Prospecto e instrucciones de PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL PRAXAIR 98,0 % v/v, GAS PARA INHALACION EN RECIPIENTE CRIOGENICO FIJO , 1 recipiente criogénico fijo de 32.000 l

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL PRAXAIR 98,0 % v/v, GAS PARA INHALACION EN RECIPIENTE CRIOGENICO FIJO , 1 recipiente criogénico fijo de 32.000 l, compuesto por los principios activos PROTOXIDO DE NITROGENO.

1. ¿Qué es PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL PRAXAIR 98,0 % v/v, GAS PARA INHALACION EN RECIPIENTE CRIOGENICO FIJO , 1 recipiente criogénico fijo de 32.000 l?
2. ¿Para qué sirve PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL PRAXAIR 98,0 % v/v, GAS PARA INHALACION EN RECIPIENTE CRIOGENICO FIJO , 1 recipiente criogénico fijo de 32.000 l?
3. ¿Cómo se toma PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL PRAXAIR 98,0 % v/v, GAS PARA INHALACION EN RECIPIENTE CRIOGENICO FIJO , 1 recipiente criogénico fijo de 32.000 l?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL PRAXAIR 98,0 % v/v, GAS PARA INHALACION EN RECIPIENTE CRIOGENICO FIJO , 1 recipiente criogénico fijo de 32.000 l?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL PRAXAIR 98,0 % v/v, GAS PARA INHALACION EN RECIPIENTE CRIOGENICO FIJO , 1 recipiente criogénico fijo de 32.000 l

Nº Registro: 67387
Descripción clinica: Protóxido nitroso 98% v/v gas medicinal
Descripción dosis medicamento: 98% v/v
Forma farmacéutica: GAS PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Botella
Contenido: 1 recipiente criogénico fijo de 32.000 l
Principios activos: PROTOXIDO DE NITROGENO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-12-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-12-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-12-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67387/67387_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67387/67387_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PRAXAIR ESPAÑA, S.L.U.
Dirección: Orense, 11
CP: 28020
Localidad: Madrid
CIF: B28062339

Laboratorio comercializador
Nombre: PRAXAIR ESPAÑA, S.L.U.
Dirección: Orense, 11
CP: 28020
Localidad: Madrid
CIF: B28062339

Prospecto e instrucciones de PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL PRAXAIR 98,0 % v/v, GAS PARA INHALACION EN RECIPIENTE CRIOGENICO FIJO , 1 recipiente criogénico fijo de 32.000 l

Prospecto: información para el usuario

Protóxido de Nitrógeno Medicinal Praxair 98 v/v, gas para inhalación en recipiente criogénico
fijo
Óxido Nitroso

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectso adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Protóxido de Nitrógeno Medicinal Praxair y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de usar Protóxido de Nitrógeno Medicinal Praxair.
3. Cómo usar Protóxido de Nitrógeno Medicinal Praxair.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Protóxido de Nitrógeno Medicinal Praxair.
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Protóxido de Nitrógeno Medicinal Praxair y para qué se utiliza.
Protóxido de Nitrógeno Medicinal Praxair pertenece a un grupo de medicamentos llamados
anestésicos generales.
Este medicamento está indicado como:
- Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados
por vía intravenosa o por inhalación.
- Coadyuvante de la analgesia en bloque operatorio o en sala de parto.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Protóxido de Nitrógeno Medicinal
No use Protóxido de Nitrógeno Medicinal Praxair
Si necesita ventilación con oxígeno puro
En pacientes con inyección intraocular de gas (p. ej: SF
6
, C
3
F
8
, C
2
F
6
)

Si padece un derrame aéreo no drenado, en especial intracraneal o neumotórax (aire en cavidad
pleural), enfisema vesicular (obstrucción bronquial).
No debe administrarse durante un periodo superior a 24 horas
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Protóxido de Nitrógeno
Medicinal Praxair
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca y en pacientes que hayan sufrido
cirugía de los senos y del oído interno. Uso de Protóxido de Nitrógeno Medicinal Praxair con otros medicamentos:
Consulte a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
El protóxido de nitrógeno medicinal potencia los efectos hipnóticos de los anestésicos intravenosos o
por inhalación (tiopental, benzodiacepinas, morfínicos, halogenados).
La utilización combinada de protóxido de nitrógeno medicinal y metotrexato aumenta los efectos
secundarios de este fármaco citotóxico.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo se recomienda no superar una concentración del 50 de protóxido de nitrógeno
medicinal en la mezcla inhalada.
Conducción y uso de máquinas:
Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar maquinaria en el plazo de las 24 horas siguientes a
una anestesia en la que se haya utilizado protóxido de nitrógeno medicinal.
3. Cómo usar Protóxido de Nitrógeno Medicinal Praxair
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis correcta de protóxido de nitrógeno y se lo administrará mediante un
sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.
Si estima que la acción de Protóxido de Nitrógeno Medicinal Praxair es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico.
Si se administra más Protóxido de Nitrógeno Medicinal Praxair del que se debe:
En el caso de sobredosis existe riesgo de cianosis y de hipoxia. La administración protóxido de
nitrógeno medicinal debe interrumpirse, debiendo ventilarse al paciente (aire u oxígeno).
Si está preocupado por si ha recibido demasiado Protóxido de Nitrógeno hable con su médico o con
otro profesional sanitario inmediatamente.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Protóxido de Nitrógeno Medicinal Praxair puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Avisar al médico, tan pronto como sea posible, si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
-Nauseas y vómitos
-Aumento de la presión y/o volumen de las cavidades aéreas del organismo
-Trastornos hematológicos severos: anemia megaloblástica, leucopenia, agranulocitosis, en periodos
de administración superiores a 24 horas.
-Efectos euforizantes
-Efectos sobre el sistema nervioso central: mieloneuropatías, neuropatías y otras reacciones adversas
neurológicas debidas al déficit de vitamina B12
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación Protóxido de Nitrógeno Medicinal Praxair
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Deben seguirse todas las normas relativas a la instalación y manipulación de recipientes a presión.
En general debe tenerse en cuenta lo siguiente:
- Instalar y conservar el recipiente en lugar bien ventilado.
- Conservar alejado de material combustible.
- Separar del recipiente de almacenamiento otros de gases inflamables o de otros materiales
combustibles.
- Mantener lejos de fuentes de ignición, incluso de descarga estática.
- Mantener limpia la zona del almacenamiento.
- Mantener los recipientes por debajo de 50ºC.
- Mantenga siempre el recipiente en posición vertical.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los
medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Protóxido de Nitrógeno Medicinal Praxair
El principio activo es Óxido nitroso medicinal y su concentración es mayor del 98 en volumen.
No contiene excipientes.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los recipientes criogénicos fijos son tanques criogénicos de acero inoxidable de diversas capacidades.
Se indican los diferentes tamaños clasificados por su capacidad geométrica aproximada en litros y el
contenido en kg de producto y m
3
de gas que aportan sobre una presión de 1 bar a 15ºC:

