Prospecto e instrucciones de PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml, compuesto por los principios activos GADOTERIDOL.

1. ¿Qué es PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml

Nº Registro: 60377
Descripción clinica: Gadoteridol 0,5 mmol/ml inyectable 10 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 0,5 mmol/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 10 ml
Principios activos: GADOTERIDOL
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60377/60377_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60377/60377_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRACCO INTERNATIONAL BV
Dirección: 3051 Strawinskylaan
CP: NL-1077 ZX
Localidad: Amsterdam
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
Dirección: Julian Camarillo, 35
CP: 28037
Localidad: Madrid
CIF: A28041283

Prospecto e instrucciones de PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ProHance 279,3 mg/ml solución inyectable
Gadoteridol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los
mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

1. Qué es ProHance y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ProHance
3. Cómo usar ProHance
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ProHance
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es ProHance y para qué se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
ProHance pertenece al grupo de medicamentos denominado Medios de contraste paramagnéticos.
- ProHance se utiliza como medio de contraste en Resonancia Magnética para mejorar la visualización
(con respecto a la Resonancia Magnética sin contraste) del encéfalo, médula espinal y tejidos
circundantes cuando existen lesiones con vascularización anómala o que determinan una alteración de
la barrera hematoencefálica.
- ProHance puede usarse también en Resonancia Magnética en todo el cuerpo, incluyendo patologías
en cabeza, cuello, hígado, pecho, sistema músculo esquelético y tejidos blandos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ProHance

ProHance solo debe ser administrado en hospitales o clínicas donde haya equipos y personal médico
formado para tratar reacciones alérgicas.

No use ProHance
• si es alérgico (hipersensible) al gadoteridol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a otro medio de contraste que contenga gadolinio.
ProHance está contraindicado en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar ProHance si: 2
• tiene antecedentes de alergia
• sus riñones no funcionan correctamente
• si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado

Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de
sus riñones antes de decidir el uso de ProHance, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.

La administración de ProHance se ha relacionado en algunos casos con cambios transitorios
clínicamente irrelevantes en la concentración sérica de hierro (dentro del intervalo normal en la
mayoría de los casos).

Uso de ProHance con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
No se conoce ninguna interacción medicamentosa con gadoteridol. Durante los ensayos clínicos
realizados con ProHance no se apreciaron cambios clínicamente significativos ni tampoco anomalías
en las pruebas de laboratorio.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
Debe informar a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo ya que ProHance no debe
utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Lactancia:
Informe a su médico si está amamantando a su hijo/a o a punto de empezar. Su médico valorará si
usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de
ProHance.

Conducción y uso de máquinas
No hay información sobre los efectos de ProHance para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Pregunte a su médico si puede conducir y si es segura la utilización de cualquier herramienta o
máquina.

ProHance contiene hidróxido de sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar ProHance

Siga exactamente las instrucciones de administración de ProHance indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
ProHance es un agente de contraste que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual
debe realizarse en presencia de personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un
médico que le indicará en todo momento las instrucciones a seguir.
ProHance no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
ProHance se administrará vía intravenosa.
3
La dosis recomendada de ProHance en adultos para realizar la exploración completa de la mayoría de
las patologías de cerebro y de médula espinal es de 0,1 mmol/Kg (0,2 ml/Kg). Sin embargo, dosis de
0,3 mmol/Kg han demostrado ser eficaces en pacientes sospechosos de padecer metástasis cerebral u
otras lesiones cerebrales pobremente realzadas.
La dosis recomendada para Resonancia Magnética de todo el cuerpo es de 0,1 mmol/Kg.
Si a criterio del radiólogo, se considera conveniente administrar una inyección adicional de ProHance
a fin de ampliar y mejorar el estudio, se puede administrar una dosis complementaria de 0,1 mmol/Kg
aproximadamente a los 30 minutos de la primera inyección. Si estuviera indicado realizar
exploraciones de repetición, debe transcurrir, al menos, un periodo de 6 horas para que se elimine
ProHance.

