Prospecto e instrucciones de PROTOXAN 50 %/50 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL , 1 bala de 5 litros GAS COMPRIMIDO MEDICINAL

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROTOXAN 50 %/50 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL , 1 bala de 5 litros GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, compuesto por los principios activos OXIDO NITROSO, OXIGENO.

1. ¿Qué es PROTOXAN 50 %/50 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL , 1 bala de 5 litros GAS COMPRIMIDO MEDICINAL?
2. ¿Para qué sirve PROTOXAN 50 %/50 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL , 1 bala de 5 litros GAS COMPRIMIDO MEDICINAL?
3. ¿Cómo se toma PROTOXAN 50 %/50 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL , 1 bala de 5 litros GAS COMPRIMIDO MEDICINAL?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROTOXAN 50 %/50 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL , 1 bala de 5 litros GAS COMPRIMIDO MEDICINAL?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROTOXAN 50 %/50 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL , 1 bala de 5 litros GAS COMPRIMIDO MEDICINAL

Nº Registro: 77884
Descripción clinica: Oxígeno/Óxido nitroso 50%/50% v/v gas medicinal
Descripción dosis medicamento: 50%/50%
Forma farmacéutica: GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
Tipo de envase: Bala de gas
Contenido: 1 bala de 5 litros
Principios activos: OXIDO NITROSO, OXIGENO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-01-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-08-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-08-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-08-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77884/77884_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77884/77884_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PRAXAIR ESPAÑA, S.L.U.
Dirección: Orense, 11
CP: 28020
Localidad: Madrid
CIF: B28062339

Laboratorio comercializador
Nombre: PRAXAIR ESPAÑA, S.L.U.
Dirección: Orense, 11
CP: 28020
Localidad: Madrid
CIF: B28062339

Prospecto e instrucciones de PROTOXAN 50 %/50 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL , 1 bala de 5 litros GAS COMPRIMIDO MEDICINAL

Prospecto: información para el usuario
PROTOXAN 50/50 gas comprimido medicinal.

Óxido nitroso / Oxígeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:
1. Qué es Protoxan y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Protoxan.
3. Cómo usar Protoxan.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Protoxan.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Protoxan y para qué se utiliza

Protoxan contiene una mezcla preparada de óxido nitroso (“gas hilarante” medicinal, N
2
O) y
oxígeno (oxígeno medicinal, O
2
), 50 de cada uno, y debe usarse respirando la mezcla de
gases.

Los efectos del Protoxan:
El óxido nitroso constituye el 50 de la mezcla de gases. El óxido nitroso tiene un efecto
analgésico, reduce la sensación de dolor, y aumenta el umbral del dolor. El óxido nitroso
también tiene un efecto relajante y ligeramente calmante. Estos efectos se producen por la
acción del óxido nitroso sobre las sustancias que envían las señales en su sistema nervioso.

La concentración de 50 de oxígeno, alrededor del doble de la que hay en el aire del ambiente,
garantiza un contenido de oxígeno seguro en el gas inspirado.

Para que se usa el Protoxan:
Protoxan debe usarse cuando se desea un efecto analgésico de rápida aparición y resolución
para dolencias de intensidad de leve a moderada y de duración limitada.

Protoxan produce efecto analgésico después de unas pocas aspiraciones y el efecto analgésico
disminuye en unos minutos después de cesar su uso.

Niños:
Protoxan puede utilizarse en niños mayores de 1 mes de edad


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Protoxan

No use Protoxan:
Antes de usar Protoxan debería decir a su médico si tiene alguno de los siguientes
síntomas/condiciones:
• Cavidades con gas o burbujas de gas: si como resultado de una enfermedad, o por
cualquier otra razón, puede sospechar que haya aire en sus cavidades pleurales fuera de los
pulmones, o burbujas de gas en la sangre, o en cualquier otro órgano (por ejemplo, si se ha
sumergido con el equipo de buceo y puede tener burbujas de gas en la sangre (enfermedad
por descompresión); o si ha recibido alguna inyección de gas intraocular, por ejemplo, por
un desprendimiento de retiniana, o similar) estas burbujas de gas pueden expandirse y causar
daño.

• Enfermedad cardíaca: si usted tiene insuficiencia cardíaca o un funcionamiento deficiente
del corazón, ya que el efecto leve de relajación del óxido nitroso sobre el músculo cardíaco
puede deteriorar más la función cardíaca.

