Prospecto e instrucciones de RALOXIFENO KERN PHARMA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RALOXIFENO KERN PHARMA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RALOXIFENO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es RALOXIFENO KERN PHARMA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RALOXIFENO KERN PHARMA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RALOXIFENO KERN PHARMA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RALOXIFENO KERN PHARMA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RALOXIFENO KERN PHARMA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75525
Descripción clinica: Raloxifeno 60 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 60 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RALOXIFENO HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75525/75525_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75525/75525_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de RALOXIFENO KERN PHARMA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Raloxifeno KERN PHARMA 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de Raloxifeno


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presente los mismos sintomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Raloxifeno KERN PHARMA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno KERN PHARMA
3. Cómo tomar Raloxifeno KERN PHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Raloxifeno KERN PHARMA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Raloxifeno KERN PHARMA y para qué se utiliza

Raloxifeno KERN PHARMA pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (SERM). Cuando una mujer alcanza la
menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas o estrógenos disminuye.
Raloxifeno KERN PHARMA produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la
menopausia.

Raloxifenose utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas. Raloxifeno KERN PHARMA reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres
con osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de
cadera.

La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles;
esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La
osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de
huesos (especialmente de columna, cadera y muñeca) y le puede causar dolor de espalda,
pérdida de talla y encorvadura de la espalda.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno KERN PHARMA

No tome Raloxifeno KERN PHARMA
• Si es alérgico (hipersensible) al raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si puede quedar embarazada, ya que Raloxifeno KERN PHARMA podría dañar al feto.
• Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos (trombosis
venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa de la retina).
• Si tiene alguna enfermedad hepática (algunos ejemplos de enfermedad hepática son:
cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia colestática).
• Si observa un sangrado vaginal no explicado. Si ocurriera, póngase en contacto con su
médico para que lo estudie. • Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de
Raloxifeno KERN PHARMA en mujeres con esta enfermedad.
• Si tiene problemas renales de gravedad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Raloxifeno KERN PHARMA
Puede que este producto no sea adecuado en su caso por diversas circunstancias. Si alguna de
ellas le afecta, hable con su médico antes de tomar este medicamento. Son las siguientes:
• Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo como estar en silla de
ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una
operación quirúrgica o enfermedad inesperada.
• Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.
• Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de
Raloxifeno KERN PHARMA en mujeres con esta enfermedad.
• Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (por ejemplo ictus) o si su médico le ha
dicho que tiene un alto riesgo de sufrir uno.
Si tiene problemas en el hígado, ya que no existe experiencia suficiente en personas con
problemas hepáticos. Si tiene problemas en el hígado y su médico le sigue
recomendando el tratamiento, puede que le tengan que hacer algunos análisis de sangre
durante el tratamiento

Si padeciera alguno de estos problemas, hable con su médico antes de tomar el medicamento.

Es improbable que Raloxifeno KERN PHARMA produzca sangrado vaginal. Por esta razón, cualquier
sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con Raloxifeno KERN PHARMA se debe
considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico. Póngase en contacto con su
médico.

Raloxifeno KERN PHARMA l no trata los síntomas posmenopáusicos, tales como los sofocos.

Raloxifeno KERN PHARMA disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (“malo”). En general, no
modifica los niveles de grasa(triglicéridos) ni el colesterol HDL (“bueno”). Sin embargo, si
usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no
deje de comentárselo a su médico antes de tomar Raloxifeno KERN PHARMA.

Este medicamento contiene raloxifeno, que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control de dopaje.

Interacción de Raloxifeno KERN PHARMA con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina
para aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su
medicación..

Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para
reducir el contenido en grasas.

Embarazo y lactancia

Sólo deben utilizar Raloxifeno KERN PHARMA las mujeres posmenopáusicas. y.no deben utilizarlo las
mujeres que aun puedan quedar embarazadas. Raloxifeno KERN PHARMA podría dañar al feto. No tome Raloxifeno KERN PHARMA durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Raloxifeno KERN PHARMA no tiene efectos conocidos en la capacidad de conducir o utilizar
máquinas.

Raloxifeno KERN PHARMA contiene lactosa, carboximetilalmidón sódico de patata(Tipo A)

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Raloxifeno KERN PHARMA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico.

La dosis recomendada es de un comprimido al día. No tiene importancia en qué momento del
día toma el comprimido. Sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará
más fácilmente. Puede tomarlo con o sin comida.

Los comprimidos se administran por vía oral.
Trague el comprimido entero. Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Raloxifeno KERN PHARMA. Puede que su
médico le aconseje tomar suplementos de calcio y vitamina D.

Si toma más Raloxifeno KERN PHARMA del que debe
Pongase en contacto con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de InformaciónToxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Raloxifeno KERN PHARMA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tómese un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento.

Si interrumpe el tratamiento con Raloxifeno KERN PHARMA
Consulte previamente con su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado
débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Raloxifeno KERN PHARMA puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados con
Raloxifeno KERN PHARMA han sido leves.

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
• Sofocos (vasodilatación)
• Síndrome gripal

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
• Calambres en las piernas
• Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico)
• Piedras en la vesícula biliar

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda)
• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar)
• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina)
• Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa
superficial)

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:
• Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico).
• Coágulos de sangre, generalmente en piernas, que causan dolor, hinchazón o
enrojecimiento (enfermedad tromboembólica venosa).

Los efectos adversos muy raros (pueden afectarhasta 1 de cada 10.000 personas) son:
• Erupción
• Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal e indigestión
• Aumento de la presión sanguínea
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus)
• Dolor de cabeza incluyendo jaquecas
• Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad

En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos
durante el tratamiento con Raloxifeno KERN PHARMA.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Raloxifeno KERN PHARMA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Raloxifeno KERN PHARMA después de la fecha de caducidad indicada que aparece en el
blíster y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Raloxifeno KERN PHARMA

- El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido contiene 60 mg de
hidrocloruro de raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno.

- Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido
Carboximetilalmidon de patata (Tipo A)
Ácido cítrico monohidrato
Celulosa microcristalina
Fosfato cálcico di básico
Poloxamer 40
Estearato magnésico
Agua purificada

Recubrimiento del comprimido:
Opadray OY-LS-28908 (II White) que contiene (hipromelosa, lactosa, polietilenglicol
dióxido de titanio y macrogol)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Raloxifeno KERN PHARMA son blancos de forma
elíptica.
Raloxifeno KERN PHARMA se presenta en blísters de 14, 28 u 84 comprimidos recubiertos con
película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
AttikiGreece

Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72
08228 Terrasa (Barcelona)

La última revisión de este prospecto fue en Febrero 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/