Prospecto e instrucciones de PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL OXIGAS GAS PARA INHALACION EN BOTELLAS, 1 bala de gas de 46,6 l

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL OXIGAS GAS PARA INHALACION EN BOTELLAS, 1 bala de gas de 46,6 l, compuesto por los principios activos OXIDO NITROSO.

1. ¿Qué es PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL OXIGAS GAS PARA INHALACION EN BOTELLAS, 1 bala de gas de 46,6 l?
2. ¿Para qué sirve PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL OXIGAS GAS PARA INHALACION EN BOTELLAS, 1 bala de gas de 46,6 l?
3. ¿Cómo se toma PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL OXIGAS GAS PARA INHALACION EN BOTELLAS, 1 bala de gas de 46,6 l?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL OXIGAS GAS PARA INHALACION EN BOTELLAS, 1 bala de gas de 46,6 l?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL OXIGAS GAS PARA INHALACION EN BOTELLAS, 1 bala de gas de 46,6 l

Nº Registro: 68628
Descripción clinica: Protóxido nitroso 98% v/v gas medicinal
Descripción dosis medicamento: 98% v/v
Forma farmacéutica: GAS PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Otros Envases
Contenido: 1 bala de gas de 46,6 l
Principios activos: OXIDO NITROSO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-04-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-04-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-04-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68628/68628_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68628/68628_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: OXIGENO Y GASES LICUADOS DE CANARIAS, S.L. (OXIGAS)
Dirección: Angel Guimerá, 49. Zona Industrial Maipez
CP: 35220
Localidad: Jinámar (Las Palmas)
CIF: B35369891

Laboratorio comercializador
Nombre: OXIGENO Y GASES LICUADOS DE CANARIAS, S.L. (OXIGAS)
Dirección: Angel Guimerá, 49. Zona Industrial Maipez
CP: 35220
Localidad: Jinámar (Las Palmas)
CIF: B35369891

Prospecto e instrucciones de PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL OXIGAS GAS PARA INHALACION EN BOTELLAS, 1 bala de gas de 46,6 l

PROSPECTO PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL OXIGAS
GAS PARA INHALACION EN BOTELLAS
En este prospecto se explica:

1. QUÉ ES PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL
3. CÓMO UTILIZAR PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo de PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL es el oxido nitroso. La concentración es mayor del 98 v/v.
No contiene otros excipientes.

1. QUÉ ES PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL es un gas para inhalación que se envasa en botellas perteneciente aun grupo
de medicamentos llamados anestésicos generales. Es un gas para inhalación licuado que se envasa en botellas por
pesadas, encontrándose el producto a una presión de 45,12 bar a 15 gº Las botellas pueden ser de acero, acero compacto,
aluminio o aluminio compacto de los siguientes volúmenes: (expresado en litros)

Capacidad de agua en litros 10 40 46,6 50

Gas en litros 3780 15120 18000 20250

Kg de producto 7,5 30 34,95 37,5
No todos los tamaños de envase se comercializan.
El PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL está indicado para:
- Coadyuvante de la anestesia general en asociación con todos los agentes de anestesia administrados por vía intravenosa
o por inhalación
- Coadyuvante de la analgesia en bloque operatorio o sala de parto.

2. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL

No use PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL
Si necesita ventilación con oxígeno puro. Si padece un derrame aéreo no drenado en especial intracraneal o neumotórax
(aire en cavidad pleural), enfisema vesicular (obstrucción bronquial).
No debe administrarse durante un periodo superior a 24 horas.
Tenga especial cuidado con PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL OXIGAS para inhalación en botellas:
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca y en pacientes que hayan sufrido cirugía de los senos y
del oído interno.

Embarazo y lactancia

Antes de comenzar el tratamiento comunicar al médico si está embarazada o si es probable que se quede embarazada. Es
posible que en esta circunstancia el médico decida no indicarle este medicamento, si bien puede haber casos que le
aconsejen indicárselo de todas formas.
Durante el embarazo, se recomiendo no superar una concentración del 50 de protóxido de nitrógeno medicinal en la mezcla
inhalada.

