Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RABEPRAZOL APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RABEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es RABEPRAZOL APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RABEPRAZOL APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RABEPRAZOL APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RABEPRAZOL APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RABEPRAZOL APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 74168
Descripción clinica: Rabeprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RABEPRAZOL SODICO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-09-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-09-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74168/74168_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74168/74168_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rabeprazol Apotex 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rabeprazol Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rabeprazol Apotex
3. Cómo tomar Rabeprazol Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rabeprazol Apotex
6. Información adicional


1. QUÉ ES RABEPRAZOL APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rabeprazol Apotex pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de
la bomba de Protones”. Rabeprazol Apotex actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el
estómago. Esto evita la irritación de la mucosa del estómago, permitiendo la cicatrización de la úlcera
gástrica y aliviando el dolor y el malestar causados por las úlceras.

Rabeprazol Apotex se utiliza para:
- úlcera duodenal activa
- úlcera gástrica benigna activa
- dolor o malestar causados por el ácido del estómago que sube hacia el esófago (tubo que conecta la
boca con el estómago). Esta acción puede irritar el esófago, causando sensación de ardor en el
pecho y otros síntomas.
- cuando los síntomas desaparecen, Rabeprazol Apotexpara puede usarse también para prevenir la
recurrencia de la enfermedad
- síndrome de Zollinger-Ellison (trastorno que causa tumores en el páncreas y el duodeno, y úlceras
en el estómago y el duodeno)

Es posible que su médico haya prescrito Rabeprazol Apotex para otro uso. Siga siempre las
instrucciones del médico.


2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL APOTEX

No tome Rabeprazol Apotex
- si es alérgico (hipersensible) al rabeprazol sódico, a otros benzimidazoles sustituidos o a cualquiera
de los demás componentes de Rabeprazol Apotex (ver sección 6)
- si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones
- si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si está en período de lactancia

Tenga especial cuidado con Rabeprazol Apotex
- si padece alguna enfermedad de hígado
- si está sometido a un tratamiento de larga duración (particularmente si ha sido tratado durante
más de un año) con Rabeprazol Apotex. Debería ser revisado regularmente.

Si alguno de los anteriores puntos se aplica a usted, consulte a su médico antes de tomar Rabeprazol
Apotex.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Rabeprazol Apotex puede interaccionar con ciertos medicamentos tales como:
- ketoconazol
- itraconazol
- antifúngicos
- atazanavir

Si está tomando alguno de estos medicamentos puede ser necesario ajustar la dosis.

Niños
El uso de Rabeprazol Apotex no está recomendado en niños.

Ancianos
Si tiene 65 años o más, puede tomar Rabeprazol Apotex.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

- No tome Rabeprazol Apotex si usted está embarazada o planea quedarse embarazada
- No tome Rabeprazol Apotex si usted está en periodo de lactancia

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Rabeprazol Apotex altere su capacidad de conducción o las habilidades para
manejar maquinaria. Si siente sensación de sueño durante el tratamiento, evite conducir y manejar
máquinas complejas.


3. CÓMO TOMAR RABEPRAZOL APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol Apotex indicadas por su médico.
Esto le ayudará a obtener un mejor resultado y a disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de Rabeprazol Apotex deben tragarse enteros, sin masticarlos ni triturarlos, y junto
con un poco de agua.

Cuando la administración Rabeprazol Apotex sea de una única toma diaria, es preferible que se la
tome por la mañana, antes de ingerir alimentos.

Dosis:
– para úlcera duodenal o úlcera gástrica (de estómago) benigna: la dosis normal es de 20 mg una
vez al día.
– para dolor o malestar causados por el ácido del estómago que sube hacia el esófago (tubo que
conecta la boca con el estómago). Esta acción puede irritar el esófago, causando sensación de
ardor en el pecho y otros síntomas. En algunas ocasiones puede haber además úlcera activa y en
otras ocasiones puede haber úlcera no activa.
Cuando hay úlcera activa: la dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.
Cuando hay úlcera no activa: la dosis normal es de 10 mg una vez al día. Una vez los síntomas
hayan desaparecido, puede controlarse su reaparición tomando 10 mg al día según necesidad.

– para la prevención la reaparición de la enfermedad: el médico le prescribirá 10 mg o 20 mg una
vez al día según su necesidad.


– para el Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis normal es de 60 mg una vez al día. La dosis
puede incrementarse a 60 mg dos veces al día. Pueden tomarse dosis únicas de hasta 100 mg/día.

