Prospecto e instrucciones de PROSCAR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROSCAR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es PROSCAR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PROSCAR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PROSCAR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROSCAR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROSCAR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 28 comprimidos

Nº Registro: 59830
Descripción clinica: Finasterida 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DIOCTILSULFOSUCCINATO SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59830/59830_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59830/59830_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CHIBRET, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CHIBRET, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PROSCAR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 28 comprimidos

PROSPECTO




Prospecto: información para el usuario

PROSCAR 5 mg comprimidos recubiertos con película

finasterida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Proscar y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Proscar
3. Cómo tomar Proscar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Proscar
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Proscar y para qué se utiliza

Proscar es un inhibidor de la 5-alfa reductasa que reduce el aumento de tamaño de la próstata.

Su médico le ha recetado Proscar porque usted sufre un proceso denominado hiperplasia prostática
benigna (HPB). Su próstata, una glándula situada cerca de la vejiga urinaria que produce un líquido
en el que se transportan los espermatozoides, ha aumentado de tamaño y dificulta la expulsión de la
orina.

Proscar disminuye el tamaño de la próstata agrandada y alivia los síntomas urinarios: necesidad de
orinar con frecuencia, dolor al orinar, chorro débil de orina, sensación de que la vejiga no se ha
vaciado completamente. Proscar reduce la necesidad de una intervención quirúrgica.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Proscar

No tome Proscar

Si es alérgico a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

El trastorno para el que se receta Proscar sólo aparece en hombres, por lo que no deben tomarlo ni las
mujeres ni los niños.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Proscar.

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que sufra.


Proscar sólo está destinado al tratamiento de la HPB en varones. Las mujeres no deben utilizar Proscar
cuando estén o pudieran estar embarazadas, ni tampoco deberían exponerse a Proscar manipulando
comprimidos triturados o partidos. Si el principio activo de Proscar se absorbe después del uso oral o a
través de la piel por una mujer que está embarazada de un feto varón, éste puede nacer con
anormalidades en sus órganos sexuales. Si la embarazada llegó a estar en contacto con el ingrediente
activo de Proscar debe consultar al médico. Los comprimidos de Proscar están recubiertos y ello
prevendrá el contacto con el ingrediente activo durante su manejo normal, siempre que los
comprimidos no se aplasten o rompan. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico.

Si su pareja sexual está o pudiera estar embarazada, deberá evitar exponerla a su semen ya que éste
podría contener cantidades mínimas del fármaco.

La HPB se desarrolla durante un periodo de tiempo prolongado. A veces los síntomas mejoran
enseguida pero quizá tenga que tomar Proscar durante al menos seis meses para comprobar si mejoran
sus síntomas. A pesar de que no tenga sensación de mejoría o cambio en los síntomas, la terapia con
Proscar puede reducir el riesgo de no poder eliminar la orina y por tanto la necesidad de cirugía.
Deberá acudir a su médico con regularidad para que le someta a revisiones periódicas y valore su
evolución.

Aunque la HPB no es un cáncer ni provoca cáncer, los dos procesos pueden existir al mismo tiempo.
Sólo un médico puede evaluar los síntomas y sus posibles causas.

Proscar puede disminuir los niveles del antígeno prostático especifico (APE, es una sustancia del
organismo que aumenta cuando la próstata crece y puede causar obstrucción). Si le han hecho una
prueba de APE, dígale a su médico que está tomando Proscar.

Niños y adolescentes

Proscar no está indicado en niños.

Toma de Proscar con otros medicamentos

Proscar no suele tener interacciones con otros medicamentos.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Proscar con alimentos y bebidas y alcohol

Tome un comprimido de Proscar al día, con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia y fertilidad

Proscar es para uso exclusivo en varones.

Proscar no está indicado en mujeres.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Proscar no tiene por qué influir en su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Proscar contiene lactosa 4


Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Proscar

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Proscar es un medicamento que se administra por vía oral. Tome un comprimido de Proscar al día, con
o sin alimentos.

Recuerde que su próstata tardó muchos años en crecer lo suficiente para provocarle síntomas. Proscar
sólo podrá tratar sus síntomas y controlar la enfermedad si sigue tomándolo a largo plazo.

Su médico puede recetar Proscar junto con otro medicamento, llamado doxazosina, para ayudarle a
controlar mejor su HPB.

Si estima que la acción de Proscar es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Proscar del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562 04 20. Además, debe avisar a su médico de inmediato.

Si olvidó tomar Proscar

Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra; limítese a tomar el comprimido siguiente como de
costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Proscar puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Estos son poco frecuentes y no aparecen en la mayoría de los casos. Entre los efectos secundarios
debidos a Proscar están:

Trastornos del sistema inmune
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de tipo
alérgico incluyendo hinchazón de los labios y la cara.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): reducción del deseo sexual. 5

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): depresión, disminución
del deseo sexual que continuó después de suspender la medicación.

Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): frecuencia cardiaca
irregular.

Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): enzimas del hígado
elevadas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): erupción cutánea
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): picor, urticaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): impotencia (imposibilidad de tener una
erección).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): hinchazón y aumento de la
sensibilidad en el pecho y problemas con la eyaculación.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor en los testículos,
imposibilidad de tener una erección que continuó después de suspender la medicación; problemas con
la eyaculación que continuaron después de suspender la medicación, infertilidad masculina o calidad
seminal pobre. Se ha notificado la mejora de la calidad seminal después de suspender la medicación.

Exploraciones complementarias
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): disminución de la cantidad de semen
expulsado en el acto sexual. Esta disminución en la cantidad de semen no parece alterar el
funcionamiento sexual normal.

Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido de la mama, como bultos,
dolor, aumento o secreción del pezón, ya que éstos pueden ser signos de una enfermedad grave, tal
como cáncer de mama.

En algunos casos, estos efectos secundarios desaparecieron a pesar de que el paciente continuó
tomando Proscar. Cuando los síntomas persistieron, estos generalmente desaparecieron al dejar de
tomar Proscar.

.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Proscar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y humedad.
Conservar por debajo de 30ºC.


No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Proscar

El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de
almidón de patata, óxido de hierro amarillo (E172), docusato de sodio, agua purificada, celulosa
microcristalina y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), talco, laca de aluminio
carmín índigo (E132) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Proscar se presenta en envase de 28 comprimidos, en blister calendario de aluminio-PVC.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS CHIBRET, S.A.
C/ Josefa Valcárcel 38
28027 MADRID
Tel: 91 3210600

Responsable de la fabricación
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland NE23 3JU, Inglaterra


Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/