Prospecto e instrucciones de PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION, 5 inhaladores

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION, 5 inhaladores, compuesto por los principios activos CARBONO-99M TC (AEROSOL).

1. ¿Qué es PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION, 5 inhaladores?
2. ¿Para qué sirve PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION, 5 inhaladores?
3. ¿Cómo se toma PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION, 5 inhaladores?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION, 5 inhaladores?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION, 5 inhaladores

Nº Registro: 63210
Descripción clinica: Carbono marcado con Tecnecio (99mTc) radiofármaco 5 inhaladores
Descripción dosis medicamento: N/A
Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 5 inhaladores
Principios activos: CARBONO-99M TC (AEROSOL)
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-07-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-07-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-07-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63210/63210_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63210/63210_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CYCLOMEDICA IRELAND LIMITED
Dirección: Ulysses House
CP: Desconocid
Localidad: Dublín
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de PULMOTEC TM CRISOL DE GRAFITO PARA LA PREPARACION DE TECNEGAS PARA LA INHALACION, 5 inhaladores

PULMOTEC™
Crisol de grafito para la preparación de Technegas para inhalación.

COMPOSICIÓN
Crisol de grafito de alta pureza de 1.340 g que calentado a 2.550° C bajo argón
ultrapuro en presencia de pertectnetato (99m Tc)de sodio, produce un aerosol de
micropartículas de carbono marcadas con tecnecio (99m Tc) llamada Technegas.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Polvo para inhalación.
Casda envase contiene 5 blister con 10 crisoles por unidad.

PROPRIEDADES
PROPRIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo farmacoterapéutico : productos radiofármacos para diagnóstico; Tecnecio
(
99m
Tc), inhalatorios.
Código ATC : V09E A 02
A las concentraciones utilizadas en las exploraciones diagnósticas, Technegas es
una suspensión inerte y no tiene efecto farmacológico.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Después de la inhalación, el Technegas se adhiere a las paredes de los alveolos
pulmonares y permanece en los pulmones. No existe aclaramiento intravascular y la
eliminación de radiactividad es la debida a la desintegración física del tecnecio-99m.
Parte de las micropartículas de carbono pueden quedar retenidas en las vías aéreas
superiores y centrales especialmente en pacientes con obstrucción respiratoria.
Estas partículas se eliminan del pulmón por acción ciliar y, después, tragando, se
eliminan a través del tracto gastrointestinal sin absorción.
DATOS DE SEGURIDAD PRECLÍNICOS
No se dispone de datos toxicológicos sobre Pulmotec
TM
.
La administración única a una rata de 5,5MBq de radiactividad por inhalación fue
bien tolerada. La mayor parte de la radiactividad inhalada se localizó en el pulmón.
Los estudios de administración oral de Technegas en ratas mostraron que la
radiactividad se localizaba casi exclusivamente en el tracto gastrointestinal.
No se han realizado estudios del efecto sobre la función reproductora, ni de
potencial mutagénico o carcinogénico.

TITULAR
CYCLOMEDICA IRELAND LIMITED
Ulysses House (Dublín)
- Desconocid - Irlanda

FABRICANTE
Laboratoires CYCLOPHARMA
Biopôle Clermont Limagne
63360 SAINT BEAUZIRE
France

INDICACIONES
Unicamente para uso diagnóstico.
Gammagrafía de los espacios alveolares, en particular para el diagnóstico de
embolismo pulmonar.

CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida.

PRECAUCIONES
Los radiofármacos deben prepararse de forma que se cumplan los requisitos de
seguridad radiológica y de calidad farmaceútica.
El Technegas debe administrarse antes de transcurridos 10 minutos desde su
preparación.

FORMA DE ELIMINACIÓN DEL ENVASE Y DE SU CONTENIDO NO USADO
Los desechos radiactivos deben eliminarse de acuerdo con las reglamentaciones
nacionales e internacionales vigentes.

