Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RABEPRAZOL RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RABEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es RABEPRAZOL RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RABEPRAZOL RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RABEPRAZOL RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RABEPRAZOL RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RABEPRAZOL RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76936
Descripción clinica: Rabeprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RABEPRAZOL SODICO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-12-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76936/76936_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76936/76936_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
Rabeprazol Ranbaxy 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rabeprazol Ranbaxy y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Ranbaxy.
3. Cómo tomar Rabeprazol Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Rabeprazol Ranbaxy.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Rabeprazol Ranbaxy y para qué se utiliza

Rabeprazol Ranbaxy contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Rabeprazol pertenece a
la clase de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la Bomba de Protones”
(IBPs), los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Rabeprazol Ranbaxy comprimidos se utiliza para el tratamiento de:

• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE), que puede incluir la aparición de acidez.
La causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el esófago.
• Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales).
• Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen cantidades
muy elevadas de ácido en el estómago.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Ranbaxy

No tome Rabeprazol Ranbaxy
• Si es alérgico a rabeprazol sódico, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada o piensa que está embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.

No tome Rabeprazol Ranbaxy si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está
seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Ranbaxy.
Ver también la sección de Embarazo y lactancia.

Niños
Rabeprazol Ranbaxy no debe administrarse a niños.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol Ranbaxy:

• Si es alérgico a los inhibidores de la bomba de protones o a los “compuestos benzimidazólicos sustituidos”.
• Si se han visto problemas de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a menudo
mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Ranbaxy.
• Si tiene un tumor de estómago.
• Si ha tenido alguna vez problemas de hígado.
• Si está tomando atazanavir un medicamento para el SIDA.

Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de
tomar este medicamento.
Si usted experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre,
dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol Ranbaxy y vea a su médico
inmediatamente.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Rabeprazol Ranbaxy, especialmente
durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de
cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está
tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).


Uso de Rabeprazol Ranbaxy con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las hierbas
medicinales.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos:
• Ketoconazol o itraconazol - medicamentos para las infecciones producidas por hongos.
Rabeprazol Ranbaxy podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su médico
podría necesitar ajustarle la dosis.
• Atazanavir - un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA. Rabeprazol Ranbaxy
puede disminuir la cantidad de este tipo de medicamentos en sangre por lo tanto no deben
usarse conjuntamente.

Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar
Rabeprazol Ranbaxy.

Embarazo y lactancia
• No tome Rabeprazol Ranbaxy si está embarazada o si piensa que puede estarlo.
• No tome Rabeprazol Ranbaxy durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia mientras que toma Rabeprazol Ranbaxy. Si esto ocurre, no conduzca
o maneje herramientas o máquinas.

Rabeprazol Ranbaxy contiene Rojo Allura (E 129)
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante Rojo Allura
(E 129).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Rabeprazol Ranbaxy

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento
• Sólo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento.
• Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el
comprimido.
• Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su tratamiento
que dependerá de su indicación.
• Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá controlarle.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamiento de los síntomas moderados a graves (ERGE sintomático)
• La dosis habitual es un comprimido de 10 mg una vez al día hasta 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico le dirá que tome
un comprimido de 10 mg cuando lo necesite (“a demanda”).

Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Ranbaxy 20 mg una vez al día durante 4 a
8 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol 10 mg o 20 mg una vez al día durante tanto
tiempo como su médico le haya indicado.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis.

Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Ranbaxy 20 mg una vez al día durante 6
semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Ranbaxy durante otras 6 semanas más si sus
síntomas no mejoran.

Para úlceras del intestino (úlceras duodenales)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Ranbaxy 20 mg una vez al día durante 4
semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Ranbaxy durante otras 4 semanas más si sus
síntomas no mejoran.

Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago
• La dosis habitual es tres comprimidos de Rabeprazol Ranbaxy 20 mg una vez al día al
comienzo.
• La dosis podría ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para
la revisión de la dosis y de sus síntomas.

Niños. Este medicamento no se debe administrar a niños.
Pacientes con problemas en el hígado. Consúltelo a su médico quien tendrá un especial
cuidado en el inicio y durante el tratamiento con Rabeprazol Ranbaxy.

