Prospecto e instrucciones de PROSPANTUS JARABE, 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROSPANTUS JARABE, 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos HEDERA HELIX EXTRACTO SECO.

1. ¿Qué es PROSPANTUS JARABE, 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve PROSPANTUS JARABE, 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma PROSPANTUS JARABE, 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROSPANTUS JARABE, 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROSPANTUS JARABE, 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 66613
Descripción clinica: Extracto seco de hoja de Hedera helix (hiedra) 7 mg/ml solución/suspensión oral 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 7 mg/ml
Forma farmacéutica: JARABE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: HEDERA HELIX EXTRACTO SECO
Excipientes: XANTANO, GOMA DE, SORBATO POTASICO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-09-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-02-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-02-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-02-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66613/66613_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66613/66613_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH AND CO. KG
Dirección: Herzbergstrasse 3
CP: D-61138
Localidad: Niederdorfelden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de PROSPANTUS JARABE, 1 frasco de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PROSPANTUS Jarabe
Extracto seco de Hedera helix L. (hiedra)
Contenido del prospecto:

1. Qué es PROSPANTUS Jarabe y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROSPANTUS Jarabe
3. Cómo tomar PROSPANTUS Jarabe
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PROSPANTUS Jarabe
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es PROSPANTUS Jarabe y para qué se utiliza

PROSPANTUS Jarabe es mucolítico y expectorante.

PROSPANTUS Jarabe está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años para el
tratamiento temporal de la tos que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación
del moco y modifica la tos seca en tos productiva y menos frecuente.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROSPANTUS Jarabe

No tome PROSPANTUS Jarabe:
Si es alérgico (hipersensible) a la hiedra (Hedera helix L.), a plantas de la familia de las Araliaceas, o a
cualquiera de los demás componentes de PROSPANTUS Jarabe (incluidos en la sección 6).

No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas
respiratorios.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PROSPANTUS Jarabe.

En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar
el tratamiento.
Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea (dificultad para respirar), fiebre o
esputos purulentos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin
previa consulta médica.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

En caso de empeoramiento de los síntomas o si no se produjera mejoría después de 7 días de iniciar el
tratamiento, éste deberá ser interrumpido y se deberá consultar con el médico.

Interacción de PROSPANTUS Jarabe con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda su
administración.

Lactancia:
No existe información del paso de los componentes de este medicamento a la leche materna, por lo que
no se recomienda su administración a mujeres durante el período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

PROSPANTUS Jarabe contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar PROSPANTUS Jarabe

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de dudas, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es de:

- Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml de jarabe, 3 veces al día.

- Niños entre 6 y 12 años de edad: 5 ml de jarabe, 2 veces al día.

- Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml de jarabe, 2 veces al día.

Si estima que la acción de PROSPANTUS Jarabe es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

PROSPANTUS Jarabe debe tomarse por vía oral. Agítese bien el frasco antes de usar.

Si toma más PROSPANTUS Jarabe del que debiera
En el caso de que se haya tomado más PROSPANTUS Jarabe del que debiera o en caso de sobredosis o
ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar PROSPANTUS Jarabe:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PROSPANTUS Jarabe puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): se han notificado reacciones del sistema
gastrointestinal como náuseas, vómitos o diarrea.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): se han notificado reacciones
alérgicas como urticaria, erupciones cutáneas, mejillas rojas (cuperosis), dificultad para respirar (disnea).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de PROSPANTUS Jarabe

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice PROSPANTUS Jarabe después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto el envase, caduca a los 3 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PROSPANTUS Jarabe:
Composición por 2,5 ml de jarabe:
17,5 mg de extracto seco de hoja de Hedera helix L. (hiedra) (5-7,5:1), disolvente de extracción etanol
30 p/p, equivalente a 88 - 131 mg de hojas secas de Hedera helix L.
Contenido en hederacósido C = 0,875 mg

Los demás componentes son: agua purificada, sorbato potásico, ácido cítrico anhidro, sorbitol líquido
cristalizable, goma xantán y esencia de cerezas.

Aspecto del producto y contenido del envase:
PROSPANTUS Jarabe se presenta en frascos de vidrio con tapón a rosca y dispositivo vertedor,
conteniendo 100 ml o 200 ml de jarabe, acompañado de un vasito dosificador graduado en 2,5, 5, 7,5 y 10
ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
HERZBERGSTRAßE 3, D-61138 NIEDERDORFELDEN
ALEMANIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre / 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/