Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL STADA GENÉRICOS 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RABEPRAZOL STADA GENÉRICOS 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RABEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es RABEPRAZOL STADA GENÉRICOS 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RABEPRAZOL STADA GENÉRICOS 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RABEPRAZOL STADA GENÉRICOS 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RABEPRAZOL STADA GENÉRICOS 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RABEPRAZOL STADA GENÉRICOS 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75441
Descripción clinica: Rabeprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RABEPRAZOL SODICO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75441/75441_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75441/75441_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL STADA GENÉRICOS 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Rabeprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Rabeprazol STADA Genéricos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol STADA Genéricos
3. Cómo tomar Rabeprazol STADA Genéricos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rabeprazol STADA Genéricos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rabeprazol STADA Genéricos y para qué se utiliza
Rabeprazol STADA Genéricos contiene rabeprazol. Pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el
nombre de “Inhibidores de la Bomba de Protones”, los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido
producido por el estómago.

Rabeprazol STADA Genéricos se utiliza para:
- Úlcera duodenal activa o úlcera de estómago benigna activa (úlceras pépticas).
- Enfermedad por reflujo gastro-esofágico (ERGE) sintomática erosiva o ulcerativa, una
inflamación del esófago causada por el ácido del estómago asociada con una sensación de ardor en el
pecho o para el tratamiento a largo plazo del reflujo gastro-esofágico (ERGE de mantenimiento).
- Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastro-esofágico sintomático de moderada a grave
asociado a una sensación de ardor en el pecho.
- Síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad rara que se caracteriza porque se producen
cantidades muy elevadas de ácido en el estómago.
- En combinación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina) Rabeprazol STADA Genéricos
también se utiliza para la erradicación de la infección por H. pylori en pacientes con enfermedad
ulcerosa péptica


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol STADA Genéricos
No tome Rabeprazol STADA Genéricos:
- si es alérgico (hipersensible) al rabeprazol sódico o a cualquiera de los demás componentes de
Rabeprazol STADA Genéricos.
- si está embarazada, o piensa que está embarazada, o si está en período de lactancia (ver sección
“Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Rabeprazol STADA Genéricos, especialmente en un
período de más de un año, puede aumentar ligeramente su riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna
vertebral. Dígale a su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (por lo que
puede aumentar el riesgo de osteoporosis).

Consulte con su médico o farmacéutico:
- si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones
- si le ha sido diagnosticado un tumor en el estómago
- si padece alguna enfermedad de hígado
- si está tomando atazanavir (para el tratamiento del SIDA)
Si toma este medicamento durante mucho tiempo, requerirá un control por parte de su médico.
Se han observado problemas de hígado y en sangre en algunos pacientes, pero a menudo mejoran
cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol STADA Genéricos.
Rabeprazol STADA Genéricos no debe administrarse en niños.

Interacción de Rabeprazol STADA Genéricos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos:
- ketoconazol o itraconazol (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos)
- atazanavir (medicamento para el tratamiento del SIDA)

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
- No tome Rabeprazol STADA Genéricos si usted está embarazada o si piensa quedarse embarazada.
- No tome Rabeprazol STADA Genéricos si usted está en periodo de lactancia o si planea iniciar un
periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si siente sensación de sueño durante el tratamiento con Rabeprazol STADA Genéricos, no conduzca o
maneje herramientas o máquinas.


3. Cómo tomar Rabeprazol STADA Genéricos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol STADA Genéricos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
LOS COMPRIMIDOS DE RABEPRAZOL STADA GENÉRICOS DEBEN TRAGARSE ENTEROS. NO
LOS MASTIQUE NI TRITURE.
Las pautas indicadas a continuación son las recomendadas para adultos y pacientes de edad avanzada. No
modifique pautas o duración del tratamiento usted mismo. Rabeprazol STADA Genéricos no debe
administrarse en niños.

Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica benigna activa
La dosis habitual es de 20mg una vez al día.
Si usted tiene úlcera duodenal activa, la duración habitual de su tratamiento es de cuatro semanas; pero
transcurrido este tiempo, su médico podría indicarle que continúe el tratamiento durante otras cuatro
semanas.
Si usted tiene úlcera gástrica benigna activa, la duración habitual de su tratamiento es de seis semanas;
pero transcurrido este tiempo, su médico podría indicarle que continúe el tratamiento durante otras seis
semanas.

Enfermedad por reflujo gastro-esofágico erosiva o ulcerativa
La dosis habitual es de 20mg una vez al día durante cuatro semanas.
Su médico podría indicarle que continúe el tratamiento durante otras cuatro semanas.

Mantenimiento de ERGE
La dosis habitual es de 10 mg ó 20 mg una vez al día durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Vaya a intervalos regulares a ver a su médico para que revise sus síntomas y dosis.

ERGE sintomático
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día durante cuatro semanas. Si sus síntomas no desaparecen
transcurridas cuatro semanas consulte a su médico. Si tras las cuatro primeras semanas de tratamiento, sus
síntomas reaparecen, su médico le indicará que tome un comprimido de 10 mg cuando lo necesite para
controlar sus síntomas.

Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis habitual es tres comprimidos de 20 mg una vez al día al comienzo del tratamiento.
Su médico podría ajustar la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento. Su médico le dirá cuántos
comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Es necesario que acuda regularmente a su médico para que
revise sus síntomas y dosis.

