Prospecto e instrucciones de RAMIPRIL AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RAMIPRIL AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RAMIPRIL.

1. ¿Qué es RAMIPRIL AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RAMIPRIL AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RAMIPRIL AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RAMIPRIL AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RAMIPRIL AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72474
Descripción clinica: Ramipril 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RAMIPRIL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 26-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72474/72474_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72474/72474_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Prospecto e instrucciones de RAMIPRIL AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Prospecto : Información para el ususario

Ramipril Amneal 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ramipril Amneal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ramipril Amneal
3. Cómo tomar Ramipril Amneal
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ramipril Amneal
6. Contenido del encase e información adicional

1. Qué es Ramipril Amneal y para qué se utiliza

Ramipril Amneal contiene el principio activo ramipril. Éste pertenece a un grupo de
medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la Enzima Convertidora de
Angiotensina).

Ramipril Amneal actúa de la siguiente manera:
• Disminuyendo la producción del organismo de unas sustancias que podrían aumentar su
presión sanguínea
• Relajando y ensanchando sus vasos sanguíneos
• Haciendo más fácil para su corazón el bombeo de la sangre por su cuerpo

Ramipril Amneal puede utilizarse:
• Para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión)
• Para reducir el riesgo de sufrir un infarto o un derrame cerebral
• Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas en los riñones (tanto si
padece usted diabetes como si no)
• Para tratar su corazón cuando no puede bombear suficiente sangre al resto de su cuerpo
(insuficiencia cardíaca)
• Como tratamiento después de un ataque al corazón (infarto de miocardio) complicado con
una insuficiencia cardíaca.

2. Qué necesita saber antes de empezar atomar Ramipril Amneal

No tome Ramipril Amneal
- si es alérgico a ramipril, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para
tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua.
- si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los
síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón
2
de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para
respirar y tragar.
- si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de
la máquina que se utilice, Ramipril Amneal puede no ser adecuado para usted.
- si padece problemas en sus riñones cuando la sangre que llega a sus riñones es reducida
(estenosis de la arteria renal).
- Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”)
- si su presión sanguínea es anormalmente baja o inestable. Su médico necesitará valorar esto.

No tome Ramipril Amneal si le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores. Si no está
usted seguro, hable con su médico antes de tomar Ramipril Amneal.

Advertencias y precauciones

Consulte con médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ramipril Amneal:
• si tiene usted problemas en el corazón, hígado o riñones
• si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido
diarrea, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante mucho tiempo o
haber estado en diálisis)
• si va a someterse a un tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa
(desensibilización)
• si va a recibir un anestésico. Esto puede deberse a una operación o cualquier trabajo dental.
Puede que necesite interrumpir su tratamiento con Ramipril Amneal un día antes;
consulte a su médico.
• si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en resultados de análisis de
sangre)
• si tiene una enfermedad del colágeno vascular tales como escleroderma o lupus sitémico
eritematoso.
Informe a su médico si está embarazada (o sospecha que puediera estarlo). Ramipril
Amneal no está recomendado en los tres primeros meses de embarazo, puede producir
graves daños a su bebé después de 3 meses de embarazo, ver sección Embarazo y lactancia.
Niños
Ramipril Amneal no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18
años porque no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ramipril Amneal en
niños.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico
antes de tomar Ramipril Amneal.

Uso de Ramipril Amneal con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizando recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que Ramipril Amneal
puede afectar el modo en que actúan otros medicamentos. Asimismo algunos medicamentos
pueden afectar el modo en que Ramipril Amneal actúa.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Pueden hacer que
Ramipril funcione peor:
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación (por ejemplo medicamentos
Antiinflamatorios No Esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno o indometacina y
aspirina)
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• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia
cardíaca, asma o alergias, tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico
necesitará comprobar su presión sanguínea.