Si toma más Rabeprazol Ranbaxy del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida..

Si olvidó tomar Rabeprazol Ranbaxy
• Si olvidó tomar un comprimido, tómelo en cuanto se de cuenta. Sin embargo, si es casi el
momento de tomar el siguiente comprimido, simplemente sáltese la toma del comprimido que
olvidó y continúe de forma habitual.
• Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de tomar
más medicamento.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Ranbaxy
El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado
completamente. Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo
indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran
sin que usted interrumpa el tratamiento.

Deje de tomar Rabeprazol Ranbaxy y vea a su médico inmediatamente si nota cualquiera
de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:
• Reacciones alérgicas - los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara, dificultad en
la respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o colapso.
• Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en
su boca o garganta.
• Cardenales o facilidad para sangrar.
Estos efectos adversos son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas).

• Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta (eritema multiforme,
necrólisis epidérmica tóxica (NET), Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)).
Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
• Infecciones.
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza o vértigo.
• Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis).
• Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia),
sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento.
• Dolores o dolor de espalda.
• Debilidad o síntomas parecidos a una gripe.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
• Sentirse nervioso o somnoliento. • Infección de pecho (bronquitis).
• Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis).
• Sequedad de boca.
• Indigestión o eructos.
• Sarpullido en la piel o enrojecimiento.
• Dolor muscular, de las piernas o articulaciones.
• Infección de la vejiga (infección del tracto urinario).
• Dolor de pecho.
• Escalofríos o fiebre.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre).

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
• Pérdida del apetito (anorexia).
• Depresión.
• Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas).
• Trastornos visuales.
• Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto.
• Trastorno estomacal o dolor de estómago.
• Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos
(ictericia).
• Erupción con picor o ampollas.
• Sudoración.
• Problemas de riñón.
• Aumento de peso.
• Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que puede
ocasionar una infección frecuente.
• Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de
hematomas con más facilidad de lo normal.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida)
• Hinchazón de los pechos en los hombres.
• Retención de líquidos.
• Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos
musculares, convulsiones y coma.
• Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de forma
muy rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro).

Si usted está tomando Rabeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y
calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar
los niveles de magnesio.

No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Rabeprazol Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el
blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje
original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rabeprazol Ranbaxy
- El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido contiene 20 mg de rabeprazol
sódico equivalentes a 18.85 mg de rabeprazol.
- Los demás componentes son:
Núcleo: manitol, óxido de magnesio pesado, hiproxipropil celulosa de bajo grado de sustitución,
hidroxipropil celulosa (L), estearato de magnesio.
Sub-recubrimiento: etilcelulosa (7cps), óxido de magnesio ligero, hidroxipropil celulosa (L).
Recubrimiento entérico: ftalato de hipromelosa, monoglicéridos diacetilados, talco, dióxido de
titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Tinta de impresión: goma laca, Laca de aluminio rojo Allura (E 129), dióxido de titanio (E 171),
Propilenglicol

Aspecto del producto y contenido del envase
Rabeprazol Ranbaxy 20 mg: comprimido gastrorresistente de color amarillo, redondo,
biconvexo y marcado con “RA” en una de las caras y liso por la otra cara.

Los comprimidos se presenta en envases que contienen: 7, 14, ó 28, comprimidos
gastrorresistentes.

No todos los envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Ranbaxy S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road,
Cashed, Co. Tipperary,
Irlanda

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen,
Alemania

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca,
Rumanía
Cemelog-BRS Ltd.
2040 Budaörs,
Vasut u. 13.,
Hungría


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Francia: Rabeprazole Ranbaxy 20 mg, comprimé gastro-résistant
Alemania: Rabeprazol Basics 20 mg magensaftresistente Tabletten
Grecia: Rabeprazole Terapia 20 mg
Hungría: Rabeprazole Terapia 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Irlanda: Rabeprazole 20 mg gastro resistant tablets
Italia: Rabeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
Países Bajos: Rabeprazolnatrium Ranbaxy 20 mg, maagsapresistente tablet
Polonia: Elbuxiran
Rumanía: Rabeprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente
España Rabeprazol Ranbaxy 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/