Prospecto e instrucciones de PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR. , 30 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR. , 30 viales, compuesto por los principios activos COLISTIMETATO SODIO.

1. ¿Qué es PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR. , 30 viales?
2. ¿Para qué sirve PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR. , 30 viales?
3. ¿Cómo se toma PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR. , 30 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR. , 30 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR. , 30 viales

Nº Registro: 66387
Descripción clinica: Colistimetato de sodio 1.000.000 UI inhalación pulmonar 30 viales
Descripción dosis medicamento: 1.000.000 UI
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Tipo de envase: Vial
Contenido: 30 viales
Principios activos: COLISTIMETATO SODIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-08-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-09-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-09-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-09-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66387/66387_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66387/66387_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PROFILE PHARMA LIMITED
Dirección: Suite 1, Unit 8, Chichester Business Park, City Fields Way
CP: P020 2FT
Localidad: Tangmere, Chichester
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PRAXIS FARMACEUTICAL S.A.
Dirección: Parque Empresarial San Fernando. Edificio Dublín 2 (a)
CP: 28830
Localidad: San Fernando Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR. , 30 viales

- 1 –
Promixin polvo para solución para inhalación por nebulizador UK/H/0618/01/II/017 – 11 2010

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PROMIXIN
1 millón de Unidades Internacionales (UI)
polvo para solución
para inhalación por nebulizador
Colistimetato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Promixin y para qué se utiliza.

2. Antes de usar Promixin

3. Cómo usar Promixin

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Promixin

6. Información adicional


1. QUÉ ES PROMIXIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Promixin contiene colistimetato de sodio, un antibiótico que hace frente a las infecciones
producidas por Pseudomonas aeruginosa.

Se trata de una bacteria muy común que infecta los pulmones de casi todos los pacientes con
fibrosis quística en algún momento de su vida. Si la infección no es controlada
adecuadamente, continuará dañando los pulmones causando más problemas.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del
tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Promixin se emplea para tratar infecciones pulmonares producidas por Pseudomonas
aeruginosa en pacientes con fibrosis quística. Promixin es aspirado hacia el interior de los
pulmones (inhalado), de esta forma, la mayor parte del antibiótico puede actuar frente a la
bacteria que causa la infección. -2-
Promixin polvo para solución para inhalación por nebulizador UK/H/0618/01/II/017 – 11 2010
2. ANTES DE USAR PROMIXIN

En ciertas circunstancias su médico puede decidir no prescribirle Promixin.

No use Promixin:
• Si está embarazada o pudiera quedarse embarazada (ver la sección embarazo y
lactancia);
• Si está dando el pecho a su hijo/a (ver la sección embarazo y lactancia);
• Si es alérgico (hipersensible) al colistimetato de sodio u otras polimixinas;
• Si sufre de miastenia gravis (una enfermedad rara en la que sus músculos están
extremadamente débiles y se cansa rápidamente).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico.


Tenga especial cuidado con Promixin:

• Si tiene o ha tenido problemas en el riñón;
• Si padece de porfiria (una enfermedad metabólica rara con la que nacen algunas
personas);
• Si padece de asma.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Estos medicamentos pueden
interferir en los efectos de Promixin.

• Si está tomando antibióticos como cefalotina sódica, gentamicina, amikacina, netilmicina
o tobramicina, informe a su médico. Usar Promixin al mismo tiempo que estos antibióticos
podría aumentar su riesgo de problemas renales.

• Promixin puede prolongar la acción de los medicamentos relajantes musculares, que se
pueden usar como parte de una anestesia general, si usted va a someterse a alguna
intervención quirúrgica. Si necesita que le administren un anestésico general, dígale al
anestesista que está usando Promixin.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe usar Promixin si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Promixin
puede producir daños en el feto.

Mientras use este medicamento no dé el pecho a su hijo/a, Promixin puede pasar a la leche
materna.

Conducción y uso de máquinas

Promixin puede producir mareos, confusión o problemas en la vista, como visión borrosa. Si
le ocurre esto, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.

-3-
Promixin polvo para solución para inhalación por nebulizador UK/H/0618/01/II/017 – 11 2010

3. CÓMO USAR PROMIXIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Promixin indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 2 años es de 1-2 viales dos o tres veces
al día. Su médico le indicará la mejor dosis para usted.

Consulte a su médico si tiene problemas en sus riñones, ya que puede necesitar una dosis
menor de Promixin.

Debería usar su primera dosis de Promixin en presencia de su médico o enfermera.

Use Promixin después de la fisioterapia (si tiene fisioterapia) y después de tomar cualquier
otro medicamento nebulizado que le hayan prescrito.

