Prospecto e instrucciones de PULMOZYME 2.500 U/2,5 ml SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR, 30 ampollas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PULMOZYME 2.500 U/2,5 ml SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR, 30 ampollas, compuesto por los principios activos DORNASA ALFA.

1. ¿Qué es PULMOZYME 2.500 U/2,5 ml SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR, 30 ampollas?
2. ¿Para qué sirve PULMOZYME 2.500 U/2,5 ml SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR, 30 ampollas?
3. ¿Cómo se toma PULMOZYME 2.500 U/2,5 ml SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR, 30 ampollas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PULMOZYME 2.500 U/2,5 ml SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR, 30 ampollas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PULMOZYME 2.500 U/2,5 ml SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR, 30 ampollas

Nº Registro: 60326
Descripción clinica: Dornasa alfa 2.500 U inhalación pulmonar 30 ampollas
Descripción dosis medicamento: 2.500 U
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 30 ampollas
Principios activos: DORNASA ALFA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60326/60326_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60326/60326_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de PULMOZYME 2.500 U/2,5 ml SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR, 30 ampollas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pulmozyme 2.500 U/2,5 ml solución para inhalación por nebulizador
Dornasa alfa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pulmozyme y para qué se utiliza
2. Antes de usar Pulmozyme
3. Cómo usar Pulmozyme
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pulmozyme
6. Información adicional


1. QUÉ ES PULMOZYME Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pulmozyme es un medicamento que contiene dornasa alfa, que es una versión humanizada de la
proteína que se encuentra en nuestro cuerpo denominada “DNasa”.

Pulmozyme está indicado en el tratamiento de la fibrosis quística para ayudar a disolver las
secreciones viscosas que se producen en los pulmones en adultos y niños mayores de 5 años.
Pulmozyme se aspira (inhalación) utilizando un “nebulizador de aire comprimido” (ver sección 3:
Como usar Pulmozyme). Durante el tratamiento con Pulmozyme normalmente podrá seguir con otros
medicamentos que esté usando para el tratamiento de la fibrosis quística (ver “Uso de otros
medicamentos” en sección 2).


2. ANTES DE USAR PULMOZYME

No use Pulmozyme:
- Si es alérgico (hipersensible) a la dornasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de
Pulmozyme.

Tenga especial cuidado con Pulmozyme

No se recomienda usar Pulmozyme en niños menores de 5 años. Antes de usar Pulmozyme,
confirme con su médico o farmacéutico si ha sido recetado para un niño menor de 5 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto incluye medicamentos que compre sin
receta médica y medicamentos a base de plantas. Pulmozyme puede alterar el mecanismo de acción de
otros medicamentos, así como otros medicamentos pueden alterar el funcionamiento de Pulmozyme.

Los tratamientos habituales para la fibrosis quística (como antibióticos, enzimas pancreáticos,
broncodilatadores, y analgésicos) pueden seguir usándose junto con Pulmozyme. Si no esta seguro,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pulmozyme.

Embarazo y lactancia No use Pulmozyme si está embarazada, intentando quedarse embarazada o si está en periodo de
lactancia, a menos que su médico se lo ha haya dicho.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Pulmozyme afecte su capacidad para conducir o manejar máquinas.


3. CÓMO USAR PULMOZYME

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pulmozyme indicadas por su médico.
Pulmozyme se aspira (inhalación) utilizando un “nebulizador de aire comprimido” (ver sección “Qué
nebulizador usar”). Si no está seguro consulte a su médico. Continúe con su tratamiento de fisioterapia
torácica cuando esté usando Pulmozyme.

Niños menores de 5 años
Pulmozyme no se recomienda en niños menores de 5 años.

Adultos y niños de 5 años o más
Use Pulmozyme cada día.
La dosis normal es una ampolla al día, para inhalación usando el nebulizador.
Si es mayor de 21 años, su médico puede indicarle que use una ampolla dos veces al día.

