Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RABEPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos RABEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es RABEPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RABEPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RABEPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RABEPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RABEPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos

Nº Registro: 73502
Descripción clinica: Rabeprazol 20 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: RABEPRAZOL SODICO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, MANITOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73502/73502_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73502/73502_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rabeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Rabeprazol Sandoz 20 mg y para que se utiliza
2 Antes de tomar Rabeprazol Sandoz 20 mg
3 Como tomar Rabeprazol Sandoz 20 mg
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rabeprazol Sandoz 20 mg
6 Información adicional


1. QUÉ ES Rabeprazol Sandoz 20 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rabeprazol Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores
de la bomba de Protones”. Rabeprazol Sandoz actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el
estómago.

Rabeprazol Sandoz se utiliza en las siguientes situaciones:
- úlceras en el intestino (también llamada úlcera duodenal),
- úlceras en el estómago (también denominada úlcera gástrica benigna),
- aliviar los síntomas de ardor de estómago causado por la enfermedad por reflujo erosiva o ulcerosa
gastro-esofágico (ERGE), que también se conoce como esofagitis por reflujo,
- el tratamiento a largo plazo de la ERGE para evitar que se vuelvan a presentar,
- aliviar los síntomas de moderado a muy grave de la ERGE (ERGE sintomática) como ardor de
estómago y la regurgitación ácida,
- aumento grave de la secreción de ácido en el estómago (síndrome de Zollinger-Ellison)
- tratamiento de infecciones causadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori (H. pylori)
cuando se administra en combinación con terapia antibiótica.


2. ANTES DE TOMAR Rabeprazol Sandoz 20 mg

No tome Rabeprazol Sandoz:
- si es alérgico (hipersensible) a rabeprazol, o a cualquier otro componente de Rabeprazol Sandoz
(ver lista de excipientes en sección 6),
- si está embarazada o dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Rabeprazol Sandoz:
- si va a iniciar el tratamiento con este medicamento debe excluirse la posibilidad de tumor en el
esófago o el estómago,
- si lleva en tratamiento durante un largo periodo de tiempo (más de un año) necesitará visitar a su
médico periódicamente,
- cuando vaya a tomar este medicamento, informe a su médico si usted es alérgico (hipersensible) a
otros inhibidores de la bomba de protones, 73502-P1-02-11

- no se deben masticar o triturar los comprimidos, se tragan enteros,
- no se debe administrar este medicamento a niños,
- si tiene o ha tenido problemas del hígado, debe informar a su médico. Su médico debe entonces
revisar su función hepática con mayor frecuencia,
- si toma atazanavir (un medicamento utilizado para tratar el VIH) con este medicamento no está
recomendado (ver sección 2, “Uso de otros medicamentos”).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden causar problemas si
se toman con Rabeprazol Sandoz.
Informe a su medico antes de tomar rabeprazol si usted está tomando:
- ketoconazol e itraconazol, (medicamentos para las infecciones producidas por hongos), se debería
ajustar su dosis,
- atazanavir (medicamento utilizado para el tratamiento del virus del SIDA).

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Rabeprazol Sandoz si está embarazada o esta dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente Rabeprazol Sandoz no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinarias. Sin
embargo, este medicamento puede causar a algunos pacientes una sensación de sueño. Si tiene esta
sensación evite conducir o manejar maquinaria.


3. CÓMO TOMAR Rabeprazol Sandoz 20 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si requiere un tratamiento diario, los comprimidos deberían tomarse preferiblemente antes del
desayuno.
Trague el comprimido junto con un poco de agua. No triture ni mastique el comprimido.

La dosis habitual recomendada es:

Úlcera duodenal: 20 mg al día, normalmente durante 4 semanas, después de este tiempo su médico
decidirá si continúa durante otras 4 semanas.

Úlcera de estómago: 20 mg al día, normalmente durante 6 semanas, después de este tiempo su
médico decidirá si continúa otras 6 semanas.

Enfermedad ulcerosa o erosiva por reflujo gastro-esofágico (ERGE)
La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastro-esofágico (ERGE)
La dosis habitual de mantenimiento es de 10 mg ó 20 mg una vez al día. Si está en tratamiento a largo
plazo debe acudir a su médico a revisiones periodicas para la dosis y de los síntomas.

Tratamiento para aliviar los síntomas de la enfermedad por reflujo moderada a muy grave
gastro-esofágico (ERGE)
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día durante 4 semanas.
Si los síntomas no desaparecen en 4 semanas consulte a su médico. Después del primer tratamiento de
4 semanas, si los síntomas reaparecen, entonces su médico puede indicarle que tome un comprimido 73502-P1-02-11

de 10 mg cuando sea necesario para controlar sus síntomas.

Tratamiento por el aumento grave de la secreción de ácido en el estómago (síndrome de
Zollinger-Ellison)
La dosis inicial habitual es de 60 mg una vez al día. La dosis puede ser ajustada por su médico
dependiendo de cómo responda al tratamiento. Se le podría administrar hasta 60 mg dos veces al día.
Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar, cuándo tomarlos y por cuánto tiempo debe
tomarlos.

