Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de QUETIAPINA TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos, compuesto por los principios activos QUETIAPINA.

1. ¿Qué es QUETIAPINA TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve QUETIAPINA TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma QUETIAPINA TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene QUETIAPINA TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de QUETIAPINA TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos

Nº Registro: 70195
Descripción clinica: Quetiapina 25 mg 6 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: QUETIAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DIBEHENATO DE GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-01-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70195/70195_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70195/70195_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

QUETIAPINA TARBIS 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es QUETIAPINA TARBIS y para qué se utiliza
2. Antes de tomar QUETIAPINA TARBIS
3. Cómo tomar QUETIAPINA TARBIS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de QUETIAPINA TARBIS
6. Información adicional

1. QUÉ ES QUETIAPINA TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

QUETIAPINA TARBIS pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que
mejoran los síntomas de ciertas enfermedades mentales.

QUETIAPINA TARBIS está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia. También está indicado en
el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves, pero no se ha demostrado que
QUETIAPINA TARBIS evite las recurrencias de los episodios maníacos o depresivos.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA TARBIS

No tome QUETIAPINA TARBIS

- Si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de
QUETIAPINA TARBIS.
- Si está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH (contra el SIDA).
- Si está tomando agentes antifúngicos de tipo azol (tales como ketoconazol o itraconazol).
- Si está tomando antibióticos, eritromicina o claritromicina.
- Si está tomando nefazodona para la depresión.

En cualquiera de las situaciones anteriores, informe a su médico antes de tomar QUETIAPINA
TARBIS.

Tenga especial cuidado con QUETIAPINA TARBIS

? Si padece de tensión arterial baja (hipotensión).
? Si tiene problemas cardiacos, ritmo cardiaco anormal, o enfermedad del corazón o de los vasos
sanguíneos.
? Si tiene problemas de hígado
? Si sabe que tuvo en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos que pudiera o no haber sido

causado por otros medicamentos
? Si alguna vez ha presentado convulsiones (ataques)
? Si ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular.
? Si padece diabetes
? Si usted observa la aparición de movimientos anormales (temblores, espasmos) tras el inicio del
tratamiento con QUETIAPINA TARBIS.
? Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos
pueden asociarse con la formación de los mismos

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Si experimenta fiebre, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular y disminución de la
consciencia tras el inicio del tratamiento con QUETIAPINA TARBIS, interrumpa el tratamiento con
los comprimidos y póngase inmediatamente en contacto con un médico (ver también el apartado
“Posibles efectos adversos”) ya que puede ser debido a un síndrome denominado neuroléptico
maligno.

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando quetiapina.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que
algunas combinaciones deben evitarse y en otras ocasiones puede ser necesario realizar ajustes en las
dosis de tratamiento.
En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los fármacos descritos
en el apartado “No tome QUETIAPINA TARBIS”.

Igualmente, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente:

-otros medicamentos para las enfermedades mentales.
-medicamentos para la epilepsia como carbamazepina o fenitoina.
-medicamentos para el tratamiento del ritmo cardiaco anormal.
-medicamentos que pueden afectar los niveles de sales en la sangre (potasio, magnesio)
-medicamentos para la tuberculosis (rifampicina)

Toma de QUETIAPINA TARBIS con los alimentos y bebidas

QUETIAPINA TARBIS no deberá tomarse junto con zumo de pomelo.

Deberá tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera mientras esté tomando quetiapina
comprimidos recubiertos con película. Quetiapina comprimidos recubiertos con película pueden
tomarse acompañado o no de alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Los recién nacidos que han utilizado QUETIAPINA TARBIS en el último trimestre de embarazo
pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia,
agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta
cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.


Informe a su médico si está usted embarazada, trata de quedarse embarazada o se halla en periodo de
lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Quetiapina puede producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada, ni practicar
otras actividades potencialmente peligrosas hasta conocer como responde al tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de QUETIAPINA TARBIS

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA TARBIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de QUETIAPINA TARBIS indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con QUETIAPINA TARBIS. No suspenda el
tratamiento a menos que su médico se lo diga.

Siga las recomendaciones de su médico sobre cuando y cómo tomar estos comprimidos.


Adultos:

Esquizofrenia: la dosis de inicio habitual es 50 mg. Usted deberá tomar un número cada vez mayor de
comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. A partir del cuarto día de tratamiento en
adelante la dosis puede aumentarse más, dependiendo de como responde usted al tratamiento. Su
médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 750 mg de
quetiapina al día.

Para el tratamiento del episodio maníaco asociado al trastorno bipolar: la dosis inicial habitual es de
100 mg de quetiapina. A partir del cuarto día de tratamiento en adelante la dosis puede aumentarse
más, dependiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos
debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 800 mg de quetiapina al día.

