Prospecto e instrucciones de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 5 ampollas 20ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 5 ampollas 20ml, compuesto por los principios activos PROPOFOL.

1. ¿Qué es PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 5 ampollas 20ml?
2. ¿Para qué sirve PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 5 ampollas 20ml?
3. ¿Cómo se toma PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 5 ampollas 20ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 5 ampollas 20ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 5 ampollas 20ml

Nº Registro: 62134
Descripción clinica: Propofol 10 mg/ml inyectable 20 ml 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 20 ml
Forma farmacéutica: EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas 20ml
Principios activos: PROPOFOL
Excipientes: GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, ACEITE DE SOJA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62134/62134_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62134/62134_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Dirección: Else-KrönerStrasse, 1
CP: D-61352
Localidad: Bad Homburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 5 ampollas 20ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsión para inyección o perfusión EFG

Principio activo: Propofol
Contenido del prospecto:

1. Qué es Propofol Fresenius 10 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Propofol Fresenius 10 mg/ml
3. Cómo usar Propofol Fresenius 10 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propofol Fresenius 10 mg/ml
6. Información adicional
1. QUÉ ES PROPOFOL FRESENIUS 10 MG/ML Y PARA QUE SE UTILIZA

Propofol (10 mg/1 ml) pertenece al grupo de medicamentos llamado Anestésicos generales. Los
anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (dormir) y así, poder realizar operaciones
quirúrgicas o otros procesos. También se pueden utilizar para sedarle (para que usted se sienta soñoliento
pero no completamente dormido).

Propofol se utiliza para:

• Inducción y mantenimiento de anestesia general
• Sedación de pacientes con respiración asistida en la Unidad de Cuidados Intensivos


2. ANTES DE USAR PROPOFOL FRESENIUS 10 MG/ML

NO use Propofol Fresenius 10 mg/ml

- si usted es hipersensible (alérgico) a propofol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver apartado 6 Información adicional al final de este prospecto).

- si usted es hipersensible (alérgico) a la soja o al cacahuete (ver Información importante sobre
algunos de los ingredientes de Propofol Fresenius 10 mg/ml al final del apartado 2).

Propofol Fresenius 10 mg/ml no debe utilizarse para la anestesia general de niños menores de 1 mes ni
para la sedación de niños y adolescentes menores de 16 años.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con Propofol Fresenius 10 mg/ml

No debería utilizar Propofol Fresenius 10 mg/ml, o solo bajo precauciones extremas y con monitorización
intensiva, si usted:

- padece insuficiencia cardiaca avanzada
- padece cualquier otra enfermedad grave del corazón
- está recibiendo terapia electroconvulsiva (ECT, un tratamiento para problemas psiquátricos)

Propofol Fresenius 10 mg/ml no está recomendado para la anestesia general de niños menores de 1 mes
de edad. Se debe tener especial cuidado cuando se administra Propofol Fresenius 10 mg/ml a niños
menores de 3 años. Sin embargo, tampoco hay evidencias que sugieran que es menos seguro que en otros
niños. La administración para sedación en niños y adolescentes menores de 16 años ha causado efectos
adversos graves y algunas veces fatales.

En general, Propofol Fresenius 10 mg/ml debe administrarse con precaución en pacientes débiles o
ancianos.

Antes de la administración de Propofol Fresenius 10 mg/ml, informe a su anestesista o médico de
cuidados intensivos si padece:
- enfermedad del corazón
- enfermedad del pulmón
- enfermedad del riñón
- enfermedad del hígado
- ataques (epilepsia)
- presión alta dentro del cráneo (presión intracraneal elevada). En combinación con la presión
sanguínea baja puede disminuir la cantidad de sangre que llega al cerebro.
- niveles alterados de lípidos en la sangre

Si usted padece alguna de las siguientes situaciones clínicas, éstas deben ser tratadas antes de la
administración de Propofol Fresenius 10 mg/ml:
- insuficiencia cardiaca
- cuando no llega suficiente sangre a los tejidos (insuficiencia circulatoria)
- problemas graves de respiración (insuficiencia respiratoria)
- deshidratación (hipovolemia)
- ataques (epilepsia)

Propofol Fresenius 10 mg/ml puede aumentar el riesgo de:
- ataques epilépticos
- un reflejo nervioso que disminuye el ritmo del corazón (vagotonía)
- disminución del ritmo del corazón (bradicardia)
- cambios en el flujo sanguíneo a los órganos del cuerpo (efectos hemodinámicas en el sistema
cardiovascular) si usted padece sobrepeso y recibe altas dosis de Propofol Fresenius 10 mg/ml.

