Prospecto e instrucciones de RAMIPRIL AUROBINDO 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RAMIPRIL AUROBINDO 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RAMIPRIL.

1. ¿Qué es RAMIPRIL AUROBINDO 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RAMIPRIL AUROBINDO 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RAMIPRIL AUROBINDO 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RAMIPRIL AUROBINDO 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RAMIPRIL AUROBINDO 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75674
Descripción clinica: Ramipril 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RAMIPRIL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-12-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75674/75674_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75674/75674_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de RAMIPRIL AUROBINDO 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Versión 1.0 (febrero 2012) Página 1

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ramipril Aurobindo 5 mg comprimidos EFG
Ramipril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ramipril Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ramipril Aurobindo
3. Cómo tomar Ramipril Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ramipril Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES RAMIPRIL AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ramipril Aurobindo contiene un medicamento denominado Ramipril. Este pertenece a un grupo de
medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina).

Ramipril Aurobindo actúa de la siguiente manera:
Disminuyendo la producción del organismo de unas sustancias que podrían aumentar su presión
sanguínea.
Relajando y ensanchando sus vasos sanguíneos.
Haciendo más fácil para su corazón el bombeo de la sangre por su cuerpo.

Ramipril Aurobindo puede utilizarse:
Para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión).
Para reducir el riesgo de sufrir un infarto o un derrame cerebral.
Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas en los riñones (tanto si padece
usted diabetes como si no).
Para tratar su corazón cuando no puede bombear suficiente sangre al resto de su cuerpo
(insuficiencia cardiaca).
Como tratamiento después de un ataque al corazón (infarto de miocardio) complicado con una
insuficiencia cardiaca.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RAMIPRIL
AUROBINDO

No tome Ramipril Aurobindo
Si es alérgico (hipersensible) a Ramipril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA o a
cualquiera de los demás componentes de Ramipril Aurobindo enumerados en la sección 6.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar
o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua.
Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas
incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y
la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar.
Si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de qué
máquina se utilice, Ramipril Aurobindo puede no ser adecuado para usted. Versión 1.0 (febrero 2012) Página 2

Si padece problemas en sus riñones cuando la sangre que llega a sus riñones está reducida
(estenosis de la arteria renal).
Si está embarazada de más de tres meses. (Es mejor no tomar Ramipril Aurobindo al comienzo del
embarazo – ver sección de Embarazo).
Si su presión sanguínea es anormalmente baja o inestable. Su médico necesitará valorar esto.

No tome Ramipril Aurobindo si le puede afectar alguna de las condiciones anteriores. Si no está
seguro, hable con su médico antes de tomar Ramipril Aurobindo.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ramipril Aurobindo:
Si tiene problemas de corazón, hígado o riñones.
Si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea,
haber sudado más de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos
(comprimidos para orinar) durante mucho tiempo o haber estado en diálisis).
Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa
(desensibilización).
Si va a recibir un anestésico. Esto puede deberse a una operación o cualquier trabajo dental. Puede
que necesite interrumpir su tratamiento un día antes; consulte a su médico.
Si tiene grandes cantidades de potasio en sangre (mostrado en resultados de análisis de sangre).
Si tiene una enfermedad del colágeno vascular tales como escleroderma o lupus eritematoso
sistémico.
Deberá informar a su médico si está (o pudiera estar embarazada). Ramipril Aurobindo no se
recomienda al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses
ya que puede causar daño serio al niño si se usa en este periodo (ver sección de Embarazo).

Niños
Ramipril Aurobindo no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años ya
que no existe información disponible sobre esta población.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede afectar (o no está seguro), hable con su médico antes
de tomar Ramipril Aurobindo.