Qué nebulizador usar:
• Use un nebulizador de aire comprimido.
• Muchos tipos de nebulizadores ultrasónicos no pueden ser usados con Pulmozyme ya que
pueden hacer que Pulmozyme no funcione adecuadamente.
• Hable con su médico, ya que él puede indicarle que nebulizadores pueden usarse con
Pulmozyme.

Cómo usar Pulmozyme con nebulizador:
Cuando tenga el nebulizador listo para ser usado con Pulmozyme, por favor tenga en cuenta los
siguientes puntos:
• No mezcle Pulmozyme con otros líquidos o medicamentos en el nebulizador.
• No use ninguna porción sobrante, éstas deben siempre desecharse.
• Si su nebulizador es reutilizable, recuerde limpiarlo después de usarlo. Siga las instrucciones de
los fabricantes del compresor y nebulizador para el uso y mantenimiento de estos equipos.

Para usar el nebulizador
• Asegúrese de que el nebulizador está limpio antes de usarlo.
• Rompa la parte superior de una ampolla de Pulmozyme.
• Vierta el contenido completo de la ampolla en la cámara del nebulizador.
• Siga las instrucciones de uso del nebulizador e inhale inmediatamente Pulmozyme.

Si usa más Pulmozyme del que debiera
Si usa más Pulmozyme del que debiera, informe inmediatamente a su médico.

Si olvidó usar Pulmozyme
• Si olvidó tomar una dosis, tómela en el momento en que se acuerde.
• Si está próxima la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada
Si interrumpe el tratamiento con Pulmozyme
Si interrumpe el tratamiento con Pulmozyme puede que los síntomas del pecho empeoren. Contacte
con su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Pulmozyme.

Si alguien usa Pulmozyme por error, contacte con su médico inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pulmozyme puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Los efectos adversos de Pulmozyme son raros. Estos afectan a menos de 1
entre 1.000.

Estos efectos adversos incluyen:
• Dolor en el pecho.
• Fiebre.
• Trastornos de la digestión (indigestión)
• Alteración de la voz incluyendo ronquera o pérdida de la voz.
• Dolor de garganta.
• Dificultad para respirar.
• Moqueo o nariz taponada y estornudos (rinitis).
• Irritación en los ojos (conjuntivitis). Estos signos incluyen enrojecimiento, picor y secreción de
líquido.
• Erupción cutánea que puede tener nódulos y producir picor (habones).
• En el comienzo del tratamiento con dornasa alfa, la función pulmonar puede disminuir, así
como aumentar las secreciones mucosas. Esto generalmente mejora a medida que pasa el
tiempo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PULMOZYME

• Pulmozyme ampollas se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC), en el embalaje original,
para protegerlo de la luz.
• Se puede utilizar la ampolla aunque haya estado fuera de la nevera durante un periodo breve de
tiempo y sometido a altas temperaturas (siempre y cuando sea la primera vez que la ampolla se
deja fuera de la nevera y durante un máximo de 24 horas a temperaturas de hasta 30ºC).
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Pulmozyme después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
(CAD).No tire el sobrante de las ampollas, llévelo a su farmacia para que ellos puedan
encárgarse de su eliminación. Conserve el líquido sobrante sólo si su médico se lo dice.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pulmozyme

- El principio activo es dornasa alfa. También es conocido como desoxirribonucleasa 1 o
rhDnasa. Cada 2,5 ml (mililitros) de solución contienen 2.500 Unidades (o 2,5 miligramos) de
dornasa alfa.

- Los demás componentes son cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pulmozyme solución para inhalación por nebulizador se presenta en ampollas de plástico transparente.
Las ampollas contienen 2,5 ml de solución. La solución es transparente, de incolora a ligeramente
amarillenta.

Pulmozyme esta disponible en envases de cartón que contienen 6 ó 30 ampollas. Puede que solamente
estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización

Roche Farma, S.A.
C/ Eucalipto nº 33,
28016 Madrid

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG
Emil-Barell-St. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/