Informe a su medico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden
incrementar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con Ramipril
Amneal:
• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo medicamentos
Antiinflamatorios No Esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno o indometacina y
aspirina)
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia)
• Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante tales como
ciclosporina
• Diuréticos tales como furosemida
• Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre tales como
espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre
más líquida)
• Medicamentos esteroides para la inflamación tales como prednisolona
• Alopurinol (utilizado para reducir el ácido úrico en su sangre)
• Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco)

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Pueden ser
afectados por Ramipril Amneal:
• Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos para disminuir la glucosa e
insulina. Ramipril Amneal puede disminuir su cantidad de azúcar en sangre. Vigile
estrechamente su cantidad de azúcar en sangre mientras esté tomando Ramipril Amneal.
• El Litio (para tratar problemas de salud mental). Ramipril Amneal puede aumentar la
cantidad de Litio en su sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de Litio en
sangre.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico
antes de tomar Ramipril Amneal.

Toma de Ramipril Amneal con alimentos y alcohol
• Beber alcohol con Ramipril Amneal pude hacerle sentir mareado o aturdido. Si está usted
preocupado por cuánto puede beber mientras esté tomando Ramipril Amneal, hable con
su médico sobre cómo los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el
alcohol pueden tener efectos aditivos.

Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada (o sospecha que pudiera estarlo). No debe tomar
ramipril Amneal en las 12 primeras semanas de embarazo y no debe tomarlo hasta después de
la semana 13 ya que su uso durante el embarazo puede causar daños al bebe.
Si se queda embarazad mientras esta tomando Ramipril Amneal, informe a su mñedico
inmediatamente. Antes de un embarazo planificado, debe cambiar a un tratamiento alternativo
adecuado. No debe tomar Ramipril Amneal si está dando el pecho.
Pida consejo a s médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.


Conducción y uso de máquinas
Podría sentirse mareado mientras está tomando Ramipril Amneal, lo que es más probable que
ocurra al empezar a tomar Ramipril Amneal o al empezar a tomar una dosis mayor de
Ramipril Amneal. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
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Ramipril Amneal comprimidos contiene lactosa monohidratoSi su médico le ha dicho
que padece intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ramipril Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Esta presentación no es adecuada para dosis menores de 2,5 mg.

Ramipril Amneal no es adecuado para dosis menores de 2,5 mg al día. Se encuentran
disponibles otros medicamentos con ramipril en la concentración adecuada. Su médico le
aconsejará.

Toma de este medicamento
• • • • Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día.
• • • • Ramipril Amneal puede tomarse con o sin alimentos.
• • • • Trague los comprimidos enteros con líquido.
• • • • No machaque ni mastique los comprimidos.

Cuánto medicamento tomar
Tratamiento de la presión arterial alta
• • • • La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• • • • Su médico ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar la presión sanguínea.
• • • • La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día.
• • • • Si ya está tomando diuréticos, su médico puede interrumpir o reducir la cantidad del
diurético que tomaba previamente antes de empezar el tratamiento con Ramipril Amneal.

Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral
• • • • La dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• • • • Su médico puede decidir aumentar la cantidad que toma.
• • • • La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas en los riñones
• • • • Puede empezar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• • • • Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• • • • La dosis habitual es de 5 o 10 mg una vez al día.

Tratamiento para la insuficiencia cardíaca
• • • • La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• • • • Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• • • • La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al
día.

Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón
• • • • La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• • • • Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• • • • La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada
Su médico disminuirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.

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Si toma más Ramipril Amneal del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más
próximo, acompañado de este prospecto. No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le
lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento. Así su médico
sabrá lo que ha tomado.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ramipril Amneal
• Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Ramipril Amneal y diríjase inmediatamente a un médico, si nota alguno
de los siguientes efectos adversos graves – puede usted necesitar tratamiento médico
urgente:
• Hinchazón de la cara, labios o garganta que puede hacer difícil tragar o respirar, así como
picor y sarpullidos. Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a Ramipril
Amneal.
• Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de
una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la
piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema
multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta :
• Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones),dolor
en el pecho, opresión en el pecho o problemas más graves incluyendo ataque al corazón y
derrame cerebral
• Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones
• Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante más tiempo del normal,
cualquier signo de sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpuras en la piel o
coger infecciones más fácilmente de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de
cansancio, mareo o palidez en la piel. Estos pueden ser síntomas de problemas en la sangre
o en la médula ósea
• Dolor grave en su estómago que puede llegar hasta su espalda. Esto puede ser síntoma de
una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, sensación de estar
enfermo, piel u ojos amarillos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de problemas de hígado
tales como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su medico si cualquiera de los siguientes empeoran o duran más de unos pocos días.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza o sensación de cansancio
• Sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando empiece a tomar Ramipril
Amneal o cuando empiece a tomar una dosis mayor
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• Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente
cuando se levante o se siente rápidamente
• Tos seca irritativa, inflamación de sus senos (sinusitis) o bronquitis, acortamiento de la
respiración
• Dolor de estómago o de tripa, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo
• Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolor en sus músculos
• Análisis de sangre que muestran más potasio del normal en su sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Problemas de equilibrio (vértigo)
• Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos,
ardor o escalofríos en su piel (parestesia)
• Pérdida o cambios en el sabor de las cosas
• Problemas para dormir
• Sensación de tristeza, ansiedad, más nervios de lo normal o cansancio
• Nariz atascada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• Una hinchazón en su tripa denominada “angioedema intestinal” que presenta síntomas tales
como dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca
• Orinar más de lo normal durante el día
• Sudar más de lo normal
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Latidos del corazón aumentados o irregulares. Hinchazón de brazos y piernas. Esto puede
ser un signo de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal
• Enrojecimiento
• Visión borrosa
• Dolor en sus articulaciones
• Fiebre
• Incapacidad sexual en varones, deseo sexual disminuido en varones o mujeres
• Aumento del número de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia) encontrado durante
un análisis de sangre.
• Los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones
están funcionando

