Prospecto e instrucciones de PROPESS 10 mg SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL, 5 dipsositivos vaginales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROPESS 10 mg SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL, 5 dipsositivos vaginales, compuesto por los principios activos DINOPROSTONA.

1. ¿Qué es PROPESS 10 mg SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL, 5 dipsositivos vaginales?
2. ¿Para qué sirve PROPESS 10 mg SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL, 5 dipsositivos vaginales?
3. ¿Cómo se toma PROPESS 10 mg SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL, 5 dipsositivos vaginales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROPESS 10 mg SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL, 5 dipsositivos vaginales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROPESS 10 mg SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL, 5 dipsositivos vaginales

Nº Registro: 62088
Descripción clinica: Dinoprostona 10 mg 5 dispositivos vaginales
Descripción dosis medicamento: 10 mg (0,3 mg/h)
Forma farmacéutica: SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL
Tipo de envase: Otros Envases
Contenido: 5 dipsositivos vaginales
Principios activos: DINOPROSTONA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA VAGINAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-07-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-07-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-07-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62088/62088_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62088/62088_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PROPESS 10 mg SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL, 5 dipsositivos vaginales

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PROPESS 10 MILIGRAMOS SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL
Dinoprostona


LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Propess debe ser administrado por profesionales sanitarios, bajo la supervisión de un especialista.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Propess y para qué se utiliza
2. Antes de usar Propess
3. Cómo usar Propess
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propess
6. Información adicional


1. QUÉ ES PROPESS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Propess se utiliza para ayudar a comenzar el proceso del parto, a partir de la semana 38ª de gestación. La
dinoprostona dilata el cuello del útero para permitir la salida del bebé. Existen varias razones por las que
puede ser necesaria la ayuda para comenzar este proceso. Consulte a su médico si quiere saber más.


2. ANTES DE USAR PROPESS

No use Propess
Propess no debe ser utilizado:
- si el tamaño de la cabeza de su bebé es demasiado grande y puede implicar problemas durante el parto
- si su bebé no está en la posición correcta dentro del útero para considerarse un parto normal
- si su bebé no está bien de salud y/o está sufriendo
- si ha dado a luz más de tres hijos
- si la han operado anteriormente o ha tenido rotura del cuello uterino
- si tiene enfermedades inflamatorias pélvicas sin tratar (una infección en el útero, ovarios, trompas y/o
cuello uterino)
- si la placenta obstruye el canal del parto
- si durante este embarazo tiene o ha tenido sangrado vaginal por causas desconocidas
- si le han practicado con anterioridad una operación en el útero, incluyendo cesárea
- si es alérgica (hipersensible) a la dinoprostona o a cualquiera de los demás componentes de Propess.

Su médico o matrona no deberán usar Propess o, si ya lo han hecho, deberán extraérselo:
- cuando el parto haya comenzado
- si le administran un fármaco, tal como un oxitócico (estimulante uterino), para ayudar en el progreso
del parto
- si sus contracciones son muy fuertes o prolongadas






- si su bebé comienza a sufrir
- si aparecen efectos adversos (ver 4. Posibles efectos adversos).

La experiencia en la utilización de Propess si ha roto aguas es limitada. Su médico o matrona se lo
extraerán si rompe aguas de modo natural o provocado.

Tenga especial cuidado con Propess
Antes del empleo de Propess, por favor informe a su médico o matrona si le sucede algo de lo siguiente:
- si padece o ha padecido alguna vez asma (dificultad para respirar) o glaucoma (una enfermedad del
ojo)
- si ha sufrido contracciones muy fuertes o prolongadas en un embarazo anterior
- si tiene alguna enfermedad de pulmón, hígado o riñón
- si tiene un embarazo múltiple
- si está tomando medicamentos para el dolor y/o la inflamación que contengan antiinflamatorios no
esteroideos (conocidos también como AINES), por ejemplo aspirina
- si tiene 35 años o más, si ha tenido complicaciones durante el embarazo tales como diabetes, presión
arterial alta y nivel bajo de hormonas tiroideas (hipotiroidismo), o si el embarazo sobrepasa las 40
semanas, debido a un mayor riesgo de desarrollar coagulación intravascular diseminada (CID), una
enfermedad rara que afecta a la coagulación de la sangre.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y Lactancia
Propess se usa a partir de la semana 38ª de gestación para ayudar a comenzar el proceso del parto.
Propess no debe utilizarse en otras fases del embarazo o durante la lactancia.


3. CÓMO USAR PROPESS

El médico o matrona le introducirán en la vagina el sistema de liberación vaginal, cerca del cuello uterino.
No deberá hacerlo usted misma. Antes de la aplicación de Propess, el doctor o matrona recubrirán el
sistema de liberación vaginal con una pequeña cantidad de lubricante gelatinoso. Deberá dejarse
suficiente cinta fuera de la vagina para que, llegado el momento, pueda extraerse fácilmente.

