Prospecto e instrucciones de PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN , 5 ampolla de 20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN , 5 ampolla de 20 ml, compuesto por los principios activos PROPOFOL.

1. ¿Qué es PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN , 5 ampolla de 20 ml?
2. ¿Para qué sirve PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN , 5 ampolla de 20 ml?
3. ¿Cómo se toma PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN , 5 ampolla de 20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN , 5 ampolla de 20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN , 5 ampolla de 20 ml

Nº Registro: 62953
Descripción clinica: Propofol 10 mg/ml inyectable 20 ml 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 20 ml
Forma farmacéutica: EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampolla de 20 ml
Principios activos: PROPOFOL
Excipientes: OLEATO DE SODIO, GLICEROL, ACEITE DE SOJA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-04-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-04-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-04-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62953/62953_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62953/62953_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Dirección: Carl-Braun Strasse, 1
CP: D-34212
Localidad: Melsungen
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN , 5 ampolla de 20 ml

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Propofol Lipuro 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión
Propofol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto;
1. Qué es Propofol Lipuro 10 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Propofol Lipuro 10 mg/ml
3. Cómo usar Propofol Lipuro 10 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propofol Lipuro 10 mg/ml
6. Información adicional


1. QUÉ ES PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Propofol Lipuro 10 mg/ml pertenece al grupo de medicamentos llamados anestésicos generales. Los
anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (sueño) para que se puedan realizar
operaciones quirúrgicas u otros procedimientos. Se pueden también utilizar para sedarle (para que usted esté
adormilado pero no completamente dormido).

Propofol Lipuro 10 mg/ml se emplea para:
? inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes de edad.
? sedar pacientes mayores de 16 años de edad que estén recibiendo respiración artificial en cuidados
intensivos.
? sedar adultos y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo
o en combinación con anestesia local o regional.


2. ANTES DE USAR PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml

No tome Propofol Lipuro 10 mg/ml:
? Si es alérgico (hipersensible) al propofol, soja, cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de
Propofol Lipuro 10 mg/ml,

No debe usarse en pacientes de 16 años o menores para la sedación en cuidados intensivos.

Tenga especial cuidado con Propofol Lipuro 10 mg/ml
? si sufre algún trastorno en el cual su organismo no maneje las grasas adecuadamente,
? si sufre algún otro problema de salud que requiera mucha precaución en el empleo de las emulsiones
grasas,
? si tiene mucho sobrepeso,
? si el volumen de su sangre es demasiado bajo (hipovolemia),
? si está muy débil o si sufre algún problema cardíaco, circulatorio, renal o hepático,
? si tiene presión alta en el cráneo y presión baja en las arterias,
? si tiene algún problema respiratorio,
? si sufre epilepsia,
? si se somete a algunos procedimientos en los que los movimientos espontáneos son especialmente
indeseables, por ejemplo, cirugía del ojo. Página 2 de 6

Informe a su médico si padece alguna de estas enfermedades o trastornos.

El uso de Propofol Lipuro 10 mg/ml no está recomendado en recién nacidos.

No se debería emplear el medicamento si recibe tratamiento electroconvulsivo.

Si está recibiendo alimentación intravenosa simultáneamente, su médico debe prestar especial atención a su
ingesta de grasas total diaria.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden tener un efecto depresor en la respiración o en la circulación de la sangre si
se asocian a propofol o pueden prolongar el efecto del propofol:
Analgésicos, tranquilizantes benzodiazepínicos, gases narcóticos, algunos anestésicos locales, fentanilo,
otros medicamentos que suelen administrarse antes de las operaciones.

Por otro lado, el efecto sedante de algunos de estos medicamentos puede hacerse más potente.

Algunos medicamentos usados para la relajación muscular (suxametonio) o como antídoto (neostigmina), si
se administran junto a propofol, pueden deprimir la función cardiaca.

En los pacientes que han recibido emulsiones grasas, como Propofol Lipuro 10 mg/ml, junto a ciclosporina
(un medicamento que se emplea para suprimir las reacciones de rechazo después del trasplante de órganos y
para suprimir las reacciones excesivas del sistema inmunitario) se ha descrito la aparición de cambios
orgánicos específicos en el cerebro (leucoencefalopatía).

Asegúrese de que su médico sepa si está tomando alguno de estos medicamentos.

