Prospecto e instrucciones de RALOXIFENO STADA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RALOXIFENO STADA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RALOXIFENO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es RALOXIFENO STADA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RALOXIFENO STADA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RALOXIFENO STADA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RALOXIFENO STADA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RALOXIFENO STADA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 75432
Descripción clinica: Raloxifeno 60 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 60 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RALOXIFENO HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALCOHOL ETILICO 96%, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75432/75432_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75432/75432_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RALOXIFENO STADA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Raloxifeno STADA 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de raloxifeno

Lea esta información detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto hasta que haya terminado el envase, ya que puede desear volver a
leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Raloxifeno STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Raloxifeno STADA
3. Cómo tomar Raloxifeno STADA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Raloxifeno STADA
6. Información adicional


1. QUÉ ES RALOXIFENO STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Raloxifeno STADA pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERMs). Cuando una mujer alcanza la
menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. Raloxifeno STADA
produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.

Raloxifeno STADA se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas. Raloxifeno STADA reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con
osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.

La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; esta
enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis,
aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos,
especialmente de columna, cadera y muñeca y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y
encorvadura de la espalda.


2. ANTES DE TOMAR RALOXIFENO STADA

No tome Raloxifeno STADA:

- Si es alérgico (hipersensible) a raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de
Raloxifeno STADA.
- Si puede quedar embarazada, ya que Raloxifeno STADA podría dañar el feto.
- Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos (trombosis
venosa profunda, embolismo pulmonar o trombosis venosa de la retina). - Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son
cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia colestática).
- Si observa un sangrado vaginal no explicado. Si ocurriera, póngase en contacto con su
médico para que lo estudie.
- Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de
Raloxifeno STADA en mujeres con esta enfermedad.
- Si tiene problemas renales de gravedad.

Tenga especial cuidado con Raloxifeno STADA

Puede que este producto no sea adecuado en su caso por las siguientes razones. Si alguna de ellas le
afecta, hable con su médico antes de tomar este medicamento:

- Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo como estar en silla de
ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación
quirúrgica o enfermedad inesperada.
- Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.
- Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Raloxifeno
STADA en mujeres con esta enfermedad.
- Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (p.ej, ictus) o si su médico le ha dicho que
tiene un alto riesgo de sufrir uno.

Es improbable que Raloxifeno STADA produzca sangrado vaginal. Por esta razón, cualquier
sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con Raloxifeno STADA se debe considerar no
esperado. Deberá ser investigado por su médico.

Los síntomas posmenopáusicos (p.ej. sofocos) no mejoran con Raloxifeno STADA.

Raloxifeno STADA disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (“malo”). En general, no
modifica los triglicéridos ni el colesterol HDL (“bueno”). Sin embargo, si usted ha tomado
estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a
su médico antes de tomar Raloxifeno STADA.

Este medicamento contiene raloxifeno, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para
aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su
medicación.

Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir
el contenido en grasas.
Embarazo y lactancia
Sólo deben utilizar Raloxifeno STADA las mujeres posmenopáusicas y no deben utilizarlo las
mujeres que aún puedan quedar embarazadas. Raloxifeno STADA podría dañar al feto.
No tome Raloxifeno STADA durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Raloxifeno STADA no tiene efectos conocidos en relación a conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos ingredientes de Raloxifeno STADA

Este medicamento contiene latosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento


3. CÓMO TOMAR RALOXIFENO STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Raloxifeno STADA indicadas por su
médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis es de un comprimido al día. No tiene importancia en qué momento del día toma el
comprimido, sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente.
Puede tomarlo con o sin comida.

Los comprimidos se administran por vía oral.
Trague el comprimido entero. Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Raloxifeno STADA. Puede que su médico
le aconseje tomar suplementos de calcio y vitamina D.

Si interrumpe el tratamiento con Raloxifeno STADA
Consulte previamente con su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Raloxifeno STADA
Tómese un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento.

Si toma más Raloxifeno STADA del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y
la cantidad ingerida.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Raloxifeno STADA puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados con raloxifeno han
sido leves.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): • Sofocos (vasodilatación).
• Síndrome gripal.

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Calambres en las piernas.
• Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico).
• Piedras en la vesícula biliar.

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda).
• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar).
• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina).
• Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa
superficial).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Erupción.
• Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de
estómago.
• Aumento de la presión sanguínea.
• Disminución del número de plaquetas en la sangre.
• Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus).
• Dolor de cabeza incluyendo jaquecas.
• Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad.

En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el
tratamiento con Raloxifeno STADA.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RALOXIFENO STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Raloxifeno STADA: El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido contiene 60 mg de
hidrocloruro de raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno.
Los demás componentes de Raloxifeno STADA son:
Núcleo del comprimido: Almidón glicolato sódico (maíz), ácido cítrico monohidrato,
celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio, poloxámero, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, lactosa, dióxido de titanio (E171) y
macrogol.

Aspecto de Raloxifeno STADA y contenido del envase
Raloxifeno STADA 60 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, forma
ovalada y recubiertos con película. Están envasados en blísters.
Los envases con blísters contienen 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 o 126 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
ALIUD Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen
Alemania

O

Eurogenerics N.V.
Eigenlostraat 5-9100 Sint-Niklaas
Bélgica

O

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania

O

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Viena
Austria

O

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Atenas
Grecia

Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.