Usted debe mantenerse recostada durante la introducción de Propess y deberá permanecer en esta postura
en los siguientes 20-30 minutos.

Tras la introducción, el sistema de liberación vaginal absorbe parte de la humedad de la zona, permitiendo
que la dinoprostona se libere lentamente.

Una vez que el sistema de liberación vaginal esté colocado para ayudar al comienzo del parto, le
controlarán periódicamente, entre otros, los siguientes parámetros:
• Maduración del cuello uterino
• Contracciones uterinas
• Dolores del parto y seguimiento del estado de salud del bebé

El médico o matrona decidirán el tiempo que necesita tener colocado Propess en función de su evolución.
Propess puede permanecer colocado un máximo de 24 horas.







En el momento de extraer el producto de la vagina, el sistema de liberación vaginal se habrá expandido
hasta un tamaño 2-3 veces mayor que el original, y será flexible.

Si usan más Propess del que debieran
Si se han excedido en el uso de Propess puede tener lugar un aumento de las contracciones u ocasionar
sufrimiento fetal. Propess, sistema de liberación vaginal, deberá extraerse inmediatamente.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Propess puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Un efecto adverso frecuente (que afecta a menos de 1 de cada 10 mujeres tratadas) es un aumento de las
contracciones, que pueden o no afectar al feto. En estos casos, el feto puede experimentar sufrimiento,
pudiendo ser su ritmo cardiaco más rápido o más lento de lo normal.

Los efectos adversos poco frecuentes, (que afectan a menos de 1 de cada 100 mujeres tratadas), son
nauseas, vómitos o diarrea.

Los efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 mujeres tratadas) son roturas uterinas
o coagulación intravascular diseminada (CID), una enfermedad rara que afecta a la coagulación de la
sangre, que puede causar coágulos y aumentar el riesgo de sangrado. La posibilidad de desarrollar CID
puede ser mayor durante el tratamiento con Propess si tiene 35 años o más, si el embarazo supera las 40
semanas, o ha tenido complicaciones durante el embarazo como, por ejemplo, diabetes, presión arterial
alta o un bajo nivel de hormonas tiroideas (hipotiroidismo).
Aunque muy raramente (afectan a menos de 1 de cada 10.000 mujeres tratadas), debe ponerse
especial atención al riesgo de aparición de anafilaxis (reacciones alérgicas graves) que incluyen, por
ejemplo, dificultad para respirar, pulso rápido o lento, mareo, enrojecimiento de la piel, por la
utilización de medicamentos que contienen dinoprostona. Si sufre cualquiera de estas reacciones o
signos debe informar a su médico o matrona inmediatamente.
También, se ha descrito hinchazón del área genital.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si fuera necesario, ellos pueden
extraerle el sistema de liberación vaginal y ayudarle a superar la situación.


5. CONSERVACIÓN DE PROPESS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Propess después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre de aluminio.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en congelador. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.




6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Propess:
- El principio activo es dinoprostona, comúnmente conocido como prostaglandina E
2.
En cada
sistema de liberación vaginal hay 10 miligramos de dinoprostona que se libera a
aproximadamente 0,3 miligramos por hora durante 24 horas.
- Los demás componentes son: polímero de polietilenglicol reticulado (hidrogel) e hilo de poliéster.

Aspecto del producto y contenido del envase

El sistema de liberación vaginal es una pieza pequeña de plástico ovalada en un sistema de extracción
reticulado.
La pieza de plástico es un polímero de hidrogel que se hincha en presencia de humedad, liberando la
dinoprostona.
El sistema de extracción tiene una cinta larga que permite al médico o matrona extraerlo cuando es
necesario.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

FERRING S.A.U.
C/ Gobelas, nº 11
28023 Madrid - España.

Responsable de la fabricación:

FERRING AB
Soldattorpsvägen 5
S-20061 Limhamn,
Suecia.

O

Ferring Controlled Therapeutics
1, Redwood Place, Peel Park Campus
East Kilbride, Scotland
Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2010.





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La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO

Aplicación


1. Para sacar Propess del envase,
primero rasgue el aluminio a lo
largo de la parte superior del sobre.
No use tijeras o instrumentos
afilados para cortar el aluminio ya
que puede dañar el producto. Use el
sistema de extracción para retirar
suavemente el producto del sobre.
Sujete el sistema de liberación
vaginal entre el dedo índice y el
corazón e insértelo en la vagina. Si
se requiere, puede usarse una
pequeña cantidad de lubricante
soluble en agua.
2. Propess se coloca en la parte alta
del fondo de la vagina, por detrás
del cuello uterino (fornix posterior
de la vagina).


