Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL TEVA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RABEPRAZOL TEVA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RABEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es RABEPRAZOL TEVA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RABEPRAZOL TEVA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RABEPRAZOL TEVA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RABEPRAZOL TEVA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RABEPRAZOL TEVA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 73782
Descripción clinica: Rabeprazol 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RABEPRAZOL SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CITRATO DE TRIETILO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73782/73782_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73782/73782_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL TEVA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Rabeprazol Teva 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Rabeprazol Teva y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rabeprazol Teva
3. Cómo usar Rabeprazol Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rabeprazol Teva
6. Información adicional

1. QUÉ ES RABEPRAZOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rabeprazol Teva contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Éste pertenece a la clase de
medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la Bomba de Protones” (IBPs), los
cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Rabeprazol Teva comprimidos gastrorresistentes se utiliza para el tratamiento de:
“Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE), que puede incluir la aparición de
acidez. La causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el
esófago.
Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales).
Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen
cantidades muy elevadas de ácido en el estómago
.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL TEVA

No tome Rabeprazol Teva
si es alérgico (hipersensible) a rabeprazol sódico, o a cualquiera de los demás
componentes de Rabeprazol Teva (ver listado en la sección 6).
Si está embarazada o piensa que está embarazada.
Si está en periodo de lactancia.

No tome Rabeprazol Teva si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está
seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Teva.

Ver también la sección de Embarazo y lactancia.

Niños
Rabeprazol Teva no debe administrarse a niños.
Tenga especial cuidado con Rabeprazol Teva
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Teva:
Si es alérgico a los inhibidores de la bomba de protones o a otros medicamentos que
contengan benzimidazoles.
Si se han visto problemas de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a menudo
mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Teva.
Si tiene un tumor de estómago.
Si ha tenido alguna vez problemas de hígado.
Si está tomando atazanavir un medicamento para el SIDA.

Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de
tomar Rabeprazol Teva.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como rabeprazol sódico, especialmente
durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de
cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está
tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si usted experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre,
dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol Teva y vea a su médico
inmediatamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las hierbas medicinales.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos:
Ketoconazol o itraconazol, medicamentos para las infecciones producidas por hongos.
Rabeprazol Teva podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su
médico podría necesitar ajustarle la dosis.
Atazanavir un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA. Rabeprazol Teva
puede disminuir la cantidad de este tipo de medicamentos en sangre por lo tanto no
deben usarse conjuntamente.
Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar
Rabeprazol Teva.

Embarazo y Lactancia
No tome Rabeprazol Teva si está embarazada o si piensa que puede estarlo.
No tome Rabeprazol Teva durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de
lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia

Conducción y uso de máquinas:
Puede sentir somnolencia mientras que toma Rabeprazol Teva. Si esto ocurre, no conduzca o
maneje herramientas o máquinas

Información importante sobre algunos de los componentes de Rabeprazol Teva
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RABEPRAZOL TEVA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol Teva indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de este medicamento
Sólo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento.
Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el
comprimido.
Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su
tratamiento que dependerá de su indicación.
Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá
controlarle.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamiento de los síntomas moderados a graves (ERGE sintomático)
La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Teva 10 mg comprimidos
gastrorresistentes una vez al día hasta 4 semanas.
Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico le dirá que
tome un comprimido de Rabeprazol Teva 10 mg comprimidos gastrorresistentes cuando
lo necesite.

Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo)
La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Teva (comprimido gastrorresistente
de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas).
Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento)
La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Teva 10 mg ó 20 mg comprimidos
gastrorresistentes una vez al día durante tanto tiempo como su médico le haya indicado.
Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis.

Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)
La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Teva 20 mg comprimidos
gastrorresistentes una vez al día durante 6 semanas.
Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Teva durante otras 6 semanas más si sus
síntomas no mejoran.

Para úlceras del intestino (úlceras duodenales)
La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Teva 20 mg comprimidos
gastrorresistentes una vez al día durante 4 semanas.
Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Teva durante otras 4 semanas más si sus
síntomas no mejoran.


Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago
La dosis habitual es tres comprimidos de Rabeprazol Teva 20 mg comprimidos
gastrorresistentes una vez al día al comienzo. La dosis podría ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para
la revisión de la dosis y de sus síntomas.

Niños
No se debe administrar a niños.

