Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de QUETIAPINA APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos QUETIAPINA FUMARATO.

1. ¿Qué es QUETIAPINA APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve QUETIAPINA APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma QUETIAPINA APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene QUETIAPINA APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de QUETIAPINA APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 73073
Descripción clinica: Quetiapina 150 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: QUETIAPINA FUMARATO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 16-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-09-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-09-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73073/73073_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73073/73073_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Quetiapina Apotex 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Quetiapina y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Quetiapina
3. Cómo tomar Quetiapina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quetiapina
6. Información adicional


1. Qué es Quetiapina y para qué se utiliza

Quetiapina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antipsicóticos. Estos
medicamentos ayudan a paliar los efectos de algunos tipos de enfermedades mentales como:

• Alucinaciones (como oír voces), pensamientos extraños y aterradores, cambios de comportamiento
y sentimientos de soledad y confusión. Esto se conoce también como esquizofrenia.
• Cambios de humor y sensación de euforia y nerviosismo. Quizás necesite dormir menos de lo
normal. También puede sentir más ganas de hablar y tener ideas y pensamientos acelerados.
También puede encontrarse más irritable que de costumbre. Esto se conoce como manía bipolar.
• Cambios de humor que le causan una sensación de tristeza constante. Puede sentirse deprimido,
culpable, sin energía, perder el apetito y/o padecer insomnio. Esto se conoce como depresión
bipolar.

Su médico puede seguir recetándole quetiapina, aun cuando usted se haya recuperado, para evitar la
reaparición de los síntomas.

Puede servirle de ayuda informar a un amigo o familiar de los síntomas que padece y pedirles que lean
este prospecto. También puede pedirles que le comuniquen si consideran que sus síntomas están
empeorando o si les preocupan otros cambios en su comportamiento.


2. Antes de tomar Quetiapina

No tome Quetiapina:
• si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6: Información adicional).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
o inhibidores de proteasas, como nelfinavir (para la infección por VIH)
o medicamentos de tipo azol (para infecciones fúngicas)
o eritromicina o claritromicina (para infecciones)
o nefazodona (para la depresión).
No tome este medicamento si cualquiera de lo anterior le es de aplicación. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar quetiapina.

Tenga especial cuidado con Quetiapina
Quetiapina no debe usarse en pacientes de edad avanzada con demencia (pérdida de las funciones
cerebrales). Esto es debido a que el grupo de medicamentos al que pertenece quetiapina puede
aumentar el riesgo de sufrir accidentes cerebrovasculares o, en algunos casos, el riesgo de muerte en
pacientes de edad avanzada con demencia.

Antes de tomar el medicamento informe a su médico si:
• Usted, o alguien de su familia, tiene o ha tenido algún problema del corazón, por ejemplo
problemas de ritmo cardíaco o si está tomando medicamentos que puedan tener un impacto en los
latidos del corazón.
• Tiene la presión arterial baja.
• Ha tenido un derrame cerebral, especialmente si es un paciente de edad avanzada.
• Tiene problemas con su hígado.
• Ha tenido alguna vez un ataque (convulsiones).
• Sabe que anteriormente ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos (lo que puede haber sido
causado por otros medicamentos o no).
• Padece diabetes o corre el riesgo de padecerla. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de
azúcar en sangre mientras esté tomando quetiapina.
• Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos
como éste se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta:
• Fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o disminución del nivel de consciencia (un trastorno
denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario tratamiento médico
inmediato.
• Movimientos involuntarios, principalmente de la cara o la lengua.
• Una fuerte sensación de sueño.
Estas alteraciones pueden ser ocasionadas por este tipo de medicamento.

En pacientes que toman quetiapina se ha observado aumento de peso. Usted y su médico deben revisar
su peso regularmente.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si está deprimido a veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al inicio del
tratamiento, ya que este tipo de medicamentos tarda un tiempo en hacer efecto, normalmente dos
semanas, aunque a veces más. Estos pensamientos también pueden aumentar si deja de tomar su
medicación de repente. Existen más posibilidades de que tenga esos pensamientos si usted es un adulto
joven. Los resultados obtenidos en los ensayos clínicos han mostrado un aumento del riesgo de
pensamientos suicidas y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, informe a su médico o acuda
inmediatamente a un hospital.
Puede serle de ayuda informar a un amigo o familiar sobre su depresión, y pedirles que lean este
prospecto. También puede pedirles que le digan si consideran que su depresión está empeorando o si
están preocupados por sus cambios de comportamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.

No tome Quetiapina Apotex si está tomado cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Algunos medicamentos para el VIH.
• Medicamentos azólicos (para las infecciones por hongos).
• Eritromicina o claritromicina (para las infecciones). • Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
• Medicamentos para la presión arterial alta.
• Barbitúricos (para la dificultad para dormir).
• Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
• Medicamentos que tienen un impacto en los latidos del corazón, por ejemplo, medicamentos que
pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio), como los
diuréticos (pastillas para orinar) o algunos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones).

Consulte a su médico antes de dejar de tomar cualquier medicamento.

Toma de Quetiapina con los alimentos y bebidas
Puede tomar quetiapina con o sin alimentos.
Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiere. El efecto combinado de quetiapina con alcohol
puede causarle somnolencia.
No tome zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con quetiapina. Puede afectar a la forma en que
actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada, está intentando quedarse embarazada o está en período de lactancia consulte a su
médico antes de tomar quetiapina.
No debe tomar quetiapina durante el embarazo a menos que lo haya consultado con su médico. Los
siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado quetiapina en el último
trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe tiene cualquiera de
estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

No debe tomar quetiapina durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Quetiapina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje
máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore
su respuesta a este medicamento.


