Prospecto e instrucciones de PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION 98,0% EN BOTELLAS, 1 bala de gas de 40 l

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION 98,0% EN BOTELLAS, 1 bala de gas de 40 l, compuesto por los principios activos OXIDO NITROSO.

1. ¿Qué es PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION 98,0% EN BOTELLAS, 1 bala de gas de 40 l?
2. ¿Para qué sirve PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION 98,0% EN BOTELLAS, 1 bala de gas de 40 l?
3. ¿Cómo se toma PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION 98,0% EN BOTELLAS, 1 bala de gas de 40 l?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION 98,0% EN BOTELLAS, 1 bala de gas de 40 l?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION 98,0% EN BOTELLAS, 1 bala de gas de 40 l

Nº Registro: 67409
Descripción clinica: Protóxido nitroso 98% v/v gas medicinal
Descripción dosis medicamento: 98% v/v
Forma farmacéutica: GAS PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Botella
Contenido: 1 bala de gas de 40 l
Principios activos: OXIDO NITROSO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-12-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-12-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-12-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67409/67409_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67409/67409_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.
Dirección: Aragón, 300
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.
Dirección: Aragón, 300
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION 98,0% EN BOTELLAS, 1 bala de gas de 40 l

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

- Conserve éste prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
En este prospecto se explica:

1. Qué es PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL y para qué se utiliza
2. Antes de iniciar el tratamiento con PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL
3. Cómo utilizar PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL
6. Información adicional: Instrucciones de uso / manipulación dirigidas al profesional sanitario


PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS
Gas para inhalación, 98,0 v/v, en botellas

El principio activo de PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS es el Óxido
Nitroso medicinal. La concentración es mayor del 98,0 v/v.
No contiene otros excipientes.

Titular:
S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
C/ Aragón, 300
08009 Barcelona
ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Ctra. De Toledo, 7
28300 Aranjuez - Madrid
ESPAÑA


1. QUÉ ES PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS es un gas para inhalación que
se envasa en botellas presurizadas. Las botellas pueden ser de acero o aluminio de los siguientes volúmenes: 0.5
L, 1 L, 2 L, 3 L, 4 L, 5 L, 7 L, 10 L, 13 L, 15 L, 20 L, 25 L, 30 L, 40 L, 50 L en litros. No todos los tamaños de
envase se comercializan.

¿Para qué se utiliza?
El tratamiento con PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS está indicado en
los siguientes casos:
• Adyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados
por vía intravenosa o por inhalación.
• Adyuvante de la analgesia en el quirófano o en la sala de parto.
2. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON PROTÓXIDO DE NITRÓGENO
MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS

No use PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS
• Si necesita ventilación con oxígeno puro.
• Si padece derrames aéricos no drenados, en particular intracraneal o neumotórax, enfisema
globuloso.
• No lo utilice durante más de 24 horas seguidas.

Tenga especial cuidado con PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL CARBUROS
METÁLICOS,
• Si padece insuficiencia cardiaca, vigile que no tiene una bajada de la tensión arterial.
• Si va a ser intervenido quirúrgicamente del oído y zonas aéreas adyacentes.

Embarazo
Durante el embarazo, se recomienda no sobrepasar una concentración de 50 de Protóxido de Nitrógeno en la
mezcla inhalada.
Anestesia obstetricia:
Debido al traspaso rápido de la barrera feto-placentaria, se recomienda interrumpir la administración de
Protóxido de Nitrógeno si el plazo de tiempo entre la inducción de la anestesia y la extracción del feto sobrepasa
los 20 minutos.
Evitar el uso de Protóxido de Nitrógeno en caso de sufrimiento fetal.
Anestesia obstetricia:
La utilización del Protóxido de Nitrógeno en esta indicación sólo puede ser realizada si se dispone de un
caudalímetro de seguridad que impida la administración de Protóxido de Nitrógeno a una concentración superior
al 50.

Lactancia
Consulte con su médico antes de usar el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar máquinas durante las 24 horas posteriores a una anestesia con
Protóxido de Nitrógeno.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los
adquiridos sin receta médica.
El Protóxido de Nitrógeno potencia los efectos hipnóticos de los anestésicos intravenosos o por inhalación
(tiopental, benzodiazepinas, morfínicos, halogenados), por lo que hay que disminuir la posología de éstos.