Conducción y uso de máquinas:

Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar maquinaria en el plazo de 24 horas siguientes a una anestesia en la que se
haya utilizado protóxido de nitrógeno medicinal.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico ó farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro tipo de medicamento, incluso
los adquiridos sin recete médica.
El protóxido de nitrógeno medicinal potencia los efectos hipnóticos de los anestésicos intravenosos o por inhalación
(tiopental, benzodiacepinas, morfílicos, halogenados).
Protóxido de nitrógeno OXIGAS
1Protóxido de nitrógeno OXIGAS
2
La utilización combinada del protóxido de nitrógeno medicinal y metotrexato aumentan los efectos secundarios de este
fármaco citotóxico.
3. CÓMO ADMINISTRAR PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL

El médico determinará la dosis correcta de protóxido de nitrógeno medicinal y se lo administrará mediante un sistema
adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de protóxido.
Si estima que la acción de protóxido de nitrógeno medicinal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Si Ud. utiliza más protóxido de nitrógeno medicinal del que debiera:
En el caso de sobredosis existe riesgo de cianosis y hipoxia. La administración de protóxido de nitrógeno medicinal debe
interrumpirse, debiendo ventilarse al paciente (aire u oxigeno).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL OXIGAS gas para inhalación en botellas puede
tener efectos adversos.
Al igual que sucede con la mayor parte de los medicamentos, algunas personas pueden notar efectos secundarios.
Avisar al médico, tan pronto como sea posible, si experimentan cualquiera de los siguientes síntomas:
- Nauseas y vómitos.
- Aumento de la presión y/o volumen de las cavidades aéreas del organismo.
- Trastornos hematológicos severos: anemia megaloblástica, leucopemia, agranulocitósis, en periodo de administración
superiores a 24 horas.
- Efectos euforizantes.
- Efectos sobre el sistema nervioso central; mieloneuropatías, neuropatías y otras reacciones adversas neurológicas
debidas al déficit de vitamina B12.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL OXIGAS gas para inhalación en botella:

Mantenga PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL, gas para inhalación en botella fuera del alcance y de la vista de los
niños.
Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión:
- Consérvese el recipiente en lugar bien ventilado.
- Consérvese alejado del material combustible.
- Separar los recipientes durante el almacenamiento de los gases inflamables y de otros materiales combustibles.
- Mantener lejos de fuentes de ignición incluso descargas estáticas.
- Mantener los recipientes por debajo de 50º C.
- Mantenga siempre el recipiente en posición vertical.

Además de las anteriores precauciones, se debe tener en cuenta las siguientes:

Almacenamiento de las botellas:

Las locales deben estar protegidos de las inclemencias del tiempo, limpios y reservados para el almacenamiento de uso
médico.

Almacenamiento de las botellas en servicio usuario y a domicilio:

La botella debe instalarse en una ubicación que permita protegerla de los riesgos de golpes y de caídas(como un soporte con
cadenas de fijación), de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas iguales o superiores a 50ºC, de materiales
combustibles y de las inclemencias del tiempo.
Debe evitarse todo almacenamiento excesivo.

Transporte de las botellas:

Las botellas deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o
anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas. Debe prestarse una atención especial al fijar el reductor para evitar
riesgos de rupturas accidentales.
Durante el transporte en vehículos, las botellas deben estar sólidamente agrupadas. Es obligatoria la ventilación permanente
del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.