• Tras el tratamiento con la máquina de corazón-pulmón o by-pass coronario.

• Lesión del sistema nervioso central: si usted tiene una presión en el cerebro elevada, por
ejemplo, como resultado de un tumor o hemorragia cerebral, el óxido nitroso puede aumentar
más la presión en el cerebro con riesgo potencial de daños.

• Deficiencia de vitaminas: Si usted sufre deficiencia diagnosticada pero no tratada de
vitamina B
12
, o deficiencia de ácido fólico, el uso de óxido nitroso puede empeorar los
síntomas causados por la deficiencia de vitamina B
12
y de ácido fólico.

• Dilatación intestinal (Íleus o Íleo): si usted tiene malestar abdominal severo: si hay
síntomas que pueden indicar íleo, Protoxan pueden aumentar más la dilatación de los
intestinos.

• En pacientes con lesiones en la cara el uso de máscaras puede presentar dificultades o
riesgos.

• Disminución del nivel de consciencia o deterioro de la capacidad de cooperar y seguir
instrucciones, debido al riesgo de que la sedación más prolongada con el óxido nitroso puede
afectar reflejos protectores naturales.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Protoxan

Informe a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas:
• Molestias en el oído: Por ejemplo inflamación del oído, ya que el Protoxan puede
incrementar la presión en el oído medio.
• Deficiencia de vitaminas: si sospecha tener deficiencia de vitamina B
12
o deficiencia de
ácido fólico, por ejemplo, si se ha reducido la ingesta o toma de vitamina B
12
o ácido fólico,
o se padece un trastorno genético que afecta el metabolismo de estas vitaminas o si se está
inmunodeprimido. El uso del óxido nitroso puede empeorar los síntomas causados por la
deficiencia de vitamina B
12
y de ácido fólico.

Su médico decidirá si el Protoxan está indicado para su uso

Niños

Protoxan no debe utilizarse en niños menores de 1 mes de edad.
Su médico decidirá si es apropiado el uso del Protoxan
Uso de Protoxan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si usted está tomando otros medicamentos que afecten al cerebro o a las funciones cerebrales,
por ej. benzodiacepinas (tranquilizantes) o medicamentos tipo-morfina, debe informar a su
médico. Protoxan puede aumentar los efectos de estos medicamentos. Protoxan, tomado
conjuntamente con otros sedantes o medicamentos que afecten al sistema nervioso central,
aumenta el riesgo de efectos secundarios.

También debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contienen metotrexato
(por ej. para el tratamiento de la artritis reumatoide), bleomicina (tratamiento del cáncer),
nitrofurantoína y otros antibióticos (tratamiento de infecciones) o amiodarona (tratamiento de
enfermedades cardíacas). Protoxan aumenta los efectos secundarios de estos medicamentos.

Embarazo, lactancia:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Se recomienda evitar el uso de Protoxan durante los primeros 6 meses del embarazo debido a un
potencial riesgo para el feto. Protoxan puede usarse durante los tres últimos meses del embarazo
y durante el parto, pero si se usa próximo al parto su bebé debe ser observado para detectar
cualquier efecto nocivo.

Lactancia
Protoxan se puede utilizar durante la lactancia, pero no se debe utilizar en el momento de
amamantar.

Conducción y uso de máquinas:

Protoxan tiene un efecto sedante, y ello puede a afectar al comportamiento de su mente y
cuerpo. Por razones de seguridad, usted debe evitar conducir, manejar máquinas o la realización
de tareas complicadas hasta que se haya recuperado por completo. Compruebe con su
profesional de la salud cuándo él piensa que usted se encuentra totalmente recuperado.


3. Cómo usar Protoxan

Protoxan se debe administrar siempre en presencia de personal familiarizado con este tipo de
medicamento y equipo Durante el período en que utilice Protoxan, tanto usted, como la
administración del medicamento, deben monitorizarse para asegurar que éste se administra de
forma segura. Tras finalizar el tratamiento, usted deberá estar controlado por personal
competente hasta que se haya recuperado.

.Su médico debe explicarle cómo utilizar Protoxan, cómo funciona Protoxan, y qué efectos se
derivan de su uso.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda pregunte a su médico.
Normalmente el Protoxan se inhala mediante una mascarilla con una válvula especial, teniendo
pleno control del flujo de gas mediante su propia respiración. La válvula está abierta solamente
durante la inspiración. Protoxan se puede administrar también con una mascarilla nasal.