3. Deje una parte de la cinta
(aproximadamente 2 cm)
sobresaliendo de la vagina para
asegurar una fácil extracción del
sistema de liberación vaginal. La
cinta puede acortarse si fuese
necesario.


4. Asegúrese que la paciente está
recostada o sentada durante 20- 30
minutos después de la inserción
para permitir que el sistema de
liberación vaginal se hinche.
Extracción

Propess puede extraerse rápida y fácilmente tirando cuidadosamente de la cinta. Tras la extracción,
compruebe que ha salido el producto completo (sistema de liberación vaginal y sistema de extracción)
de la vagina.






PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PROPESS 10 MILIGRAMOS SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL
Dinoprostona


LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Propess debe ser administrado por profesionales sanitarios, bajo la supervisión de un especialista.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Propess y para qué se utiliza
2. Antes de usar Propess
3. Cómo usar Propess
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propess
6. Información adicional


1. QUÉ ES PROPESS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Propess se utiliza para ayudar a comenzar el proceso del parto, a partir de la semana 38ª de gestación. La
dinoprostona dilata el cuello del útero para permitir la salida del bebé. Existen varias razones por las que
puede ser necesaria la ayuda para comenzar este proceso. Consulte a su médico si quiere saber más.


2. ANTES DE USAR PROPESS

No use Propess
Propess no debe ser utilizado:
- si el tamaño de la cabeza de su bebé es demasiado grande y puede implicar problemas durante el parto
- si su bebé no está en la posición correcta dentro del útero para considerarse un parto normal
- si su bebé no está bien de salud y/o está sufriendo
- si ha dado a luz más de tres hijos
- si la han operado anteriormente o ha tenido rotura del cuello uterino
- si tiene enfermedades inflamatorias pélvicas sin tratar (una infección en el útero, ovarios, trompas y/o
cuello uterino)
- si la placenta obstruye el canal del parto
- si durante este embarazo tiene o ha tenido sangrado vaginal por causas desconocidas
- si le han practicado con anterioridad una operación en el útero, incluyendo cesárea
- si es alérgica (hipersensible) a la dinoprostona o a cualquiera de los demás componentes de Propess.

Su médico o matrona no deberán usar Propess o, si ya lo han hecho, deberán extraérselo:
- cuando el parto haya comenzado






- si le administran un fármaco, tal como un oxitócico (estimulante uterino), para ayudar en el progreso
del parto
- si sus contracciones son muy fuertes o prolongadas
- si su bebé comienza a sufrir
- si aparecen efectos adversos (ver 4. Posibles efectos adversos).

La experiencia en la utilización de Propess si ha roto aguas es limitada. Su médico o matrona se lo
extraerán si rompe aguas de modo natural o provocado.

Tenga especial cuidado con Propess
Antes del empleo de Propess, por favor informe a su médico o matrona si le sucede algo de lo siguiente:
- si padece o ha padecido alguna vez asma (dificultad para respirar) o glaucoma (una enfermedad del
ojo)
- si ha sufrido contracciones muy fuertes o prolongadas en un embarazo anterior
- si tiene alguna enfermedad de pulmón, hígado o riñón
- si tiene un embarazo múltiple
- si está tomando medicamentos para el dolor y/o la inflamación que contengan antiinflamatorios no
esteroideos (conocidos también como AINES), por ejemplo aspirina
- si tiene 35 años o más, si ha tenido complicaciones durante el embarazo tales como diabetes, presión
arterial alta y nivel bajo de hormonas tiroideas (hipotiroidismo), o si el embarazo sobrepasa las 40
semanas, debido a un mayor riesgo de desarrollar coagulación intravascular diseminada (CID), una
enfermedad rara que afecta a la coagulación de la sangre.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y Lactancia
Propess se usa a partir de la semana 38ª de gestación para ayudar a comenzar el proceso del parto.
Propess no debe utilizarse en otras fases del embarazo o durante la lactancia.


3. CÓMO USAR PROPESS

El médico o matrona le introducirán en la vagina el sistema de liberación vaginal, cerca del cuello uterino.
No deberá hacerlo usted misma. Antes de la aplicación de Propess, el doctor o matrona recubrirán el
sistema de liberación vaginal con una pequeña cantidad de lubricante gelatinoso. Deberá dejarse
suficiente cinta fuera de la vagina para que, llegado el momento, pueda extraerse fácilmente.

Usted debe mantenerse recostada durante la introducción de Propess y deberá permanecer en esta postura
en los siguientes 20-30 minutos.

Tras la introducción, el sistema de liberación vaginal absorbe parte de la humedad de la zona, permitiendo
que la dinoprostona se libere lentamente.