Promixin debe ser aspirado con un nebulizador. Promixin se puede administrar utilizando
cualquier sistema de nebulización que se pueda emplear para la liberación de antibióticos en
los pulmones. Promixin se suministra con un Disco Promixin® de forma que se pueda utilizar
con el sistema I-neb

AAD. Para obtener información acerca del uso de Promixin con el
sistema I-neb consulte las instrucciones detalladas que se facilitan con el dispositivo. Si
emplea un nebulizador diferente asegúrese de que la habitación en la que se encuentra está
bien ventilada.


Cómo preparar Promixin

Su médico o enfermera le mostrará cómo usar Promixin con el nebulizador.
Antes de usar Promixin debe disolverlo en agua estéril o una mezcla a partes iguales de agua
estéril y suero salino estéril (agua salada estéril).

A continuación se describen las instrucciones generales para la disolución de Promixin.

• Retire el tapón de plástico de Promixin.
• Rasgue cuidadosamente el precinto metálico de la parte superior del vial y retírelo
completamente.
• Retire el tapón de goma con cuidado.
• Añada poco a poco agua estéril o la mezcla de agua estéril y suero salino estéril al vial (en
las instrucciones que acompañan al nebulizador encontrará el volumen correcto de líquido a
añadir al vial de Promixin).
• Ruede con cuidado el vial entre sus manos para disolver Promixin en el líquido. Esto
reducirá la formación de espuma.
• Evite agitar el vial vigorosamente.
• Vierta la solución en el nebulizador.
• Cualquier parte de la solución no empleada debe ser desechada (ver sección 5 “Cómo
conservar Promixin” para instrucciones sobre cómo desechar Promixin).

Una vez preparado, Promixin debe utilizarse inmediatamente.

Si usa más Promixin del que debiera

Si se da cuenta de que ha usado más Promixin del que su médico le ha recomendado (o si
alguien ha usado algo de su Promixin) consulte inmediatamente a su médico.

-4-
Promixin polvo para solución para inhalación por nebulizador UK/H/0618/01/II/017 – 11 2010

Los síntomas por usar demasiado Promixin pueden incluir:
• hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y de la cara
• mareos y sensación de vértigo
• habla mal articulada
• alteración visual
• confusión
• alteración mental
• rubor (enrojecimiento de la cara)

Si olvidó usar Promixin

Aplique su dosis tan pronto como se acuerde a no ser que esté próxima la hora de la siguiente
dosis. No tiene que compensar la dosis que se ha olvidado.

Si deja de usar Promixin

No deje anticipadamente su tratamiento a no ser que su médico le diga que puede hacerlo.
Su médico le dirá la duración de su tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Promixin puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Promixin puede producir a veces, reacciones alérgicas como erupciones cutáneas. Si esto
ocurre debería dejar de usar Promixin y decírselo a su médico inmediatamente.

Inhalar Promixin mediante un nebulizador puede hacer que algunas personas experimenten
opresión en el pecho, respiración sibilante, tos o la sensación de que les falta el aire. Por este
motivo, la primera dosis debe ser administrada en presencia de su médico o enfermera. Su
médico, además, puede aconsejarle tomar un medicamento para prevenir la dificultad al
respirar. Su médico debe revisar su respiración durante las visitas.

Promixin podría también afectar a los riñones, generalmente si la dosis es elevada o si está
tomando otros medicamentos que puedan afectar a los riñones.

Es posible que Promixin le produzca a veces dolor en la boca o en la garganta.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PROMIXIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Promixin después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en la caja
después de Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Promixin no requiere condiciones especiales de conservación.

Promixin no contiene conservantes. Una vez preparado, Promixin, debe usarse
inmediatamente.
-5-
Promixin polvo para solución para inhalación por nebulizador UK/H/0618/01/II/017 – 11 2010

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Promixin
El principio activo es colistimetato de sodio (también conocido como colistina).
Cada vial contiene 1 millón de Unidades Internacionales (UI) de colistimetato de sodio, lo
que pesa aproximadamente 80 miligramos (mg). No contiene otros componentes.


Aspecto del producto y contenido del envase
Promixin es un polvo para solución para inhalación por nebulizador, suministrado como
polvo blanco o blanquecino en un vial de vidrio.

Promixin se suministra en envases que contienen 30 viales. Cada envase contiene un Disco
Promixin® para ser utilizado con el Sistema I-neb AAD.

Titular de Comercialización:
Profile Pharma Limited
Chichester Business Park
City Fields Way, Tangmere
Chichester, West Sussex
PO20 2FT, Reino Unido.
Tel: +44 (0)800 1300 855
Fax: +44(0)800 1300 856
Email: [email protected]

Fabricante:
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11,
DK- 2300, Copenhagen S, Dinamarca.

Representante local:
Praxis Pharmaceutical S.A.
Parque Empresarial San Fernando, Edificio Dublín 2ª Plta
28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Tlf: 91 6565657
Fax: 91 6487891
Correo electrónico: [email protected]

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/