Erradicación de H. pylori
La dosis normal recomendada es Rabeprazol STADA Genéricos 20 mg a ser tomada (en combinación con
dos antibióticos - claritromicina 500 mg y amoxicilina 1 g) dos veces al día y, normalmente, durante 7 días.
El alivio de los síntomas se produce, normalmente, antes de que la úlcera haya cicatrizado completamente.
Por lo tanto, es importante que no deje de tomar los comprimidos hasta que así lo indique su médico. Para
más información sobre los otros componentes de la terapia de erradicación de H. pylori lea su prospecto.


Si toma más Rabeprazol STADA Genéricos del que debe:
Si toma más comprimidos de los que debe, hable con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve
el medicamento con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.


Si olvidó tomar Rabeprazol STADA Genéricos:
Si olvidó tomar un comprimido, tómeselo en cuanto se dé cuenta y después, continúe de forma habitual.
Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de reiniciar de nuevo
la toma del medicamento.
No tome una dosis doble al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol STADA Genéricos:
No cambie la dosis ni interrumpa el medicamento sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol STADA Genéricos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: La frecuencia no puede estimarse a partir de los
datos disponibles

Deje de tomar Rabeprazol STADA Genéricos y acuda a su médico inmediatamente si nota
enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o exfoliación. Pueden también aparecer ampollas
graves y hemorragias en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría tratarse del “síndrome de Stevens-
Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes
• Infecciones.
• Insomnio (dificultad para dormir).
• Dolor de cabeza, mareos.
• Tos, faringitis (dolor de garganta), rinitis (secreción nasal)
• Diarrea, vómitos, náuseas, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia (gases).
• Dolor sin causa aparente, dolor de espalda.
• Astenia (debilidad), síntomas parecidos a una gripe

Poco frecuentes
• Nerviosismo o somnolencia.
• Bronquitis, sinusitis.
• Dispepsia (indigestión), sequedad de boca, eructos.
• Sarpullido en la piel o enrojecimiento.
• Dolor muscular o de articulaciones, calambres en las piernas.
• Infección del tracto urinario.
• Dolor de pecho.
• Escalofríos, fiebre.
• Cambios en los valores de las pruebas del funcionamiento de su hígado.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raros
• Anorexia (pérdida del apetito)
• Depresión.
• Hipersensibilidad - reacciones alérgicas graves como hinchazón de la cara, disminución de la presión
sanguínea y falta de aliento que desaparecen al parar el tratamiento.
• Trastornos visuales.
• Gastritis (malestar estomacal o dolor de estómago), estomatitis (inflamación de la boca), alteraciones
del gusto.
• Problemas de hígado como hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarillenta de la
piel y del blanco de los ojos), encefalopatía hepática (daño en el cerebro por enfermedad en el hígado).
• Prurito, sudoración, ampollas en la piel (estas reacciones suelen desaparecer tras parar el tratamiento).
• Problemas de riñón como nefritis intersticial (alteraciones del tejido conectivo dentro del riñón).
• Aumento de peso.
• Cambios en las células blancas de la sangre:
- Neutropenia (descenso del número de neutrófilos, un tipo de células blancas de la sangre) o
leucopenia (descenso del número de células blancas) - la reducción de las células blancas de la sangre
puede producir infecciones frecuentes como dolor de garganta, temperatura alta (fiebre), úlceras en
boca o garganta.
- Leucocitosis (incremento del número de células blancas).
• Trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) que puede producir sangrado o aparición
de hematomas con más facilidad de lo normal.


Muy raros
• Reacciones severas de la piel como:
- Eritema multiforme (enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas).
- Necrólisis epidérmica tóxica (daño grave en la piel con exfoliación de la capa superior de la piel
desde las capas inferiores de la misma).
- Síndrome de Stevens-Johnson (ampollas graves, exfoliación y hemorragias en la piel. También en
labios, ojos, boca, nariz y genitales).

Frecuencia no conocida:
• Confusión.
• Hinchazón de pies y tobillos.
• Aumento del tamaño de las mamas en los hombres.
• Hiponantremia (bajos niveles de sodio en sangre) - los síntomas son sensación de mareo y malestar con
debilidad muscular o confusión.
• Si está en tratamiento con Rabeprazol STADA Genéricos durante más de tres meses, es posible que los
niveles de magnesio en la sangre desciendan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con
fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del
ritmo cardíaco. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Niveles bajos
de magnesio también puede conducir a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre.
Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Rabeprazol STADA Genéricos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rabeprazol STADA Genéricos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y de
la humedad.
No utilice Rabeprazol STADA Genéricos si observa el envase dañado o con señales de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rabeprazol STADA Genéricos
El principio activo es Rabeprazol sódico.
Cada comprimido de Rabeprazol STADA Genéricos 20 mg contiene 20 mg de rabeprazol sódico,
equivalente a 18.85 mg de rabeprazol.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, óxido magnésico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Capa intermedia: etilcelulosa, óxido de magnesio pesado.
Recubrimiento del comprimido: ftalato de hipromelosa, dibutil sebacato, óxido de hierro rojo (E172),
dióxido de titanio (E171), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Rabeprazol STADA Genéricos 20mg comprimidos gastrorresistentes: recubiertos, de color rosa,
biconvexos y redondos.
Los envases contienen blíster de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 y 120 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/