Prospecto e instrucciones de PROTALON 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROTALON 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos, compuesto por los principios activos MEMANTINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PROTALON 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PROTALON 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PROTALON 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROTALON 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROTALON 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

Nº Registro: 77763
Descripción clinica: Memantina 20 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: MEMANTINA HIDROCLORURO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-07-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-07-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-07-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77763/77763_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77763/77763_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de PROTALON 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
Protalón 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante
para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos
síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen
en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Protalón y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Protalón
3. Cómo tomar Protalón
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Protalón
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Protalón y para qué se utiliza
Cómo actúa Protalón

Protalón pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti­demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los
llamados receptores N­metil­D­aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y
la memoria.
Memantina pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina actúa sobre estos
receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Protalón

Protalón se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Protalón
No tome Protalón
- si es alérgico al principio activo hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Protalón:
- si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones)
- si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si
tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).
 1 de 5  En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio
clínico de memantina regularmente.
Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario,
adaptar las dosis de memantina.
Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson),
ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y
otros antagonistas del NMDA.
No se recomienda el uso de Protalón en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Memantina Alter con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.
En concreto, la administración de Protalón puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que
puede que su médico necesite ajustar las dosis:
amantadina, ketamina, dextrometorfano.
dantroleno, baclofeno.
cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.
hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida).
anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales).
anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones).
barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño).
agonistas dopaminérgicos (sustancias como L­dopa, bromocriptina).
neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales).
anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Protalón.

Toma de Protalón con los alimentos y bebidas
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por
ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias
productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario
(conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
 2 de 5  consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
Las mujeres que toman memantina deben suspender la lactancia.
Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, memantina puede
alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Información importante sobre algunos de los componentes de Memantina Alter:

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo anaranjado S (E110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. Cómo tomar Protalón
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte
de nuevo a su médico o farmacéutico.
Posología

La dosis recomendada de memantina en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al
día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:

Al inicio del tratamiento empezará a tomar 5 mg una vez al día. Esta dosis se incrementará de forma semanal en 5 mg hasta
alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día, que se
alcanza al comienzo de la cuarta semana.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe
controlar periódicamente su función renal.
Administración

Protalón debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla
todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con
o sin alimentos.
Duración del tratamiento

Continúe tomando Protalón mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento
periódicamente.
Si toma más Protalón del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. 
 3 de 5  - En general, tomar una cantidad excesiva de memantina no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento
de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
- Si toma una sobredosis de memantina, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar
atención médica.

Si olvidó tomar Protalón

- Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Protalón, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Protalón puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
Frecuentes (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio,
respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
Poco frecuentes (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y
formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).
Muy raros (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• Convulsiones.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de
éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Protalón
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el
Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
 4 de 5  6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Protalón
El principio activo es hidrocloruro de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de hidrocloruro de
memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.
Los demás componentes son Celulosa microcristalina, Povidona K­25, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio,
Hidroxipropilcelulosa, Hipromelosa 6cP, Talco, Dioxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro
rojo (E172) , Amarillo anaranjado S (E110).
Aspecto del producto y contenido del envase
Protalón 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa­anaranjado, forma elíptica, biconvexo.
Blister formado por PVC+PCTFE+PVC y Aluminio. Los envases de blisters contienen 56 comprimidos.
Otras presentaciones:
Protalón 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Protalón 5 mg-10 mg- 15 mg- 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Alter S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Responsable de la fabricación
Atlantic Pharma­ Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, 2710­089 Sintra
Portugal

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 – 486 Amadora
Portugal


La última revisión de este prospecto: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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