Durante la sedación con Propofol Fresenius 10 mg/ml se pueden producir movimientos involuntarios. El
médico deberá tener en cuenta como puede afectar esto a procedimientos quirúrgicos se que realicen bajo
sedación y tomará las precauciones necesarias.
Muy ocasionalmente, después de la anestesia, puede producirse un periodo de inconciencia asociado a un
entumecimiento de los músculos. Solo requiere observación por parte del equipo médico, sin
administración de otro tratamiento. Se resolverá espontáneamente.
La inyección de Propofol Fresenius 10 mg/ml puede ser dolorosa. Se puede utilizar un anestésico local
para reducir este dolor, pero éste puede producir sus propios efectos adversos.

No se le permitirá abandonar el hospital hasta que se encuentre totalmente despierto.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Tenga especial cuidado si también está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- premedicamentos (su anestesista sabrá qué medicamentos pueden interaccionar con Propofol Fresenius
10 mg/ml)
- otros anestésicos, incluyendo anestésicos generales, regionales, locales e inhalatorios (pueden requerirse
dosis menores de Propofol Fresenius 10 mg/ml. Su anestesista lo sabrá)
- analgésicos (calmantes)
- fármacos que relajan los músculos, ej. Suxametonio
- benzodiazepinas (fármacos para la ansiedad)
- fármacos que afectan muchas de las funciones internas del cuerpo como la frecuencia cardíaca, ej.
Atropina
- calmantes fuertes (ej. Fentanilo)
- alcohol
- neostigmina (un tratamiento para la debilidad muscular)
- ciclosporina (usada para prevenir el rechazo)

Uso de Propofol Fresenius 10 mg/ml con los alimentos y bebidas
Después de que le hayan administrado Propofol Fresenius 10 mg/ml, no debe beber alcohol hasta que esté
completamente recuperado.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Propofol Fresenius 10 mg/ml no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que sea necesario.
Las madres deberían interrumpir la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horas después de
haber recibido Propofol Fresenius 10 mg/ml.


Conducción y uso de máquinas
Después de la administración de Propofol Fresenius 10 mg/ml, no debe conducir, manejar maquinaria, o
trabajar en situaciones peligrosas. No debe regresar a su domicilio sin compañía.

Información importante sobre alguno de los componentes de Propofol

Propofol Fresenius 10 mg/ml contiene acetie de soja. Esto puede causar raramente reacciones de
hipersensibilidad graves (alérgicas ) (ver No use Propofol Fresenius 10 mg/ml). Informe a su médico si
usted sabe que es alérgico al aceite de soja.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 ml, esencialmente como
sodio libre.


3. COMO USAR PROPOFOL FRESENIUS 10 MG/ML

Propofol Fresenius 10 mg/ml solo le será administrado en hospitales o en unidades de terapia adecuadas
por un anestesista o por un médico de cuidados intensivos.

La cantidad de Propofol Fresenius 10 mg/ml que necesita dependerá de su edad, condición física y
médica y del nivel de conciencia o inconciencia que se necesite. También puede verse afectada por otros
medicamentos que usted pueda estar tomando. La mayoría de la gente necesita entre 1,5 – 2,5 mg de
propofol por kg de peso corporal para hacerles dormir (inducción de la anestesia), y después de 4 a 12 mg
de propofol por kg de peso corporal por hora después para mantenerles dormidos (mantenimiento de la
anestesia). Para la sedación, normalmente es suficiente una dosis de 0,3 a 4,0 mg de propofol por kg de
peso corporal por hora.

Propofol Fresenius 10 mg/ml se administra vía intravenosa, normalmente en el reverso de la mano o en el
antebrazo. Su anestesista puede utilizar una aguja o cánula (un tubo fino de plástico). Puede utilizarse una
bomba eléctrica para administrar la inyección en operaciones largas o cuando se usa en cuidados
intensivos.

Los ancianos y las personas débiles pueden requerir dosis más bajas.

Los niños normalmente requieren dosis ligeramente más altas para la inducción y el mantenimiento de la
anestesia. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la edad y/o el peso corporal.

Cuando se utiliza para sedación, Propofol Fresenius 10 mg/ml no debe administrarse durante más de 7
días.

