Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RABEPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RABEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es RABEPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RABEPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RABEPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RABEPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RABEPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73693
Descripción clinica: Rabeprazol 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RABEPRAZOL SODICO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73693/73693_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73693/73693_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals comprimidos gastrorresistentes
3. Cómo tomar Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals comprimidos gastrorresistentes
6. Información adicional


1. QUÉ ES RABEPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rabeprazol pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de
la bomba de Protones”. Rabeprazol actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el
estómago. Esto evita la irritación de la mucosa del estómago, permitiendo la cicatrización de la
úlcera gástrica y aliviando el dolor y el malestar causados por las úlceras.

Rabeprazol se utiliza para:

- úlcera duodenal activa
- úlcera gástrica benigna activa
- dolor o malestar causados por el ácido del estómago que sube hacia el esófago causando una
sensación de ardor en el pecho, o de inflamación en el esófago (enfermedad de reflujo
gastroesofágico (ERGE))
- cuando los síntomas desaparecen, Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals puede usarse también para
prevenir la recurrencia de la enfermedad
- la erradicación del Helicobacter pylori (bacteria que infecta el estómago) en pacientes con
úlcera gástrica activa benigna (úlceras pépticas) en combinación con antibióticos (claritromicina
y amoxicilina)
- síndrome de Zollinger-Ellison (trastorno que causa tumores en el páncreas y el duodeno, y
úlceras en el estómago y el duodeno)

Es posible que su médico haya prescrito Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals para otro uso. Siga
siempre las instrucciones del médico.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS

No tome Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals :

- si es alérgico (hipersensible) al rabeprazol sódico, a otros benzimidazoles sustituidos o a
cualquiera de los demás componentes de Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals (ver sección 6)
- si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones
- si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si está en período de lactancia

Tenga especial cuidado con Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals :

- si padece alguna enfermedad de hígado
- si está sometido a un tratamiento de larga duración (particularmente si ha sido tratado
durante más de un año) con Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals . Debería ser revisado
regularmente.

Si alguno de los anteriores puntos se aplica a usted, consulte a su médico antes de tomar
Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals .

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals puede interaccionar con ciertos medicamentos tales como:
- ketoconazol, itraconazol (medicamentos para las infecciones producidas por hongos),
- atazanavir (medicamento para el tratamiento del SIDA)

Si está tomando alguno de estos medicamentos puede ser necesario ajustar la dosis.

Niños

El uso de Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals no está recomendado en niños.

Ancianos

Si tiene 65 años o más, puede tomar Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals .

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

- No tome Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals si usted está embarazada o planea quedarse embarazada
- No tome Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals si usted está en periodo de lactancia

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Rabeprazol altere su capacidad de conducción o las habilidades para
manejar maquinaria. Si siente sensación de sueño durante el tratamiento, evite conducir y
manejar máquinas complejas.

3. CÓMO TOMAR RABEPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals indicadas
por su médico. Esto le ayudará a obtener un mejor resultado y a disminuir el riesgo de efectos
adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals deben tragarse enteros, sin masticarlos

ni triturarlos, y junto con un poco de agua.

Cuando la administración de Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals sea de una única toma diaria, es
preferible que se la tome por la mañana, antes de ingerir alimentos.

Dosis:

- para úlcera gástrica/estómago activa benigna y úlcera duodenal activa: la dosis normal es de
20 mg una vez al día.

- para la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), dolor o malestar causados por el
ácido del estómago que sube hacia el esófago y que causa una sensación de ardor en el pecho,
o de inflamación en el esófago: la dosis normal es de 20 mg una vez al día.

- para el tratamiento a largo plazo del reflujo gastroesofágico (mantenimiento de la ERGE): el
médico le prescribirá 10 mg o 20 mg una vez al día según su necesidad.

- para los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico moderada o muy grave
(ERGE sintomática) sin esofagitis: la dosis normal es de 10 mg una vez al día. Una vez los
síntomas hayan desaparecido, puede controlarse su reaparición tomando 10 mg al día según
necesidad.

- para la erradicación de Helicobacter Pylori (bacteria que infecta el estómago): se recomienda
la siguiente combinación administrada durante 7 días: Rabeprazol 20 mg dos veces al día +
claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día.

- para el Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis normal es de 60 mg una vez al día o 60 mg dos
veces al día.

