Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA PENSA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de QUETIAPINA PENSA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos QUETIAPINA FUMARATO.

1. ¿Qué es QUETIAPINA PENSA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve QUETIAPINA PENSA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma QUETIAPINA PENSA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene QUETIAPINA PENSA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de QUETIAPINA PENSA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 73831
Descripción clinica: Quetiapina 100 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: QUETIAPINA FUMARATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73831/73831_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73831/73831_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA PENSA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Quetiapina Pensa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

quetiapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Quetiapina Pensa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Quetiapina Pensa
3. Cómo tomar Quetiapina Pensa
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Quetiapina Pensa
6. Información adicional

1. QUÉ ES QUETIAPINA PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Quetiapina Pensa pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Estos medicamentos alivian los síntomas de ciertos tipos de enfermedades mentales
como:
• alucinaciones (oír voces incomprensibles), tener pensamientos extraños o
aterradores, cambios de comportamiento y sentimiento de soledad y confusión. Este
trastorno se conoce como esquizofrenia.
• usted puede sentirse eufórico o excitado y necesidad de dormir menos de lo normal.
También volverse más locuaz y tener constantemente nuevos pensamientos o ideas
y sentirse anormalmente irritable. Este trastorno se conoce como manía bipolar.
• efectos sobre su estado de ánimo por los que se siente triste. Puede sentirse
deprimido, culpable, con falta de energía, pérdida de apetito y/o no puede dormir.
Este trastorno se conoce como depresión bipolar.

Su médico puede seguir dándole Quetiapina cuando usted se encuentre mejor para
prevenir que sus síntomas vuelvan a aparecer.

Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o un amigo cercano que usted sufre estos
síntomas y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan
que sus síntomas están empeorando, o si están preocupados por otros cambios en su
comportamiento.
12. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA PENSA

No tome Quetiapina Pensa e informe su médico:
• si es alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Quetiapina
Pensa (ver apartado 6 para una lista de los componentes).
• si usted está omando alguno de los siguientes medicamentos, porque pueden
aumentar la actividad de quetiapina (ver apartado “Uso de otros medicamentos):
- medicamentos para SIDA (HIV inhibidores de la proteasa tales como
ininavir, nelfinavir).
- medicamentos antifúngicos tales como ketoconazol
- eritromicina o claritomicina (antibóticos)
- nefazodona (antidepresivo)

No tome Quetiapina Pensa si lo anteriomente mencionado es aplicable a usted. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Pensa.

Tenga especial cuidado con Quetiapina Pensa

Quetiapina Pensa no debe ser tomado por personas ancianas con demencia
(pérdida de funcionalidad en el cerebro). Esto es debido a que el grupo de
medicamentos a los que pertenece quetiapina puede aumentar el riesgo de accidente
cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento en personas ancianas con
demencia.

Antes de iniciar el tratamiento con Quetiapina Pensa, informe su médico si:
• usted tiene algún problema de corazón (o antecedentes familiares de problemas de
corazón), o tensión arterial baja, o ha sufrido un accidente cerebrovascular
• tiene problemas de hígado
• alguna vez ha presentado convulsiones (ataques)
• usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales
pueden o no haber sido causados por otros medicamentos)
• padece de diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría
controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Pensa
(ver también “Posibles efectos adversos”)

Informe su médico si experimenta:
• temperatura alta (fiebre), rigidez muscular, sensación de confusión.
• movimientos involuntarios principalmente de la cara o lengua.
• somnolencia muy pronunciada
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede
aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos
tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas
veces más. Estos pensamientos tambien pueden aumentar si deja de tomar su
medicación de forma brusca. Puede ser más probable que piense así si es un adulto
joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del

2riesgo de pensamientos de suicido y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de
25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o
vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o un
amigo cercano que usted sufre estos síntomas y pedirle que lea este prospecto. Puede
pedirles que le digan si ellos piensan que sus síntomas están empeorando, o si están
preocupados por otros cambios en su comportamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Quetiapina Pensa si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos para el tratamiento de SIDA (HIV inhibidores de la proteasa tales
como ininavir, nelfinavir) (ver también “No tome Quetiapina Pensa”).
• medicamentos antifúngicos tales como ketoconazol (ver también “No tome
Quetiapina Pensa”).
• eritromicina o claritomicina (antibóticos) para infecciones bacterianas (ver también
“No tome Quetiapina Pensa”).
• nefazodona (antidepresivo) (ver también “No tome Quetiapina Pensa”).

