Prospecto e instrucciones de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 20 ml, compuesto por los principios activos PROPOFOL.

1. ¿Qué es PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 20 ml?
2. ¿Para qué sirve PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 20 ml?
3. ¿Cómo se toma PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 20 ml

Nº Registro: 70956
Descripción clinica: Propofol 5 mg/ml inyectable 20 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml inyectable 20 ml
Forma farmacéutica: EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 20 ml
Principios activos: PROPOFOL
Excipientes: OLEATO DE SODIO, GLICEROL, ACEITE DE SOJA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-08-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-08-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-08-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70956/70956_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70956/70956_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Dirección: Carl-Braun Strasse, 1
CP: D-34212
Localidad: Melsungen
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 20 ml

PROSPECTO ES-1313-pl-Propofol 5-clean.doc2011-09-30 2
Prospecto: información para el usuario

Propofol Lipuro 5 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión

Propofol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Propofol Lipuro 5 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Lipuro 5 mg/ml
3. Cómo usar Propofol Lipuro 5 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propofol Lipuro 5 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Propofol Lipuro 5 mg/ml y para qué se utiliza

Propofol Lipuro pertenece al grupo de medicamentos llamados anestésicos generales. Los anestésicos
generales se utilizan para producir inconsciencia (sueño) para que se puedan realizar operaciones
quirúrgicas u otros procedimientos. Se pueden también utilizar para sedarle (para que usted esté
adormilado pero no completamente dormido).

Propofol Lipuro se emplea para:
– inducir la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes de edad,
– sedar pacientes mayores de 16 años de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos
durante un corto período de tiempo, solo o en combinación con anestesia local o regional,
– inducir sedación en adultos y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos
diagnósticos y quirúrgicos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Lipuro 5 mg/ml

No use Propofol Lipuro 5 mg/ml:
– Si es alérgico (hipersensible) al propofol, soja, cacahuete o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
– Para mantenimiento de anestesia general o de sedación en procedimientos diagnósticos e
intervenciones quirúrgicas en niños
– Para sedación en cuidados intensivos.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse cuidado especial
– si sufre algún trastorno en el cual su organismo no maneje las grasas adecuadamente,
– si sufre algún otro problema de salud que requiera mucha precaución en el empleo de las
emulsiones grasas,
– si el volumen de su sangre es demasiado bajo (hipovolemia),
– si está muy débil o si sufre algún problema cardíaco, renal o hepático,
– si tiene presión alta en el cráneo,
– si tiene algún problema respiratorio, ES-1313-pl-Propofol 5-clean.doc2011-09-30 3
– si sufre epilepsia,
– si se somete a algunos procedimientos en los que los movimientos espontáneos son
especialmente indeseables.

Informe a su médico si padece alguna de estas enfermedades o trastornos.

Si usted está recibiendo otros lípidos por goteo en su vena simultáneamente, su médico prestará
especial atención a su ingesta de grasas total diaria.

El propofol le será administrado por un médico especialista en anestesia o en cuidados intensivos. Será
monitorizado constantemente durante la anestesia y el período de recuperación.

Si experimenta signos del denominado síndrome de perfusión de propofol (vea en la sección 4,
Posibles efectos adversos, Se debe llamar a un médico si se produce alguno de los siguientes
efectos) su médico disminuirá la dosis de propofol o lo cambiará a un fármaco alternativo.

Vea también en la sección Conducción y uso de máquinas las precauciones que debe tomar después
de usar propofol.


El uso de Propofol Lipuro 5 mg/ml no está recomendado en recién nacidos.

Otros medicamentos y Propofol Lipuro 5 mg/ml
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

El Propofol se ha utilizado con eficacia para diferentes técnicas de anestesia regional, que adormecen
solo una parte del cuerpo (anestesia epidural y raquídea).
Además se ha demostrado su uso seguro en combinación con
– fármacos que recibe antes de una operación,
– otros medicamentos, como los relajantes musculares,
– fármacos anestésicos que pueden inhalarse,
– analgésicos.
Sin embargo, es posible que su médico le administre dosis más bajas de propofol si fuera necesaria la
anestesia general o la sedación como suplemento de las técnicas de anestesia regional.