Tratamiento de las infecciones causadas por H. pylori cuando se administra en combinación con
terapia antibiótica
La dosis habitual es de 20 mg dos veces al día en combinación con dos antibióticos. La combinación
recomendada es:
Rabeprazol 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1 g, tomado conjuntamente dos veces al día
durante 7 días.

Pacientes con insuficiencia hepática y con insuficiencia renal
No es necesaria el ajunte de la dosis

Niños
No administrar este medicamento a niños

Si toma más Rabeprazol Sandoz del que debiera:
Si usted ha tomado más Rabeprazol Sandoz de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o acuda al hospital más cercano Lleve este prospecto y el medicamento o la caja, para
que en el hospital vean que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91-562 04 20.

Si olvidó tomar Rabeprazol Sandoz:
Es importante que tome su medicamento todos los días, ya que así el tratamiento es más eficaz. Sin
embargo, si olvida tomar una o más dosis, tome otra tan pronto se acuerde y después continúe como le
prescribió su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Debe contactar con su medico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas graves
(puede ser cualquier reacción alérgica)

Raras (1/10.000, 1/1.000)
? hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar, hablar o
tragar, caída repentina en la presión arterial, palidez, sensación de desmayo o colapso.

Muy raras (1/10.000).
? formación de ampollas en la piel, y / o en las mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o
genitales (síndrome de Steven-Johnson) o descamación de la piel (necrólisis epidérmica
tóxica)

Otros posibles efectos adversos 73502-P1-02-11


Frecuentes (1/100, 1/10)
? dolor de cabeza, mareos
? incapacidad para dormir
? tos, dolor de garganta, rinorrea y congestión nasal
? diarrea, vómitos, sensación de estar enfermo, dolor de estómago, estreñimiento, gases
(flatulencia)
? dolor inespecífico, dolor de espalda
? infección
? debilidad, gripe como enfermedad

poco frecuentes (1/1.000, 1/100)
? nerviosismo, somnolencia
? tos con flema, dolor en el pecho y fiebre
? sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente
? indigestión, sequedad de boca, eructos
? erupción, enrojecimiento de la piel
? dolor muscular, calambres en las piernas, dolor en las articulaciones
? infección del tracto urinario
? dolor en el pecho, escalofríos, fiebre
? aumento de las enzimas hepáticas
? Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.1


raras (1/10.000, 1/1.000)
? trastornos sanguíneos que pueden conducir a infecciones frecuentes, hemorragias o
hematomas con más facilidad de lo normal o cansancio
? pérdida del apetito (anorexia)
? trastornos de visión
? gastritis, que puede causar dolor de estómago y náuseas
? dolor en la boca
? alteraciones del sabor
? enfermedad del hígado (hepatitis), que hace su piel o el blanco de los ojos, se vuelva de color
amarillo (ictericia)
? insuficiencia hepática que conduce a daños cerebrales en pacientes que previamente han
tenido una enfermedad hepática
? picazón y ampollas en la piel: por lo general desaparecen al interrumpir el tratamiento
? sudoración
? problemas de riñón, que puede causar una producción alta o baja de orina
? aumento de peso
? depresión
? Bajo nivel de magnesio en sangre.
2

?

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
? niveles bajos de sodio en la sangre
? confusión
? aumento del pecho en los hombres
? hinchazón de los tobillos, los pies o los dedos

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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1 Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Sandoz 40 mg polvo y
disolvente para solución inyectable, especialmente durante un periodo de más de un año puede
aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su
médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de
osteoporosis).

2 Si usted esta tomando Omeprazol Sandoz 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable durante
más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles
bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación,
convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al
médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los
niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos
para controlar los niveles de magnesio.


5. CONSERVACIÓN DE Rabeprazol Sandoz 20 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Rabeprazol Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superiora 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medioambiente


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rabeprazol Sandoz:
El principio activo es rabeprazol de sodio.
Cada comprimido de Rabeprazol Sandoz 20 mg contiene 20 mg de rabeprazol de sodio.

Los demás componentes (excipientes)
Núcleo: hidróxido de calcio, manitol, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución y fumarato de estearilo
y sodio
Recubrimiento intermedio: hipromelosa y talco
Recubrimiento gastrorresistentes: ftalato de hipromelosa, sebacato de dibutilo, óxido de hierro
amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase:
Rabeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
comprimidos recubiertos gastrorresistentes, de color amarillo, redondo y biconvexos.

Blister de Al/Al con desecante: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 y 120
comprimidos gastrorresistentes

Puede que no todos los envases se comercialicen

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
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Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia
ó
Salutas Pharma GmbH
Otto.von.Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
ó
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania
ó

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia

ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia

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Eslovenia Rabeprazol Lek 20 mg gastrorezistentne tablete


Este prospecto ha sido autorizado en Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 73502-P1-02-11