Nº Registro: 67216
Descripción clinica: Propofol 20 mg/ml inyectable 50 ml 10 viales
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 50 ml
Forma farmacéutica: EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales de 50 ml
Principios activos: PROPOFOL
Excipientes: GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, ACEITE DE SOJA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-07-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67216/67216_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67216/67216_p.pdf
Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Dirección: Else-KrönerStrasse, 1
CP: D-61352
Localidad: Bad Homburg
CIF:
Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y perfusión
Principio activo: Propofol
Contenido del prospecto:
1. Qué es Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml
3. Cómo usar Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml
6. Información adicional
1. QUÉ ES PROPOFOL LIPOMED FRESENIUS 20 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml pertenece al grupo de medicamentos llamado anestésicos
generales. Los anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (dormir) y así, poder realizar
operaciones quirúrgicas o otros procesos. También se pueden utilizar para sedarle (para que usted se
sienta soñoliento pero no completamente dormido).
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml se utiliza para:
• Inducción y mantenimiento de anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años de edad
• Sedación de pacientes mayores de 16 años de edad con respiración asistida en cuidados intensivos
• Sedación en adultos y niños de más de 3 años de edad para el diagnóstico y procedimientos
quirúrgicos, sólo o en combinación con anestesia local o regional
2. ANTES DE USAR PROPOFOL LIPOMED FRESENIUS 20 MG/ML
NO USE Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml
- si usted es hipersensible (alérgico) a propofol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver sección 6 Información adicional al final de este prospecto).
- si usted es hipersensible (alérgico) a la soja o al cacahuete (ver Información importante sobre
algunos de los ingredientes de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml” al final de la sección 2).
- no debe utilizarse para la sedación de niños y adolescentes menores de 16 años en cuidados
intensivos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml
No debería utilizar Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml, o solo bajo precauciones extremas y con
monitorización intensiva, si usted:
- padece insuficiencia cardiaca avanzada
- padece cualquier otra enfermedad grave del corazón
- está recibiendo terapia electroconvulsiva (ECT, un tratamiento para problemas psiquátricos)
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml no está recomendado en niños menores de 3 años de edad. Se debe
tener especial cuidado cuando se administra Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml a niños menores de 3
años. Sin embargo, evidencias ahora disponibles no sugieran que es menos seguro que en niños mayores.
No se ha demostrado la seguridad de propofol para la sedación en niños y adolescentes de 16 años de
edad o menores en la unidad de cuidados intensivos.
En general, Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml debe administrarse con precaución en pacientes
débiles o ancianos.
Antes de la administración de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml, informe a su anestesista o médico
de cuidados intensivos si padece:
- enfermedad del corazón
- enfermedad del pulmón
- enfermedad del riñón
- enfermedad del hígado
- ataques (epilepsia)
- presión alta dentro del cráneo (presión intracraneal elevada). En combinación con la presión
sanguínea baja puede disminuir la cantidad de sangre que llega al cerebro.
- niveles alterados de lípidos en la sangre. Si usted recibe nutrición parenteral total (alimentación a
través de la vena), se deben monitorizar los niveles de lípidos en sangre.
Si usted padece alguna de las siguientes condiciones, éstas deben ser tratadas antes de la administración
de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml:
- insuficiencia cardiaca
- cuando no llega suficiente sangre a los tejidos (insuficiencia circulatoria)
- problemas graves de respiración (insuficiencia respiratoria)
- deshidratación (hipovolemia)
- ataques (epilepsia)
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml puede aumentar el riesgo de
- ataques epilépticos
- un reflejo nervioso que disminuye el ritmo del corazón (vagotonía)
- disminución del ritmo del corazón (bradicardia)
- cambios en el flujo sanguíneo a los órganos del cuerpo (efectos hemodinámicos en el sistema
cardiovascular) si usted padece sobrepeso y recibe altas dosis de Propofol Lipomed Fresenius 20
mg/ml.
Durante la sedación con Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml se pueden producir movimientos
involuntarios. El médico deberá tener en cuenta como puede afectar esto a procedimientos quirúrgicos
que se realicen bajo sedación y tomará las precauciones necesarias.
Muy ocasionalmente, después de la anestesia, puede producirse un periodo de inconciencia asociado a un
entumecimiento de los músculos. Solo requiere observación por parte del equipo médico, sin
administración de otro tratamiento. Se resolverá espontáneamente.
