Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL MABO 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RABEPRAZOL MABO 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RABEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es RABEPRAZOL MABO 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RABEPRAZOL MABO 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RABEPRAZOL MABO 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RABEPRAZOL MABO 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RABEPRAZOL MABO 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76935
Descripción clinica: Rabeprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RABEPRAZOL SODICO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-07-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-12-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76935/76935_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76935/76935_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL MABO 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Rabeprazol MABO 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos no mencionados en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rabeprazol MABO y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol MABO.
3. Cómo tomar Rabeprazol MABO.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Rabeprazol MABO.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Rabeprazol MABO y para qué se utiliza

Rabeprazol MABO contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico.
Rabeprazol MABO pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de
“Inhibidores de la Bomba de Protones” (IBPs), los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido
producido por el estómago.

Rabeprazol MABO se utiliza para el tratamiento de:
- “Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)”, que puede incluir la aparición de acidez.
La causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el esófago.
- Úlceras de estómago o úlceras en la parte alta del intestino (duodenales).
- Síndrome de Zolliger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen cantidades
muy elevadas de ácido en el estómago.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol MABO

No tome Rabeprazol MABO
- Si es alérgico a rabeprazol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si está embarazada o piensa que puede estarlo.
- Si está en periodo de lactancia.

No tome Rabeprazol MABO si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está
seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol MABO.

Ver también la sección embarazo y lactancia.

Niños
No debe administrarse a niños.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol MABO: - Si es alérgico a los inhibidores de la bomba de protones o a los “compuestos benzimidazólicos
sustituidos”.
- Se han visto problemas de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a menudo mejoran
cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol MABO.
- Si tiene un tumor de estómago.
- Si ha tenido alguna vez problemas de hígado.
- Si está tomando Atazanavir, un medicamento para el SIDA.

Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de
tomar Rabeprazol MABO.

Si usted experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre, dolor
abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol MABO y vea a su médico inmediatamente.

Uso de Rabeprazol MABO con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluyendo las hierbas medicinales.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos:
- Ketoconazol o itraconazol, (medicamentos para las infecciones producidas por hongos).
Rabeprazol MABO podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su médico
podría necesitar ajustarle la dosis.
- Atazanavir (medicamento utilizado para el tratamiento del virus del SIDA). Rabeprazol
MABO puede disminuir la cantidad de este tipo de medicamentos en sangre por lo tanto no
deben usarse conjuntamente.

Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar
Rabeprazol MABO.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
- No tome Rabeprazol MABO si está embarazada o piensa que puede estarlo.
- No tome Rabeprazol MABO durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Rabeprazol MABO afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas
o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver
sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Rabeprazol MABO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento
- Solo saque un comprimido del blister cuando sea la hora de tomar su medicamento.
- Trague el comprimido entero junto con un poco de agua.
- No machaque ni mastique el comprimido.
- Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su tratamiento
que dependerá de su indicación.
- Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá controlarle.

Adultos y pacientes de edad avanzada
La dosis habitual recomendada es:

Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la enfermedad por reflujo gastro-esofágico
(ERGE sintomático):
- La dosis habitual es de un comprimido de Rabeprazol MABO 10 mg una vez al día durante 4
semanas.
- Tome un comprimido por la mañana antes de comer.
- Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico le dirá que tome
un comprimido de Rabeprazol MABO 10 mg cuando lo necesite (“a demanda”).

Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo):
- La dosis habitual es de un comprimido de Rabeprazol MABO 20 mg una vez al día durante 4 a
8 semanas.
- Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento):
- La dosis habitual es de un comprimido de Rabeprazol MABO 10 mg ó 20 mg una vez al día
durante tanto tiempo como su médico le haya indicado.
- Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
- Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis.

Úlcera de estómago (úlceras pépticas):
- La dosis habitual es de un comprimido de Rabeprazol MABO 20 mg una vez al día durante 6
semanas.
- Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
- Su médico podrá decirle que tome Rabeprazol MABO durante otras 6 semanas más si sus
síntomas no mejoran.