Una vez que el sistema de liberación vaginal esté colocado para ayudar al comienzo del parto, le
controlarán periódicamente, entre otros, los siguientes parámetros:
• Maduración del cuello uterino
• Contracciones uterinas
• Dolores del parto y seguimiento del estado de salud del bebé







El médico o matrona decidirán el tiempo que necesita tener colocado Propess en función de su evolución.
Propess puede permanecer colocado un máximo de 24 horas.

En el momento de extraer el producto de la vagina, el sistema de liberación vaginal se habrá expandido
hasta un tamaño 2-3 veces mayor que el original, y será flexible.

Si usan más Propess del que debieran
Si se han excedido en el uso de Propess puede tener lugar un aumento de las contracciones u ocasionar
sufrimiento fetal. Propess, sistema de liberación vaginal, deberá extraerse inmediatamente.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Propess puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Un efecto adverso frecuente (que afecta a menos de 1 de cada 10 mujeres tratadas) es un aumento de las
contracciones, que pueden o no afectar al feto. En estos casos, el feto puede experimentar sufrimiento,
pudiendo ser su ritmo cardiaco más rápido o más lento de lo normal.

Los efectos adversos poco frecuentes, (que afectan a menos de 1 de cada 100 mujeres tratadas), son
nauseas, vómitos o diarrea.

Los efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 mujeres tratadas) son roturas uterinas
o coagulación intravascular diseminada (CID), una enfermedad rara que afecta a la coagulación de la
sangre, que puede causar coágulos y aumentar el riesgo de sangrado. La posibilidad de desarrollar CID
puede ser mayor durante el tratamiento con Propess si tiene 35 años o más, si el embarazo supera las 40
semanas, o ha tenido complicaciones durante el embarazo como, por ejemplo, diabetes, presión arterial
alta o un bajo nivel de hormonas tiroideas (hipotiroidismo).
Aunque muy raramente (afectan a menos de 1 de cada 10.000 mujeres tratadas), debe ponerse
especial atención al riesgo de aparición de anafilaxis (reacciones alérgicas graves) que incluyen, por
ejemplo, dificultad para respirar, pulso rápido o lento, mareo, enrojecimiento de la piel, por la
utilización de medicamentos que contienen dinoprostona. Si sufre cualquiera de estas reacciones o
signos debe informar a su médico o matrona inmediatamente.
También, se ha descrito hinchazón del área genital.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si fuera necesario, ellos pueden
extraerle el sistema de liberación vaginal y ayudarle a superar la situación.


5. CONSERVACIÓN DE PROPESS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Propess después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre de aluminio.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en congelador. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.







Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Propess:
- El principio activo es dinoprostona, comúnmente conocido como prostaglandina E
2.
En cada
sistema de liberación vaginal hay 10 miligramos de dinoprostona que se libera a
aproximadamente 0,3 miligramos por hora durante 24 horas.
- Los demás componentes son: polímero de polietilenglicol reticulado (hidrogel) e hilo de poliéster.

Aspecto del producto y contenido del envase

El sistema de liberación vaginal es una pieza pequeña de plástico ovalada en un sistema de extracción
reticulado.
La pieza de plástico es un polímero de hidrogel que se hincha en presencia de humedad, liberando la
dinoprostona.
El sistema de extracción tiene una cinta larga que permite al médico o matrona extraerlo cuando es
necesario.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

FERRING S.A.U.
C/ Gobelas, nº 11
28023 Madrid - España.

Responsable de la fabricación:

Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Alemania


Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2010.





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La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO

Aplicación


1. Para sacar Propess del envase,
primero rasgue el aluminio a lo
largo de la parte superior del sobre.
No use tijeras o instrumentos
afilados para cortar el aluminio ya
que puede dañar el producto. Use el
sistema de extracción para retirar
suavemente el producto del sobre.
Sujete el sistema de liberación
vaginal entre el dedo índice y el
corazón e insértelo en la vagina. Si
se requiere, puede usarse una
pequeña cantidad de lubricante
soluble en agua.
2. Propess se coloca en la parte alta
del fondo de la vagina, por detrás
del cuello uterino (fornix posterior
de la vagina).


3. Deje una parte de la cinta
(aproximadamente 2 cm)
sobresaliendo de la vagina para
asegurar una fácil extracción del
sistema de liberación vaginal. La
cinta puede acortarse si fuese
necesario.


4. Asegúrese que la paciente está
recostada o sentada durante 20- 30
minutos después de la inserción
para permitir que el sistema de
liberación vaginal se hinche.
Extracción

Propess puede extraerse rápida y fácilmente tirando cuidadosamente de la cinta. Tras la extracción,
compruebe que ha salido el producto completo (sistema de liberación vaginal y sistema de extracción)
de la vagina.