INTERACCIONES
Ninguna conocida.
No se han realizado estudios ni in vivo ni in vitro de interacción con otros
medicamentos inhalados o no.
ADVERTENCIAS
Los radiofármacos solo pueden ser recibidos, utilizados y administrados por
personas cualificadas en servicios centros asistenciales autorizados y su recepción,
almacenamiento, uso, traslado y eliminación están sujetos a las regulaciones
licencias adecuadas de los organismos oficiales competentes locales.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad reproductora,
deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo.
Todar mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse
embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima
necesaria para la obtención de la información clínica deseada. Debe considerarse la
posibilidad de técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiación ionizante.
Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas
implican además dosis de radiación recibidas por el feto. Solo deben llevarse a cabo
durante el embarazo investigaciones estrictamente necesarias cuando el beneficio
probable supere el riesgo que corren madre y feto.
Antes de administrar un radiofármaco a una madre en periodo de lactancia, debe
considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la investigación hasta que la
madre haya terminado el periodo de lactancia y plantearse si se ha seleccionado el
agente radiofarmaceútico más adecuado teniendo en cuenta la secreción de
radiactividad en la leche materna .
Si la administración es necesaria la lactancia debe suspenderse durante 12 horas y
desecharse la leche extraída.

USO EN NIÑOS
Debe llevarse a cabo una valoración cuidadosa de la relación riesgo/beneficio antes
de utilizar este producto en ni nos ya que el uso del Technegas origina un incremento
de dosis efectiva y de dosis absorbida en sus órganos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducción.

POSOLOGÍA
La actividad de pertectnetato (99m-Tc) que se recomienda depositar en el crisol
está entre 250 y 700 MBq.
Para adultos, se obtienen imágenes adecuadas después de inhalar
aproximadamente 40 MBq de Technegas.
La actividad presente en los pulmones después de cada inhalación varía de un
paciente a otro. Se recomienda hacer un seguimiento, utilizando la gammacámara,
de la tasa de contaje pulmonar durante la inhalación de Technegas hasta que se
alcance un valor entre 1,5 y 2kcps.
La actividad a administrar en niños es una fracción de la recomendada para adultos.

3 Kg = 0.10 22 Kg = 0.50 42 Kg = 0.78
4 Kg = 0.14 24 Kg = 0.53 44 Kg = 0.80
6 Kg = 0.19 26 Kg = 0.56 46 Kg = 0.82
8 Kg = 0.23 28 Kg = 0.58 48 Kg = 0.85
10 Kg = 0.27 30 Kg = 0.60 50 Kg = 0.88
12 Kg = 0.32 32 Kg = 0.62 52-54 Kg = 0.90
14 Kg = 0.36 34 Kg = 0.64 56-58 Kg = 0.92
16 Kg = 0.40 36 Kg = 0.66 60-62 Kg = 0.96
18 Kg = 0.44 38 Kg = 0.68 64-66 Kg = 0.98
20 Kg = 0.46 40 Kg = 0.70 68 Kg = 0.99
En ni nos se obtienen imágenes de calidad adecuada con una tasa de contaje
pulmonar entre 500 y 1000cps.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
El Technegas se administra dentro de los 10 min siguientes a su preparación,
utilizando el “Set de Administración del Paciente”, que consta de un tubo de plástico,
que se conecta al generador de Technegas y que va equipado con una boquilla y un
filtro.
El personal debe llevar guantes desechables y se les recomienda llevar delantales y
mascarillas especialmente si el paciente tiene tos productiva.
Se recomienda que el paciente sea instruido en cómo respirar a través de la
boquilla, en una de las modalidades de administración descritas a continuación,
escogida de acuerdo con la capacidad del patiente :
1. Respiración profunda y lenta partiendo de la capacidad residual funcional (final de
una espiración), seguida de una pausa de 5 segundos aguantando la respiración
(método recomendado).
2. Respiración normal con inhalación profunda sin aguantar la respiración.
3. Inspiración profunda y rápida a partir de la capacidad residual funcional y a
continuación aguantar la respiración durante 5 segundos al final de la inspiración.
Los pacientes disneicos pueden quitarse la boquilla entre sucesivas inhalaciones
de Technegas.

Para este producto la Dosis Efectiva recibida por un adulto de 70kg como resultado
de una inhalación de 40MBq de actividad es de 0,88 mSV (ICRP 60).

