Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RABEPRAZOL KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RABEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es RABEPRAZOL KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RABEPRAZOL KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RABEPRAZOL KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RABEPRAZOL KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RABEPRAZOL KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72871
Descripción clinica: Rabeprazol 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RABEPRAZOL SODICO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72871/72871_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72871/72871_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO 2
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rabeprazol Kern Pharma 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Rabeprazol Kern Pharma comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rabeprazol Kern Pharma comprimidos gastrorresistentes
3. Cómo tomar Rabeprazol Kern Pharma comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rabeprazol Kern Pharma comprimidos gastrorresistentes
6. Información adicional


1. QUÉ ES RABEPRAZOL KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rabeprazol Kern Pharma pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de
“Inhibidores de la bomba de Protones”. Rabeprazol actúa reduciendo la cantidad de ácido
producido por el estómago. Esto evita la irritación de la mucosa del estómago, permitiendo la
cicatrización de la úlcera gástrica y aliviando el dolor y el malestar causados por las úlceras.

Rabeprazol Kern Pharma se utiliza para:

- úlcera duodenal activa
- úlcera gástrica benigna activa
- dolor o malestar causados por el ácido del estómago que sube hacia el esófago (tubo que
conecta la boca con el estómago). Esta acción puede irritar el esófago, causando sensación de
ardor en el pecho y otros síntomas.
- cuando los síntomas desaparecen, Rabeprazol puede usarse también para prevenir la
recurrencia de la enfermedad
- síndrome de Zollinger-Ellison (trastorno que causa tumores en el páncreas y el duodeno, y
úlceras en el estómago y el duodeno)

Es posible que su médico haya prescrito Rabeprazol Kern Pharma para otro uso. Siga siempre
las instrucciones del médico.


2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL KERN PHARMA

No tome Rabeprazol Kern Pharma:

- si es alérgico (hipersensible) al rabeprazol sódico, a otros benzimidazoles sustituidos o a
cualquiera de los demás componentes de Rabeprazol Kern Pharma (ver sección 6) 3
- si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones
- si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si está en período de lactancia

Tenga especial cuidado con Rabeprazol Kern Pharma:

- si padece alguna enfermedad de hígado
- si está sometido a un tratamiento de larga duración (particularmente si ha sido tratado
durante más de un año) con Rabeprazol Kern Pharma. Debería ser revisado regularmente.
- La toma de un inhibidor de la bomba de protones como Rabeprazol, especialmente durante
más de un año, puede aumentar significativamente el riesgo de sufrir fracturas de cadera,
muñeca o columna vertebral. Consulte a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si alguno de los anteriores puntos se aplica a usted, consulte a su médico antes de tomar
Rabeprazol Kern Pharma.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Rabeprazol Kern Pharma puede interaccionar con ciertos medicamentos tales como:
- ketoconazol
- itraconazol
- antifúngicos


Si está tomando alguno de estos medicamentos puede ser necesario ajustar la dosis.

Niños

El uso de Rabeprazol Kern Pharma no está recomendado en niños.

Ancianos

Si tiene 65 años o más, puede tomar Rabeprazol Kern Pharma.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

- No tome Rabeprazol Kern Pharma si usted está embarazada o planea quedarse embarazada
- No tome Rabeprazol Kern Pharma si usted está en periodo de lactancia

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Rabeprazol Kern Pharma altere su capacidad de conducción o las
habilidades para manejar maquinaria. Si siente sensación de sueño durante el tratamiento, evite
conducir y manejar máquinas complejas.


3. CÓMO TOMAR RABEPRAZOL KERN PHARMA
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Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol Kern Pharma indicadas por
su médico. Esto le ayudará a obtener un mejor resultado y a disminuir el riesgo de efectos
adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


Los comprimidos de Rabeprazol Kern Pharma deben tragarse enteros, sin masticarlos ni
triturarlos, y junto con un poco de agua.
Cuando la administración Rabeprazol Kern Pharma sea de una única toma diaria, es preferible
que se la tome por la mañana, antes de ingerir alimentos.

Dosis:

– para úlcera duodenal o úlcera gástrica (de estómago) benigna: la dosis normal es de 20
mg una vez al día.

– para dolor o malestar causados por el ácido del estómago que sube hacia el esófago (tubo
que conecta la boca con el estómago). Esta acción puede irritar el esófago, causando
sensación de ardor en el pecho y otros síntomas. En algunas ocasiones puede haber además
úlcera activa y en otras ocasiones puede haber úlcera no activa.
Cuando hay úlcera activa: la dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.
Cuando hay úlcera no activa: la dosis normal es de 10 mg una vez al día. Una vez los
síntomas hayan desaparecido, puede controlarse su reaparición tomando 10 mg al día según
necesidad.

– para la prevención la reaparición de la enfermedad: el médico le prescribirá 10 mg o 20
mg una vez al día según su necesidad.