3. CÓMO ADMINISTRAR PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL CARBUROS
METÁLICOS

Las botellas de gas de Protóxido de Nitrógeno medicinal se destinan a uso exclusivamente
hospitalario.
El Protóxido de Nitrógeno solamente debe ser administrado en el quirófano o en la sala de parto.
El médico determinará la dosis necesaria de Protóxido de Nitrógeno y se le administrará mediante un
sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.
Si Vd. utiliza más PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS del que
debiera:
En caso de sobredosificación, existe el riesgo de cianosis y de hipoxia. La administración de Protóxido
de Nitrógeno Medicinal debe ser interrumpida y el paciente ventilado (aire y oxígeno).


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL CARBUROS
METÁLICOS puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas son principalmente:
• Naúseas y vómitos.
• Aumento temporal de la presión y/o volumen de las cavidades aéreas del organismo, normales o
patológicas.
• Se han descrito trastornos hematológicos severos (anemia megaloblástica, agranulocitopenia)
para tratamientos de duración superior a 24 horas.
• Efectos euforizantes, trastornos psicodisléxicos en ausencia de asociación con otro agente
anestésico.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico.


5. CONSERVACIÓN DE PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL CARBUROS
METÁLICOS

Mantenga PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS fuera del
alcance y de la vista de los niños.
Almacenamiento de las botellas dentro del almacén:
• Las botellas llenas siempre deben mantenerse en posición vertical, con las llaves cerradas.
• Las botellas deben almacenarse en un local aireado o ventilado, protegidas de la intemperie, al
abrigo de heladas, limpio, sin materias inflamables, reservado al almacenamiento de los gases de
uso médico y cerrado con llave.
• Las botellas vacías y las botellas llenas deben estar almacenadas por separado.
• Las botellas deben estar protegidas de los riesgos de choques y de caída, de las fuentes de calor o
de ignición, de las materias combustibles, de las intemperies y de las temperaturas superiores a 50
ºC.
• En la entrega por parte del fabricante, las botellas deben estar provistas de un sistema de garantía
de inviolabilidad intacto.
• Las botellas vacías deben conservarse en posición vertical con la válvula cerrada, para evitar
cualquier corrosión en presencia de humedad.

Almacenamiento de botellas de gas durante su utilización:
• Las botellas deben estar instaladas en un sitio acondicionado con material apropiado (con
cinturones de fijación) para mantenerlas en posición vertical.
• Las botellas deben estar protegidas contra los riesgos de choques o de caída, de las fuentes de
calor o de ignición y de las temperaturas superiores a 50º C.
• A la espera de su utilización, las botellas deben mantenerse con la válvula cerrada y se debe
evitar cualquier almacenamiento excesivo de envases.
Transporte de botellas de gas:
• Las botellas deben ser transportadas en posición vertical y con material apropiado (tipo carro
provisto de cadenas, de barreras o de anillas) para protegerlas de los riesgos de choques y de
caída y para evitar así un riesgo de quemadura en caso de apertura de la válvula.
• También se debe prestar una atención particular a la fijación del manorreductor para evitar los
riesgos de ruptura accidental.

Caducidad
No utilizar PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS después
de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL: Instrucciones de uso / manipulación dirigidas al profesional
sanitario