Como la primera inhalación de Technegas no contiene oxígeno se recomienda
preoxigenar a los pacientes antes de la inhalación de Technegas, especialmente a
los que tienen insuficiencia respiratoria.

SOBREDOSIS
No es posible que se produzca una sobredosis de carbono.
En caso de sobredosis de actividad, no hay forma ni de incrementar la eliminación
del radiofármaco ni de reducir la exposición a la radiación.

REACCIONES ADVERSAS
Se ha referido algunos casos raros de mareos y náuseas. Éstos se han atribuido a la
hipoxia que puede ocurrir durante la inhalación de Technegas, ya que no contiene
inicialmente oxígeno.
Si un paciente muestra signos de hipoxia debe dejársele respirar aire
inmediatamente y, en caso de necesidad, administrarle oxígeno.
Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en
base al posible beneficio diagnóstico esperado.
La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la
más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de
obtener el diagnóstico buscado.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la
posibilidad del desarrollo de defectos hereditarios.
En cuanto a las investigaciones diagnósticas en medicina nuclear, la evidendia
actual indica que estas reacciones adversas ocurrirán con escasa frecuencia dadas
las bajas dosis de radiación que se administran.
En la mayoría de los casos, la dosis de radiación administrada (E: Dosis Efectiva) es
inferior a 20 mSv.
La dosis efectiva resultante de la inhalación de 40 MBq de este radiofármaco es de
0.6 mSv (adulto de 70 kg).
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a
su médico.

DOSIMETRIA
El tecnecio (99m-Tc) se desintegra por emisión de radiaciones gamma con una
energía media de 140keV y un periodo de semidesintegración de 6 horas a tecnecio
(99m-Tc) que puede considerarse casi estable.
El modelo biocinético del Technegas assume que el 95 del material inhalado es
depositado en los pulmones con un 5 en las principales vías aéreas bronquiales,
con una semivida biológica de 4 días. El material absorbido por el tracto
gastrointestinal, se comporta como el pertecnetato (
99m
Tc) administrado de forma
oral. (ICRP, 1987).
(Publicación ICRP 80).

Dosis absorbida por unidad administrada (mGy / MBq)
Organos Adulto 15 a nos 10 a nos 5 a nos 1 a no
Glándulas suprarrenales 0.00068 0.0091 0.013 0.020 0.034
Pared vesical 0.0032 0.00045 0.00074 0.0012 0.0028
Superficie ósea 0.0049 0.0063 0.0088 0.014 0.026
Cerebro 0.00025 0.00033 0.00058 0.00094 0.0015
Mamas 0.0067 0.0073 0.013 0.019 0.027
Vesícula biliar 0.0023 0.0032 0.0055 0.0084 0.011
Tracto gastrointestinal
Estómago

0.0044

0.0062

0.0088

0.0013

0.022
Intestino delgado 0.00087 0.0013 0.0022 0.0039 0.0078
Colon 0.0014 0.0019 0.0034 0.0059 0.012
Pared intestino grueso ascendente 0.0019 0.0025 0.0046 0.0077 0.015
Pared intestino grueso descentente 0.00074 0.0010 0.0018 0.0034 0.0070
Corazón 0.013 0.017 0.023 0.032 0.048
Ri nones 0.0020 0.0030 0.0046 0.0072 0.0013
Hígado 0.0057 0.0078 0.010 0.015 0.025
Pulmones 0.11 0.16 0.22 0.33 0.63
Músculo 0.0028 0.0036 0.0049 0..73 0.013
Esófago 0.0082 0.010 0.015 0.019 0.027
Ovarios 0.00041 0.00055 0.0011 0.0020 0.0042 Vitamedica Europe Ltd Cristol de grafito para PULMOTEC
TM

