,0 mg de valerato de
estradiol.
Cada comprimido recubierto marrón claro contiene como principio activo: 2,0 mg de valerato de
estradiol y 0,5 mg de norgestrel.

- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25.000, talco,
estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700.000, macrogol 6.000, carbonato de calcio, cera
montana glicolada, glicerol 85 (E-422), dióxido de titanio (E-171), pigmento amarillo de oxido
férrico (E-172), pigmento rojo de óxido férrico (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Progyluton se presenta como comprimidos recubiertos en un envase blister. Cada envase blister contiene
21 comprimidos (11 comprimidos blancos y 10 comprimidos marrón claro).

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L..
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Responsable de la fabricación

Schering GmbH und Co. Produktions KG
Döbereiner Str. 20, 99427 Weimar
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2008.

P-Progyluton W-2.8p.1