Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL AUROBINDO 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RABEPRAZOL AUROBINDO 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos RABEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es RABEPRAZOL AUROBINDO 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RABEPRAZOL AUROBINDO 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RABEPRAZOL AUROBINDO 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RABEPRAZOL AUROBINDO 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RABEPRAZOL AUROBINDO 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos

Nº Registro: 76136
Descripción clinica: Rabeprazol 20 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: RABEPRAZOL SODICO
Excipientes: ALCOHOL ETILICO 96%, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-12-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76136/76136_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76136/76136_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL AUROBINDO 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos

Versión 0.0 (junio 2012) Página 1 de 8

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rabeprazol Aurobindo 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rabeprazol Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Aurobindo
3. Cómo tomar Rabeprazol Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rabeprazol Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rabeprazol Aurobindo y para qué se utiliza

Rabeprazol Aurobindo contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Pertenece a la clase de
medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la Bomba de Protones” (IBPs), los
cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

• Rabeprazol Aurobindo comprimidos se utiliza para el tratamiento de:
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE), que puede incluir la aparición de acidez.
La causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el esófago.
• Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales).
• Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen cantidades
muy elevadas de ácido en el estómago.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Aurobindo

No tome Rabeprazol Aurobindo
• Si es alérgico a rabeprazol sódico, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada o piensa que está embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.
No tome Rabeprazol Aurobindo si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está
seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Aurobindo.

Ver también la sección de Embarazo y lactancia.

Niños
Rabeprazol Aurobindo no debe utilizarse en niños. Versión 0.0 (junio 2012) Página 2 de 8


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Aurobindo si:
• Es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones o a los “compuestos benzimidazólicos
sustituidos”.
• Se han visto problemas de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a menudo mejoran
cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Aurobindo.
• Tiene un tumor de estómago.
• Ha tenido alguna vez problemas de hígado.
• Está tomando atazanavir un medicamento para el SIDA.
Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de
tomar Rabeprazol Aurobindo.

Si experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre, dolor
abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol Aurobindo y vea a su médico
inmediatamente.

Interacción de Rabeprazol Aurobindo con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos:
• Ketoconazol o itraconazol – usados para tratar las infecciones producidas por hongos.
Rabeprazol Aurobindo podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su
médico podría necesitar ajustarle la dosis.
• Atazanavir - utilizado para el tratamiento del SIDA. Rabeprazol Aurobindo puede disminuir la
cantidad de este tipo de medicamento en sangre y, por lo tanto, no deberían usarse
conjuntamente.
Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar
Rabeprazol Aurobindo.

Embarazo y lactancia
• No tome Rabeprazol Aurobindo si está embarazada o si piensa que puede estarlo.
• No tome Rabeprazol Aurobindo durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de
lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia mientras que toma Rabeprazol Aurobindo. Si esto ocurre, no conduzca
o maneje herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Rabeprazol Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento
• Sólo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento. Versión 0.0 (junio 2012) Página 3 de 8

• Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el
comprimido.
• Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su tratamiento
que dependerá de su indicación.
• Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá controlarle.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamiento de los síntomas moderados a graves (ERGE sintomática)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Aurobindo 10 mg una vez al día hasta 4
semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, es posible que su médico le
diga que tome un comprimido de Rabeprazol Aurobindo 10 mg cuando lo necesite.

Tratamiento de síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Aurobindo 20 mg una vez al día durante 4
a 8 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Aurobindo 10 mg o 20 mg una vez al día
durante tanto tiempo como su médico le haya indicado.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis.

Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Aurobindo 20 mg una vez al día durante 6
semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Aurobindo durante otras 6 semanas más si sus
síntomas no mejoran.

Para úlceras del intestino (úlceras duodenales)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Aurobindo 20 mg una vez al día durante 4
semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Aurobindo durante otras 4 semanas más si sus
síntomas no mejoran.

Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago
• La dosis habitual es tres comprimidos de Rabeprazol Aurobindo 20 mg una vez al día al
comienzo.
• La dosis podría entonces ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al
tratamiento.
Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para
la revisión de la dosis y de sus síntomas.
Versión 0.0 (junio 2012) Página 4 de 8

Niños: No se debe administrar a niños.

Pacientes con problemas en el hígado: Consulte a su médico quien tendrá un especial cuidado
en el inicio y durante el tratamiento con Rabeprazol Aurobindo.

