Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de QUETIAPINA APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos, compuesto por los principios activos QUETIAPINA FUMARATO.

1. ¿Qué es QUETIAPINA APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve QUETIAPINA APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma QUETIAPINA APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene QUETIAPINA APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de QUETIAPINA APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos

Nº Registro: 73071
Descripción clinica: Quetiapina 25 mg 6 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: QUETIAPINA FUMARATO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-12-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-12-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73071/73071_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73071/73071_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Quetiapina Apotex 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Quetiapina Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Apotex
3. Cómo tomar Quetiapina Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quetiapina Apotex
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Quetiapina Apotex y para qué se utiliza

Quetiapina contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos. Quetiapina puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:
• Depresión bipolar: por la que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se
siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.
• Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo
o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
• Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son
verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

Su médico puede seguir recetándole Quetiapina Apotex, aun cuando usted se haya recuperado.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Apotex

No tome Quetiapina Apotex:
• si es alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en la sección 6).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
o inhibidores de proteasas, como nelfinavir (para la infección por VIH)
o medicamentos de tipo azol (para infecciones fúngicas)
o eritromicina o claritromicina (para infecciones)
o nefazodona (para la depresión).

No tome este medicamento si cualquiera de lo anterior le es de aplicación. Si no está seguro, consulte
a su médico o farmacéutico antes de tomar quetiapina.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento informe a su médico si: • Usted, o alguien de su familia, tiene o ha tenido algún problema del corazón, por ejemplo
problemas de ritmo cardíaco o si está tomando medicamentos que puedan tener un impacto en
los latidos del corazón.
• Tiene la presión arterial baja.
• Ha tenido un derrame cerebral, especialmente si es un paciente de edad avanzada.
• Tiene problemas con su hígado.
• Ha tenido alguna vez un ataque (convulsiones).
• Padece diabetes o corre el riesgo de padecerla. Si es así, su médico podría controlar sus niveles
de azúcar en sangre mientras esté tomando quetiapina.
• Sabe que anteriormente ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos (lo que puede haber sido
causado por otros medicamentos o no).
• Es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no
debe tomar Quetiapina porque el grupo de medicamentos al que pertenece quetiapina puede
aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento,
en estas personas.
• Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos
como éste se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta:
• Fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o disminución del nivel de consciencia (un trastorno
denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario tratamiento médico
inmediato.
• Movimientos involuntarios, principalmente de la cara o la lengua.
• Una fuerte sensación de sueño.

Estas alteraciones pueden ser ocasionadas por este tipo de medicamento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si está deprimido a veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al inicio del
tratamiento, ya que este tipo de medicamentos tarda un tiempo en hacer efecto, normalmente dos
semanas, aunque a veces más. Estos pensamientos también pueden aumentar si deja de tomar su
medicación de repente. Existen más posibilidades de que tenga esos pensamientos si usted es un adulto
joven. Los resultados obtenidos en los ensayos clínicos han mostrado un aumento del riesgo de
pensamientos suicidas y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, informe a su médico o acuda
inmediatamente a un hospital. Puede serle de ayuda informar a un amigo o familiar sobre su depresión,
y pedirles que lean este prospecto. También puede pedirles que le digan si consideran que su depresión
está empeorando o si están preocupados por sus cambios de comportamiento.

En pacientes que toman quetiapina se ha observado aumento de peso. Usted y su médico deben revisar
su peso regularmente.

Niños y adolescentes
Quetiapina no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de Quetiapina Apotex con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome quetiapina si está tomado cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Algunos medicamentos para el VIH.
• Medicamentos azólicos (para las infecciones por hongos).
• Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
• Nefazodona (para la depresión).
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
• Medicamentos para la presión arterial alta.
• Barbitúricos (para la dificultad para dormir).
• Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
• Medicamentos que tienen un impacto en los latidos del corazón, por ejemplo, medicamentos
que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio),
como los diuréticos (pastillas para orinar) o algunos antibióticos (medicamentos para tratar
infecciones).

Consulte a su médico antes de dejar de tomar cualquier medicamento.

Toma de Quetiapina Apotex con los alimentos, bebidas y alcohol
• Puede tomar quetiapina con o sin alimentos.
• Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiere. El efecto combinado de quetiapina con
alcohol puede causarle somnolencia.
• No tome zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con quetiapina. Puede afectar a la forma
en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar quetiapina durante el embarazo a menos que lo haya consultado con su médico. Los
siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado quetiapina en el último
trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe tiene cualquiera de
estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

No debe tomar quetiapina durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Quetiapina puede producir somnolencia. No debe conducir ni manejar maquinaria pesada, hasta
conocer como le afecta quetiapina.


3. Cómo tomar Quetiapina Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina Apotex indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá cuál será su dosis inicial.

Posteriormente, la dosis normal será entre 150 y 800 mg diarios, dependiendo de su enfermedad y sus
necesidades.

Cómo tomar el medicamento
• Tome los comprimidos una vez al día, antes de acostarse, o dos veces al día, en función de su
enfermedad.
• Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Puede tomar quetiapina con o sin alimentos.
• No tome zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con quetiapina. Puede afectar a la forma
en que actúa el medicamento. • No deje de tomar los comprimidos sólo porque se sienta mejor, a no ser que su médico se lo
indique.

Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis ..

Ancianos
Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.

Uso en niños y adolescentes
Quetiapina no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quetiapina Apotex de la que debiera
• Si toma más quetiapina de la que le ha recetado su médico, contacte inmediatamente con su
médico u hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Mantenga consigo el envase del
medicamento.

Si olvidó tomar Quetiapina Apotex
• Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde. Si es casi la hora
de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Apotex
No interrumpa el tratamiento con quetiapina sin consultarlo con su médico. Si deja de tomar
quetiapina de forma repentina, puede padecer insomnio, náuseas, cefaleas, diarrea, vómitos, mareos o
irritabilidad. Su médico puede aconsejarle que reduzca la dosis gradualmente antes de interrumpir el
tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos enumerados a continuación se han clasificados de la siguiente forma:
Muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida No se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:
• Disminución de la hemoglobina.
• Cambios en la cantidad de sustancias grasas (niveles de lípidos, como los triglicéridos y el
colesterol) en la sangre.
• Aumento de peso.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Mareos, dolor de cabeza, sequedad de boca
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo si continua tomando
quetiapina) • Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando deja de tomar quetiapina)
incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos,
mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2
semanas.

Frecuentes:
• Disminución de la cantidad de glóbulos blancos
• Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), que se produce a veces en las reacciones
alérgicas
• Aumento de la cantidad de hormona prolactina en la sangre. Esto puede producir hinchazón de
los pechos y producción de leche en mujeres y en algunos hombres, y cambios en la
periodicidad de la menstruación
• Sentirse más hambriento
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Sueños anormales y pesadillas
• Pensamientos de hacerse daño o suicidarse
• Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas)
• Trastorno en el habla y el lenguaje
• Latido cardiaco anormal
• Latido cardiaco rápido
• Visión borrosa
• Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que se sienta mareado o
desmayado (podría dar lugar a caídas)
• Nariz taponada
• Dificultad para respirar
• Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión)
• Vómitos
• Sensación de debilidad
• Edema de brazos o piernas
• Sentirse irritado
• Fiebre

Poco frecuentes:
• Disminución de las plaquetas (trombocitopenia), que son células que ayudan a que deje de
sangrar si se corta
• Anemia
• Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e
hinchazón alrededor de la boca
• Diabetes
• Ataques epilépticos o convulsiones
• Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de piernas inquietas)
• Movimientos incontrolados, principalmente en la cara o lengua
• Problemas del ritmo cardíaco
• Latido cardíaco lento
• Dificultad al tragar.
• Disfunción sexual

Raros:
• Pancreatitis.
• Temperatura alta (fiebre), dolor de garganta o úlceras en la boca, respiración más rápida,
sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado
• Color amarillento de la piel y los ojos (ictericia)
• Hepatitis
• Erección dolorosa y de larga duración (priapismo)
• Hinchazón de las mamas o producción inesperada de leche • Ausencia o disminución de los períodos menstruales
• Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los
pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos
síntomas busque inmediatamente asistencia médica
• Baja temperatura corporal

Muy raros:
• Empeoramiento de la diabetes preexistente
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Erupción grave, ampollas o manchas rojas en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
• Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o
shock anafiláctico
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de ojos, labios y garganta (angioedema)
• Niveles bajos de sodio en la sangre que provocan anorexia, náuseas y malestar
• Daño de los músculos del esqueleto

Frecuencia no conocida:
• Durante la utilización de quetiapina se han notificado erupciones en la piel potencialmente
mortales (necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente aparecen como manchas rojas
circulares a menudo con ampollas en el centro. Los signos adicionales a buscar incluyen úlceras
en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
• Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).

Uso en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y
adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se han observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Aumento de la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos de
la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
o Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de
leche
o En las niñas no tener el período menstrual o tener periodos irregulares
• Aumento del apetito
• Movimientos musculares anormales, que incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Desmayo (podría dar lugar a caídas)
• Nariz taponada

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
Website: www.notificaRAM.es

5. Conservación de Quetiapina Apotex

• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster y
frasco después de “CAD.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Quetiapina Apotex
• El principio activo es quetiapina.
• Cada comprimido recubierto con película de Quetiapina Apotex 25 mg contiene 28,8 mg de
fumarato de quetiapina equivalentes a 25 mg de quetiapina.

Los demás componentes son croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, ácido fumárico,
etilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 8000, dióxido de
titanio (E171). La presentación de 100 mg también contiene óxido de hierro amarillo (E172). La
presentación de 25 mg también contiene óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo
(E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
• Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Apotex 25 mg son comprimidos
recubiertos con película, de color melocotón, redondos y biconvexos, con la inscripción ‘APO’
en una cara y ‘QUE’ sobre ‘25’ en la otra.

Los comprimidos de Quetiapina Apotex 25 mg se encuentran disponibles en envases blíster de 6, 30 y
60 comprimidos.
Los comprimidos de 25 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg están también disponibles en frascos HDPE de
30 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe BV
Darwinweg 20, 2333 CR Leiden,
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L. C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid
España.


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.