La inyección de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml puede ser dolorosa. Se puede utilizar un
anestésico local para reducir este dolor, pero éste puede producir sus propios efectos adversos.
No se le permitirá abandonar el hospital hasta que se encuentre totalmente despierto.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Tenga especial cuidado si también está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- premedicamentos (su anestesista sabrá qué medicamentos pueden interaccionar con Propofol
Lipomed Fresenius 20 mg/ml)
- otros anestésicos, incluyendo anestésicos generales, regionales, locales e inhalatorios (pueden
requerirse dosis menores de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml. Su anestesista lo sabrá)
- analgésicos (calmantes)
- fármacos que relajan los músculos, ej. Suxametonio
- benzodiazepinas (fármacos para la ansiedad)
- fármacos que afectan muchas de las funciones internas del cuerpo como la frecuencia cardíaca, ej.
Atropina
- calmantes fuertes (ej. Fentanilo)
- alcohol
- neostigmina (un tratamiento para la debilidad muscular)
- ciclosporina (usada para prevenir el rechazo en transplantes)
Uso de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml con los alimentos y bebidas
Después de que le hayan administrado Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml, no debe beber alcohol
hasta que esté completamente recuperado.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml no debería utilizarse en mujeres embarazadas a menos que sea
necesario. Las madres deberían interrumpir la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horas
después de haber recibido Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml.
Conducción y uso de máquinas
Después de la administración de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml, no debe conducir, manejar
maquinaria, o trabajar en situaciones peligrosas. No debe regresar a su domicilio sin compañía.
Información importante sobre alguno de los componentes de Propofol Lipomed Fresenius 20
mg/ml
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml contiene aceite de soja. Esto puede causar raramente reacciones de
hipersensibilidad graves (alérgicas) (ver No use Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml ). Informe a su
médico si usted sabe que es alérgico al aceite de soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 ml, por lo que se considera
esencialmente exento de sodio.
3. COMO USAR PROPOFOL LIPOMED FRESENIUS 20 MG/ML
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml solo le será administrado en hospitales o en unidades de terapia
adecuadas por un anestesista o por un médico de cuidados intensivos.
La cantidad de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml que necesita dependerá de su edad, peso corporal y
condición física. Su médico le administrará la dosis correcta para iniciar y para mantener la anestesia o
para obtener el nivel requerido de sedación, controlando con precaución su respuesta y sus signos vitales
(pulso, presión sanguínea, respiración, etc). También puede verse afectada por otros medicamentos que
usted pueda estar tomando. La mayoría de la gente necesita entre 1,5 – 2,5 mg de propofol por kg de peso
corporal para hacerles dormir (inducción de la anestesia), y luego de 4 a 12 mg de propofol por kg de
peso corporal por hora después para mantenerles dormidos (mantenimiento de la anestesia). Para la
sedación, normalmente es suficiente una dosis de 0,3 a 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por
hora.
Para proporcionar sedación durante los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico la mayoría de los
pacientes requieren 0,5-1 mg de propofol/kg peso corporal durante 1 a 5 minutos para el inicio de la
sedación. El mantenimiento de la sedación deberá llevarse a cabo mediante valoración de la perfusión de
Propofol Lipomed Fresenius al nivel deseado de sedación. La mayoría de los pacientes requieren 1,5 - 4,5
mg de propofol/kg peso corporal/h. Se puede suplementar la perfusión mediante la administración de un
bolo de 10 – 20 mg de propofol (0,5 – 1 ml de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml) si se requiere un
incremento rápido de la intensidad de la sedación.
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml se administra por vía intravenosa, normalmente en el reverso de la
mano o en el antebrazo. Su anestesista puede utilizar una aguja o cánula (un tubo fino de plástico). Puede
utilizarse una bomba eléctrica para administrar la inyección en operaciones largas o cuando se usa en
cuidados intensivos.
Los ancianos y las personas débiles pueden requerir dosis más bajas.
Los niños normalmente requieren dosis ligeramente más altas. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la
edad y/o el peso corporal.
Cuando se utiliza para sedación, Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml no debe administrarse durante
más de 7 días.
