Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de QUETIAPINA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos QUETIAPINA.

1. ¿Qué es QUETIAPINA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve QUETIAPINA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma QUETIAPINA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene QUETIAPINA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de QUETIAPINA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 73976
Descripción clinica: Quetiapina 100 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: QUETIAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73976/73976_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73976/73976_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.
Dirección: San Rafael, 3. Pol. Industrial Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.
Dirección: San Rafael, 3. Pol. Industrial Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Quetiapina Combix 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Quetiapina Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Quetiapina Combix
3. Cómo tomar Quetiapina Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quetiapina Combix
6. Información adicional

1. Qué es Quetiapina Combix y para qué se utiliza

Quetiapina Combix contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos. Estos medicamentos alivian enfermedades que causan
síntomas, tales como:
- usted puede ver, oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse
anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
- usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio
lo que incluye estar agresivo o comportamientos destructivos o agresivos.
- efectos sobre su estado de ánimo por los que se siente triste. Puede encontrar que se siente
deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito y/o que no puede dormir.

Su médico puede seguir dándole Quetiapina Combix cuando usted se encuentre mejor para prevenir
que sus síntomas vuelvan a aparecer.

Puede servirle de ayuda decirle a un amigo o familiar que está sufriendo estos síntomas y pedirles que
lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que sus síntomas están empeorando, o
si están preocupados por cualquier otro cambio en su comportamiento.


2. Antes de tomar Quetiapina Combix

No tome Quetiapina Combix si
? es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Quetiapina
Combix (ver Sección 6: Información adicional).
? está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos inhibidores de la proteasa, como nelfinavir (para el VIH)
- medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
- eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
- nefazodona (para la depresión). No tome Quetiapina Combix si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna
duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Combix.

Tenga especial cuidado con Quetiapina Combix

Quetiapina Combix no debe ser tomado por personas ancianas con demencia (pérdida de
funcionalidad en el cerebro). Esto es debido a que el grupo de medicamentos a los que pertenece
Quetiapina Combix puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el
riesgo de fallecimiento, en personas ancianas con demencia.

Antes de iniciar el tratamiento con Quetiapina Combix, informe a su médico si:
- usted, o algún familiar, tiene algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del
corazón.
- tiene la tensión arterial baja.
- ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
- tiene problemas de hígado.
- alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
- padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles
de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Combix.
- si es una persona de edad avanzada con demencia. Si es así, no debe tomar Quetiapina Combix
porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Combix puede aumentar el riesgo de
accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.
- usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no
haber sido causados por otros medicamentos).
- usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos
se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

Informe a su médico si experimenta:
- Temperatura alta (fiebre), rigidez muscular intensa, sensación de confusión, sudoración o una
disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”.
Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
- Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
- Sensación de somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en
pacientes ancianos.
-Ataque epiléptico (convulsiones)
-Erección de larga duración y dolorosa (priapismo)

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al
principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto,
por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Puede ser más probable que piense
así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento
del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años
con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital
inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y
pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está
empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento. Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben
controlar su peso regularmente.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales.
No tome Quetiapina Combix si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Algunos medicamentos para el VIH.
- Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
- Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
- Nefazodona (para la depresión).

Consulte con su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
- Medicamentos para la tensión arterial alta.
- Rifampicina (para la tuberculosis)
- Barbitúricos (para la dificultad para dormir).
- Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
- Medicamentos que afecten al corazón, por ejemplo, los que alteran el equilibrio de electrolitos
(niveles bajos de potasio o magnesio) como los diuréticos (pastillas para orinar), o algunos
antibióticos.


Antes de dejar de tomar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Si le están haciendo una prueba de detección de medicamentos en la orina, la toma de Quetiapina
Combix puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión
denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque
usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más
específica.


Toma de Quetiapina Combix con los alimentos y bebidas
Quetiapina Combix puede ser tomado con o sin alimentos.
- Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de
Quetiapina Combix y alcohol puede adormecerle.
- No tome zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Quetiapina Combix. Puede afectar a la
forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su
médico antes de utilizar Quetiapina Combix. Los siguientes síntomas pueden aparecer en recién
nacidos de madres que han utilizado Quetiapina en el último trimestre (los últimos tres meses del
embarazo): convulsión, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas
respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe
ponerse en contacto con su médico.


Conducción y uso de máquinas No conduzca porque estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni
maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Si usted ingresa en el hospital, informe a su médico que está tomando Quetiapina Combix.

Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Combix
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Quetiapina Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina Combix indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial y cuántos
comprimidos de Quetiapina Combix debe tomar cada día. Esto dependerá de su enfermedad y de sus
necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

Su médico puede comenzar su tratamiento con una dosis inferior y aumentar la dosis lentamente si:
- es anciano, o
- tiene problemas de hígado.

- Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su
enfermedad.
- Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
- Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos
- No tome zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Quetiapina Combix. Puede afectar a la
forma en la que el medicamento actúa.
- No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Quetiapina Combix no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si olvidó tomar Quetiapina Combix
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de
tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si toma más Quetiapina Combix de la que debiera
Si toma más Quetiapina Combix de la que le ha recetado su médico, puede experimentar somnolencia,
mareo y latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo.
Mantenga consigo los comprimidos de Quetiapina Combix.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(teléfono: 91 562 04 20).

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Combix
Si deja de tomar Quetiapina Combix de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio),
puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su
médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Combix puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si
aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos acuda inmediatamente a su médico

- Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puedo producir dificultad para respirar o
shock.
- Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e
hinchazón alrededor de la boca.
- Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua (discinesia tardía).
- Movimientos musculares anormales. estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
- Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
- Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
- Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy
somnoliento o mareado, gran aumento de la tensión arterial y latidos cardíacos rápidos (un
trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
- Ictericia (color amarillento en la piel y ojos).
- Hepatitis (inflamación del hígado).
- Priapismo (erección de larga duración y dolorosa).

Otros efectos adversos:
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
- ataques epilépticos o convulsiones.
- reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e
hinchazón alrededor de la boca.
- movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua (discinesia tardía).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):
- coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen
hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos
sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta
(angiodema).

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más década 10 personas):
- Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca, anemia.
- Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando
Quetiapina Combix) (podría dar lugar a caídas).
- Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina
Combix) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea,
vómitos, mareo e irritabilidad. Normalmente desaparecen después de una semana de la última dosis.
- Aumento de peso.
Frecuentes (afectan menos de 1 de cada 10 personas):
- Latido cardíaco rápido.
-Sensación de latidos cardíacos inusuales.
- Nariz taponada.
- Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
- Sensación de debilidad, (podría dar lugar a caídas).
- Edema de brazos o piernas.
- Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o
desmayado (podría dar lugar a caídas).
- Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
- Visión borrosa.
- Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
- Sueños anormales y pesadillas.
- Aumento del apetito.
- Sentirse irritado.
- Trastorno en el habla y en el lenguaje.
-Falta de aliento.
-Vómitos (principalmente en ancianos)
- Fiebre

Poco frecuentes (afectan menos de 1 de cada 100 personas):

-Mareo (podría dar lugar a caídas).
- Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).
- Dificultad al tragar.
-Disfunción sexual.

Raros (afectan menos de 1 de cada 1.000 personas):

-Trastorno menstrual.
-Caminar, hablar y comer mientras se está dormido.
-Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
- Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- Empeoramiento de la diabetes preexistente.
- Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
-Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
-Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Combix puede causar problemas en el ritmo
cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos
incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre,
descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas , descensos en electrólitos (sodio) en la
sangre, hormonas tiroideas, aumento de la enzima creatin-fosfoquinasa y aumentos en la cantidad de
una hormona denominada prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en
raros casos, dar lugar a lo siguiente:
- Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
- En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y
adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se han observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10):
- Aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10):
- Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la
hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
- Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche
- En niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
- Aumento del apetito.
- Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.


5. Conservación de Quetiapina Combix

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Quetiapina Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- No requiere condiciones especiales de conservación.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Quetiapina Combix
El principio activo es hemifumarato de quetiapina.
Cada comprimido contiene 100 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, estearato
magnésico (E470b), carboximetilalmidón sódico de patata (Tipo A) y fosfato dicálcico dihidrato.
Recubrimiento del comprimido: opadry amarillo (03B52117), hipromelosa 6cP, dióxido de titanio,
macrogol 400 y óxido de hierro amarillo.

Aspecto de Quetiapina Combix y contenido del envase
Quetiapina Combix 100 mg son comprimidos redondos, de color amarillo, biconvexos, recubiertos
con película y planos por los dos lados.

Quetiapina Combix 100 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 6, 7,
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.Polígono Industrial Alcobendas
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF,
Reino Unido
o
Cemelog BRS Ltd
2040 Budaors,
Vasut u. 13,
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres

País Nombre del medicamento
Reino Unido Quetiapine 100 mg Film-coated Tablets
España Quetiapina Combix 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Quetiapine Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen / filmdragerade
tabletter
República Checa Quetiapine Accord 100 mg potahované tablety
Holanda Quetiapine Accord 100 mg filmomhulde tabletten
Portugal Quetiapina Accord
Polonia Quetiapine Accord
Dinamarca Quetiapin Accord
Rumanía Quetiapine Accord 100 mg comprimate filmate
Suecia Quetiapine Accord 100 mg filmdragerad tabletter
Hungría Quetiapine Accord 100 mg filmtabletta
Alemania Quetiapine Accord 100 mg filmtabletten
Bélgica Quetiapine Accord Healthcare 100 mg filmomhulde tabletten / filmtabletten
/ comprimés pelliculés
República Eslovaca Quetiapine Accord 100 mg filmom obalené tablety
Irlanda Quetiapine 100 mg Film coated Tablet
Lituania Quetiapine Accord 100 mg plevele dengtos tabletes
Italia Quetiapine AHCL 100 mg compresse rivestite con film
Bulgaria Quetiapine Accord 100 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012.