la preparación de Technegas para inhalación

PIL Espagne Rt 130605 2/4
Páncreas 0.0052 0.0073 0.010 0.016 0.028
Médula ósea roja 0.0033 0.0038 0.0050 0.0066 0.011
Glándulas salivares 0.0028 0.0036 0.0063 0.0098 0.018
Piel 0.0012 0.0013 0.0022 0.0033 0.0059
Bazo 0.0048 0.0063 0.0093 0.015 0.025
Testículos 0.000061 0.000091 0.00020 0.00033 0.0011
Timo 0.0082 0.010 0.015 0.019 0.027
Tiroides 0.0029 0.0039 0.0069 0.011 0.020
Útero 0.00030 0.00046 0.00083 0.0016 0.0036
Otros tejidos 0.0027 0.0035 0.0047 0.0068 0.012
Dosis efectiva (mSv / MBq) 0.015 0.022 0.031 0.047 0.087

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada
en el envase.

CONSERVACIÓN
No se almacenará el producto por encima de 25°C.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS

TEXTO REVISADO
Marzo de 2006

PULMOTEC™
Crisol de grafito para la preparación de Technegas para inhalación.

COMPOSICIÓN
Crisol de grafito de alta pureza de 1.340 g que calentado a 2.550° C bajo argón ultrapuro en presencia de pertectnetato (99m Tc)de sodio, produce un aerosol de
micropartículas de carbono marcadas con tecnecio (99m Tc) llamada Technegas.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Polvo para inhalación.
Casda envase contiene 5 blister con 10 crisoles por unidad.

PROPRIEDADES
PROPRIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo farmacoterapéutico : productos radiofármacos para diagnóstico; Tecnecio (
99m
Tc), inhalatorios.
Código ATC : V09E A 02
A las concentraciones utilizadas en las exploraciones diagnósticas, Technegas es una suspensión inerte y no tiene efecto farmacológico.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Después de la inhalación, el Technegas se adhiere a las paredes de los alveolos pulmonares y permanece en los pulmones. No existe aclaramiento intravascular y la
eliminación de radiactividad es la debida a la desintegración física del tecnecio-99m.
Parte de las micropartículas de carbono pueden quedar retenidas en las vías aéreas superiores y centrales especialmente en pacientes con obstrucción respiratoria. Estas
partículas se eliminan del pulmón por acción ciliar y, después, tragando, se eliminan a través del tracto gastrointestinal sin absorción.
DATOS DE SEGURIDAD PRECLÍNICOS
No se dispone de datos toxicológicos sobre Pulmotec
TM
.
La administración única a una rata de 5,5MBq de radiactividad por inhalación fue bien tolerada. La mayor parte de la radiactividad inhalada se localizó en el pulmón.
Los estudios de administración oral de Technegas en ratas mostraron que la radiactividad se localizaba casi exclusivamente en el tracto gastrointestinal.
No se han realizado estudios del efecto sobre la función reproductora, ni de potencial mutagénico o carcinogénico.

TITULAR
CYCLOMEDICA IRELAND LIMITED
Ulysses House (Dublín)
- Desconocid - Irlanda

FABRICANTE
CSP (CENTRE DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES)
76, Avenue du Midi (Cournon d'Auvergue)
- F-63800 – Francia

INDICACIONES
Unicamente para uso diagnóstico.
Gammagrafía de los espacios alveolares, en particular para el diagnóstico de embolismo pulmonar.

CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida.

PRECAUCIONES
Los radiofármacos deben prepararse de forma que se cumplan los requisitos de seguridad radiológica y de calidad farmaceútica.
El Technegas debe administrarse antes de transcurridos 10 minutos desde su preparación.

FORMA DE ELIMINACIÓN DEL ENVASE Y DE SU CONTENIDO NO USADO
Los desechos radiactivos deben eliminarse de acuerdo con las reglamentaciones nacionales e internacionales vigentes.