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Sensación de inseguridad o confusión
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua
• Escamación o desprendimiento de la piel grave, sarpullido con abultamiento y picor
• Problemas en las uñas (por ejemplo pérdida o separación de una uña de su lecho)
• Sarpullido o magulladuras en la piel
• Rojeces en su piel y extremidades frías
• Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos
• Alteraciones de la audición y ruidos en sus oídos
• Sensación de debilidad
• Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de los glóbulos rojos o plaquetas
o en la cantidad de hemoglobina.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Ser más sensible al sol de lo normal.
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Otros efectos adversos comunicados:
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de
unos pocos días.
• Dificultades para concentrarse
• Hinchazón de la boca
• Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas
• Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo normal
• Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un
hormigueo o dolor cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud´s)
• Agrandamiento del pecho en varones
• Lentitud o dificultad para reaccionar
• Sensación de quemazón
• Cambio en el olor de las cosas
• Pérdida de pelo

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efctos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ramipril Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el frasco de HDPE bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, etiqueta
del frasco y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ramipril Amneal
- El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril.
- Los demás componentes son almidón pregelatinizado (de maíz), lactosa monohidrato,
carbonato de hidrógeno sódico (E500), croscarmelosa sódica (E468), óxido de hierro rojo
(E172) y estearil fumarato de sodio.Ver sección 2 “Ramipril Amneal contiene lactosa
monohidrato”.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ramipril Amneal 5 mg comprimidos:
Comprimidos no recubiertos de forma oblonga, de color rosa pálido, veteados, con el borde en
bisel plano, con una “H” y un “19” grabados a ambos lados de la ranura de uno y otro lado. El
comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Ramipril Amneal comprimidos se encuentra disponible en:
- Presentación en blisters (Poliamida/ Aluminio/ PVC/Aluminio).
- Frasco blanco opaco de HDPE con cierre PP.

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Tamaños de envase:
Presentación en blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos
Presentación en frasco: 30 y 1000 comprimidos (envase clínico)

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson's Quay
2- Dublin
Irlanda

Responsable de la fabricación
PFIZER PGM Zone Industrielle de Poce-sur-Cisse (Amboise Cedex) - F-37401 - Francia

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA Hoge Wei, 10 (Zaventem) - B-1930 - Bélgica

MILPHARM LIMITED
Ares, Odyssey Business Park, West End road (South Ruislip) - HA4 6QD - Reino Unido

PFIZER ITALIA S.R.L. Vía del Comercio, (Marino del Tronto Ascoli Piceno) - 63100 - Italia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Ramipril Pfizer 5 mg Tabletten
Dinamarca Ramipril Pfizer
España Ramipril Amneal 5 mg comprimidos EFG
Francia RAMIPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable
Hungría Ramipril Pfizer 5 mg tabletta
Italia Ramipril Pfizer 5 mg compresse
Malta Ramipril Pfizer 5 mg tablets
Polonia Ramipril Pfizer
Reino Unido Ramipril 5 mg tablets
Suecia Ramipril Pfizer

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es