Uso de Propofol Lipuro 10 mg/ml con los alimentos y las bebidas
El alcohol y el propofol hacen que los efectos sedantes de ambos sean más intensos. Por lo tanto, no deberá
beber alcohol inmediatamente antes o después de recibir Propofol Lipuro 10 mg/ml.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Propofol Lipuro 10 mg/ml no deberá emplearse durante el embarazo a menos que sea absolutamente
necesario. Se tendrá cuidado para evitar dosis altas.

Si está dando lactancia materna a su bebé, deberá interrumpirla y desechar la leche materna durante 24 horas
después de haber recibido Propofol Lipuro 10 mg/ml. Los estudios en mujeres que están en lactancia han
demostrado que el propofol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas durante un tiempo después de haber recibido una
inyección o perfusión de Propofol Lipuro 10 mg/ml. Su médico indicará cuánto tiempo debe esperar antes
de volver a conducir o manejar herramientas o máquinas.

Información importante acerca de algunos componentes de Propofol Lipuro 10 mg/ml
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 100 ml, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
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3. CÓMO USAR PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml

Propofol Lipuro 10 mg/ml sólo será administrado por anestesistas o por médicos especialmente capacitados,
en una unidad de cuidados intensivos.

Posología
La dosis que reciba variará, dependiendo de su edad, su peso corporal y su estado físico. El médico le
administrará la dosis correcta para comenzar y mantener la anestesia o para alcanzar el grado deseado de
sedación, mediante la observación atenta de sus respuestas y sus constantes vitales (pulso, presión arterial,
respiración, etc.).

El médico observará el tiempo máximo de administración, si es necesario.

Propofol Lipuro 10 mg/ml se administrará generalmente por inyección cuando se emplee para inducir la
anestesia general y mediante perfusión continua (una inyección más lenta y de mayor duración) cuando se
emplee para mantener la anestesia general. Puede administrarse mediante perfusión diluído o sin diluir.
Cuando se emplee como sedante, se administrará generalmente por perfusión.

Propofol Lipuro 10 mg/ml sólo se administrará durante un máximo de siete días.

Forma de administración
Usted recibirá Propofol Lipuro 10 mg/ml por inyección o perfusión, es decir, a través de una pequeña aguja
o un pequeño tubo colocado en una de sus venas.

Dado que Propofol Lipuro 10 mg/ml no contiene conservantes, la perfusión de un frasco de Propofol Lipuro
10 mg/ml no durará más de 12 horas. Una perfusión a partir de un frasco diluido de Propofol Lipuro 10
mg/ml no durará más de 6 horas.

Su circulación y su respiración serán constantemente monitorizadas mientras usted recibe la inyección o
perfusión.

Si ha recibido más Propofol Lipuro 10 mg/ml del que debiera
Es poco probable que esto ocurra, porque las dosis que recibe se controlan muy cuidadosamente.

Sin embargo, si recibe accidentalmente una sobredosis, ello puede llevar a una depresión de la función
cardiaca, de la circulación y de la respiración. En este caso, su médico empleará inmediatamente cualquier
tratamiento necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Propofol Lipuro 10 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

El significado de los términos para describir la frecuencia de los efectos adversos en el siguiente texto es:
- Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
- Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- Frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles) Página 4 de 6

Se debe llamar a un médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos

Poco frecuentes:
? Marcada disminución de la tensión arterial. Esto puede necesitar un tratamiento especial y puede
consistir en la perfusión de líquido y la administración de medicamentos adecuados para normalizar la
tensión arterial.

Raros:
? Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, respiración sibilante, rubor
facial y disminución de la tensión arterial.
? Convulsiones como en la epilepsia.
? Ritmo cardíaco irregular o demasiado lento. Para normalizar el ritmo cardíaco, puede ser necesario
administrar medicamentos adecuados.