Duración del tratamiento:

- para úlcera duodenal activa: normalmente 4 semanas, pero después de este periodo su médico
decidirá si debe o no continuar con el tratamiento 4 semanas más.

- para úlcera gástrica/estómago activa benigna: normalmente 6 semanas, pero después de este
periodo su médico decidirá si debe o no continuar con el tratamiento 6 semanas más.

- para el dolor o malestar causados por el ácido del estómago que sube hacia el esófago
(ERGE): 4-8 semanas.

- para el tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico moderada o muy
grave (ERGE sintomática): normalmente 4 semanas.

- para la erradicación de Helicobacter Pylori: normalmente 7 días.
- para el Síndrome de Zollinger-Ellison: el tratamiento deberá continuar durante tanto tiempo
como esté indicado clínicamente.

- para el tratamiento de mantenimiento: su médico le indicará cuánto tiempo debe tomar los
comprimidos.

Si toma más Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals del que debiera:

Si ha tomado más rabeprazol de lo que debe consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals:

Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se dé cuenta tome uno y luego continúe
normalmente. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la dosis siguiente, sáltese la toma del
comprimido que olvidó. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals:

El alivio de los síntomas suele ocurrir antes de que la úlcera haya cicatrizado completamente. Es
importante, por lo tanto, no interrumpir el tratamiento con Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals
hasta que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son graves. Si usted padece cualquiera de ellos, informe a
su médico inmediatamente:

- reacción alérgica grave – puede experimentar erupciones cutáneas con prurito
(urticaria), hinchazón de manos, pies, piernas, cara, labios, boca o garganta (que pueden
causar dificultad al tragar o respiratoria) y puede tener sensación de desmayo.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 10 pacientes de cada 1000):

- aumento de las enzimas del hígado

Efectos adversos raros (afectan a menos de 10 pacientes de cada 10000):

- hepatitis
- ictericia (volviéndose la piel y los ojos amarillentos)
- encefalopatía hepática
- nefritis intersticial (inflamación de los riñones)
- nivel bajo de neutrófilos (un particular tipo de glóbulos blancos en la sangre)
- nivel bajo de glóbulos blancos en sangre
- anorexia
- anemia (nivel bajo de plaquetas en sangre) - aumento del nivel de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis)

También se han observado otros efectos adversos menos graves:

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 10 pacientes de cada 100):

- cefalea
- diarrea
- náuseas
- vómitos
- dolor abdominal
- estreñimiento
- vértigo
- tos
- moqueo (rinitis)
- inflamación de la garganta (faringitis)
- infección
- insomnio (dificultad para dormir)
- flatulencia (gases)
- dolor de espalda
- síntomas gripales
- debilidad

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 10 pacientes de cada 1000):

- problemas digestivos (dispepsia)
- eructación
- sequedad de boca
- nerviosismo
- somnolencia
- erupción cutánea
- calambres en las piernas
- dolor en el pecho
- escalofríos
- fiebre
- infección del tracto urinario
- aumento de las enzimas del hígado
- dolor muscular
- dolor en las articulaciones
- bronquitis
- sinusitis (inflamación de los senos)
- enrojecimiento de la piel

Efectos adversos raros (afectan a menos de 10 pacientes de cada 10000):

- sudoración
- aumento de peso
- depresión
- visión anormal (alucinaciones)
- boca inflamada (estomatitis)
- alteraciones del gusto
- gastritis
- picor - ampollas

Frecuencia desconocida
Si usted esta tomando Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals durante más de tres meses es posible
que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden
causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos aumento
del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y
calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar
los niveles de magnesio.

Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals
especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de
fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si
esta tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE RABEPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de
la humedad.

No utilice Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals si observa el envase dañado o con señales de
manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals

El principio activo es Rabeprazol sódico.
Cada comprimido de Rabeprazol Mylan Pharmaceuticals 10 mg contiene 10 mg de rabeprazol sódico

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, óxido de magnesio pesado, hidroxipropilcelulosa, estearato de
magnesio
Subrecubrimiento: etilcelulosa, óxido de magnesio pesado
Recubrimiento entérico: ftalato de hipromelosa, dibutil sebacato, óxido de hierro rojo (E172),
dióxido de titanio (E171), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos (gastrorresistentes) de color rosa, biconvexos

Los envases contienen tiras de blíster de aluminio de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 y
120 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.

c/ Plom, 2-4 , 5ª planta

08038 Barcelona


Fabricante:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España

Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2012