Informe su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos para epilepsia (como fenitoína o carbamazepina)
• medicamentos para la tensión arterial alta.
• medicamentos para la ansiedad o depresión
• tioridazina (otro medicamento antipsicótico)

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Quetiapina Pensa con los alimentos y bebidas
• El pomelo puede aumentar la concentración de quetiapina en su sangre. No debe
comer pomelo o beber zumo de pomelo durante tratamiento.
• El efecto combinado de Quetiapina Pensa y alcohol puede hacer que usted se sienta
adormilado. Debe tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera mientras
esta tomando Quetiapina Pensa.
• Quetiapina Pensa puede tomarse acompañado o no de alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el periodo de lactancia,
consulte a su médico antes de tomar Quetiapina Pensa. No debe tomar Quetiapina Pensa
durante el embarazo, a menos que haya consultado a su médico.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que han utilizado
Quetiapina Pensa en el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblores,
rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas de respiración y
dificultad en la alimentación. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas es
posible que necesite ponerse en contacto con su médico.


3No debe utilizar Quetiapina Pensa si está en periodo de lactancia materna.


Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni
maneje máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Pensa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA PENSA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina Pensa indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Su médico decidirá su dosis inicial. Esto dependerá de su enfermedad.
• La dosis de inicio habitual es:
- 50 mg el primer día, 100 mg el segundo, 200 mg el tercero y 300 mg el cuarto.
o
- 100 mg el primer día, 200 mg el segundo, 300 mg el tercero y 400 mg el cuarto.
• A partir de esto su médico le dirá cuantos comprimidos de Quetiapina usted debe
tomar cada día.
• La dosis puede ser entre 150 mg y 800 mg cada día. Esto dependerá de su
enfermedad y de sus necesidades.
• Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día,
dependiendo de su enfermedad.
• Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua. Puede tomar los comprimidos
con o sin alimento.
• Los comprimidos de Quetiapina Pensa se presentan en diversas dosis y cada una
tiene un color y forma diferente. El color de su comprimido puede cambiar de vez
en cuando dependiendo de la dosis que su médico decide usar.

Ancianos
Su médico puede darle una dosis más baja si usted es anciano.

Niños y adolescentes
Quetiapina Pensa no está recomendada para personas con edad inferior a 18 años.

Enfermedad hepática
Su médico puede darle una dosis más baja si usted padece alguna enfermedad del
hígado.

Si toma más Quetiapina Pensa del que debiera
Si toma una dosis superior a lo normal consulte inmediatamente su médico o acuda al
hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis que pueden aparecer son: adormecimiento, mareo, desmayo,
tensión arterial baja y aceleración de los latidos cardiacos.

4En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Quetiapina Pensa
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el
momento de tomar el siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Pensa
No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico le
diga.
Si deja de tomar Quetiapina Pensa de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse
(insomnio), puede sentirse nauseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea,
vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma
gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Pensa puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos, deje de tomar Quetiapina
Pensa y contacte inmediatamente su médico o acuda al hospital más cercano
porque usted puede necesitar atención medica urgente.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
• Convulsiones (ataques) (ver también “Tenga especial cuidado”)
• Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de
la piel e hinchazón alrededor de la boca.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1,000 personas)
• Una combinación de fiebre, dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca,
respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o
mareado (ver también “Tenga especial cuidado”).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10,000 personas)
• Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para
respirar o shock.