INTERACCIONES
Ninguna conocida.
No se han realizado estudios ni in vivo ni in vitro de interacción con otros medicamentos inhalados o no.
ADVERTENCIAS
Los radiofármacos solo pueden ser recibidos, utilizados y administrados por personas cualificadas en servicios centros asistenciales autorizados y su recepción,
almacenamiento, uso, traslado y eliminación están sujetos a las regulaciones licencias adecuadas de los organismos oficiales competentes locales.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad reproductora, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo.
Todar mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la información clínica deseada. Debe considerarse la
posibilidad de técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiación ionizante.
Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación recibidas por el feto. Solo deben llevarse a cabo durante
el embarazo investigaciones estrictamente necesarias cuando el beneficio probable supere el riesgo que corren madre y feto.
Antes de administrar un radiofármaco a una madre en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la investigación hasta que la madre
haya terminado el periodo de lactancia y plantearse si se ha seleccionado el agente radiofarmaceútico más adecuado teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la
leche materna .
Si la administración es necesaria la lactancia debe suspenderse durante 12 horas y desecharse la leche extraída.

USO EN NIÑOS
Debe llevarse a cabo una valoración cuidadosa de la relación riesgo/beneficio antes de utilizar este producto en ni nos ya que el uso del Technegas origina un incremento de
dosis efectiva y de dosis absorbida en sus órganos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducción.

POSOLOGÍA
La actividad de pertectnetato (99m-Tc) que se recomienda depositar en el crisol está entre 250 y 700 MBq.
Para adultos, se obtienen imágenes adecuadas después de inhalar aproximadamente 40 MBq de Technegas.
La actividad presente en los pulmones después de cada inhalación varía de un paciente a otro. Se recomienda hacer un seguimiento, utilizando la gammacámara, de la tasa
de contaje pulmonar durante la inhalación de Technegas hasta que se alcance un valor entre 1,5 y 2kcps.
La actividad a administrar en niños es una fracción de la recomendada para adultos.

3 Kg = 0.10 22 Kg = 0.50 42 Kg = 0.78
4 Kg = 0.14 24 Kg = 0.53 44 Kg = 0.80
6 Kg = 0.19 26 Kg = 0.56 46 Kg = 0.82
8 Kg = 0.23 28 Kg = 0.58 48 Kg = 0.85
10 Kg = 0.27 30 Kg = 0.60 50 Kg = 0.88
12 Kg = 0.32 32 Kg = 0.62 52-54 Kg = 0.90
14 Kg = 0.36 34 Kg = 0.64 56-58 Kg = 0.92
16 Kg = 0.40 36 Kg = 0.66 60-62 Kg = 0.96
18 Kg = 0.44 38 Kg = 0.68 64-66 Kg = 0.98
20 Kg = 0.46 40 Kg = 0.70 68 Kg = 0.99
En ni nos se obtienen imágenes de calidad adecuada con una tasa de contaje pulmonar entre 500 y 1000cps.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
El Technegas se administra dentro de los 10 min siguientes a su preparación, utilizando el “Set de Administración del Paciente”, que consta de un tubo de plástico, que se
conecta al generador de Technegas y que va equipado con una boquilla y un filtro.
El personal debe llevar guantes desechables y se les recomienda llevar delantales y mascarillas especialmente si el paciente tiene tos productiva.
Se recomienda que el paciente sea instruido en cómo respirar a través de la boquilla, en una de las modalidades de administración descritas a continuación, escogida de
acuerdo con la capacidad del patiente :
1. Respiración profunda y lenta partiendo de la capacidad residual funcional (final de una espiración), seguida de una pausa de 5 segundos aguantando la respiración (método
recomendado).
2. Respiración normal con inhalación profunda sin aguantar la respiración.
3. Inspiración profunda y rápida a partir de la capacidad residual funcional y a continuación aguantar la respiración durante 5 segundos al final de la inspiración.
Los pacientes disneicos pueden quitarse la boquilla entre sucesivas inhalaciones
de Technegas.

Para este producto la Dosis Efectiva recibida por un adulto de 70kg como resultado de una inhalación de 40MBq de actividad es de 0,88 mSV (ICRP 60).

Como la primera inhalación de Technegas no contiene oxígeno se recomienda preoxigenar a los pacientes antes de la inhalación de Technegas, especialmente a los que
tienen insuficiencia respiratoria.

SOBREDOSIS
No es posible que se produzca una sobredosis de carbono.
En caso de sobredosis de actividad, no hay forma ni de incrementar la eliminación del radiofármaco ni de reducir la exposición a la radiación.

