Prospecto e instrucciones de PROKAM 50 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROKAM 50 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales, compuesto por los principios activos CEFUROXIMA SODICA.

1. ¿Qué es PROKAM 50 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales?
2. ¿Para qué sirve PROKAM 50 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales?
3. ¿Cómo se toma PROKAM 50 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROKAM 50 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROKAM 50 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales

Nº Registro: 76098
Descripción clinica: Cefuroxima 50 mg inyectable 10 viales
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales
Principios activos: CEFUROXIMA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: USO INTRACAMERAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76098/76098_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76098/76098_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATOIRES THEA
Dirección: Rue Louis-Bleriot, 12
CP: F-63017
Localidad: Clermont Ferrand Cedex 2
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PROKAM 50 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales

Prospecto: información para el paciente

Prokam 50 mg polvo para solución inyectable
Cefuroxima

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Prokam y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Prokam
3. Cómo usar Prokam
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prokam
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Prokam y para qué se utiliza

? Prokam contiene una sustancia activa, cefuroxima (como cefuroxima de sodio) que pertenece a
un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas. Los antibióticos se utilizan para matar las
bacterias o gérmenes que causan infecciones.
?
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

? Este medicamento se utilizará si se le va a efectuar una cirugía de catarata (opacidad del
cristalino).
? A fin de prevenir una infección del ojo, el cirujano oftalmólogo le inyectará este medicamento en
el ojo al final de la operación de catarata.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Prokam

No use Prokam
• Si es alérgico (hipersensible) a la cefuroxima o a cualquiera de los antibióticos del grupo de las
cefalosporinas.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Prokam:
• si es alérgico a otros antibióticos como la penicilina, • si tiene riesgo de sufrir una infección debida a bacterias denominadas Staphylococcus aureus
resistentes a meticilina,
• si tiene riesgo de sufrir una infección grave,
• si se le ha diagnosticado una catarata complicada,
• si está previsto efectuarle una cirugía combinada en el ojo,
• si tiene una enfermedad grave de la tiroides.

Prokam solamente se administra como una inyección en el ojo (inyección intracameral).
Prokam solamente debe administrarse en condiciones asépticas (significando limpieza y ausencia de
gérmenes) propios de la cirugía de catarata.
Cada vial de Prokam debe utilizarse para un solo paciente.

Uso de Prokam con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
? Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este
medicamento.
? Se le administrará Prokam solamente en el caso en el cual el beneficio supere los potenciales
riesgos.


3. Cómo usar Prokam

? Las inyecciones de Prokam se administrarán por un cirujano oftálmico al final de la cirugía de
catarata.
? Prokam se presenta como un polvo estéril, el cual se disuelve en solución salina para inyección
antes de su administración.

Si se le administra demasiado, o muy poco Prokam
Este medicamento se le administrará por un profesional sanitario. Si cree que se ha olvidado una
dosis o que ha recibido demasiado medicamento, informe a su médico o enfermero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Prokam puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
? Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o desvanecimientos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Prokam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y el
cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener el vial en el cartonaje exterior para protegerlo
de la luz.

Para un solo uso.
Tras la reconstitución: se debe utilizar inmediatamente el producto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Prokam
El principio activo es cefuroxima (en forma de cefuroxima de sodio).
Cada vial contiene 50 mg de cefuroxima.
Tras la reconstitución, 0,1 ml de solución contiene 1 mg de cefuroxima.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
No hay otros componentes.

Aspecto de Prokam y contenido del envase
Prokam es un polvo para solución inyectable blanco a casi blanco, contenido en un vial de vidrio.

Cada caja contiene uno, o diez o veinte viales. Puede que solamente estén comercializados algunos
tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francia

Responsable de la fabricación:
BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere SNC
Santa Palomba – Pomezia
00040 ROMA (RM)
Italia

o

LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Italia,
Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, República Eslovaca,
Eslovenia, Suecia, Reino Unido …………………………………………………AProkam Chipre, Grecia, España …………………………………………………………..Prokam
Irlanda…………………………………………………………………………….APROK

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades
En la bibliografía no hay referencias de incompatibilidades con los productos usados habitualmente
en la cirugía de catarata. Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados a
continuación [solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) para inyección].

Cómo preparar y administrar Prokam

Vial de un solo uso, solamente para uso intracameral.

Tras la reconstitución, Prokam debe administrarse mediante inyección intraocular en la cámara
anterior del ojo (inyección intracameral), por un cirujano oftálmico, en las condiciones aséptica
recomendadas de la cirugía de catarata.

Debe inspeccionarse visualmente la solución reconstituida, utilizándose solamente si es una solución
incolora a amarillenta y sin partículas visibles.
Tras la reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente y no debe reutilizarse.

La dosis recomendada para cefuroxima es 1 mg en 0,1 ml de solución para inyección de cloruro
de sodio 9 mg/ml (0,9).

NO INYECTAR MÁS DE LA DOSIS RECOMENDADA.

El vial es para un solo uso.

Solamente un vial para cada paciente. Pegar la etiqueta desprendible del vial en la
documentación del paciente.

Para preparar Prokam para la administración intracameral, seguir las instrucciones
siguientes:

1. Comprobar la integridad de la cápsula “flip-off” antes de
desprenderla.

2. Antes de pasar al paso 3, desinfectar la superficie del tapón de
goma.
Debe
desinfectarse
3. Inyectar con una aguja estéril y de forma aséptica en el vial, 5
ml de solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml
(0,9).

4. Agitar suavemente hasta que en la solución no se observen
partículas.

5. Extraer asépticamente con una jeringa estéril de 1 ml, por lo
menos 0,1 ml de la solución.

6. Desconectar la aguja de la jeringa y conectar a ésta una cánula
estéril de la cámara anterior.

7. Expeler cuidadosamente el aire de la jeringa y ajustar la dosis a
la marca de 0,1 ml de la jeringa. La jeringa esta preparada para
la inyección.
Tras su uso, desechar el sobrante de la solución reconstituida. No guardarla para un posterior
uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.