Recipiente criogénico fijo de 2200 litros aporta 1454 m
3
de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 3000 litros aporta 1983 m
3
de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 3300 litros aporta 2181 m
3
de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 6100 litros aporta 4032 m
3
de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 11000 litros aporta 7271 m
3
de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 13400 litros aporta 8857 m
3
de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 17000 litros aporta 11237 m
3
de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 20000 litros aporta 13220 m
3
de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 28000 litros aporta 18508 m
3
de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 32000 litros aporta 21152 m
3
de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 37000 litros aporta 24457 m
3
de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 41000 litros aporta 27101 m
3
de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 50000 litros aporta 33050 m
3
de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 60000 litros aporta 39660 m
3
de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
PRAXAIR ESPAÑA S.L.U.
C/Orense, 11 28020 Madrid.

Responsable de la fabricación:
IJSFABRIEK STROMBEEK N.V. Broeckstraat 70 B 1860 Meise (Bélgica)
Ó

SE DE CARBUROS MET`LICOS S.A. C/ Aragón 300 ,08009 Barcelona


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Seguir las instrucciones de funcionamiento y uso específicas que se entregan con la instalación del
equipo.
En caso de anomalías llamar al servicio técnico del centro de distribución indicando la anomalía
detectada.
- No fumar cuando se manipule el producto, ni encender fuego.
- No usar grasas ni aceites.
- No permitir el retroceso de sustancias hacia el interior del recipiente.
- Debe prevenirse la entrada de agua al interior del recipiente.
- Utilizar únicamente equipo específicamente aprobado para este producto y para la presión y
temperatura de utilización.
- Abrir las válvulas lentamente y cerrarlas cuando no se utilice el producto.
- En forma líquida o gas frío se debe manipular con materiales adecuados para evitar quemaduras
por congelación si se entra en contacto con la piel.

Para el caso específico del protóxido de nitrógeno a baja temperatura, se deben considerar también
unas particularidades adicionales del producto que se tienen que tener en cuenta como precauciones
para su uso y manipulación:

- El protóxido de nitrógeno es un gas más pesado que el aire, que puede acumularse en puntos bajos
tras la vaporización del líquido y volver la atmósfera peligrosa.
- El protóxido de nitrógeno a baja presión, en la que se almacena en depósitos criogénicos se
encuentra a baja temperatura (en torno a -20ºC a 18 bar) pudiendo provocar quemaduras por
congelación si entra en contacto con la piel ante salpicaduras o manipulación del líquido sin los
equipos de protección adecuados.
- La expansión del protóxido de nitrógeno líquido por calentamiento es más de 600 veces su
volumen de líquido y por tanto se deben tener las precauciones propias de sobrepresiones en
volúmenes cerrados (equipos e instalaciones) y la atmósfera de los recintos.
Los recipientes de protóxido de nitrógeno medicinal están reservados exclusivamente al uso
terapéutico.

El protóxido de nitrógeno medicinal y debe ser utilizado exclusivamente en mezcla con oxígeno
medicinal.
Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas: • No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles,
en especial si son de naturaleza grasa,
• No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los
aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre y
las válvulas,
• No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes,
• No utilizar aerosoles (laca, desodorante, etc.) ni disolventes (alcohol, perfume, etc.) sobre el
material o cerca de él.
• Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
• Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.
• Para la manipulación de los recipientes criogénicos, se deben utilizar los equipos de protección
indicados (gafas o viseras, guantes limpios destinados a ese uso, adecuación de la indumentaria,
etc.) y seguir las instrucciones y precauciones descritas para la operación.
• Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el protóxido de nitrógeno.
• Utilizar únicamente equipos específicamente aprobados para este producto y para la presión y
temperatura de utilización.
• Prever dispositivos de seguridad contra las sobrepresiones en cada zona de circuito en donde
puedan quedar restos de protóxido de nitrógeno líquido entre dos válvulas.
• No tocar nunca las partes frías o heladas del material.
• No forzar nunca ninguna parte del recipiente criogénico ni intentar reparar válvulas defectuosas, en
caso de tener problemas ponerse en contacto con el suministrador.
• En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvula de alimentación del circuito que tenga un defecto de
estanqueidad y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia.
• En caso de quemadura criogénica, enjuagar abundantemente con agua.