Duración del tratamiento
- para úlcera duodenal: normalmente 4 semanas, pero después de este periodo su médico decidirá
si debe o no continuar con el tratamiento 4 semanas más.

- para úlcera gástrica (de estómago) benigna: normalmente 6 semanas, pero después de este
periodo su médico decidirá si debe o no continuar con el tratamiento 6 semanas más.

- para el dolor o malestar causados por el ácido del estómago que sube hacia el esófago con
úlcera activa: 4-8 semanas.

- para el dolor o malestar causados por el ácido del estómago que sube hacia el esófago sin
úlcera activa: normalmente 4 semanas.

- para la prevención la reaparición de la enfermedad: su médico le indicará cuanto tiempo debe
tomar los comprimidos.

- para el Síndrome de Zollinger-Ellison: el tratamiento deberá continuar durante tanto tiempo
como esté indicado clínicamente.

Si toma más Rabeprazol Apotex del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Rabeprazol Apotex
Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se dé cuenta tome uno y luego continúe normalmente. Sin
embargo, si es casi la hora de tomar la dosis siguiente, sáltese la toma del comprimido que olvidó. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Apotex
El alivio de los síntomas suele ocurrir antes de que la úlcera haya cicatrizado completamente. Es
importante, por lo tanto, no interrumpir el tratamiento con Rabeprazol Apotex hasta que se lo indique
su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol Apotex puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son graves. Si usted padece cualquiera de ellos, informe a su
médico inmediatamente:
- reacción alérgica grave – puede experimentar erupciones cutáneas con prurito (urticaria),
hinchazón de manos, pies, piernas, cara, labios, boca o garganta (que pueden causar
dificultad al tragar o respiratoria) y puede tener sensación de desmayo.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 10 pacientes de cada 1000):
- aumento de las enzimas del hígado

Efectos adversos raros (afectan a menos de 10 pacientes de cada 10000):
- hepatitis
- ictericia (volviéndose la piel y los ojos amarillentos)
- encefalopatía hepática
- nefritis intersticial (inflamación de los riñones)
- nivel bajo de neutrófilos (un particular tipo de glóbulos blancos en la sangre)
- nivel bajo de glóbulos blancos en sangre
- anorexia
- anemia (nivel bajo de glóbulos rojos en sangre)
- aumento del nivel de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis)

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10000):
- lesiones cutáneas diversas resultantes de reacción alérgica asociadas a picor, fiebre, sensación de
malestar general y dolor en articulaciones.

También se han observado otros efectos adversos menos graves:

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 10 pacientes de cada 100):
- cefalea
- diarrea
- náuseas
- vómitos
- dolor abdominal
- estreñimiento
- vértigo
- tos
- moqueo (rinitis)
- inflamación de la garganta (faringitis)
- infección
- insomnio (dificultad para dormir)
- flatulencia (gases)
- dolor de espalda
- síntomas gripales
- astenia (fatiga)

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 10 pacientes de cada 1000):
- problemas digestivos (dispepsia)
- eructación
- nerviosismo
- somnolencia
- calambres en las piernas - dolor en el pecho
- escalofríos
- fiebre
- infección del tracto urinario
- dolor muscular
- dolor en las articulaciones
- bronquitis
- sinusitis (inflamación de los senos)
- enrojecimiento de la piel
- sequedad de boca
- erupción cutánea

Efectos adversos raros (afectan a menos de 10 pacientes de cada 10000):
- sudoración
- aumento de peso
- depresión
- visión anormal (alucinaciones)
- boca inflamada (estomatitis)
- alteraciones del gusto
- gastritis
- picor
- ampollas

Desconocidos (su frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
- desarrollo de las mamas en varones
- hinchazón de tobillos, pies, piernas
- Si usted está tomando Rabeprazol Apotex durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo
cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles
bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en
sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles
de magnesio.
- Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Rabeprazol Apotex, especialmente
durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera,
muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE RABEPRAZOL APOTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rabeprazol Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la
humedad.

No utilice Rabeprazol Apotex si observa el envase dañado o con señales de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rabeprazol Apotex
El principio activo es Rabeprazol sódico.
Cada comprimido de Rabeprazol Apotex 20 mg contiene 20 mg de rabeprazol sódico

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, óxido magnésico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio
Subrecubrimiento: etilcelulosa, óxido magnésico
Recubrimiento entérico: ftalato de hipromelosa, dibutil sebacato, óxido de hierro amarillo (E172),
dióxido de titanio (E171), talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos (gastrorresistentes) de color amarillo, biconvexos

Los envases contienen tiras de blíster de aluminio de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 y 120
comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.