Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de QUETIAPINA QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos QUETIAPINA HEMIFUMARATO.

1. ¿Qué es QUETIAPINA QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve QUETIAPINA QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma QUETIAPINA QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene QUETIAPINA QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de QUETIAPINA QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 70178
Descripción clinica: Quetiapina 100 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: QUETIAPINA HEMIFUMARATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DIBEHENATO DE GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 01-04-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70178/70178_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70178/70178_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

QUETIAPINA QUALIGEN 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es QUETIAPINA QUALIGEN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar QUETIAPINA QUALIGEN
3. Cómo tomar QUETIAPINA QUALIGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de QUETIAPINA QUALIGEN
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es QUETIAPINA QUALIGEN y para qué se utiliza

QUETIAPINA QUALIGEN contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos. QUETIAPINA QUALIGEN puede utilizarse para tratar
varias enfermedades, tales como:
? Depresión bipolar: por la que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se
siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.
? Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o
presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
? Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son
verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar QUETIAPINA QUALIGEN

No tome QUETIAPINA QUALIGEN

- Si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos medicamentos para el VIH
- medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
- eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
- nefazodona (para la depresión).

No tome QUETIAPINA QUALIGEN si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar QUETIAPINA QUALIGEN.


Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con QUETIAPINA QUALIGEN, informe a su médico si:

? Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en
el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su
corazón.
? Tiene la tensión arterial baja.
? Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
? Tiene problemas de hígado.
? Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
? Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no
haber sido causados por otros medicamentos).
? Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus
niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando QUETIAPINA QUALIGEN.
? Es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe
tomar QUETIAPINA QUALIGEN porque el grupo de medicamentos al que pertenece
QUETIAPINA QUALIGEN puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos
casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.
Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos
se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta algo de lo que a continuación se menciona
después de tomar QUETIAPINA QUALIGEN:

? Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de
consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un
tratamiento médico inmediato.
? Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
? Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales
(caídas) en pacientes ancianos.
? Ataques epilépticos (convulsiones).
? Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al
principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto,
por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también
aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un
adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de
pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital
inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y
pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está
empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman QUETIAPINA QUALIGEN. Usted y su
médico deben controlar su peso regularmente.

Toma de QUETIAPINA QUALIGEN con otros medicamentos


Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos porque puede afectar a la forma en la que actúan los medicamentos. Esto incluye los
medicamentos que usted adquiera sin receta y las plantas medicinales.

No tome QUETIAPINA QUALIGEN si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
? Algunos medicamentos para el VIH.
? Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
? Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
? Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

? Medicamentos para la epilepsia (como carbamazepina o fenitoina).
? Medicamentos para la tensión arterial alta.
? Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
? Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
? Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar
un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos
(medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de QUETIAPINA QUALIGEN con alimentos, bebidas y alcohol

? QUETIAPINA QUALIGEN puede ser tomado con o sin alimentos.
? Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado
de QUETIAPINA QUALIGEN y alcohol puede adormecerle.
? No tome zumo de pomelo mientras esté tomando QUETIAPINA QUALIGEN. Puede afectar a la
forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su
médico antes de utilizar QUETIAPINA QUALIGEN. No debe tomar QUETIAPINA QUALIGEN
durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar QUETIAPINA
QUALIGEN si está en período de lactancia materna.

Los siguientes síntomas pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado
QUETIAPINA QUALIGEN en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor,
rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la
alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte
con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas
o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

QUETIAPINA QUALIGEN contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de QUETIAPINA
QUALIGEN puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la
depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de
análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar
una prueba más específica.


3. Cómo tomar QUETIAPINA QUALIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su
enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

? Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su
enfermedad.
? Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
? Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
? No tome zumo de pomelo mientras esté tomando QUETIAPINA QUALIGEN. Puede afectar a la
forma en la que el medicamento actúa.
? No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Problemas de hígado

Si tienen problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Ancianos

Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.

Uso en niños y adolescentes

QUETIAPINA QUALIGEN no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de
edad.

Si toma más QUETIAPINA QUALIGEN de la que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Si toma más QUETIAPINA QUALIGEN de la que le ha recetado su médico, puede
sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardiacos anormales.

Si olvidó tomar QUETIAPINA QUALIGEN

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de
tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con QUETIAPINA QUALIGEN

Si deja de tomar QUETIAPINA QUALIGEN de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse
(insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o
irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el

tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, QUETIAPINA QUALIGEN puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
- Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
- Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando
QUETIAPINA QUALIGEN) (podría dar lugar a caídas).
- Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar
QUETIAPINA QUALIGEN) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de
cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un
período de al menos 1 a 2 semanas.
- Aumento de peso.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
- Latido cardíaco rápido.
- Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos.
- Nariz taponada.
- Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión)
- Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
- Edema de brazos o piernas.
- Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o
desmayado (podría dar lugar a caídas).
- Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
- Visión borrosa.
- Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
- Sueños anormales y pesadillas.
- Sentirse más hambriento.
- Sentirse irritado.
- Trastorno en el habla y en el lenguaje.
- Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
- Falta de aliento.
- Vómitos (principalmente en los ancianos).
- Fiebre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
- Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e
hinchazón alrededor de la boca.
- Ataques epilépticos o convulsiones.
- Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).
- Dificultad al tragar.
- Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
- Disfunción sexual.
- Empeoramiento de la diabetes preexistente.
- Cambio detectado en el ECG en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT).


Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):
- Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy
somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
- Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
- Inflamación del hígado (hepatitis).
- Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
- Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
- Trastorno menstrual.
- Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los
pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas
busque inmediatamente asistencia médica.
- Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido.
- Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
- Inflamación del páncreas.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
- Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o
shock.
- Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
- Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
- Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

No conocidos (no pueden ser estimados a partir de los datos disponibles)
- Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
- Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación
de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

La clase de medicamentos a los que pertenece QUETIAPINA QUALIGEN puede causar problemas
en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos
incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre,
cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos,
descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos
rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos),
disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina
en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

- Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de
leche.
- En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y
adolescentes.

El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
- Aumento de la tensión arterial.


Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada10 personas):
- Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la
hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
- Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
- En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
- Aumento del apetito.
- Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.


5. Conservación de QUETIAPINA QUALIGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de QUETIAPINA QUALIGEN 100 mg:

- El principio activo es quetiapina (como hemifumarato). Cada comprimido recubierto contiene
100 mg de principio activo.
- Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
povidona, carboximetilalmidón sódico Tipo A, dibehenato de glicerol, sílice coloidal
anhidra y estearato de magnesio. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa,
dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

QUETIAPINA QUALIGEN 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son redondos y de color amarillo.

Se presentan en envases de 60 y 500 comprimidos.

Otras presentaciones:

QUETIAPINA QUALIGEN 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 6, 60 y
500 comprimidos.
QUETIAPINA QUALIGEN 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 60 y 500
comprimidos.
QUETIAPINA QUALIGEN 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 60 y 252
comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
QUALIGEN, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, España

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/