Prospecto e instrucciones de QUDIX 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de QUDIX 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos QUETIAPINA.

1. ¿Qué es QUDIX 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve QUDIX 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma QUDIX 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene QUDIX 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de QUDIX 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 70170
Descripción clinica: Quetiapina 200 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: QUETIAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DIBEHENATO DE GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70170/70170_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70170/70170_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ADAMED LABORATORIOS, S.L.U.
Dirección: c/ Golondrina, 26
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF: B85073252

Laboratorio comercializador
Nombre: ADAMED LABORATORIOS, S.L.U.
Dirección: c/ Golondrina, 26
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF: B85073252

Prospecto e instrucciones de QUDIX 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Qudix 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Qudix 200 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Qudix 200 mg
3. Cómo tomar Qudix 200 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Qudix 200 mg
6. Información adicional

1. Qué es Qudix 200 mg y para qué se utiliza

Qudix 200 mg contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos. Qudix 200 mg puede utilizarse para tratar varias
enfermedades, tales como:

• Depresión bipolar: por la que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido,
se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.
• Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o
hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
• Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no
son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

Su médico puede continuar recetándole Qudix 200 mg incluso cuando usted se encuentre mejor.

2. Antes de tomar Qudix 200 mg

No tome Qudix 200 mg si:
• es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Qudix
200 mg (ver apartado 6: Información adicional)

• está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
o algunos medicamentos para el VIH
o medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
o eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
o nefazodona (para la depresión).

No tome Qudix 200 mg si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna
duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Qudix 200 mg.
Tenga especial cuidado con Qudix 200 mg

Antes de iniciar el tratamiento con Qudix 200 mg, informe a su médico si:
• Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo,
problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda
afectar al latido de su corazón.
• Tiene la tensión arterial baja.
• Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
• Tiene problemas de hígado.
• Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
• Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus
niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Qudix 200 mg.
• Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden
o no haber sido causados por otros medicamentos).
• Es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no
debe tomar Qudix 200 mg porque el grupo de medicamentos al que pertenece Qudix
200 mg puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo
de fallecimiento, en estas personas.
• Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos
como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta algo de lo que a continuación se menciona
después de tomar Qudix 200 mg:
• Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del
nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser
necesario un tratamiento médico inmediato.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales
(caídas) en pacientes ancianos.
• Ataques epilépticos (convulsiones).
• Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede
aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan
tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos
pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser
más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos
clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida
en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un
hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está
deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su
depresión está depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su
comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Qudix 200 mg. Usted y su médico
deben controlar su peso regularmente.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos porque
puede afectar a la forma en la que actúa el medicamento. Esto incluye los medicamentos que
usted adquiera sin receta y las plantas medicinales.
No tome Qudix 200 mg si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Algunos medicamentos para el VIH.
• Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
• Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
• Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
• Medicamentos para la tensión arterial alta.
• Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
• Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
• Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden
causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como
diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las
infecciones).

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Qudix 200 mg con los alimentos y bebidas
• Qudix 200 mg puede ser tomado con o sin alimentos.
• Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto
combinado de Qudix 200 mg y alcohol puede adormecerle.
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Qudix 200 mg. Puede afectar a la forma
en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte
a su médico antes de utilizar Qudix 200 mg. No debe tomar Qudix 200 mg durante el embarazo,
a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Qudix 200 mg si está en período
de lactancia materna.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Qudix en el
último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe tiene
cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Qudix 200 mg
Qudix 200 mg contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene una
intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Qudix 200 mg
puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión
denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una
prueba más específica.

3. Cómo tomar Qudix 200 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Qudix 200 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial.
La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero
normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

• Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su
enfermedad.
• Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Qudix 200 mg. Puede afectar a la forma
en la que el medicamento actúa.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo
diga.

Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Ancianos
Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Qudix 200 mg no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Qudix 200 mg del que debiera
Si toma más Qudix 200 mg del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento,
sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su
médico u hospital más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20. Mantenga consigo los comprimidos de Qudix 200 mg.

Si olvidó tomar Qudix 200 mg
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento
de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el
comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Qudix 200 mg
Si deja de tomar Qudix 200 mg de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o
puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o
irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el
tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Qudix 200 mg puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
• Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga
tomando Qudix 200 mg) (podría dar lugar a caídas).
• Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Qudix
200 mg) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza,
diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período
de al menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
• Latido cardíaco rápido.
• Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a
saltos.
• Nariz taponada.
• Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
• Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
• Edema de brazos o piernas.
• Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o
desmayado (podría dar lugar a caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Sentirse más hambriento.
• Sentirse irritado.
• Trastorno en el habla y en el lenguaje.
• Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
• Falta de aliento.
• Vómitos (principalmente en los ancianos).
• Fiebre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
• Ataques epilépticos o convulsiones.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e
hinchazón alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas
inquietas).
• Dificultad al tragar.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Disfunción sexual.
• Empeoramiento de la diabetes preexistente.
• Cambio detectado en el ECG en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del
intervalo QT).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):
• Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy
somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
• Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
• Trastorno menstrual.
• Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen
hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos
sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa
alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.
• Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido.
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamación del páncreas.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• Empeoramiento de la diabetes preexistente.
• Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
• Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o
shock.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta
(angioedema).
• Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
• Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

La clase de medicamentos a los que pertenece Qudix 200 mg puede causar problemas en el
ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos
incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la
sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas
hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la
cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se
encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la
cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían,
en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

• Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada
de leche.
• En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y
adolescentes.

El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
• Aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
• Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos
en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
o Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada
de leche.
o En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
• Aumento del apetito.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

5. Conservación de Qudix 200 mg
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Qudix 200 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No requiere condiciones especiales de conservación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Si usted tiene algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

6. Información adicional

Composición de Qudix 200 mg
• El principio activo es quetiapina. Los comprimidos de Qudix 200 mg contienen 200 mg,
200 de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona,
carboximetilalmidón sódico Tipo A, dibehenato de glicerol, sílice coloidal anhidra y estearato
de magnesio.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 y
óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Qudix 200 mg y contenido del envase

QUDIX 200 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos
recubiertos con película. Los comprimidos son redondos y de color blanco.

Se presentan en envases de 60 comprimidos.
Otras presentaciones:

QUDIX 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 6 y 60 comprimidos.
QUDIX 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60 comprimidos.
QUDIX 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

ADAMED Laboratorios, S.L.U.
c/ Golondrina, 26 - 28023 Aravaca - MADRID
Tfno.: 91 357 11 25 Fax: 91 307 09 70
Email: [email protected]

Responsable de fabricación
LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. de Barcelona, 69 Sant Joan Despi
(Barcelona) - 08970 - España

Este prospecto fue aprobado en Mayo 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/