Uso en poblaciones especiales
El uso de ProHance no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a
los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un trasplante de hígado. Sin embargo,
si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de ProHance y no
debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

Uso en niños (a partir de 2 años)
La dosis recomendada de ProHance para patologías cerebrales y espinales es de 0,1 mmol/Kg (0,2
ml/Kg).
La seguridad y la eficacia de dosis mayores a 0,1 mmol/Kg y administraciones secuenciales o
repetidas no han sido establecidas.
En niños menores de 18 años no está recomendado el uso para Resonancia Magnética de cuerpo
entero.

Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un
análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.

Si usa más ProHance del que debe
No se han descrito casos de sobredosificación hasta la fecha; por consiguiente, no se conocen los
signos ni tampoco los síntomas de intoxicación por ProHance. En los estudios clínicos, donde se han
administrado dosis de hasta 0,3 mmol/Kg, no se han observado alteraciones clínicas derivadas del
incremento de la dosis. En caso de sobredosificación, el paciente debe ser sometido a observación
clínica y tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ProHance puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Cuando se utilice ProHance en la unidad de Resonancia Magnética, se tendrán en cuenta las mismas
normas y procedimientos de seguridad habituales.
Si observa alguno de los efectos adversos siguientes, informe a su médico inmediatamente ya que
puede necesitar tratamiento médico urgente.

Frecuente (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas)
• Sensación de malestar (náuseas)
4
Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas)
• Reacciones de hipersensibilidad (los síntomas notificados frecuentemente incluyen opresión
de garganta, irritación de garganta, dificultad para respirar, molestias en el pecho, sensación de
calor, dificultad al tragar, sensación de ardor, hinchazón de garganta y presión sanguínea
baja).
• Dolor de cabeza, cambio en las sensaciones, mareos, alteración del gusto
• Aumento del lagrimeo
• Rubor, presión sanguínea baja
• Sequedad bucal, vómitos
• Tendencia a picar, erupción en la piel, picores
• Dolor en el lugar de inyección
• Aumento de los latidos cardiacos
• Fatiga

Raras (más de 1 de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1.000 personas)
• Ansiedad
• Confusión, coordinación anormal de movimientos, convulsiones
• Zumbido en los oídos
• Cambios en el ritmo cardiaco
• Espasmos de la garganta, dificultad para respirar, secreción nasal, tos, ausencia temporal de la
respiración, sonidos durante la respiración
• Dolor abdominal, hinchazón de la lengua, picor en la boca, inflamación de las encías, diarrea
• Hinchazón de la cara
• Músculos rígidos
• Dolor en el pecho, fiebre

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Pérdida de consciencia
• Coma
• Paro cardiaco
• Paro respiratorio, liquido en los pulmones
• Fallo renal
• Reacción vasovagal (los síntomas que se experimentan con frecuencia incluyen nauseas,
mareos y sudoración excesiva. En casos graves, los síntomas pueden incluir palidez,
sudoración excesiva, ritmo cardiaco lento y posible pérdida de consciencia. Síntomas
adicionales pueden ser miedo o ansiedad, inquietud, desfallecimiento y salivación excesiva)

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y
puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), la mayoría de los cuales fueron en
pacientes a los que se les administró ProHance conjuntamente con otros medios de contraste de
gadolinio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: 5
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de ProHance

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el producto a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30°C).
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar. Los viales congelados deben ser descartados.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ProHance
-El principio activo es gadoteridol.
Cada vial contiene:
Gadoteridol D.C.I.………………………………...........………………… 279,3 mg/ml (500 milimolar)
-Los demás componentes son calteridol cálcico, trometamina, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

ProHance es una solución inyectable con 279,3 mg/ml (500 milimolar) de gadoteridol.
Cada envase contiene un vial de 5, 10, 15, 20 ó 50 ml. El vial es de vidrio tipo I con tapón gris de
goma butílica y cápsula de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
BRACCO INTERNATIONAL BV
3051 Strawinskylaan
1077 ZX Amsterdam
Holanda

Responsable de la fabricación:
FAMAR S.A.
63 Agiou Dimitrioy str.
174 56 Alimos, Atenas
Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España 6

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La ficha técnica completa de ProHance se suministra como un documento separado en el envase del
producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y
práctica adicional sobre la administración y el uso de este medicamento.