Método y vía de administración: La mitad de la dosis diaria debería tomarse por la mañana y la otra
mitad por la noche. Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua, con o sin comida.

Enfermedad hepática: su médico puede darle una dosis más baja si usted padece alguna enfermedad
del hígado.

Ancianos: su médico puede darle una dosis más baja si es usted anciano.

Niños y adolescentes: los niños y adolescentes no deberían tomar comprimidos de quetiapina.


Los comprimidos de QUETIAPINA TARBIS se presentan en diversos tamaños y cada uno tiene un
color diferente; por tanto, no se extrañe si el color de sus comprimidos es diferente cada vez que su
médico le cambie la dosis.


Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico así se lo indique.

Si toma más QUETIAPINA TARBIS de la que debiera

Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: adormecimiento y sedación, aceleración
de los latidos cardiacos y tensión arterial baja (hipotensión).

Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de
Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo.

Si olvidó tomar QUETIAPINA TARBIS

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a no ser que se acerque ya la hora de
tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, QUETIAPINA TARBIS puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano si experimenta alguno de los
siguientes acontecimientos (también se describen a continuación según su frecuencia de aparición).
Estos acontecimientos son raros y se observan a veces con medicamentos empleados para tratar
enfermedades mentales:
- Somnolencia muy pronunciada
- Disminución de la consciencia
- Ataques (convulsiones)
- Priapismo (erección de larga duración y dolorosa)
- Fiebre, rigidez muscular

Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos le crea molestias.

Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes):
- Mareo
- Somnolencia (que suele desaparecer con el tratamiento continuado)
- Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Latido cardíaco rápido
- Sequedad de boca
- Estreñimiento
- Indigestión
- Sensación de debilidad
- Hinchazón de brazos o piernas
- Aumento de peso
- Desmayo
- Taponamiento y picor de la nariz.
- Tensión arterial baja cuando se está de pié (especialmente al inicio del tratamiento), lo que puede
provocar que usted se encuentre aturdido o mareado

Efectos adversos poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas, picor e hinchazón de la piel
- Ataques (convulsiones)


Efectos adversos raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Fiebre
- Somnolencia muy pronunciada
- Rigidez muscular
- Aumentos notables en la tensión arterial o en los latidos cardíacos
- Disminución de la consciencia
- Priapismo (erección de larga duración y dolorosa)
- Ictericia (color amarillento de la piel y el blanco de los ojos).

Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Nivel alto de azúcar en sangre
- Hepatitis
- Movimientos involuntarios repetitivos de los músculos de la cara, de los miembros y del tronco
- Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave de la piel)
- Reacción alérgica que puede ser grave y causar dificultad para respirar, mareo y, a veces, shock.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos
sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted
presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.
Si usted se hace un análisis de sangre mientras está tomando quetiapina, pueden aparecer las siguientes
alteraciones en los resultados:
- Disminución en la cantidad de glóbulos blancos. Estos cambios normalmente desaparecerán
cuando se interrumpa el tratamiento con quetiapina - “Eosinofilia”, un aumento en un tipo de
glóbulos blancos que se observa a veces en caso de reacciones alérgicas
- Aumento en la cantidad de enzimas hepáticos. Estos cambios normalmente desaparecerán con el
tratamiento continuado con quetiapina
- Aumento en la cantidad de sustancias grasas (niveles de lípidos tales como triglicéridos y
colesterol) en sangre
- Aumento en la cantidad de “creatininfosfoquinasa”, sustancia presente en los músculos
- Alteraciones de las hormonas tiroideas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE QUETIAPINA TARBIS:

Mantenga los comprimidos en el envase original. No requiere condiciones especiales de conservación

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de QUETIAPINA TARBIS 25 mg:

- El principio activo es quetiapina (como hemifumarato). Cada comprimido recubierto contiene 25
mg de principio activo.
- Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona,
carboximetilalmidón sódico Tipo A, dibehenato de glicerol, sílice coloidal anhidra y estearato de
magnesio. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol
4000 y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de QUETIAPINA TARBIS 25 mg y contenido del envase

QUETIAPINA TARBIS 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los
comprimidos son redondos y de color rosa.

Se presentan en envases de 6, 60 comprimidos.


Otras presentaciones:

QUETIAPINA TARBIS 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60
comprimidos.
QUETIAPINA TARBIS 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60
comprimidos.
QUETIAPINA TARBIS 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Tarbis Farma, S.L
Gran Via Carlos III, 94 (Barcelona) - 08028 - España

Responsable de fabricación

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto fue revisado en Octubre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

PR-02 Quetiapina Tarbis 25 mg
Mod.IB C13a