Prospecto e instrucciones de PROLASTINA 1000 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN., 1 vial + 1 vial de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROLASTINA 1000 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN., 1 vial + 1 vial de disolvente, compuesto por los principios activos ALFA-1-ANTITRIPSINA IV.

1. ¿Qué es PROLASTINA 1000 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN., 1 vial + 1 vial de disolvente?
2. ¿Para qué sirve PROLASTINA 1000 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN., 1 vial + 1 vial de disolvente?
3. ¿Cómo se toma PROLASTINA 1000 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN., 1 vial + 1 vial de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROLASTINA 1000 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN., 1 vial + 1 vial de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROLASTINA 1000 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN., 1 vial + 1 vial de disolvente

Nº Registro: 68087
Descripción clinica: Alfa-1-antitripsina 1.000 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 vial de disolvente
Principios activos: ALFA-1-ANTITRIPSINA IV
Excipientes: CLORURO DE SODIO, FOSFATO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-10-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-10-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68087/68087_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68087/68087_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GRIFOLS DEUTSCHLAND GMBH
Dirección: Lyoner Strasse 15
CP: 60528
Localidad: Frankfurt am Main
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Valles (Barcelona)
CIF: A58419326

Prospecto e instrucciones de PROLASTINA 1000 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN., 1 vial + 1 vial de disolvente

PROSPECTO PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Prolastina®
1000mg polvo y disolvente para solución para perfusión

Principio activo: alfa
1
-antitripsina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico ó farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Prolastina y para qué se utiliza
2. Antes de usar Prolastina
3. Cómo usar Prolastina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prolastina
6. Información adicional
1. QUÉ ES Prolastina Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Prolastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados “Inhibidores de proteasas”.

La alfa1-antitripsina es un componente normal de la sangre humana, cuya función consiste en
inhibir la actividad de algunos enzimas como las elastasas que puede dañar los pulmones. Cuando
hay una deficiencia congénita de alfa1-antitripsina, hay un desequilibrio entre la alfa1-antitripsina y
las elastasas. Esto puede llevar a una destrucción progresiva del tejido pulmonar y desarrollar un
enfisema pulmonar. El enfisema pulmonar es un agrandamiento anormal del pulmón, acompañado
por destrucción del tejido pulmonar. Prolastina está indicada para restaurar el equilibrio entre alfa1-
antitripsina y las elastasas en el pulmón, y en consecuencia, evitar un mayor deterioro en el
enfisema pulmonar.

Prolastina se utiliza como tratamiento crónico en cierto tipo de pacientes con déficit de alfa
1
-
antitripsina según es determinado por su médico.


2. ANTES DE USAR Prolastina
No use Prolastina
- Si es alérgico (hipersensible) a la alfa1-antitripsina o a cualquiera de los demás componentes de
Prolastina.
- Si tiene déficit de unas inmunoglobulinas determinadas, conocidas como IgA, ya que pueden
desarrollarse reacciones alérgicas graves que pueden desembocar, incluso, en shock
anafiláctico.

Tenga especial cuidado con Prolastina
- Si sufre una reacción alérgica grave, con una caída de la tensión arterial, disnea o incluso shock
anafiláctico, le deberán interrumpir inmediatamente el tratamiento con Prolastina y su médico le
aplicará inmediatamente el tratamiento apropiado.
- Si tiene insuficiencia cardíaca grave o sobrecarga en su sistema circulatorio, se precisará una
extrema precaución ya que Prolastina puede producir un aumento transitorio del volumen de
sangre.
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas debidas al uso de medicamentos
derivados de sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar que incluyen la selección de
los donantes, el análisis de marcadores específicos de infección en las donaciones individuales y
en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para
inactivar/eliminar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre
o plasma humano la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir
totalmente. Esto también se refiere a virus y otros patógenos emergentes o de naturaleza
desconocida.
Estos procedimientos se consideran efectivos frente a virus envueltos, como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el de la hepatitis C. Los procedimientos
de inactivación /eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el
virus de la hepatitis A o el parvovirus B19. La infección por el parvovirus B19 puede tener
consecuencias graves en mujeres embarazadas (infección del feto), y en pacientes con
inmunodeficiencia o con eritropoyesis aumentada (por ejemplo, en caso de anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Prolastina se anote el nombre
y el número de lote del medicamento; ello permite hacer un seguimiento de los pacientes que han
recibido cada lote de producto.
Si recibe tratamiento crónico con medicamentos derivados de plasma humano (como los
inhibidores de proteasas) es recomendable que le vacunen frente a la hepatitis A y B.
Dado que la eficacia de Prolastina se ve comprometida por la presencia de humo de tabaco en los
pulmones, se recomienda que los pacientes abandonen el hábito de fumar.
Uso de otros medicamentos
No se conocen interacciones entre Prolastina y otros medicamentos.
No obstante, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
No se dispone de ensayos clínicos controlados sobre el uso de este medicamento durante el
embarazo. Informe a su médico si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Se desconoce si Prolastina pasa a la leche materna, por lo que no debe administrarse a mujeres
en periodo de lactancia.
Consulte a su médico si se encuentra en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Prolastina
Prolastina contiene 4,8 mmol de sodio por vial (equivalentes a una dosis de 21,6 mmol de sodio en
el caso de un paciente de 75 kg de peso corporal) por lo que deberá tenerse en cuenta si se
necesita seguir una dieta baja en sodio.