Con independencia de qué máscara se use, debe respirar con normalidad, con respiraciones
normales en la máscara. Lo ideal es mantener la máscara por sí mismo.

Usted debe comenzar a usar Protoxan poco antes de requerirse el efecto analgésico y continuar
durante el proceso del dolor. El efecto de Protoxan desaparece a los pocos minutos después de
la interrupción de la inhalación.

Después de dejar de usar Protoxan, debe descansar y recuperarse hasta que se sienta
mentalmente recuperado.

Medidas de seguridad:

• Fumar y la presencia de llamas quedan terminantemente prohibidas en la habitación donde
tenga lugar el tratamiento con Protoxan.
• Protoxan es exclusivamente para uso medicinal.

Uso en niños

Protoxan no debe utilizarse en niños menores de 1 mes de edad.

Si usa más Protoxan del que debiera:

Es poco probable que reciba un exceso de gas, puesto que la aplicación de gas está controlada
por su propia respiración y la mezcla de gases es fija (con 50 de óxido nitroso y 50 de
oxígeno).

Si respira más deprisa de lo normal, recibiendo así más óxido nitroso que con la respiración
normal, se puede sentir perceptiblemente cansado y perder hasta cierto punto el contacto con su
entorno. En tal caso, debe informar inmediatamente al personal médico e interrumpir la
inhalación de Protoxan.

Si tiene cualquier pregunta adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
profesional de la salud.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Protoxan puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos han sido reportados:

Efectos adversos y su frecuencia:

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
- Mareos, vértigos, sensación de desmayo.
- Dolor de cabeza leve.
- Euforia. - Náuseas y vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

- Fatiga grave.
- Sensación de presión en el oído medio, si se utiliza Protoxan durante un período
prolongado.
- Hinchazón abdominal, porque Protoxan aumenta lentamente el volumen de los gases
intestinales.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10,000 pacientes):
- Efectos sobre la función nerviosa, sensaciones de entumecimiento y debilidad,
generalmente en las piernas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Efectos sobre la médula ósea, que pueden causar anemia. Bajos niveles de glóbulos
blancos
- Efectos psiquiátricos, como psicosis, confusión y ansiedad.
- Depresión respiratoria.
- Dolor de cabeza.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Protoxan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bala de gas. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La mezcla es inestable por debajo de -5ºC. No lo almacene a menos de -5°C. Si sospecha que
Protoxan se ha almacenado a temperaturas por debajo de -5ºC, las balas se deben poner en
posición horizontal a una temperatura mayor de +10 ºC al menos 48 horas antes de su uso.

Cuando se use en vehículos de servicios de emergencias, las balas deberán protegerse del frío y
estar firmemente aseguradas tanto en el interior como en el exterior del vehículo.

Guarde la bala en un lugar de almacenaje reservado para gases medicinales.
Diferentes tipos de gases deben separarse los unos de los otros. Balas de gases llenas y vacías
deben almacenarse separadamente.
No fumar. No debe exponerse a calor fuerte.
Los vapores del gas pueden producir somnolencia y mareos
Debe mantenerse lejos de material combustible.
Si hay riesgo de incendio, muévala a un lugar seguro.
Mantenga la bala limpia, seca y libre de aceite y grasa.
Mantenga la bala en posición vertical.
Asegúrese de que la bala no haya sufrido impactos ni caídas.
Se debe almacenar y transportar con las válvulas cerradas.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Protoxan:
- Los principios activos son:
Óxido nitroso 50 = gas hilarante medicinal (término químico: N
2
O) y oxígeno 50 =
oxígeno medicinal (término químico: O
2
).
- Protoxan no contiene ningún otro ingrediente.

Aspecto del producto y contenido del envase

Protoxan es un gas incoloro, inodoro, que se suministra en una bala de acero o aluminio con
una válvula para controlar el flujo de gas.

Las balas se identifican mediante colores específicos (cuerpo blanco con hombro azul y blanco,
con dos bandas horizontales siendo azul la inferior).

