Prospecto e instrucciones de RALOXIFENO VIR 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RALOXIFENO VIR 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RALOXIFENO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es RALOXIFENO VIR 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RALOXIFENO VIR 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RALOXIFENO VIR 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RALOXIFENO VIR 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RALOXIFENO VIR 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72416
Descripción clinica: Raloxifeno 60 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 60 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RALOXIFENO HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, POLISORBATO 80, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72416/72416_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72416/72416_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Prospecto e instrucciones de RALOXIFENO VIR 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Raloxifeno VIR 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de Raloxifeno


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Raloxifeno VIR 60 mg y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno VIR 60 mg
3. Cómo tomar Raloxifeno VIR 60 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Raloxifeno VIR 60 mg
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RALOXIFENO VIR 60 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Raloxifeno pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores
Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM). Cuando una mujer alcanza la
menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas o estrógenos disminuye. Raloxifeno produce
algunos de los efectos de los estrógenos tras la menopausia.
Raloxifeno se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas. Raloxifeno reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis
posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; ésta es
especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis le predispone a
fracturas de huesos (especialmente de columna, cadera y muñeca) y le puede causar dolor de espalda,
pérdida de talla y encorvadura de la espalda.
2. ANTES DE TOMAR RALOXIFENO VIR 60 MG
No tome Raloxifeno VIR 60 mg:
• Si es alérgico (hipersensible) al raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de
Raloxifeno VIR 60 mg
• Si puede quedar embarazada, ya que Raloxifeno VIR 60 mg podría dañar al feto.
• Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos en las piernas
(trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), o en los ojos (trombosis
venosa de la retina).
• Si tiene alguna enfermedad hepática (cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia
colestática).
M1.3.1_03.EXF.tab.hcl.100.04.1551.01 • Si observa un sangrado vaginal no explicado. Si ocurriera, póngase en contacto con su médico
para que lo estudie.
• Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de raloxifeno
en mujeres con esta enfermedad.
• Si tiene problemas renales de gravedad.

Advertencias y precauciones
• Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo como estar en silla de ruedas,
ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o
enfermedad inesperada.
• Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.
• Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de raloxifeno en
mujeres con esta enfermedad.
• Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (p.ej, ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un
alto riesgo de sufrir uno.
• Si padece una enfermedad hepática.

Consulte con su médico, o farmacéutico antes de tomar Raloxifeno VIR 60 mg.
Es improbable que raloxifeno produzca sangrado vaginal. Por lo tanto, cualquier sangrado vaginal que
aparezca durante el tratamiento con raloxifeno se debe considerar no esperado. Póngase en contacto
con su médico.
Los síntomas posmenopáusicos, como los sofocos, no mejoran con raloxifeno.
Raloxifeno VIR 60 mg disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (“malo”). En general, no
modifica los niveles de grasa (triglicéridos) ni el colesterol HDL (“bueno”). Sin embargo, si usted ha
tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de
comentárselo a su médico antes de tomar Raloxifeno VIR 60 mg.
Toma de Raloxifeno VIR 60 mg con otros medicamentos:
Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con raloxifeno. Estos, a su vez, pueden afectar al
rendimiento de raloxifeno. Raloxifeno puede interaccionar con:
- Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes (sustancias que aumentan
la fluidez de la sangre), como la warfarina, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su
medicación.
- colestiramina (sustancia empleada para el tratamiento de altos niveles de colesterol), que afecta a
raloxifeno limitando su absorción.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o o podría tener
que tomar cualquier otro medicamentos.
Uso de Raloxifeno VIR 60 mg con los alimentos y bebidas
Los alimentos y las bebidas no afectan a raloxifeno.
Embarazo y lactancia
Sólo deben utilizar raloxifeno las mujeres posmenopáusicas. No deben utilizarlo las mujeres que
aún puedan quedar embarazadas. Raloxifeno podría dañar al feto.

No tome raloxifeno durante la lactancia porque puede pasar a la leche materna.

