Prospecto e instrucciones de PROPECIA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROPECIA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es PROPECIA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PROPECIA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PROPECIA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROPECIA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROPECIA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Nº Registro: 62441
Descripción clinica: Finasterida 1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DIOCTILSULFOSUCCINATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62441/62441_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62441/62441_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de PROPECIA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PROPECIA 1 mg comprimidos recubiertos con película

Finasterida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Propecia y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Propecia
3. Cómo tomar Propecia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propecia
6. Información adicional


1. QUÉ ES PROPECIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Propecia es para uso exclusivo en varones y no deben tomarlo las mujeres ni los niños.
Propecia contiene un medicamento llamado finasterida.
Propecia se usa para el tratamiento de pérdida de cabello de tipo masculino (también conocida
como alopecia androgenética). Si después de leer este prospecto, tiene alguna pregunta sobre la
pérdida de cabello de tipo masculino, consulte a su médico.

La pérdida de cabello de tipo masculino es un trastorno frecuente que se cree que está causado
por una combinación de factores genéticos y una hormona particular, llamada
dihidrotestosterona (DHT). La DHT contribuye a acortar la fase de crecimiento del pelo y hace
que el cabello sea más fino.
En el cuero cabelludo, Propecia disminuye específicamente los niveles de DHT bloqueando un
enzima (Tipo II 5-alfa-reductasa) que convierte la testosterona a DHT. Solamente los varones
con pérdida de cabello leve a moderada, pero no completa, pueden esperar un beneficio en el
uso de Propecia. En muchos de los varones tratados con Propecia durante 5 años, la progresión
de la pérdida de cabello se hizo más lenta, y al menos en la mitad de esos varones también
mejoró de alguna forma el crecimiento del cabello.


2. ANTES DE TOMAR PROPECIA

No tome Propecia
• si es una mujer (porque este medicamento es para hombres, ver sección Embarazo). Los
ensayos clínicos han mostrado que Propecia no es efectivo en mujeres con pérdida de
cabello.
• si es alérgico (hipersensible) a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de
PROPECIA (listados en sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Propecia
• Los niños no deben tomar Propecia
• Informe a su médico o farmacéutico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de
cualquier alergia que haya sufrido.

Uso de otros medicamentos
Propecia puede ser usado, normalmente, con otros medicamentos. Informe a su médico o
farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Toma de PROPECIA con los alimentos y bebidas
PROPECIA se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Propecia está destinado al tratamiento de la pérdida de pelo de tipo masculino exclusivamente
en varones.
• Las mujeres no pueden usar Propecia debido al riesgo en el embarazo.
• Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas tampoco deben tocar comprimidos
aplastados o rotos de Propecia.
• Si una mujer embarazada con un feto masculino absorbe el componente activo de Propecia
tras haberlo ingerido por vía oral o a través de la piel, su hijo podría nacer con anomalías de
los órganos sexuales.
• Si una mujer embarazada entra en contacto con el principio activo de Propecia, debe
consultar a un médico.
• Los comprimidos de Propecia están recubiertos para evitar el contacto con el componente
activo durante la manipulación normal.

En caso de duda, pregunte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos que indiquen que Propecia afecte a la capacidad para conducir vehículos o
manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Propecia
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PROPECIA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Propecia indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• La dosis normal es un comprimido cada día.
• Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
• Propecia no actuará más rápido ni mejor por tomar más de un comprimido al día.

Su médico le ayudará a determinar si Propecia da resultados en su caso. Es importante tomar
Propecia durante todo el tiempo que su médico le indique. Propecia sólo actúa a largo plazo si
se mantiene su administración.

Si toma más Propecia del que debiera
Si toma demasiados comprimidos por equivocación acuda al médico inmediatamente.
Si olvidó tomar PROPECIA
• Si olvida una dosis, sáltese la dosis olvidada.
• Reanude el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Propecia
Para apreciar el efecto puede ser necesario tomar el medicamento durante 3 a 6 meses. Es
importante que trate de tomar Propecia durante todo el periodo de tiempo indicado por su
médico. Si deja de tomar Propecia, probablemente perderá el pelo que haya ganado en los 9 a 12
meses siguientes a la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Propecia puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos han sido, normalmente, pasajeros con el tratamiento continuado o han
desaparecido cuando el tratamiento se interrumpe.

Poco frecuentes (se producen en menos de 1 de 100 pacientes):
• menos deseo sexual
• dificultades para lograr la erección
• problemas con la eyaculación, incluyendo una disminución de la cantidad de semen
eyaculado
• estado de ánimo deprimido

Frecuencia no conocida:
• reacciones alérgicas incluyendo erupción, picor, bultos bajo la piel (habones) e hinchazón
de los labios y la cara
• sensibilidad y aumento de la mama
• dolor testicular
• latido rápido del corazón
• dificultad persistente para tener erección después de interrumpir el tratamiento.
• disminución persistente en el deseo sexual después de interrumpir el tratamiento.
• problemas persistentes de eyaculación después de interrumpir el tratamiento.
• se ha observado infertilidad en hombres que tomaron finasterida durante mucho tiempo y
tuvieron otros factores de riesgo que pudieran afectar a la fertilidad. Se ha observado
normalización o mejora de la calidad del semen después de la interrupción de finasterida.
No han sido realizados estudios clínicos a largo plazo sobre el efecto de finasterida en la
fertilidad del hombre.
• enzimas hepáticas elevadas

Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido de la mama, como
bultos, dolor, aumento del tejido de la mama o secreción del pezón, ya que éstos pueden ser
signos de una enfermedad grave, tal como cáncer de mama.

Deje de tomar Propecia e informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los
siguientes síntomas:
• hinchazón de su cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• bultos bajo la piel (habones)
• dificultad al respirar
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PROPECIA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

No utilice Propecia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Los primeros dos números indican el mes y los cuatro últimos números indican el año. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Propecia
• El principio activo de Propecia comprimidos es finasterida. Cada comprimido contiene 1
mg de finasterida.
• Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (110,4 mg), celulosa microcristalina, almidón
de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón de patata, docusato sódico, estearato
de magnesio.
Recubrimiento: talco, hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio (color E171),
óxido férrico amarillo y rojo (color E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
• Propecia comprimidos recubiertos con película se proporcionan en blisters
• Los comprimidos son recubiertos con película, convexos, octogonales, de color canela,
grabados con el logo ‘P’ en una cara y ‘PROPECIA’ en la otra.
• Tamaños de envase: 7, 28, 30, 84 ó 98 comprimidos.
• No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 MADRID

Responsable de la fabricación
MERCK SHARP & DOHME, Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland, NE23 3JU
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Países
Bajos, Portugal, España y Suecia: PROPECIA.

Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/