Prospecto e instrucciones de RALOXIFENO SANDOZ 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RALOXIFENO SANDOZ 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RALOXIFENO.

1. ¿Qué es RALOXIFENO SANDOZ 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RALOXIFENO SANDOZ 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RALOXIFENO SANDOZ 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RALOXIFENO SANDOZ 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RALOXIFENO SANDOZ 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74990
Descripción clinica: Raloxifeno 60 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 60 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RALOXIFENO
Excipientes: GLICOLATO SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74990/74990_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74990/74990_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RALOXIFENO SANDOZ 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO


PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Raloxifeno Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
hidrocloruro de raloxifeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Raloxifeno Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Raloxifeno Sandoz
3. Cómo tomar Raloxifeno Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Raloxifeno Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Raloxifeno Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Raloxifeno pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores
selectivos del receptor estrogénico (SERMs). Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de
hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. Raloxifeno produce algunos de los efectos
beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.

Raloxifeno se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas. Raloxifeno reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con
osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.

La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; esta
enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis,
aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos,
especialmente de columna, cadera y muñeca y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y
encorvadura de la espalda.

2. ANTES DE TOMAR Raloxifeno Sandoz
No tome Raloxifeno
- si es alérgico (hipersensible) a raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de
Raloxifeno,
- si puede quedar embarazada, ya que raloxifeno podría dañar el feto,
- si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos (trombosis venosa
profunda, embolismo pulmonar o trombosis venosa de la retina),
- si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son cirrosis,
insuficiencia hepática leve o ictericia colestática),
- si observa un sangrado vaginal sin motivo aparente. Su médico debe investigarlo.
- si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente sobre el uso de
raloxifeno en mujeres con esta enfermedad,
- si tiene problemas renales de gravedad.

Tenga especial cuidado con Raloxifeno Sandoz
Puede que este producto no sea adecuado en su caso por las siguientes razones. Si alguna de ellas le
afecta, hable con su médico antes de tomar este medicamento:

- si ha de estar inmovilizada durante cierto tiempo como estar en silla de ruedas, ingresar en un
hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o enfermedad
inesperada,
- si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral,
- si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente sobre el uso de raloxifeno en
mujeres con esta enfermedad,
- si ha sufrido un accidente cerebrovascular (p.ej.: ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un
alto riesgo de sufrir uno.

Es improbable que raloxifeno produzca sangrado vaginal. Por esta razón, cualquier sangrado
vaginal que aparezca durante el tratamiento con raloxifeno se debe considerar como no esperado y
deberá ser investigado por su médico.

Raloxifeno no trata los síntomas posmenopáusicos, tales como los sofocos.

Raloxifeno disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (“malo”). En general, no modifica los
triglicéridos ni el colesterol HDL (“bueno”). Sin embargo, si ha tomado estrógenos anteriormente y
le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar
Raloxifeno.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para
aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su medicación.
Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el
nivel de grasas.

Embarazo y lactancia
Sólo deben utilizar raloxifeno las mujeres posmenopáusicas y no deben utilizarlo las mujeres que aún
puedan quedar embarazadas. Raloxifeno podría dañar al feto.
No tome raloxifeno durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Raloxifeno no tiene efectos conocidos en relación a conducir o usar máquinas.


3. CÓMO TOMAR Raloxifeno Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de Raloxifeno indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis es de un comprimido al día. No tiene importancia en qué momento del día toma el
comprimido, sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente.
Puede tomarlo con o sin comida.

Los comprimidos se administran por vía oral.
Trague el comprimido entero. Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Raloxifeno. Puede que su médico le aconseje
tomar suplementos de calcio y vitamina D.

Si toma más Raloxifeno Sandoz del que debiera
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Raloxifeno Sandoz
Tome un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento.

Si interrumpe el tratamiento con Raloxifeno Sandoz
Consulte previamente con su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Raloxifeno puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados con Raloxifeno han sido leves.
La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación se define utilizando el
siguiente criterio: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios), frecuentes (afectan entre 1
y 10 de cada 100 usuarios), poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios), raros
(afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios), muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000
usuarios) y desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- sofocos (vasodilatación),
- síndrome gripal.

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- calambres en las piernas,
- hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico),
- piedras en la vesícula biliar.

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda),
- mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar),
- mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina),
- piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa
superficial).

Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico),
- coágulos de sangre, generalmente en piernas, que causan dolor, hinchazón o enrojecimiento
(enfermedad tromboembólica venosa).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- erupción,
- síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de
estómago,
- aumento de la presión sanguínea,
- disminución del número de plaquetas en la sangre,
- coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus),
- dolor de cabeza incluyendo jaquecas,
- síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad.

En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el
tratamiento con Raloxifeno
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.



5. CONSERVACIÓN DE Raloxifeno Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Raloxifeno después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Raloxifeno Sandoz
- El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido recubierto con película
contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), ácido cítrico
monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico, poloxamer 470 y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, polietilenglicol, dióxido de titanio
(E171) y macrogol/PEG 400.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco y forma elíptica.
Raloxifeno Sandoz se presentan en blíster conteniendo 14, 28, 30, 84 ó 90 comprimidos recubiertos con
película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº 4
28023 (Aravaca)
Madrid
España-

Responsables de la fabricación:
Pharmaten, S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51
Pallini, Attikis
Grecia

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/