M1.3.1_03.EXF.tab.hcl.100.04.1551.01 Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar otros medicamentos
Conducción y uso de máquinas:
Raloxifeno tiene efectos insignificantes en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Raloxifeno VIR 60 mg contiene lactosa:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR RALOXIFENO VIR 60 MG
Los comprimidos se administran por vía oral.
La dosis es de un comprimido al día. No tiene importancia en qué momento del día toma el
comprimido. Sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente. Puede
tomarlo con o sin comida.
No parta o triture el comprimido antes de tomarlo. Un comprimido partido o triturado puede tener un
sabor desagradable y es posible que tome una dosis incorrecta. Si lo desea, puede tomarlo con un vaso
de agua.
Siga exactamente las instrucciones de administración de raloxifeno indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar raloxifeno. Puede que su médico le aconseje
tomar suplementos de calcio y vitamina D.
Si toma más Raloxifeno VIR 60 mg de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica,
teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el
envase y el prospeto del medicamento al profesional sanitario.
Si toma más Raloxifeno VIR 60 mg de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y
mareos.
Si olvidó tomar Raloxifeno VIR 60 mg
Si se olvidó de tomar un comprimido, tómese el siguiente comprimido cuando toque. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Raloxifeno VIR 60 mg
Consulte previamente con su médico antes de dejar de tomar raloxifeno.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, raloxifeno puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados con raloxifeno han sido leves.
Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Sofocos (vasodilatación)
• Síndrome gripal
• Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de
estómago
• Aumento de la presión arterial
M1.3.1_03.EXF.tab.hcl.100.04.1551.01
Frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Dolor de cabeza incluyendo migrañas
• Calambres en las piernas
• Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico)
• Piedras en la vesícula biliar
• Erupción
• Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad

Poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)
• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda)
• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar)
• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina)
• Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial)
• Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus, incluyendo el aumento de riesgo de muerte
por ictus)
• Disminución del número de plaquetas en la sangre

•
En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el
tratamiento con raloxifeno.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE RALOXIFENO VIR 60 MG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna condición de almacenamiento especial.

No utilice Raloxifeno VIR 60 mg después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja
después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los últimos cuatro dígitos indican el
año. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Raloxifeno VIR 60 mg
- El principio activo es clorhidrato de raloxifeno. Cada comprimido contiene 60 mg de clorhidrato de
raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno
- Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son: monohidrato de lactosa, celulosa
microcristalina (E460), crospovidona (E1202), povidona K30 (E1202), ácido cítrico anhidro (E330),
estearato de magnesio (E572)
Los ingredientes de la película que rodea al comprimido son: hipromelosa (E464), Macrogol 4000,
monohidrato de lactosa y dióxido de titanio (E171).
M1.3.1_03.EXF.tab.hcl.100.04.1551.01 Aspecto del producto y contenido del envase
Raloxifeno VIR 60 mg es un comprimido blanco y, ovalado recubierto con una película y lleva
impreso RX9F en un lado y 60 en el otro.
Raloxifeno VIR 60 mg se presenta en blísters con 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 70, 84, 100 o 120
comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923– Alcorcón (Madrid)
España

Responsable de la fabricación

Synthon BV
Microweg, 22
6545 CM Nijmegen,
Países Bajos

Synthon Hispania SL
Castelló 1,
08830 Sant Boi de Llobregat
España


Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes
nombres

Países Bajos Raloxiep 60 mg, filmomhulde tabletten
Austria Raloxifen Synthon 60 mg Filmtabletten
Bélgica Raloxiep 60 mg
Alemania RaloxNL 60 mg Filmtabletten
Grecia RaloxNL 60 mg
Francia Raloxifene Synthon 60 mg, comprimé pelliculé
Irlanda Raloxiep 60 mg film-coated tablets
Noruega Raloxifen Synthon 60 mg
Suecia Ralox 60 mg
Reino Unido Raloxifene hydrochloride 60 mg film-coated tablets
Este prospecto ha sido aprobado en 03/2013.

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