Por favor, consulte la ficha técnica (la ficha técnica debe estar incluida en la caja).
7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ProHance 279,3 mg/ml solución inyectable
Gadoteridol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los
mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

1. Qué es ProHance y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ProHance
3. Cómo usar ProHance
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ProHance
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es ProHance y para qué se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
ProHance pertenece al grupo de medicamentos denominado Medios de contraste paramagnéticos.
- ProHance se utiliza como medio de contraste en Resonancia Magnética para mejorar la visualización
(con respecto a la Resonancia Magnética sin contraste) del encéfalo, médula espinal y tejidos
circundantes cuando existen lesiones con vascularización anómala o que determinan una alteración de
la barrera hematoencefálica.
- ProHance puede usarse también en Resonancia Magnética en todo el cuerpo, incluyendo patologías
en cabeza, cuello, hígado, pecho, sistema músculo esquelético y tejidos blandos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ProHance

ProHance solo debe ser administrado en hospitales o clínicas donde haya equipos y personal médico
formado para tratar reacciones alérgicas.

No use ProHance
• si es alérgico (hipersensible) al gadoteridol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a otro medio de contraste que contenga gadolinio.
ProHance está contraindicado en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar ProHance si:
• tiene antecedentes de alergia 8
• sus riñones no funcionan correctamente
• si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado

Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de
sus riñones antes de decidir el uso de ProHance, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.

La administración de ProHance se ha relacionado en algunos casos con cambios transitorios
clínicamente irrelevantes en la concentración sérica de hierro (dentro del intervalo normal en la
mayoría de los casos).

Uso de ProHance con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
No se conoce ninguna interacción medicamentosa con gadoteridol. Durante los ensayos clínicos
realizados con ProHance no se apreciaron cambios clínicamente significativos ni tampoco anomalías
en las pruebas de laboratorio.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
Debe informar a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo ya que ProHance no debe
utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Lactancia:
Informe a su médico si está amamantando a su hijo/a o a punto de empezar. Su médico valorará si
usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de
ProHance.

Conducción y uso de máquinas
No hay información sobre los efectos de ProHance para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Pregunte a su médico si puede conducir y si es segura la utilización de cualquier herramienta o
máquina.

ProHance contiene hidróxido de sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar ProHance

Siga exactamente las instrucciones de administración de ProHance indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
ProHance es un agente de contraste que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual
debe realizarse en presencia de personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un
médico que le indicará en todo momento las instrucciones a seguir.
ProHance no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
ProHance se administrará vía intravenosa.

La dosis recomendada de ProHance en adultos para realizar la exploración completa de la mayoría de
las patologías de cerebro y de médula espinal es de 0,1 mmol/Kg (0,2 ml/Kg). Sin embargo, dosis de 9
0,3 mmol/Kg han demostrado ser eficaces en pacientes sospechosos de padecer metástasis cerebral u
otras lesiones cerebrales pobremente realzadas.
La dosis recomendada para Resonancia Magnética de todo el cuerpo es de 0,1 mmol/Kg.
Si a criterio del radiólogo, se considera conveniente administrar una inyección adicional de ProHance
a fin de ampliar y mejorar el estudio, se puede administrar una dosis complementaria de 0,1 mmol/Kg
aproximadamente a los 30 minutos de la primera inyección. Si estuviera indicado realizar
exploraciones de repetición, debe transcurrir, al menos, un periodo de 6 horas para que se elimine
ProHance.

Uso en poblaciones especiales
El uso de ProHance no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a
los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un trasplante de hígado. Sin embargo,
si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de ProHance y no
debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

Uso en niños (a partir de 2 años)
La dosis recomendada de ProHance para patologías cerebrales y espinales es de 0,1 mmol/Kg (0,2
ml/Kg).
La seguridad y la eficacia de dosis mayores a 0,1 mmol/Kg y administraciones secuenciales o
repetidas no han sido establecidas.
En niños menores de 18 años no está recomendado el uso para Resonancia Magnética de cuerpo
entero.

Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un
análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.

Si usa más ProHance del que debe
No se han descrito casos de sobredosificación hasta la fecha; por consiguiente, no se conocen los
signos ni tampoco los síntomas de intoxicación por ProHance. En los estudios clínicos, donde se han
administrado dosis de hasta 0,3 mmol/Kg, no se han observado alteraciones clínicas derivadas del
incremento de la dosis. En caso de sobredosificación, el paciente debe ser sometido a observación
clínica y tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ProHance puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Cuando se utilice ProHance en la unidad de Resonancia Magnética, se tendrán en cuenta las mismas
normas y procedimientos de seguridad habituales.
Si observa alguno de los efectos adversos siguientes, informe a su médico inmediatamente ya que
puede necesitar tratamiento médico urgente.

Frecuente (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas)
• Sensación de malestar (náuseas)

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas) 10
• Reacciones de hipersensibilidad (los síntomas notificados frecuentemente incluyen opresión
de garganta, irritación de garganta, dificultad para respirar, molestias en el pecho, sensación de
calor, dificultad al tragar, sensación de ardor, hinchazón de garganta y presión sanguínea
baja).
• Dolor de cabeza, cambio en las sensaciones, mareos, alteración del gusto
• Aumento del lagrimeo
• Rubor, presión sanguínea baja
• Sequedad bucal, vómitos
• Tendencia a picar, erupción en la piel, picores
• Dolor en el lugar de inyección
• Aumento de los latidos cardiacos
• Fatiga

Raras (más de 1 de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1.000 personas)
• Ansiedad
• Confusión, coordinación anormal de movimientos, convulsiones
• Zumbido en los oídos
• Cambios en el ritmo cardiaco
• Espasmos de la garganta, dificultad para respirar, secreción nasal, tos, ausencia temporal de la
respiración, sonidos durante la respiración
• Dolor abdominal, hinchazón de la lengua, picor en la boca, inflamación de las encías, diarrea
• Hinchazón de la cara
• Músculos rígidos
• Dolor en el pecho, fiebre

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Pérdida de consciencia
• Coma
• Paro cardiaco
• Paro respiratorio, liquido en los pulmones
• Fallo renal
• Reacción vasovagal (los síntomas que se experimentan con frecuencia incluyen nauseas,
mareos y sudoración excesiva. En casos graves, los síntomas pueden incluir palidez,
sudoración excesiva, ritmo cardiaco lento y posible pérdida de consciencia. Síntomas
adicionales pueden ser miedo o ansiedad, inquietud, desfallecimiento y salivación excesiva).

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y
puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), la mayoría de los cuales fueron en
pacientes a los que se les administró ProHance conjuntamente con otros medios de contraste de
gadolinio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: 11
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de ProHance

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el producto a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30 °C).
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar. Los viales congelados deben ser descartados.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ProHance
-El principio activo es gadoteridol.
Cada vial contiene:
Gadoteridol D.C.I.………………………………...........………………………… 279,3 mg/ml (0,5 M)
-Los demás componentes son calteridol cálcico, trometamina, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

ProHance es una solución inyectable con 279,3 mg/ml (0,5 M) de gadoteridol.
Cada envase contiene un vial de 5, 10, 15, 20 ó 50 ml. El vial es de vidrio tipo I con tapón gris de
goma butílica y cápsula de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
BRACCO INTERNATIONAL BV
3051 Strawinskylaan
1077 ZX Amsterdam
Holanda

Responsable de la fabricación:
FAMAR S.A.
63, Agiou Dimitriou Str.
Alimos, Attica-17456
Grecia

Ó

FAMAR ITALIA, S.P.A
Via Zambeletti,
Baranzate di Bollate, Milano-Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España 12

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La ficha técnica completa de ProHance se suministra como un documento separado en el envase del
producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y
práctica adicional sobre la administración y el uso de este medicamento.

Por favor, consulte la ficha técnica (la ficha técnica debe estar incluida en la caja).