Si tienen cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuente Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raro Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
Muy raro Pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes
Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación o cualquier otro
efecto adverso, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- dolor local durante la inyección
Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- aumento de los niveles de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia)
Estos efectos adversos pueden producirse durante la inducción de la anestesia:
- movimientos espontáneos
- espasmos musculares (mioclonus)
- contracción de los músculos (mínima excitación)
- disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
- latido cardíaco lento (bradicardia)
- latido cardíaco rápido (taquicardia)
- sofocos
- respiración rápida (hiperventilación)
- paro de la respiración (apnea temporal)
- tos después de anestesia
- hipo
Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- disminución grave de la presión sanguínea (hipotensión)
- tos durante la anestesia
- disminuir el ritmo del pulso (bradicardia progresiva)
Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
- reacción alérgica grave (anafilaxis), incluyendo:
- hinchazón de la piel de la cara, boca y garganta (angioedema)
- estrechamiento de las vías aéreas de los pulmones que provoca dificultad para respirar
(broncoespasmo)
- enrojecimiento de la piel (eritema)
- disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
- dolor de cabeza
- mareos (vértigo)
- movimientos epileptiformes (movimientos involuntarios similares a la epilepsia), incluyendo
convulsiones y opistotonos (una postura rígida con la cabeza arqueada hacia atrás)
- coágulos de sangre (trombosis)
- inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis)
- decoloración de la orina
- fiebre postoperatoria
Estos efectos adversos raros pueden producirse durante el periodo de recuperación (al despertarse):
- euforia (sentimiento de felicidad) y desinhibición sexual
- temblores y sensación de frío
- latido cardíaco irregular (arritmia)
- tos
- sensación de mareo (náuseas) o vómitos
Muy raro (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes):
- Reacciones alérgicas al aceite de soja
- ataques epileptiformes retardados (movimientos involuntarios similares a la epilepsia después de
despertarse)
- convulsiones en pacientes epilépticos
- inconciencia después de la anestesia
- líquido en los pulmones (edema pulmonar)
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- reacciones graves en el tejido después de una inyección accidental en los tejidos
- rabdomiolisis (un trastorno del músculo)
- un cambio en la acidez de la sangre (acidosis metabólica)
- nivel elevado de potasio en la sangre (hiperkalemia)
- insuficiencia cardíaca.
Cuando se administra Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml en combinación con lidocaína (un
anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de inyección), raramente pueden producirse
algunos efectos adversos:
- mareos
- vómitos
- somnolencia
- ataques
- una disminución del latido cardíaco (bradicardia)
- latido cardíaco irregular (arritmias cardíacas)
- shock
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PROPOFOL LIPOMED FRESENIUS 20 MG/ML
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en el vial y
en el embalaje externo después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Los sistemas de administración con Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml deben sustituirse 12 horas
después de abrir el vial.
Agitar antes de usar.
No debe utilizarse si se observan dos capas tras agitar la emulsión.
Utilizar únicamente preparaciones homogéneas en envases intactos.
Para un solo uso. Cualquier parte de la emulsión no utilizada debe desecharse.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml
- El principio activo es propofol.
1 ml de emulsión contiene 20 mg de propofol.
Cada vial de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.
- Los demás componentes son aceite de soja, refinado, triglicéridos de cadena media, fosfátidos
purificados de huevo, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sodio, agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Emulsión inyectable y para perfusión.
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml es una emulsión blanca de aceite en agua para inyección o
perfusión.
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml está disponible en viales de vidrio incoloros. Los viales de vidrio
están sellados con tapones de caucho.
Tamaño del envase:
Envases de 1 vial de vidrio con 50 ml de emulsión
Envases de 10 viales de vidrio con 50 ml de emulsión
Envases de 15 viales de vidrio con 50 ml de emulsión
Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen.
Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación
Titular: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
Fabricante: Fresenius Kabi AB
S-75174 Uppsala, Rapsgatan 7
Suecia
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Hafnerstrase 36
Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Nombre del estado
miembro
Nombre del medicamento
Austria Propofol “Fresenius” 2 mit MCT - Emulsion zur Injektion oder
Infusion
Belgica Propolipid 2
Chipre Propofol 2 MCT/LCT Fresenius
Republica checa Propofol 2 MCT/LCT Fresenius
Dinamarca Propolipid
Estonia Propoven 2
Alemania Propofol 2 (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion
oder Infusion
Grecia Propofol MCT/LCT 2
Finlandia Propolipid 20 mg/ml
Hungria Propofol 2 MCT/LCT Fresenius
Islandia Propolipid 20 mg/ml
Irlanda Fresenius Propoven 2
Italia Propofol Kabi 20mg/ml
Latvia Propoven 2
Lituania Propoven 2
Luxemburgo Propofol 2 MCT Fresenius
Noruega Propolipid 20 mg/ml
Polonia Propofol 2 MCT/LCT Fresenius
Portugal Propofol 2 MCT/LCT Fresenius
Slovakia Propofol 2 MCT/LCT Fresenius
Slovenia Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Suecia Propolipid 20 mg/ml
Reino unido Fresenius Propoven 2
Este prospecto fue aprobado en 10/2010
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Para un solo uso. Cualquier parte de la emulsión no utilizada debe desecharse.
Agitar antes de usar.
Si se observan dos capas después de agitar la emulsión no debe utilizarse.
Utilizar únicamente preparaciones homogéneas en envases íntegros.
Antes de utilizar, el tapón de caucho debe limpiarse utilizando un pulverizador de alcohol o un hisopo
impregnado de alcohol. Una vez utilizado, los envases pinchados deben desecharse.
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml solo debe administrarse en hospitales o en unidades de terapia
adecuadas por un anestesista o por un médico de cuidados intensivos.
Para proporcionar sedación durante los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, Propofol Lipomed
Fresenius no debe ser administrado por la misma persona que realiza el procedimiento quirúrgico o de
diagnóstico.
Debe monitorizarse constantemente la función circulatoria y respiratoria (ej. ECG, oximetría de pulso) y
el equipo para el mantenimiento de las vías aéreas del paciente, ventilación artificial y otros equipos de
reanimación deben estar disponibles en todo momento.
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml no está recomendado para la anestesia general de niños menores
de 3 años de edad, ya que la concentración de 20 mg/ml es difícil de ajustar adecuadamente en niños
pequeños debido a los pequeños volúmenes que se necesitan. Se debe considerar el uso de Propofol
Lipomed Fresenius 10 mg/ml en niños entre 1 mes y 3 años de edad si se requiere una dosis menor de 100
mg/h.
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml se administra sin diluir intravenosamente mediante perfusión
continua.
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml no se debe mezclar con ninguna otra solución para perfusión o
inyección. La solución de glucosa al 5, la solución de cloruro sódico al 0,9 o la solución de cloruro de
sodio al 0,18 y glucosa al 4 pueden administrarse a través del mismo equipo de perfusión.
La co-administración de otros medicamentos o fluidos a la línea de perfusión de Propofol Lipomed
Fresenius 20 mg/ml debe realizarse cerca del catéter utilizando un conector en Y o una válvula de tres
vías.
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml es una emulsión lipídica sin conservantes antimicrobianos y puede
facilitar el crecimiento rápido de microorganismos.
Una vez abierta la ampolla o roto el cierre del vial, la emulsión debe transferirse de forma aséptica a una
jeringa estéril o colocarse inmediatamente. La administración debe empezar sin retraso.
Durante el período de perfusión debe mantenerse la asepsia tanto para Propofol Lipomed Fresenius 20
mg/ml como para el equipo de perfusión. Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml no debe administrarse a
través de un filtro microbiológico.
Se recomienda el uso de un cuentagotas, bomba de jeringa o bomba de perfusión volumétrica para
controlar la velocidad de perfusión cuando Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml se perfunde.
Como es habitual para las emulsiones grasas, la infusión de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml vía un
sistema de infusión no debe sobrepasar las 12 horas. El equipo de perfusión de Propofol Lipomed
Fresenius 20 mg/ml debe cambiarse como mínimo cada 12 horas.
Para reducir el dolor en el punto de inyección, Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml se debe administrar
en una vena mayor o puede administrarse una solución inyectable de lidocaína antes de la inducción de la
anestesia con Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml. No debe utilizarse lidocaína para pacientes con
porfiria hereditaria aguda.
Si el mismo sistema de inyección utilizado para Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml se utiliza para la
inyección de relajantes musculares (ej. Atracurio y mivacurio), primero debe lavarse el sistema de
inyección.