Informe su médico, enfermera o farmaceutico, si piensa que tiene alguno de los
siguentes efectos o cualquier otro problema con Quetiapina Pensa.

Muy frecuentes (afectan a mas de 1 de cada 10 personas)
• Mareo (lo que puede provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.

5• Somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando
Quetiapina Pensa) (puede provocar caídas).
• Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar
quetiapina) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), nausea, dolor de cabeza,
diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad.
• Aumento de peso

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• Latido cardíaco rápido
• Nariz taponada
• Indigestión, estreñimiento
• Sensación de debilidad, desmayo (puede provocar caídas)
• Hinchazón de brazos y piernas
• Tensión arterial baja cuando se pone de pie. Esto puede hacer que usted se sienta
mareado o desmayado (puede provocar caídas)
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre
• Visión borrosa
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los
movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin
dolor
• Sueños anormales y pesadillas
• Aumento del apetito
• Irritabilidad

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
• Sensaciones desagradables en las piernas (denominado síndrome de las piernas
inquietas)
• Dificultad para tragar
• Trastornos del habla y lenguaje
• Movimientos incontrolables, principalmente de la cara y lengua.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• Coloración amarilla de la piel y ojos (ictericia)
• Erección de larga duración y dolorosa (priapismo)
• Hinchazón de las mamas y una secreción inesperada de leche (galactorrea)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• Empeoramiento de la diabetes preexistente
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Erupción grave, ampollas o manchas rojas en la piel
• Hinchazón rápido de la piel, normalmente alrededor de los ojos, labios y garganta
(angioedema).

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Pensa puede causar
problemas en el ritmo cardiaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser
fatales.


6Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre.
Estos incluyen aumentos en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total)
o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas y el
aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina en la sangre. Los
aumentos de la hormona prolactina raramente puede conducir a:

• Hinchazón de las mamas y una secreción inesperada de leche en hombres y
mujeres.
• En mujeres, no tener la regla menstrual o tener menstruaciones irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

No se asuste por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que usted no
experimente ninguno.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE QUETIAPINA PENSA

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No tome sus comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase y el blister después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes
que se indica.
• No requiere condiciones especiales de conservación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de
los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Quetiapina Pensa

• El principio activo es quetiapina, cada comprimido contiene: 100 mg de quetiapina
como fumarato de quetiapina.

• Los demás componentes son:
- Nucleo: povidona K30 (E1201); celulosa microcristalina (E460); hidrógen
fosfato de calcio dihidrato, almidón glicolato de sodio tipo C; sílice coloidal
anhidra; estearato de magnesio (E572).
- Recubrimiento: hipromelosa (E464); lactosa monohidratada; macrogol 3350,
triacetina; dióxido de titanio (E171).
Los comprimidos de 100 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

7Quetiapina Pensa 100 mg es un comprimido recubierto con película, redondo,
biconvexo, de color amarillo.

Los comprimidos se presentan en envases blister dentro de un envase de cartón.
Cada envase de cartón de comprimidos de 100 mg contiene 30, 60 o 90 comprimidos.

Puede ser que no todos los tamaños de envase estén comercializados

Titular de la autorización de comercialización

Pensa Pharma, S.A
c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3 – bajos
46015 Valencia

Fabricante

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Holanda: Quetiapine Farmaprojects 100 mg filmomhulde tabletten
España: Quetiapina Pensa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Alemania: Quetiapin Farmaprojects 100 mg Filmtabletten

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


8
NL-8448 CN Heerenveen, Paises Bajos
Neptuno, 12
MPF BV

MPF BV

NL-8465 RX - Paises Bajos


Appelhof, 13 (Heerenveen (Oudehaske)
83-200 - Polonia
19 Pelplinska street (Starogard Gdanski)
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A.

POLONIA.
83-200 Starogard Gdanski,
19, Pelplinska Street,
Polpharma S.A.,