Si tienen cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Propofol Fresenius 10 mg/ml puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuente En más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuente En menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuente En menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1000 pacientes tratados
Raro En menos de 1 de cada 1000, pero en más de 1 de cada 10000 pacientes tratados
Muy raro En menos de 1 de cada 10000 pacientes tratados, incluyendo casos aislados

Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación o cualquier otro
efecto adverso, informe a su médico tan pronto como sea posible.

Muy frecuente (en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
- dolor local durante la inyección

Frecuente (en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):
- aumento de los niveles de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia)

Estos efectos adversos pueden producirse durante la inducción de la anestesia:
- movimientos espontáneos
- espasmos musculares (mioclonus)
- contracción de los músculos (mínima excitación)
- disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
- latido cardíaco lento (bradicardia)
- latido cardíaco rápido (taquicardia)
- sofocos
- respiración rápida (hiperventilación)
- paro de la respiración (apnea temporal)
- tos después de anestesia
- hipo

Poco frecuente (en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):
- disminución grave de la presión sanguínea (hipotensión)
- tos
- disminuir el ritmo del pulso (bradicardia progresiva)

Raro (en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados):
- reacción alérgica grave (anafilaxis), incluyendo:
- hinchazón de la piel de la cara, boca y garganta (angioedema)
- estrechamiento de las vías aéreas de los pulmones que provoca dificultad para respirar
(broncoespasmo)
- enrojecimiento de la piel (eritema)
- disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
- dolor de cabeza
- mareos (vértigo)
- movimientos epileptiformes (movimientos involuntarios similares a la epilepsia), incluyendo
convulsiones y opistotonos (una postura rígida con la cabeza arqueada hacia atrás)
- coágulos de sangre (trombosis)
- inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis)
- decoloración de la orina
- fiebre postoperatoria


Estos efectos adversos raros pueden producirse durante el periodo de recuperación (al despertarse):
- euforia (sentimiento de felicidad) y desinhibición sexual
- temblores y sensación de frío
- latido cardíaco irregular (arritmia)
- tos
- sensación de mareo (náuseas) o vómitos

Muy raro (en menos de 1 de cada 10000 pacientes tratados):
- ataques epileptiformes retardados (movimientos involuntarios similares a la epilepsia después de
despertarse)
- convulsiones en pacientes epilépticos
- inconsciencia después de la anestesia
- líquido en los pulmones (edema pulmonar)
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- reacciones graves en el tejido después de una inyección accidental en los tejidos
- rabdomiolisis (un trastorno del músculo)
- un cambio en la acidez de la sangre (acidosis metabólica)
- nivel elevado de potasio en la sangre (hiperkalemia)
- insuficiencia cardíaca

Cuando se administra Propofol Fresenius 10 mg/ml en combinación con lidocaína (un anestésico local
utilizado para reducir el dolor en el lugar de inyección), raramente pueden producirse algunos efectos
adversos:
- mareos
- vómitos
- somnolencia
- ataques
- una disminución del latido cardíaco (bradicardia)
- latido cardíaco irregular (arritmias cardíacas)
- shock

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PROPOFOL FRESENIUS 10 MG/ML

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Propofol Fresenius 10 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla/vial y en
el embalaje externo después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

No almacenar por encima de 25ºC.

No congelar.

Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Los sistemas de administración con Propofol Fresenius 10 mg/ml sin diluir deben sustituirse 12 horas
después de abrir la ampolla o vial. La dilución con soluciones de Dextrosa 5 solución para infusión
intravenosa o con Cloruro de Sodio 0,9 solución para infusión intravenosa deben prepararse de forma
aséptica inmediatamente antes de su administración y su administración debe completarse en las 6 horas
siguientes a su diulución.

No debe utilizarse si se observan dos capas tras agitar la emulsión.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Propofol Fresenius 10 mg/ml

El principio activo es propofol.
1 ml de emulsión contiene 10 mg de propofol
Cada ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
Cada vial de 100 ml contiene 1000 mg de propofol.
Los demás componentes son aceite de soja, refinado, fosfátidos purificados de huevo, glicerol, ácido
oleico, hidróxido de sodio, agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Emulsión para inyección o perfusión.
Propofol Fresenius 10 mg/ml es una emulsión de aceite en agua para inyección o perfusión.

Propofol Fresenius 10 mg/ml está disponible en ampollas o viales de vidrio incoloros. Los viales de vidrio
están sellados con tapones de caucho.