Si toma más Rabeprazol Aurobindo del que debiera
Si toma más Rabeprazol Aurobindo del que debe, hable con su médico o vaya a un hospital
inmediatamente. Lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando
el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvida tomar Rabeprazol Aurobindo
• Si olvidó tomar un comprimido, tome uno en cuanto se dé cuenta. Sin embargo, si es casi el
momento de tomar el siguiente comprimido, simplemente sáltese la toma del comprimido que
olvidó y continúe de forma habitual.
• Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de tomar
más medicamento.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Aurobindo
El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado
completamente. Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo
indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol Aurobindo puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento.

Deje de tomar Rabeprazol Aurobindo y acuda a su médico inmediatamente si nota
cualquiera de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:
• Reacciones alérgicas - los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara, dificultad en
la respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o colapso.
• Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en
su boca o garganta.
• Cardenales o facilidad para sangrar.
Estos efectos adversos son raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes).
• Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta.
Estos efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes) Versión 0.0 (junio 2012) Página 5 de 8

• Infecciones.
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza o vértigo.
• Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis).
• Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia),
sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento.
• Dolores o dolor de espalda.
• Debilidad o síntomas parecidos a una gripe (seudogripales).

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
• Sentirse nervioso o somnoliento.
• Infección de pecho (bronquitis).
• Senos nasales dolorosos y bloqueados (sinusitis).
• Sequedad de boca.
• Indigestión o eructos.
• Sarpullido en la piel o enrojecimiento.
• Dolor muscular, de las piernas o articulaciones.
• Infección de la vejiga (infección del tracto urinario).
• Dolor de pecho.
• Escalofríos o fiebre.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre).
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como rabeprazol, especialmente durante un
período de más de un año, puede aumentar ligeramente su riesgo de sufrir fractura de cadera,
muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
• Pérdida del apetito (anorexia).
• Depresión.
• Hipersensibilidad (incluido reacciones alérgicas).
• Trastornos visuales.
• Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto.
• Trastorno estomacal o dolor de estómago.
• Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos
(ictericia).
• Erupción con picor o ampollas.
• Sudoración.
• Problemas de riñón.
• Aumento de peso.
• Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que puede
ocasionar una infección frecuente.
• Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de
hematomas con más facilidad de lo normal.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida-no puede estimarse a partir de los
datos disponibles)
• Hinchazón de los pechos en los hombres.
• Retención de líquidos. Versión 0.0 (junio 2012) Página 6 de 8

• Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos
musculares, convulsiones y coma.
• Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de forma
muy rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro).
• Si está en tratamiento con rabeprazol por un periodo de más de tres meses es posible que los
niveles de magnesio en sangre puedan caer. Los niveles bajos de magnesio pueden dar lugar a
fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento
del ritmo del corazón. Si tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato.
Los bajos niveles de magnesio también pueden dar lugar a una reducción en los niveles de
potasio o de calcio en la sangre. Su médico puede decidir llevar a cabo análisis de sangre
periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Rabeprazol Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Utilice en los 3 meses siguientes a la primera
apertura del frasco de de polietileno de alta densidad (PEAD). No trague el desecante. Puede
haber más de un sobre de desecante en el frasco.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el
blíster/etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rabeprazol Aurobindo
- El principio activo es rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de rabeprazol sódico, equivalentes a 18,85
mg de rabeprazol.

- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Manitol, óxido de magnesio, hidroxipropilcelulosa, crospovidona,
hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio.

Subrecubrimiento: Etilcelulosa, óxido de magnesio.
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Recubrimiento entérico: Ftalato de hipromelosa, monoglicéridos diacetilados, talco, dióxido de
titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)- Solo la dosis de 20 mg

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente

Rabeprazol Aurobindo 20 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos con
recubrimiento entérico redondos (7,17 mm de diámetro), amarillos, biconvexos.

Tamaños de envase:
Envases blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos gastrorresistentes.

Envase frasco de polietileno de alta densidad (PEAD): 30 y 90 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118

o

Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Reino Unido
teléfono: ++ 44 20 8845 8811
fax: ++ 44 20 8845 8795

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Alemania Rabeprazol Aurobindo 20 mg Magensaftresistente Tabletten
España Rabeprazol Aurobindo 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Francia RABEPRAZOLE AUROBINDO 20 mg, comprimé gastro-résistant
Holanda Rabeprazolnatrium Aurobindo 20 mg, maagsapresistente tabletten
Irlanda Rabeprazole Aurobindo 20 mg gastro-resistant tablets
Italia Rabeprazolo Aurobindo Versión 0.0 (junio 2012) Página 8 de 8

Malta Rabeprazole Aurobindo 20 mg Gastro-resistant tablets
Portugal Rabeprazol Aurobindo, 20 mg, comprimido gastrorresistente
Reino Unido Rabeprazole Sodium 20 mg Gastro-resistant tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es