3. CÓMO USAR Prolastina
Se recomienda administrar, mediante perfusión intravenosa corta, una dosis semanal de 60 mg del
principio activo/kg de peso corporal. Para un paciente de 75 kg de peso, esta dosis equivale a 180
ml de la solución reconstituida para perfusión, que contienen 25 mg de alfa
1
-antitripsina (humana)
por ml. El tratamiento con alfa
1
-antitripsina deberá ser realizado o supervisado por médicos especialistas
en enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento, ya que hasta la fecha no se ha establecido la
necesidad de limitar la duración del tratamiento.
¿Cómo y cuándo debe utilizarse Prolastina 1000 mg?
El polvo liofilizado debe disolverse con el contenido (40 ml) del vial de agua para inyectables en
condiciones estériles y administrarse mediante perfusión intravenosa.

Si tiene la impresión de que el efecto de Prolastina es demasiado fuerte o débil, consulte a su
médico o farmacéutico.
Si se usa más Prolastina de la que se debiera
Hasta la fecha se desconocen los efectos de una sobredosis.
Si se olvidó usar Prolastina
Su médico decidirá cuándo se le debe administrar la próxima dosis de Prolastina. Consulte a su
médico encargado de administrarle este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Prolastina
Si se interrumpe el tratamiento con Prolastina, su enfermedad puede empeorar. Consulte a su
médico inmediatamente si desea interrumpir el tratamiento con Prolastina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Prolastina puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Durante el tratamiento con Prolastina se han observado los siguientes efectos adversos; la
clasificación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia de aparición:
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Poco frecuentes:
- Escalofríos, fiebre, síntomas parecidos a la gripe, dolor en el pecho.
- Sarpullido (urticaria).
- Mareo, aturdimiento, dolor de cabeza.
- Dificultad para respirar (disnea).
- Erupciones cutáneas.
- Náusea.
- Dolor en las articulaciones (artralgia).
Raros:
- Reacciones alérgicas.
- Pulso rápido (taquicardia).
- Tensión arterial baja (hipotensión).
- Tensión arterial alta (hipertensión).
- Dolor de espalda.
Muy raros:
- Shock anafiláctico.
¿Qué hacer si aparecen efectos adversos?
Si se presentan efectos adversos durante la administración de Prolastina, le interrumpirán o
suspenderán la administración, en función de la naturaleza y gravedad de estos.
En caso de reacción alérgica grave (con una caída de la tensión arterial, dificultad para respirar o
incluso shock anafiláctico) deberán interrumpirle inmediatamente la administración de Prolastina y
le aplicarán el tratamiento apropiado, incluyendo si fuera necesario, tratamiento del shock. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Prolastina
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
No refrigerar la solución después de su reconstitución. La solución reconstituida debe utilizarse
siempre en las 3 horas siguientes a su preparación. Desechar la solución no utilizada.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Prolastina después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el
cartonaje.
No utilice la solución reconstituida de Prolastina si observa que está turbia o presenta sedimentos.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Prolastina
El principio activo es alfa1-antitripsina humana (derivada de sangre ó plasma humano)
Los demás componentes son cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio, agua para
inyectables.

Aspecto y contenido del envase

La caja de Prolastina contiene:
- 1 vial con 1000 mg de alfa
1
-antitripsina humana, con tapón de goma y aluminio en el cierre.
- Vial con 40 ml de disolvente
- 1 ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de alfa1-antitripsina humana.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Grifols Deutschland GmbH
Lyoner Strasse 15
60528 Frankfurt
Alemania
Tel: +49 69/ 660 593 100
Email: [email protected]

Fabricante:
Grifols Deutschland GmbH
Lyoner Strasse 15
60528 Frankfurt
Alemania

Representante Local:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2
08150 Parets del Valles. Barcelona


Este producto se encuentra autorizado en el Member States of the EEA bajo los
siguientes nombres:
Austria
Irlanda
Italia
Alemania
Grecia
Polonia
Portugal
Holanda
Prolastin




Dinamarca
Finlandia
Noruega
España
Suecia
Prolastina



Bélgica
Pulmolast


Este prospecto ha sido aprobado en: Diciembre 2010


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Preparación de la solución para perfusión por el profesional sanitario en condiciones asépticas.
1. Ambos viales (polvo liofilizado y disolvente) deben estar a temperatura ambiente (20-25°C).
2. Retire la cápsula protectora de ambos viales y limpie cada uno de los tapones de goma con una
gasa estéril diferente para cada uno; también puede utilizarse un spray desinfectante.
3. Retire un extremo de la cubierta protectora de una aguja de trasvase adecuada y perfore con
cuidado el tapón del vial del disolvente.
4. Retire el otro extremo de la cubierta de plástico de la aguja de trasvase, invierta el vial del
disolvente y con la aguja de trasvase ligeramente inclinada, con un ángulo de 90º, introdúzcala a
través de la parte central del tapón del vial del polvo liofilizado.
5. Deje que el disolvente pase al vial del polvo liofilizado. Retire el conjunto de vial vacío del
disolvente con la aguja de trasvase.
6. Disuelva completamente el polvo liofilizado mediante movimientos circulares suaves.
Sólo deben utilizarse soluciones transparentes. Prolastina no debe mezclarse con otras soluciones
para perfusión. La solución reconstituida debe usarse siempre dentro de las 3 horas después de su
preparación.
La solución reconstituida debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta, con un equipo
de perfusión (“goteo”) adecuado. La velocidad de perfusión debe ser inferior a 0,08 ml/kg de peso
corporal por minuto, (equivalente a 6 ml por minuto para un paciente de 75 kg de peso).