Tamaño del envase:
Envases de 5 ampollas de cristal con 20 ml de emulsión
Envases de 1 ampolla de cristal con 50 o 100 ml de emulsión
Envases de 10 viales de cristal con 50 o 100 ml de emulsión
Envases de 15 viales de cristal con 50 o 100 ml de emulsión
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

Titular: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante: Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrase 36
8055 Graz
Austria

Fresenius Kabi AB:
S-75174 Uppsala, Rapsgatan 7
Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Este prospecto fue aprobado en Enero 2009

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Propofol Fresenius 10 mg/ml no debe mezclarse antes de su administración con otras soluciones para
inyección o infusión que no sean la solución de glucosa al 5 w/v, la solución de cloruro de sodio 0,9
w/v o la solución para inyección de lidocaína 1. La concentración final de propofol no debe estar por
debajo de 2 mg/ml.

Para un solo uso. Cualquier parte de la emulsión no utilizada debe desecharse.

Agitar antes de usar.
Si se observan dos capas después de agitar la emulsión no debe utilizarse.
Utilizar únicamente preparaciones homogéneas en envases íntegros.
Antes de utilizar, el cuello de la ampolla o el tapón de caucho debe limpiarse utilizando un pulverizador
de alcohol o un hisopo impregnado de alcohol. Una vez utilizado, los envases pinchados deben
desecharse.

Propofol Fresenius 10 mg/ml solo debe administrarse en hospitales o en unidades de terapia adecuadas
por un anestesista o por un médico de cuidados intensivos.

Debe monitorizarse constantemente la función circulatoria y respiratoria (ej. ECG, oximetría de pulso) y
el equipo para el mantenimiento de las vías aéreas del paciente, ventilación artificial y otros equipos de
reanimación deben estar disponibles en todo momento.

Propofol puede utilizarse sin diluir o diluido en soluciones de dextrosa al 5 o Cloruro sódico al 0,9.

La solución de glucosa al 5, la solución de cloruro sódico al 0,9 o la solución de cloruro de sodio al
0,18 y glucosa al 4 pueden administrarse a través del mismo equipo de perfusión. Propofol Fresenius
10 mg/ml no debe mezclarse con cualquier otra solución para perfusión o inyección.

La co-administración de otros medicamentos o fluidos a la línea de perfusión de Propofol Fresenius 10
mg/ml debe realizarse cerca del catéter utilizando un conector en Y o una válvula de tres vías.

Propofol Fresenius 10 mg/ml es una emulsión lipídica sin conservantes antimicrobianos y puede facilitar
el crecimiento rápido de microorganismos.

Una vez abierta la ampolla o roto el cierre del vial, la emulsión debe transferirse de forma aséptica a una
jeringa estéril o colocarse inmediatamente. La administración debe empezar sin retraso.

Durante el período de perfusión debe mantenerse la asepsia tanto para Propofol Fresenius 10 mg/ml como
para el equipo de perfusión. Propofol Fresenius 10 mg/ml no debe administrarse a través de un filtro
microbiológico.

Perfusión de Propofol Fresenius 10 mg/ml sin diluir:
Se recomienda el uso de un cuentagotas, bomba de jeringa o bomba de perfusión volumétrica para
controlar la velocidad de perfusión cuando Propofol Fresenius 10 mg/ml se perfunde sin diluir.

Como es habitual para las emulsiones grasas, la infusión de Propofol Fresenius 10 mg/ml via un sistema
de infusión no debe sobrepasar las 12 horas. El equipo de perfusión de Propofol Fresenius 10 mg/ml debe
cambiarse como mínimo cada 12 horas.

Perfusión de Propofol Fresenius 10 mg/ml diluido:
Las buretas, el cuentagotas o las bombas volumétricas de perfusión siempre deben utilizarse para
controlar la velocidad de perfusión. La dilución máxima no debe exceder 1 parte de Propofol Fresenius 10
mg/ml con 4 partes de solución de glucosa 5 o solución de cloruro sódico 0,9 (concentración mínima
2 mg propofol/ml). La mezcla debe prepararse asépticamente y debe administrarse dentro de las 6 horas
posteriores.

Si el mismo sistema de inyección utilizado para Propofol Fresenius 10 mg/ml se utiliza para la inyección
de relajantes musculares (ej. Atracurio y mivacurio), primero debe lavarse el sistema de inyección.

Para reducir el dolor en el punto de inyección, puede añadirse lidocaina a la solución diluida (20 partes de
Propofol Fresenius 10 mg/ml por 1 parte de solución para inyección de lidocaina al 1). No debe
utilizarse lidocaina para pacientes con porfiria hereditaria aguda.