– para el Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis normal es de 60 mg una vez al día. La dosis
puede incrementarse a 60 mg dos veces al día. Pueden tomarse dosis únicas de hasta 100
mg/día.

Duración del tratamiento:

- para úlcera duodenal: normalmente 4 semanas, pero después de este periodo su médico
decidirá si debe o no continuar con el tratamiento 4 semanas más.

- para úlcera gástrica (de estómago) benigna: normalmente 6 semanas, pero después de este
periodo su médico decidirá si debe o no continuar con el tratamiento 6 semanas más.

- para el dolor o malestar causados por el ácido del estómago que sube hacia el esófago con
úlcera activa: 4-8 semanas.

- para el dolor o malestar causados por el ácido del estómago que sube hacia el esófago sin
úlcera activa: normalmente 4 semanas.

- para la prevención la reaparición de la enfermedad: su médico le indicará cuanto tiempo debe
tomar los comprimidos.

- para el Síndrome de Zollinger-Ellison: el tratamiento deberá continuar durante tanto tiempo
como esté indicado clínicamente.

Si toma más Rabeprazol Kern Pharma del que debiera:
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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Rabeprazol Kern Pharma:

Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se dé cuenta tome uno y luego continúe
normalmente. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la dosis siguiente, sáltese la toma del
comprimido que olvidó. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Kern Pharma:

El alivio de los síntomas suele ocurrir antes de que la úlcera haya cicatrizado completamente. Es
importante, por lo tanto, no interrumpir el tratamiento con Rabeprazol Kern Pharma hasta que se
lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol Kern Pharma puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son graves.

Si usted padece cualquiera de ellos, informe a
su médico inmediatamente:
- reacción alérgica grave – puede experimentar erupciones cutáneas con prurito
(urticaria), hinchazón de manos, pies, piernas, cara, labios, boca o garganta (que pueden
causar dificultad al tragar o respiratoria) y puede tener sensación de desmayo.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 10 pacientes de cada 1000):

- aumento de las enzimas del hígado
- fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 10 pacientes de cada 10000):

- hepatitis
- ictericia (volviéndose la piel y los ojos amarillentos)
- encefalopatía hepática
- nefritis intersticial (inflamación de los riñones)
- nivel bajo de neutrófilos (un particular tipo de glóbulos blancos en la sangre)
- nivel bajo de glóbulos blancos en sangre
- anorexia
- anemia (nivel bajo de glóbulos rojos en sangre)
- aumento del nivel de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis)
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10000):
- lesiones cutaneas diversas resultantes de reacción alérgica asociadas a picor, fiebre, sensación
de malestar general y dolor en articulaciones.
6

También se han observado otros efectos adversos menos graves:
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 10 pacientes de cada 100):

- cefalea
- diarrea
- náuseas
- vómitos
- dolor abdominal
- estreñimiento
- vértigo
- tos
- moqueo (rinitis)
- inflamación de la garganta (faringitis)
- infección
- insomnio (dificultad para dormir)
- flatulencia (gases)
- dolor de espalda
- síntomas gripales
- astenia (fatiga)

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 10 pacientes de cada 1000):

- problemas digestivos (dispepsia)
- eructación
- nerviosismo
- somnolencia
- calambres en las piernas
- dolor en el pecho
- escalofríos
- fiebre
- infección del tracto urinario
- dolor muscular
- dolor en las articulaciones
- bronquitis
- sinusitis (inflamación de los senos)
- enrojecimiento de la piel
- sequedad de boca
- erupción cutánea

Efectos adversos raros (afectan a menos de 10 pacientes de cada 10000):

- sudoración
- aumento de peso
- depresión
- visión anormal (alucinaciones)
- boca inflamada (estomatitis)
- alteraciones del gusto
- gastritis
- picor
- ampollas

Desconocidos (su frecuencia no se puedes estimar a partir de los datos disponibles) 7
- desarrollo de las mamas en varones
- hinchazón de tobillos, pies, piernas
Si usted esta tomando Rabeprazol Kern Pharma durante más de tres meses es posible que los
niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar
fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos aumento
del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y
calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar
los niveles de magnesio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE RABEPRAZOL KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rabeprazol Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de
la humedad.

No utilice Rabeprazol Kern Pharma si observa el envase dañado o con señales de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rabeprazol Kern Pharma

El principio activo es Rabeprazol sódico.
Cada comprimido de Rabeprazol Kern Pharma 10 mg contiene 10 mg de rabeprazol sódico

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, óxido magnésico, hidroxipropilcelulosa, estearato de
magnesio
Subrecubrimiento: etilcelulosa, óxido magnésico
Recubrimiento entérico: ftalato de hipromelosa, dibutil sebacato, óxido de hierro rojo (E172),
dióxido de titanio (E171), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos (gastrorresistentes) de color rosa, biconvexos

Los envases contienen tiras de blíster de aluminio de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 y
120 comprimidos. 8

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Fabricante:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2012