Úlcera del intestino (úlceras duodenales):
- La dosis habitual es de un comprimido de Rabeprazol MABO 20 mg una vez al día durante 4
semanas.
- Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
- Su médico podrá decirle que tome Rabeprazol MABO durante otras 4 semanas más si sus
síntomas no mejoran.

Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago:
- La dosis inicial es de tres comprimidos de Rabeprazol MABO 20 mg una vez al día al
comienzo.
- La dosis podría ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento

Si está en tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para la
revisión de la dosis y de sus síntomas.

Uso en niños.
No se debe administrar a niños.

Pacientes con insuficiencia hepática
Consulte a su médico, quien tendrá un especial cuidado en el inicio y durante el tratamiento con
Rabeprazol MABO

Si toma más Rabeprazol MABO del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médioco o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rabeprazol MABO
- Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se dé cuenta tome uno y luego continúe de forma
habitual. Sin embargo, si es casi el momento de tomar el siguiente comprimido, simplemente
sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual.
- Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de tomar
más medicamento.
- No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol MABO
El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado
completamente.

Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol MABO puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento.

Deje de tomar Rabeprazol MABO y vea a su médico inmediatamente si nota cualquiera de
los siguientes efectos adversos, puede necesitar tratamiento urgente:

- Reacciones alérgicas - los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara, dificultad en
la respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o colapso.
- Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en su
boca o garganta.
- Cardenales o facilidad para sangrar.
Estos efectos adversos son raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).

- Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta.
Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Infecciones.
- Dificultad para dormir.
- Dolor de cabeza o vértigo.
- Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis).
- Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia),
sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos), o estreñimiento.
- Dolores o dolor de espalda.
- Debilidad o síntomas parecidos a una gripe (pseudogripales).

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Sentirse nervioso o somnoliento.
- Infección de pecho (bronquitis). - Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis).
- Sequedad de boca.
- Indigestión o eructos.
- Sarpullido en la piel o enrojecimiento.
- Dolor muscular, de las piernas o articulaciones.
- Infección de vejiga (infección del tracto urinario).
- Dolor de pecho.
- Escalofríos o fiebre.
- Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre).

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Pérdida del apetito (anorexia).
- Depresión.
- Hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas).
- Trastornos visuales.
- Boca inflamada (estomatitis) o trastorno del gusto.
- Trastorno estomacal o dolor de estómago.
- Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos
(ictericia).
- Erupción con picor o ampollas.
- Sudoración.
- Problemas de riñón.
- Aumento de peso.
- Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que puede
ocasionar una infección frecuente.
- Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de
hematomas con más facilidad de lo normal.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Hinchazón de los pechos en los hombres.
- Retención de líquidos.
- Bajos niveles de sodio en la sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos
musculares, convulsiones y coma.
- Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de forma
muy rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro)
- Si usted está tomando Rabeprazol MABO durante más de tres meses, es posible que los niveles
de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio
y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para
controlar los niveles de magnesio.
- Si está tomando inhibidores de la bomba de protones de protones como Rabeprazol MABO,
especialmente durante un periodo de más de una año, puede aumentar ligeramente el riesgo de
fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si
está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

No se preocupe por la lista de efectos adversos, podría no experimentar ninguno de ellos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Rabeprazol MABO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el
blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rabeprazol MABO 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
- El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de
rabeprazol sódico.
- Los demás componentes son óxido de magnesio (E-530), manitol (E-421), almidón glicolato
sódico de patata, povidona, estearato de magnesio (E-572), etilcelulosa, dietil ftalato,
hipromelosa ftalato, dióxido de titanio (E-171), talco (E-553b) y óxido de hierro amarillo (E-
172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Rabeprazol MABO 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG son comprimidos recubiertos de
color amarillo, redondos y biconvexos. Se presenta en envases de 14, 28 y 56 comprimidos
gastrorresistentes.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA
Carretera M-300, Km. 30,500
28802 Alcalá de Henares, Madrid

Responsable de la fabricación
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Pol. Mocholí, C/ Noain nº 1
31110 Navarra

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/