Caducidad
No utilizar PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL GAS, para inhalación en botella después de la fecha de caducidad
indicada en la etiqueta.
Protóxido de nitrógeno OXIGAS
3
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Instrucciones de uso/manipulación

- No fumar cuando se manipule el producto, ni acercar a una llama.
- No usar grasas ni aceites.
- No arrastrar o rodar en posición horizontal. Si el envase no es pequeño, utilizar carretillas apropiadas o rodar en posición
casi vertical sobre su base.
- No permitir el retroceso de sustancias hacia el interior del recipiente.
- Debe prevenirse la entrada de agua al interior del recipiente.
- Utilizar únicamente equipo específicamente aprobado para este producto y para la presión y temperatura de utilización.
- Abrir las válvulas lentamente y cerrarlas cuando no se utilice el producto.
- Se prohíbe al usuario pasar el gas de una botella a otra.
- En forma líquida o gas frío se debe manipular con materiales adecuados para evitar quemaduras por congelación si se
entra en contacto con la piel.

Las botellas de protóxido de nitrógeno medicinal están reservadas exclusivamente al uso terapéutico.

Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:

- Antes de utilizar, verificar el buen estado del material (envase, precinto de entrega, válvula, acoplamientos, accesorios de
administración del gas, etc.) y comprobar si el contenido no ha pasado su fecha de caducidad. En caso de anomalías
llamar al centro de distribución para reposición por otro envase indicando la anomalía detectada.
- Mantener la botella en posición vertical (debido a que, por ser gas licuado, se coloca en la válvula un dispositivo de
seguridad por sobrepresión que debe encontrarse en la fase gas de la botella) y sujeta convenientemente con el fin de
prevenir su caída accidental.
- Si la botella se va a acoplar a una instalación de regulación y control de una red canalizada, desprecintarla, acoplar el
latiguillo de conexión sin forzar el acoplamiento y seguir las instrucciones de manejo y seguridad de la instalación de
regulación y control.
- El protóxido de nitrógeno es un gas licuado que, como tal, mantiene un equilibrio de presión entre fases gas y líquida, por
tanto su contenido se conoce por el peso del producto. Cuando se termina la fase líquida y sólo queda gas el consumo
del mismo se traduce en una disminución de la presión, que descenderá de manera muy rápida dependiendo del volumen
del envase, por tanto cuando empiece a descender la presión suele ser indicativo de que no queda casi contenido en el
envase y se debe reponer otro envase en muy poco tiempo.
- Si la botella se acopla a un regulador de presión, desprecintarla, comprobar que el regulador es adecuado para su uso
con protóxido de nitrógeno medicinal, conectar el regulador con la válvula sin forzar las conexiones. (Nota: el regulador de
presión debe admitir una presión de al menos 1,5 veces la presión máxima de servicio y la parte de baja presión regulada
debe ser del rango de utilización prescrito). Comprobar que se encuentran cerradas las válvulas de uso y el volante de
regulación de presión del lado de baja presión.
- Si se quiere abrir, colocarse a un lado del regulador. Verificar que la botella tiene presión abriendo la válvula lenta y
gradualmente comprobando la lectura del lado de alta presión del regulador, comprobando la no existencia de fugas.
- Después del regulador se acoplan los elementos accesorios que se hayan definido para su administración (equipo
mezclador con oxígeno, etc.) y conforme a las condiciones prescritas.
- Ir abriendo presión en el volante del lado de presión regulada a baja presión hasta obtener la deseada y posteriormente ir
abriendo las válvulas de paso del lado consumo (caudalímetros, válvulas de corte, etc.).
- No mantener la válvula de la botella abierta si no se está utilizando.
- Una vez acabado el contenido (no menos de 10 bar), cerrar la válvula de consumo, cerrar la válvula de la botella,
desconectar el regulador de presión, quitar la cadena o elemento de sujeción y retirar a la zona de envases vacíos,
llamando al centro de distribución para su reposición por otro envase lleno o la devolución del mismo.

7.NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

OXIGAS (Oxígeno y Gases Licuados de Canarias, S.L)
C/ Angel Guimerá, 49
Zona Industrial Maipez
35220 Jinámar (Telde)
Gran Canaria


Este prospecto ha sido aprobado en