REACCIONES ADVERSAS
Se ha referido algunos casos raros de mareos y náuseas. Éstos se han atribuido a la hipoxia que puede ocurrir durante la inhalación de Technegas, ya que no contiene
inicialmente oxígeno.
Si un paciente muestra signos de hipoxia debe dejársele respirar aire inmediatamente y, en caso de necesidad, administrarle oxígeno.
Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en base al posible beneficio diagnóstico esperado.
La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el
diagnóstico buscado.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad del desarrollo de defectos hereditarios.
En cuanto a las investigaciones diagnósticas en medicina nuclear, la evidendia actual indica que estas reacciones adversas ocurrirán con escasa frecuencia dadas las bajas
dosis de radiación que se administran.
En la mayoría de los casos, la dosis de radiación administrada (E: Dosis Efectiva) es inferior a 20 mSv.
La dosis efectiva resultante de la inhalación de 40 MBq de este radiofármaco es de 0.6 mSv (adulto de 70 kg).
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico.

DOSIMETRIA
El tecnecio (99m-Tc) se desintegra por emisión de radiaciones gamma con una energía media de 140keV y un periodo de semidesintegración de 6 horas a tecnecio (99m-Tc)
que puede considerarse casi estable.
El modelo biocinético del Technegas assume que el 95 del material inhalado es depositado en los pulmones con un 5 en las principales vías aéreas bronquiales, con una
semivida biológica de 4 días. El material absorbido por el tracto gastrointestinal, se comporta como el pertecnetato (
99m
Tc) administrado de forma oral. (ICRP, 1987).
(Publicación ICRP 80).

Dosis absorbida por unidad administrada (mGy / MBq)
Organos Adulto 15 a nos 10 a nos 5 a nos 1 a no
Glándulas suprarrenales 0.00068 0.0091 0.013 0.020 0.034
Pared vesical 0.0032 0.00045 0.00074 0.0012 0.0028
Superficie ósea 0.0049 0.0063 0.0088 0.014 0.026
Cerebro 0.00025 0.00033 0.00058 0.00094 0.0015
Mamas 0.0067 0.0073 0.013 0.019 0.027
Vesícula biliar 0.0023 0.0032 0.0055 0.0084 0.011
Tracto gastrointestinal
Estómago

0.0044

0.0062

0.0088

0.0013

0.022
Intestino delgado 0.00087 0.0013 0.0022 0.0039 0.0078
Colon 0.0014 0.0019 0.0034 0.0059 0.012
Pared intestino grueso ascendente 0.0019 0.0025 0.0046 0.0077 0.015
Pared intestino grueso descentente 0.00074 0.0010 0.0018 0.0034 0.0070
Corazón 0.013 0.017 0.023 0.032 0.048
Ri nones 0.0020 0.0030 0.0046 0.0072 0.0013
Hígado 0.0057 0.0078 0.010 0.015 0.025
Pulmones 0.11 0.16 0.22 0.33 0.63
Músculo 0.0028 0.0036 0.0049 0..73 0.013
Esófago 0.0082 0.010 0.015 0.019 0.027
Ovarios 0.00041 0.00055 0.0011 0.0020 0.0042
Páncreas 0.0052 0.0073 0.010 0.016 0.028
Médula ósea roja 0.0033 0.0038 0.0050 0.0066 0.011
Glándulas salivares 0.0028 0.0036 0.0063 0.0098 0.018
Piel 0.0012 0.0013 0.0022 0.0033 0.0059
Bazo 0.0048 0.0063 0.0093 0.015 0.025
Testículos 0.000061 0.000091 0.00020 0.00033 0.0011
Timo 0.0082 0.010 0.015 0.019 0.027
Tiroides 0.0029 0.0039 0.0069 0.011 0.020
Útero 0.00030 0.00046 0.00083 0.0016 0.0036
Otros tejidos 0.0027 0.0035 0.0047 0.0068 0.012
Dosis efectiva (mSv / MBq) 0.015 0.022 0.031 0.047 0.087

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

CONSERVACIÓN
No se almacenará el producto por encima de 25°C.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO
Marzo de 2006