Muy raros:
? Crisis convulsivas que se producen entre pocas horas y varios días después del empleo de propofol. En
casos aislados, se han observado convulsiones en pacientes epilépticos después de la administración de
propofol.
? Ha habido casos de pérdida de la conciencia postoperatoria. Por lo tanto, se le observará cuidadosamente
durante el período de despertar.
? Agua en los pulmones (edema pulmonar) después de la administración de propofol (casos aislados).
? Se ha producido la inflamación del páncreas después de la administración de propofol. Sin embargo, se
duda si el propofol puede ser la causa.
? Se han comunicado casos aislados de reacciones adversas que se presentan como una combinación de los
siguientes síntomas: degradación del tejido muscular, acumulación de sustancias ácidas en la sangre,
concentración de potasio en la sangre anormalmente alta, concentraciones altas de grasas en la sangre e
insuficiencia cardiaca. Esto se ha llamado el “síndrome de la perfusión de propofol”. Algunos de los
casos comunicados han tenido un desenlace mortal. Estos efectos sólo se han observado en pacientes en
cuidados intensivos, con dosis superiores 4 mg de propofol por kg de peso corporal y por hora.
? Reacciones graves en los tejidos después de la inyección en los tejidos que rodean la vena.

Cuando se administra Propofol Lipuro 10 mg/ml junto a lidocaína, que puede administrarse para la
reducción del dolor, pueden producirse los siguientes efectos secundarios: hiperexcitación, vómitos,
somnolencia, convulsiones, cambios en el ritmo cardíaco y shock.

Otros efectos adversos que pueden producirse:

Muy frecuentes:
? Dolor en el lugar de inyección, producido durante la primera inyección. El dolor se puede reducir
mediante la inyección al mismo tiempo de lidocaína (un anestésico local).

Frecuentes:
? Movimientos espontáneos y espasmos musculares durante el inicio de la anestesia general.
? Descenso leve o moderado de la tensión arterial.
? Respiración rápida o breve interrupción de la respiración, tos.
? Hipo durante la inducción de la anestesia.
? Sofocos de calor durante el inicio de la anestesia.

Poco frecuentes:
? Contracciones musculares involuntarias y otros movimientos no controlados.
? Tos durante la anestesia general. Página 5 de 6

Raros:
? Humor anormalmente bueno o pérdida del control sexual durante el tiempo de recuperación.
? Cefalea, hiperexcitación, temblores y sensación de frío durante el tiempo de recuperación.
? Tos durante el período de recuperación.
? Náuseas o vómitos durante el tiempo de recuperación.
? Color anormal de la orina después de la administración prolongada de propofol.
? Casos de fiebre después de una operación.
? Coágulos de sangre en las venas o inflamación de las venas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Propofol Lipuro 10 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar las ampollas y los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. No conservar a
temperatura superior a 25 ºC. No congelar.

Propofol Lipuro 10 mg/ml debe emplearse inmediatamente después de abrir la ampolla o el vial.

Las diluciones de Propofol Lipuro 10 mg/ml se deben utilizar inmediatamente después de su preparación.

No usar Propofol Lipuro 10 mg/ml si se observan dos capas separadas después de agitar el producto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Propofol Lipuro 10 mg/ml
? El principio activo es propofol.
Cada mililitro de Propofol Lipuro 10 mg/ml contiene 10 mg de propofol.
1 ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
1 vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
1 vial de 100 ml contiene 1.000 mg de propofol.

? Los demás componentes (excipientes) son:
Aceite refinado de soja,
Triglicéridos de cadena media,
Lecitina de huevo,
Glicerol,
Oleato sódico,
Agua para preparaciones inyectables. Página 6 de 6

Aspecto de Propofol Lipuro 10 mg/ml y contenido del envase
Es una emulsión inyectable y para perfusión.
Es una emulsión de aceite en agua, de color blanco lechoso.

Se presenta en ampollas de vidrio de 20 mililitros, disponibles en envases de 5 ampollas, o en viales de
vidrio de 50 ó 100 ml, disponibles en envases de 1 ó 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización, responsable de la fabricación y representante local

Titular y responsable de la fabricación
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal:
34212 Melsungen 34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización
B. Braun Medical, SA
Ctra. Terrasa, 121
08191 Rubí (España)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:
Propofol-Lipuro 1 (10 mg/ml): República Checa, Irlanda, Malta, Polonia, Portugal, Eslovaquia,
Reino Unido
Propofol B.Braun 1 Italia
Propofol “B.Braun” 10 mg/ml: Dinamarca
Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Letonia,
Lituania, Luxemburgo, Holanda, Eslovenia, Suecia, Noruega
Propofol-Lipuro 1: Chipre, Grecia
Propofol Lipuro 10 mg/ml: España

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre/2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Los envases son para un solo uso, en un único paciente.
Cualquier emulsión no usada se debe desechar al final de la administración.
Los envases deben agitarse antes de usar.