Envases

Bala de aluminio con válvula integrada o válvula normal de presión residual (VPR):
- de 5-litros llena a 170 bar que proporciona 1,4 m
3
de gas a presión atmosférica y a 15ºC.
- de 10-litros llena a 170 bar que proporciona 2,8 m
3
de gas a presión atmosférica y a 15ºC

Bala de acero sin soldadura con válvula integrada o válvula normal VPR:
- de 5-litros llena a 170 bar que proporciona 1,4 m
3
de gas a presión atmosférica y a 15ºC.
- de 10-litros llena a 170 bar que proporciona 2,8 m
3
de gas a presión atmosférica y a 15ºC

Bala de acero sin soldadura con válvula normal VPR:
- de 50-litros llena a 170 bar que proporciona 14 m
3
de gas a presión atmosférica y a 15ºC.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización:
PRAXAIR ESPAÑA S.L.U.
C/Orense, 11 28020 Madrid. España

Responsable de la fabricación:
Praxair España, S.L.U
Ctra. Villaverde – Vallecas Km 4,8
28053 Madrid España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero/2013

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.

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Esta información está destinada únicamente a los profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de seguridad

Deben adoptarse precauciones especiales al trabajar con el óxido nitroso. El óxido nitroso se
debe administrar según las directrices locales.
Protoxan se debe utilizar solamente en áreas que estén bien ventiladas y donde haya equipo
especial para extraer el exceso de gas. Usando un sistema extractor y asegurando buena
ventilación, se evitan altas concentraciones atmosféricas de óxido nitroso en el aire ambiente. Las altas concentraciones de óxido nitroso en el aire pueden causar efectos adversos sobre la
salud del personal y personas de los alrededores al lugar de la administración. Existen valores
nacionales para la concentración de óxido nitroso en el aire. Estos valores no se deben exceder
para garantizar que el personal no esté expuesto a riesgos.
Los llamados “valores límite umbral” de exposición ocupacional a químicos, son expresados a
menudo como: TWA (time weight average o media ponderada por día), que es el valor medio
durante un día laborable, y STEL (shortterm exposure limit o límite de exposición a corto
plazo), que es el valor medio durante una exposición más corta.

Protoxan es una mezcla inestable por debajo de -5 º C. Temperaturas inferiores puede causar
una licuefacción temporal del óxido nitroso, que daría lugar a la inhalación de la mezcla
desigual, con un exceso de oxígeno en el inicio de la administración (mezcla con poco efecto
analgésico) y demasiado óxido nitroso al final (mezcla hipóxica) de la inhalación.

Si se sospecha que la bala ha sido almacenada por debajo de -5 º C, las balas deberán ser
almacenadas en posición horizontal a una temperatura por encima de los 10ºC durante al menos
48 horas antes de su uso. Se recomienda agitar la bala completamente invirtiéndola al menos
tres veces consecutivas para garantizar la homogeneización antes de usarla.

Guardar las balas en un área de almacenamiento reservada para gases medicinales. Diferentes
tipos de gas deben separarse los unos de los otros. Balas de gas llenas y vacías deben
almacenarse separadamente.

Cuando se use en vehículos de servicios de emergencias, las balas deberán protegerse del frío y
estar firmemente aseguradas tanto en el interior como en el exterior del vehículo

Otras instrucciones:

- Manténgase lejos de materiales combustibles. No fumar
- Abrir la válvula lenta y cuidadosamente. Nunca utilice aceites o grasas, incluso ante
dificultad de abrir la válvula o si el regulador es difícil de conectar. Nunca fuerce la
válvula, usar sólo los dispositivos de conexión y juntas compatibles con la mezcla
específica de gas y de gases oxidantes. Nunca use una herramienta para conectar un
regulador de presión/flujo de conexión manual, ya que esto puede dañar el acoplamiento.
- Cierre la válvula de la bala en caso de incendio, o si no está funcionando. Almacenar y
transportar las balas siempre con las válvulas cerradas, incluso cuando están vacías.
- Durante el uso de la bala, ésta debe fijarse con un soporte adecuado. Mantener los
recipientes en posición vertical, no obstante, las balas deben ser almacenadas en posición
horizontal cuando se sospeche que la bala ha sido almacenada a temperaturas inferiores a
-5ºC.
- La bala de gas debe sustituirse cuando la presión en la bala haya caído a un punto en
donde el indicador de la válvula esté dentro del campo amarillo.
- Cuando quede una pequeña cantidad del gas en la bala, la válvula de la bala debe
cerrarse. Es importante que una pequeña cantidad de presión permanezca en la bala para
evitar la entrada de contaminantes. Mantenga separados los envases llenos de los vacíos.
- Tras el uso, la válvula de la bala se debe cerrar con la mano. Despresurice el regulador o
la conexión.
- Para conocer más detalles, lea el Resumen de las Características del Producto (RCP) o
póngase en contacto con el proveedor.