Prospecto e instrucciones de PROTONER 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROTONER 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

1. ¿Qué es PROTONER 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve PROTONER 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma PROTONER 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROTONER 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROTONER 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas

Nº Registro: 66720
Descripción clinica: Lansoprazol 30 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: OLEATO DE POTASIO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, CITRATO DE TRIETILO, AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-04-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-04-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-04-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66720/66720_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66720/66720_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMINICIO S.L.
Dirección: C/Aribau, 168
CP: 08036
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMINICIO S.L.
Dirección: C/Aribau, 168
CP: 08036
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PROTONER 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Protoner 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Lansoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Protoner y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Protoner
3. Cómo tomar Protoner
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Protoner
6. Información adicional

1. QUÉ ES PROTONER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la
bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Protoner para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación
con antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren
tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con
AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Protoner para otra indicación o a una dosis distinta de la
indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del
medicamento.

2. ANTES DE TOMAR PROTONER

No tome Protoner:
- Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Protoner.
- Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el
tratamiento del VIH).

Tenga especial cuidado con Protoner
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba
ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada
endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer. En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Protoner, póngase en contacto con su
médico inmediatamente, ya que Protoner se ha asociado con un leve aumento de la diarrea
infecciosa.

Si su médico le ha recetado Protoner además de otros medicamentos destinados para el
tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para
tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

Si toma Protoner desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles
de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia
nuevos o anómalos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o si ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los
siguientes principios activos, puesto que Protoner puede afectar a su modo de acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Protoner con los alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Protoner como mínimo 30
minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su
médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Protoner pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales
como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos
secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse
reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o
realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o
reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas
operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Protoner
Protoner contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PROTONER

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su
médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni
masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen
adecuadamente.

Si toma Protoner una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores
resultados si toma Protoner a primera hora de la mañana.

Si toma Protoner dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la
noche.

La dosis de Protoner depende de su estado general. Las dosis normales de Protoner para adultos
se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le
indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al
día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran
al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día
durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico
puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30
mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos
antibióticos distintos por la noche. El tratamiento, normalmente, será diario durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Protoner con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
- 30 mg de Protoner con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol

Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva
a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su
medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
contínuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una
cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día;
posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Protoner, el médico decidirá la mejor
dosis para usted.

Protoner no debe administrarse a niños.
Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico si tiene
dudas.

Si toma más Protoner del que debiera
Si toma más Protoner del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o consulte al
Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Protoner
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté
próxima.
En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Protoner
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que
su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el
tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Protoner puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o
dolor de boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática
- cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100
pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas
- Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Protoner, especialmente
durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de
cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está
tomando corticoides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis)

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas,
enrojecimiento y sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales - pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de
angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000
pacientes):
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de
reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones,
descenso de la presión arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y
pérdida de piel
- en muy raras ocasiones Protoner puede causar una reducción del número de leucocitos, lo
que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta
una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre
con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas
urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para
comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Frecuencia desconocida:
- Si usted está tomando Protoner durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar
fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos,
aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico
inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de
los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de
sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PROTONER

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Protoner después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la
abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Protoner
El principio activo es lansoprazol. Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz),
carboximetilalmidón sódico de patata, laurilsulfato de sodio, povidona, oleato potásico, ácido oleico,
hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, trietilcitrato, dióxido de titanio (E-
171) y talco. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Protoner 30 mg son cápsulas duras gastrorresistentes de color blanco-beige. Cada envase
contiene 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
PHARMINICIO, S.L.
C/ Aribau, 168-170
08036- Barcelona

El responsable de la fabricación es:
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica c/C, 4
50016 Zaragoza

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/