Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de QUETIAPINA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos QUETIAPINA FUMARATO.

1. ¿Qué es QUETIAPINA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve QUETIAPINA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma QUETIAPINA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene QUETIAPINA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de QUETIAPINA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 75507
Descripción clinica: Quetiapina 400 mg 60 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: QUETIAPINA FUMARATO
Excipientes: CITRATO SODICO ANHIDRO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75507/75507_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75507/75507_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Quetiapina ratiopharm 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Quetiapina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Quetiapina ratiopharm
3. Cómo tomar Quetiapina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quetiapina ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES QUETIAPINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Quetiapina ratiopharm contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina ratiopharm puede utilizarse para tratar varias
enfermedades, tales como:
• Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son
verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
• Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o
presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
• Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que
usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de
energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.

Cuando se esté utilizando Quetiapina ratiopharm para tratar los episodios depresivos mayores en el
trastorno depresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar
esta enfermedad.

Su médico puede continuar recetándole Quetiapina ratiopharm incluso cuando usted se encuentre mejor.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA RATIOPHARM

No tome Quetiapina ratiopharm

- Si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Quetiapina
ratiopharm
- Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: algunos medicamentos para el VIH
medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
nefazodona (para la depresión).

No tome Quetiapina ratiopharm si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina ratiopharm

Tenga especial cuidado con Quetiapina ratiopharm
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si:
• Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en
el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su
corazón.
• Tiene la tensión arterial baja.
• Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es una persona de edad avanzada..
• Tiene problemas de hígado.
• Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
• Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus
niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina ratiopharm.
• Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no
haber sido causados por otros medicamentos).
• Es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así,
no debe tomar Quetiapina ratiopharm porque el grupo de medicamentos al que pertenece
Quetiapina ratiopharm puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos
el riesgo de fallecimiento, en personas de edad avanzada con demencia.
• Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como
éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
• Fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un
trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento
médico inmediato.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales
(caídas) en pacientes de edad avanzada.
• Ataques (convulsiones).
• Erección de larga duración y dolorosa (Priapismo)

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al
principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por
lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también
aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación.
Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos
clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos
jóvenes menores de 25 años con depresión. Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital
inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y
pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está
empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar
su peso regularmente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas medicinales.
No tome Quetiapina ratiopharm si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Algunos medicamentos para el VIH.
• Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
• Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
• Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
• Medicamentos para la tensión arterial alta.
• Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
• Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
• Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar
un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos
(medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Quetiapina ratiopharm con los alimentos y bebidas
• Quetiapina ratiopharm puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus
comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.
• Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado
de Quetiapina ratiopharm y alcohol puede adormecerle.
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina ratiopharm. Puede afectar a la forma
en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su
médico antes de utilizar Quetiapina ratiopharm. No debe tomar Quetiapina ratiopharm durante el
embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina ratiopharm si está en
período de lactancia materna.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en el recién nacido, cuyas madres han tomado quetiapina en el
tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe desarrolla alguno de
estos síntomas puede necesitar contactar con su médico.

Conducción y uso de máquinas Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o
máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Efecto sobre las pruebas de detección de fármacos en la orina
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de quetiapina puede
producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados
antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no
estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica


3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina ratiopharm indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de
mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará
entre 150 mg y 800 mg.
• Tomará sus comprimidos una vez al día.
• No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.
• Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su
médico le indicará cuándo).
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina ratiopharm. Puede afectar a la forma
en la que el medicamento actúa.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Personas de edad avanzada
Si es una persona de edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Quetiapina ratiopharm no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quetiapina ratiopharm del que debiera
Si toma más Quetiapina ratiopharm del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse
mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.

En caso de sobredosis ó ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico ó llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida
Lleve consigo los comprimidos de Quetiapina ratiopharm .

Si olvidó tomar Quetiapina ratiopharm
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar
la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido
olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina ratiopharm
Si deja de tomar Quetiapina ratiopharm de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o
puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.
Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina ratiopharm puede provocar efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si
aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando
Quetiapina ratiopharm) (podría dar lugar a caídas).
• Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina
ratiopharm) incluyendo no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza,
diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al
menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
Frecuentes (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Latido cardíaco rápido.
• Sensación de que el corazón palpita, late aceleradamente, o tiene latidos irregulares
• Nariz taponada.
• Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
• Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
• Edema de brazos o piernas.
• Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o
desmayado (podría dar lugar a caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Sentirse más hambriento.
• Sentirse irritado.
• Trastorno en el habla y en el lenguaje.
• Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
• Dificultad para respirar
• Vómitos (principalmente en ancianos)
• Fiebre
Poco frecuentes (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• Ataques epilépticos o convulsiones.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e
hinchazón alrededor de la boca. • Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas
inquietas).
• Dificultad al tragar.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Disfunción sexual.
• Empeoramiento de diabetes preexistente
• Cambio en la actividad eléctrica del corazón visto en el ECG (Prolongación del QT).

Raros (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• Una combinación de temperatura corporal elevada (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse
muy mareado o débil (un trastorno llamado “síndrome neuroléptico maligno”)
• Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
• Trastorno menstrual.
• Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los
pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas
busque inmediatamente asistencia médica.
• Andar, hablar, comer u otras actividades mientras duerme.
• Descenso de la temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamación del páncreas.

Muy raros (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
• Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o
shock.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
• Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
• Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme)
• Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y
descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina ratiopharm puede causar problemas en el ritmo
cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen
cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en
la cantidad de hormonas tiroideas en sangre, aumento de enzimas hepáticas, descensos en el número de
ciertos tipos de células sanguíneas, descenso de la cantidad de glóbulos rojos, aumento en sangre de la
creatinin fosfoquinasa (una sustancia de los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre,
un aumento en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre.
Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: • Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de
leche.
• En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y
adolescentes.

El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la
hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
- Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de
leche.
- En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
• Aumento del apetito.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.


5. CONSERVACIÓN DE QUETIAPINA RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Quetiapina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Quetiapina ratiopharm no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Quetiapina ratiopharm

- El principio activo es quetiapina. Los comprimidos de Quetiapina ratiopharm contienen 400 mg de
quetiapina (como quetiapina fumarato)
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: hipromelosa, celulosa microcristalina, citrato de sodio anhidro, estearato magnésico
Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol/PEG 400 y polisorbato 80.

Aspecto de Quetiapina ratiopharm y contenido del envase

Quetiapina ratiopharm 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Son comprimidos recubiertos, de color blanco, con forma de cápsula, aproximadamente de 7,6 mm x19,0
mm, grabados con “Q 400” por una cara y lisos por la otra.

Envases de 10, 20, 30, 50, 50x1 (envase hospitalario), 56 (envase calendario), 60, 90 y 100 comprimidos.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ratiopharm España S.A.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido


Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
República Checa


ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polonia

Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
España
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.


Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2012
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”


D-89143 Blaubeuren, Alemania
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
MERCKLE GMBH