El Protóxido de Nitrógeno está reservado para uso exclusivo médico.
El Protóxido de Nitrógeno Medicinal debe ser utilizado exclusivamente en mezcla con el Oxígeno
medicinal, la concentración de oxígeno (FiO
2
) nunca debe ser inferior al 21.
Para evitar accidentes, se respetarán las siguientes consignas:
• Mantener siempre la botella en posición vertical, para evitar el riesgo de proyección de líquido,
que provocaría quemaduras graves de tipo criogénico (muy frío). En caso de quemadura, aclarar
abundantemente con agua.
• Tomar en consideración que la presión del gas en la botella permanece constante (50 bar a 15 ºC),
cualquiera que sea el nivel de líquido residual, y no sea el reflejo de la cantidad restante. Cuando
la botella ya no contiene gas, y solamente en ese momento, la presión cae rápidamente.
Solamente el peso de la botella permite estimar su contenido en curso de utilización.
• Ventilar si es posible el lugar de utilización.
• Comprobar el buen estado de los materiales antes de la utilización.
• Efectuar cualquier manipulación sobre recipientes de Protóxido de Nitrógeno llevando guantes
limpios adaptados a ese uso y sin nada de grasa y gafas de protección.
• No tocar nunca las partes frías o con escarcha del material.
• No manipular una botella cuya válvula no esté protegida por una tulipa.
• Manipular el material con las manos limpias y exentas de grasa.
• Manipular las botellas de capacidad iguales o superiores a 47 L llevando guantes limpios y
calzado de seguridad.
• Sujetar las botellas con un medio apropiado (cadenas, ganchos, etc.) para mantenerlas en posición
vertical y evitar cualquier caída.
• No forzar nunca la colocación de una botella en un soporte donde entra con dificultad
• No levantar la botella por su válvula.
• Utilizar un racor específico al Protóxido de Nitrógeno.
• Utilizar un manoreductor con caudalímetro que pueda admitir una presión al menos igual a 1,5
veces la presión máxima de servicio de la botella.
• Utilizar flexibles de conexión a las tomas murales provistas de tubuladuras específicas del
protóxido de nitrógeno medicinal.
• No utilizar racor intermedio que permita conectar dos dispositivos que no encajan.
• Abrir progresivamente la válvula.
• No forzar nunca la válvula para abrirla. No abrirla tampoco nunca a tope.
• Purgar el racor de salida de la botella antes de conectar el manoreductor para eliminar las posibles
partículas de polvo.
• No situarse nunca frente a la salida de la válvula, sino siempre del lado opuesto al manoreductor,
detrás de la botella y alejado de ésta. No exponer nunca al paciente al flujo gaseoso.
• Verificar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el Protóxido de
Nitrógeno Medicinal, en particular utilizar juntas de conexión al manoreductor previstas para este
gas. Comprobar el estado de las juntas.
• No fumar, no acercarse a una llama y no engrasar.

IMPORTANTE:
• No introducir nunca este gas en un aparato que pueda ser sospechoso de contener cuerpos
combustibles y en particular cuerpos grasos.
• No limpiar nunca con productos combustibles y en particular cuerpos grasos, los recipientes que
contienen este gas, las válvulas, juntas, dispositivos de cierre, así como los circuitos.
• No aplicar sustancias grasas (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes.
• No utilizar generadores de aerosoles (laca, desodorantes, etc.), de disolvente (alcohol, gasolina,
etc.) sobre el material ni en su proximidad.
• Cerrar la válvula de la botella tras su uso.
• No intentar arreglar una válvula defectuosa.
• No trasvasar gas de una botella a otra.
• En caso de fuga, cerrar la válvula que presente un defecto de estanqueidad.
• Ventilar el local donde se encuentren los envases.
• No utilizar nunca una botella que presente un defecto de estanqueidad.
• En caso de apertura de la válvula con un caudal alto y formación de escarcha, no utilizar la
botella y ponerse en contacto con el fabricante.
• Cuando la temperatura ambiente es baja o en caso de consumo alto que provoca el enfriamiento
de la botella, el caudal puede disminuir, incluso interrumpirse debido a una presión insuficiente
en la botella.
• Evitar utilizar las botellas de Protóxido de Nitrógeno Medicinal a una temperatura inferior a 0 ºC
para no provocar una caída de presión en caso de utilización intensiva.
• Conservar las botellas vacías con la válvula cerrada, para evitar cualquier corrosión por presencia
de humedad.
• No utilizar nunca el Protóxido de Nitrógeno Medicinal para ensayos de estanqueidad, para la
alimentación de utillaje neumático y para el soplado de tuberías.
• El valor límite medio de exposición (durante 8 horas) al Protóxido de Nitrógeno se fija en 25 ppm
para la exposición del personal.
• Efectuar una ventilación sistemática del lugar de utilización, evacuando los gases expirados al
exterior y evitando los lugares donde podrían acumularse. Es conveniente, antes de cualquier
utilización, asegurarse de la posibilidad de evacuar los gases en caso de accidente o de fuga
intempestiva.


Este prospecto ha sido aprobado en: Diciembre 2005