3. Cómo tomar Quetiapina

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina Apotex indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá cuál será su dosis inicial.
Posteriormente, la dosis normal será entre 150 y 800 mg diarios, dependiendo de su enfermedad y sus
necesidades.

Cómo tomar el medicamento
• Tome los comprimidos una vez al día, antes de acostarse o dos veces al día, en función de su
enfermedad.
• Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Puede tomar quetiapina con o sin alimentos.
• No deje de tomar los comprimidos sólo porque se sienta mejor, a no ser que su médico se lo
indique.
Su médico puede comenzar el tratamiento con una dosis inferior y aumentar la dosis lentamente si:
• es un paciente de edad avanzada, o
• tiene problemas de hígado.

Uso en niños y adolescentes
Quetiapina no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quetiapina de la que debiera
• Si toma más quetiapina de la que le ha recetado su médico, contacte inmediatamente con su
médico u hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562
04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Mantenga consigo el envase del
medicamento.

Si olvidó tomar Quetiapina
• Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde. Si es casi la hora de
tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina
No interrumpa el tratamiento con quetiapina sin consultarlo con su médico. Si deja de tomar
quetiapina de forma repentina, puede padecer insomnio, náuseas, cefaleas, diarrea, vómitos, mareos o
irritabilidad. Su médico puede aconsejarle que reduzca la dosis gradualmente antes de interrumpir el
tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Apotex puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos enumerados a continuación se han clasificados de la siguiente forma:
Muy frecuentes Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes Afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Raros Afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida No se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:
• Disminución de la hemoglobina.
• Cambios en la cantidad de sustancias grasas (niveles de lípidos, como los triglicéridos y el
colesterol) en la sangre.
• Aumento de peso.
• Mareos, dolor de cabeza, sequedad de boca
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo si continua tomando quetiapina)
• Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando deja de tomar quetiapina)
incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos,
mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2
semanas.

Frecuentes:
• Disminución de la cantidad de glóbulos blancos. • Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), que se produce a veces en las reacciones
alérgicas.
• Aumento de la cantidad de hormona prolactina en la sangre. Esto puede producir hinchazón de los
pechos y producción de leche en mujeres y en algunos hombres, y cambios en la periodicidad de la
menstruación.
• Sentirse más hambriento.
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
• Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Trastorno en el habla y el lenguaje.
• Latido cardíaco anormal.
• Latido cardíaco rápido.
• Visión borrosa.
• Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que se sienta mareado o desmayado
(podría dar lugar a caídas).
• Nariz taponada.
• Dificultad para respirar.
• Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
• Vómitos.
• Sensación de debilidad.
•
• Edema de brazos o piernas
• Sentirse irritado
• Fiebre.

Poco frecuentes:
• Disminución de las plaquetas (trombocitopenia), que son células que ayudan a que deje de sangrar
si se corta.
• Anemia.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón inflamación de la
piel e hinchazón alrededor de la boca.
• Diabetes.
• Ataques epilépticos o convulsiones
• Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de piernas inquietas)
• Movimientos incontrolados, principalmente en la cara o lengua
• Problemas del ritmo cardíaco.
• Dificultad al tragar
• Disfunción sexual.

Raras:
• Pancreatitis.
• Temperatura alta (fiebre), dolor de garganta o úlceras en la boca, respiración más rápida,
sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado
• Color amarillento en la piel y ojos (ictericia)
• Hepatitis.
• Erección dolorosa y de larga duración (priapismo)
• Hinchazón de las mamas o producción inesperada de leche
• Ausencia o disminución de los períodos menstruales
• Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los
pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas
busque inmediatamente asistencia médica. • Baja temperatura del cuerpo.

Muy raros:
• Empeoramiento de la diabetes preexistente
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Erupción grave, ampollas o manchas rojas en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
• Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock
anafiláctico.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de ojos, labios y garganta (angioedema)
• Niveles bajos de sodio en la sangre que provocan anorexia, náuseas y malestar
• Daño de los músculos del esqueleto.

Frecuencia no conocida:
• Durante la utilización de quetiapina se han notificado erupciones en la piel potencialmente
mortales (necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente aparecen como manchas rojas circulares
a menudo con ampollas en el centro. Los signos adicionales a buscar incluyen úlceras en la boca,
garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
• Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).

Uso en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden ocurrir también en niños y
adolescentes.

El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Aumento de la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos de la
hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
o Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche
o En las niñas no tener el período menstrual o tener periodos irregulares
• Aumento del apetito
• Movimientos musculares anormales, que incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Quetiapina

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Quetiapina Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster y
frasco después de “CAD.:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional

Composición de Quetiapina
El principio activo es quetiapina.
Cada comprimido recubierto con película de Quetiapina Apotex 150 mg contiene 172,6 mg de
fumarato de quetiapina equivalentes a 150 mg de quetiapina.

Los demás componentes son croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, ácido fumárico (E297),
etilcelulosa (E462), estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa
(E463), polietilenglicol 8000 (E1521), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Quetiapina y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Apotex 150 mg son comprimidos recubiertos
con película, de color amarillo claro, redondos y biconvexos, con la inscripción ‘APO’ en una cara y
‘QUE’ sobre ‘150’ en la otra.

Los comprimidos de Quetiapina Apotex 150 mg se encuentran disponibles en envases blíster de 60
comprimidos y en frascos HDPE de 30 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en Enero/2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.