Uso de Propofol Lipuro 5 mg/ml y alcohol
Su médico le informará sobre el consumo de alcohol antes y después del uso de Propofol Lipuro.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Propofol Lipuro 5 mg/ml no deberá emplearse durante el embarazo a menos que sea absolutamente
necesario. Atraviesa la placenta y puede deprimir las funciones vitales del bebé.
Sin embargo, el propofol puede usarse durante un aborto inducido.

Si está dando lactancia materna a su bebé, deberá interrumpirla y desechar la leche materna durante 24
horas después de haber recibido Propofol Lipuro 5 mg/ml. Los estudios en mujeres que están en
lactancia han demostrado que el propofol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas durante un tiempo después de haber recibido una
inyección o perfusión de Propofol Lipuro.
Su médico le indicará
– si debería estar acompañado al salir,
– cuándo puede conducir y usar máquinas de nuevo, ES-1313-pl-Propofol 5-clean.doc2011-09-30 4
– el uso de otros fármacos tranquilizantes (p. ej., tranquilizantes, analgésicos potentes, alcohol).

Propofol Lipuro 5 mg/ml contiene sodio y aceite de soja
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 20 ml, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

Propofol Lipuro 5 mg/ml contiene aceite de soja. Si usted es alérgico al cacahuete o a la soja, no use
este medicamento


3. Cómo usar Propofol Lipuro 5 mg/ml

Propofol Lipuro 5 mg/ml sólo será administrado por anestesistas o por médicos especialmente
capacitados en una unidad de cuidados intensivos.

Posología
La dosis que reciba variará, dependiendo de su edad, su peso corporal y su estado físico. El médico le
administrará la dosis correcta para comenzar la anestesia o para alcanzar el grado deseado de sedación,
mediante la observación atenta de sus respuestas y sus constantes vitales (pulso, presión arterial,
respiración, etc.).

El médico observará el tiempo máximo de administración, si es necesario.

Propofol Lipuro 5 mg/ml se administrará generalmente por inyección cuando se emplee para inducir la
anestesia general. Cuando es usado como sedante será generalmente administrado lentamente y de
forma continua por perfusión usando un aparato adecuado. Cuando se administra por perfusión, se
deberá diluir previamente.

Propofol Lipuro 5 mg/ml sólo se administrará durante un máximo de 1 hora.

Forma de administración
Usted recibirá Propofol Lipuro 5 mg/ml por inyección intravenosa o perfusión, es decir, a través de
una pequeña aguja o un pequeño tubo colocado en una de sus venas.

Su circulación y su respiración serán constantemente monitorizadas mientras usted recibe la inyección
o perfusión.

Si ha recibido más Propofol Lipuro 5 mg/ml del que debe
Es poco probable que esto ocurra, porque las dosis que recibe se controlan muy cuidadosamente.

Sin embargo, si recibe accidentalmente una sobredosis, ello puede llevar a una depresión de la función
cardiaca y de la respiración. En este caso, su médico empleará inmediatamente cualquier tratamiento
necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Propofol Lipuro 5 mg/ml, puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Se debe llamar a un médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
? Descenso de la tensión arterial que podría necesitar ocasionalmente la administración de líquidos
y la reducción de la velocidad de administración del propofol. ES-1313-pl-Propofol 5-clean.doc2011-09-30 5
? Latidos cardíacos muy lentos, que podrían ser graves en casos raros.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
? Convulsiones como en la epilepsia

Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, respiración sibilante,
enrojecimiento de la piel y baja tensión arterial.
• Ha habido casos de pérdida de la conciencia postoperatoria. Por lo tanto, se le observará
cuidadosamente durante el período de despertar.
• Agua en los pulmones (edema pulmonar) después de la administración de propofol.
• Inflamación del páncreas.

Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles):
• Se han comunicado casos aislados de reacciones adversas que se presentan como una
combinación de los siguientes síntomas: degradación del tejido muscular, acumulación de
sustancias ácidas en la sangre, concentración de potasio en la sangre anormalmente alta,
concentraciones altas de grasas en la sangre, anormalidades en el electrocardiograma (ECG tipo
Brugada), aumento de tamaño del hígado, latidos cardiacos irregulares, insuficiencia renal e
insuficiencia cardiaca. Esto se ha llamado el “síndrome de la perfusión de propofol”. Algunos
de los casos comunicados han tenido un desenlace mortal. Estos efectos sólo se han observado
en pacientes en cuidados intensivos, con dosis superiores 4 mg de propofol por kg de peso
corporal y por hora. Vea también la sección 2, Advertencias y precauciones

Otros efectos secundarios son los siguientes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente tratado cada 10):
• Dolor en el lugar de inyección, producido durante la primera inyección. El dolor se puede
reducir mediante la inyección de propofol en las venas grandes del antebrazo. La inyección al
mismo tiempo de lidocaína (un anestésico local) y propofol también ayuda a reducir el dolor en
el lugar de la inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Breve interrupción de la respiración.
? Dolor de cabeza durante el período de recuperación
? Náuseas o vómitos durante el período de recuperación

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
? Coágulos sanguíneos en las venas o inflamación de las venas

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
? Pérdida del control sexual durante la recuperación
? Color anormal de la orina después de la administración prolongada de propofol
? Casos de fiebre después de una operación

No conocida (la frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles):
? Movimientos involuntarios
? Humor anormalmente bueno
? Abuso de drogas
? Insuficiencia cardiaca
? Se ha informado la degradación del tejido muscular muy raramente en casos en los que el
propofol se administró en dosis mayores de las recomendadas para la sedación en unidades de
cuidados intensivos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. ES-1313-pl-Propofol 5-clean.doc2011-09-30 6


5. Conservación de Propofol Lipuro 5 mg/ml

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerla s de la luz. No conservar a
temperatura superior a 25 ºC. No congelar.

Propofol Lipuro 5 mg/ml debe emplearse inmediatamente después de abrir/diluir.

No usar Propofol Lipuro 5 mg/ml si se observan dos capas separadas después de agitar el producto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger
el medio ambiente.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Propofol Lipuro 5 mg/ml

- El principio activo es propofol.
Cada mililitro de Propofol Lipuro 5 mg/ml contiene 5 mg de propofol.
1 ampolla de 20 ml contiene 100 mg propofol.

- Los demás componentes son:
Aceite de soja refinado,
Triglicéridos de cadena media,
Lecitina de huevo,
Glicerol,
Oleato sódico,
Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Propofol Lipuro 5 mg/ml y contenido del envase

Es una emulsión inyectable y para perfusión.
Es una emulsión de aceite en agua, de color blanco lechoso.

Se presenta en ampollas de vidrio de 20 ml, disponible en envases de 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización, responsable de la fabricación y representante
local

Titular y responsable de la fabricación
B. Braun Melsungen AG ES-1313-pl-Propofol 5-clean.doc2011-09-30 7
Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal:
34212 Melsungen 34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Representante local
B Braun Medical, SA
Ctra Terrasa, 121.
08191 Rubí (España)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la EEA con los siguientes
nombres:

Alemania Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Austria Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Dinamarca Propofol “B.Braun” 5 mg/ml
Eslovaquia Propofol Lipuro 0,5 (5 mg/ml)
España Propofol Lipuro 0,5 (5 mg/ml)
Finlandia Propofol Lipuro 5 mg/ml
Francia Propofol Lipuro 5 mg/ml
Hungría Propofol Lipuro 5 mg/ml
Irlanda Propofol Lipuro 0,5 (5 mg/ml)
Italia Propofol B.Braun 0,5
Luxemburgo Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Noruega Propofol Lipuro 5 mg/ml
Polonia Propofol Lipuro 5 mg/ml
Portugal Propofol Lipuro 0,5 (5 mg/ml)
Reino Unido Propofol Lipuro 0,5 (5 mg/ml)
República Checa Propofol Lipuro 0,5 (5 mg/ml)
Suecia Propofol Lipuro 5 mg/ml

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2013

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Los envases son para un solo uso, en un único paciente.
Cualquier emulsión no usada se debe desechar al final de la administración.
Los envases deben agitarse antes de usar.