Pacientes con problemas en el hígado
Consúltelo a su médico quien tendrá un especial cuidado en el inicio y durante el tratamiento
con Rabeprazol Teva.

Si toma más Rabeprazol Teva del que debiera
Si toma más Rabeprazol Teva del que debiera, hable con su médico o vaya a un hospital
inmediatamente. Lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rabeprazol Teva
Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se de cuenta tome uno y luego continúe de
forma habitual. Sin embargo, si es casi el momento de tomar el siguiente comprimido,
simplemente sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual.
Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de
tomar más medicamento.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Teva
El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado
completamente. Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo
indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol Teva puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que
usted interrumpa el tratamiento.

Deje de tomar Rabeprazol Teva y vea a su médico inmediatamente si nota cualquiera de
los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:
Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):
Reacciones alérgicas - los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara,
dificultad en la respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o
colapso.
Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o
úlceras en su boca o garganta.
Cardenales o facilidad para sangrar.
.
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Infecciones.
Dificultad para dormir.
Dolor de cabeza o vértigo.
Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis).
Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases
(flatulencia), sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento.
Dolores o dolor de espalda.
Debilidad o síntomas parecidos a una gripe (pseudogripales).

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Sentirse nervioso o somnoliento.
Infección de pecho (bronquitis).
Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis).
Sequedad de boca.
Indigestión o eructos.
Sarpullido en la piel o enrojecimiento.
Dolor muscular, de las piernas o articulaciones.
Infección de la vejiga (infección del tracto urinario).
Dolor de pecho.
Escalofríos o fiebre.
Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre).
Ligero aumento del riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral si está
tomando Rabeprazol sódico durante un periodo de más de un año.

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Pérdida del apetito (anorexia).
Depresión.
Hipersensibilidad (incluido reacciones alérgicas).
Trastornos visuales.
Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto.
Trastorno estomacal o dolor de estómago.
Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos
(ictericia).
Erupción con picor o ampollas.
Sudoración.
Problemas de riñón.
Aumento de peso.
Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que
puede ocasionar una infección frecuente.
Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de
hematomas con más facilidad de lo normal.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida)
Hinchazón de los pechos en los hombres.
Retención de líquidos.
Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos
musculares, convulsiones y coma.
Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de
forma muy rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro).
Si usted está tomando rabeprazol sódico durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y
calcio en sangre. Su médico puede decidir el realizar análisis de sangre periódicos para controlar
los niveles de magnesio.

No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE RABEPRAZOL TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar por debajo de 25ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar Rabeprazol Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rabeprazol Teva

- El principio activo es rabeprazol sódico.

Cada comprimido gastrorresistente de 10 mg contiene 10 mg de rabeprazol sódico.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo:
Manitol, hidroxipropilcelulosa baja sustituida, óxido de magnesio pesado, hidroxipropilcelulosa
pesada, estearato de magnesio.

Recubrimiento - comprimidos de 10 mg:
Hipromelosa (E464), celulosa microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titanio (E171), ftalato
de hipromelosa, citrato de trietilo, lactosa monohidrato, macrogol 4000, óxido de hierro rojo
(E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Tinta de impresión:
Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, alcohol n-butílico, 2-propanol, agua
purificada, alcohol desnaturalizado industrial, etanol al 96.

Aspecto del producto y contenido del envase:
- Rabeprazol Teva 10 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos de color rosa,
redondos, impresos en una cara del comprimido con tinta negra N y 10. - Los comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Teva están disponibles en envases de 1, 7,
14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 57, 60, 75, 98, 100 y 120 comprimidos gastrorresistentes. Envase
clínico de 50 y 98 comprimidos gastrorresistentes.
- No todos los envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación
LABORATORIOS BELMAC, S.A.U Poligono Malpica c/C nº 4 (Zaragoza) - 50016 - España

PHARMACHEMIE B.V. Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN - Paises Bajos

IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O. Ostravska, 29 (Opava) - CZ-74770 - República Checa

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS CO. LTD. Tancsics Milhaly ut 82 (Gödöllö) - H-2100 - Hungría

TEVA UK LIMITED Brampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex) - BN22 9AG - Reino Unido

TEA SANTE 1, Tours du Triangle, Immeuble Palatin 1 (Paris La Defense) - 92936 - Francia

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042 - Hungría


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/