Interacción de Ramipril Aurobindo con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos los adquiridos sin receta (incluyendo plantas medicinales). Esto es debido a
que Ramipril Aurobindo puede afectar el modo en que actúan algunos otros medicamentos. Asimismo,
algunos medicamentos pueden afectar el modo en que Ramipril Aurobindo actúa. Informe a su médico
si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden hacer que Ramipril
Aurobindo funcione peor:

Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.ej.: medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia
cardiaca, asma, o alergias tales como efedrina, norepinefrina o epinefrina. Su médico necesitará
comprobar su presión sanguínea.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden
aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con Ramipril Aurobindo:
Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.ej.: medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante tales como
ciclosporina.
Diuréticos (comprimidos para orinar) tales como furosemida. Versión 1.0 (febrero 2012) Página 3

Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre tales como espironolactona,
triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre más líquida).
Medicamentos esteroides para la inflamación tales como prednisolona.
Alopurinol (utilizado para disminuir el ácido úrico en sangre).
Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Ya que estos pueden
ser afectados por Ramipril Aurobindo:
Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos para disminuir la glucosa e
insulina. Ramipril Aurobindo puede reducir la cantidad de azúcar en sangre. Vigile estrechamente
la cantidad de azúcar en sangre mientras está tomando Ramipril Aurobindo.
Litio (para tratar problemas de salud mental). Ramipril Aurobindo puede aumentar la cantidad de
litio en sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede afectar (o no está seguro), hable con su médico antes
de tomar Ramipril Aurobindo.

Interacción de Ramipril Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol junto con Ramipril Aurobindo puede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está
usted preocupado por cuánto puede beber mientras esté tomando Ramipril Aurobindo, hable con
su médico sobre cómo los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol
pueden tener efectos aditivos.
Ramipril Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Informe a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Normalmente, su medico le
aconsejará que interrumpa el tratamiento con Ramipril Aurobindo antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en vez de Ramipril
Aurobindo. Ramipril Aurobindo no se recomienda al comienzo del embarazo y no debe tomarse
después de transcurridos tres meses de embarazo ya que puede causar un daño serio al niño si se usa
después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si va a empezar a dar el pecho. Ramipril Aurobindo no
se recomienda a las madres que están dando el pecho y el médico puede elegir otro tratamiento si
usted desea continuar con la lactancia, especialmente si el niño es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Podría sentirse mareado mientras está tomando Ramipril Aurobindo, lo que es más probable que
ocurra al empezar a tomar Ramipril Aurobindo o al empezar a tomar una dosis mayor. Si esto ocurre,
no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ramipril Aurobindo
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR RAMIPRIL AUROBINDO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Versión 1.0 (febrero 2012) Página 4

Ramipril Aurobindo no es adecuado para dosis menores de 2,5 mg al día. Están disponibles otros
medicamentos de Ramipril con la concentración adecuada. Su médico le aconsejará de acuerdo con
ello.

Toma de este medicamento.
Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día.
Trague los comprimidos enteros con líquido.
No machaque ni mastique los comprimidos.

Cuánto medicamento tomar

Tratamiento de la presión arterial alta
La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg ó 2,5 mg una vez al día.
Su médico ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea.
La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día.
Si ya está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), su médico puede interrumpir o reducir la
cantidad del diurético que tomaba previamente antes de empezar el tratamiento con Ramipril
Aurobindo.

Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral
La dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día.
Su médico puede decidir aumentar la cantidad que toma.
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas de riñón
Puede empezar con una dosis de 1,25 mg ó 2,5 mg una vez al día.
Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
La dosis habitual es de 5 mg ó 10 mg una vez al día.

Tratamiento para la insuficiencia del corazón
La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día.
Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
La dosis máxima diaria es de 10 mg. Es preferible administrarlo en dos veces al día.

Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón
La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
La dosis habitual es de 10 mg diarios. Es preferible administrarlo en dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada
Su médico disminuirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.

Si toma más Ramipril Aurobindo del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo,
acompañado de este prospecto o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91-
562.04.20). No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve
con usted el envase del medicamento. Así su médico sabrá lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Ramipril Aurobindo
Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Versión 1.0 (febrero 2012) Página 5


Al igual que todos los medicamentos, Ramipril Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Deje de tomar Ramipril Aurobindo y diríjase inmediatamente a un médico, si nota alguno de los
siguientes efectos adversos graves - puede usted necesitar tratamiento médico urgente:
Hinchazón de la cara, labios o garganta que puede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y
sarpullidos. Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a Ramipril Aurobindo.
Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una
enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como
el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el
pecho, opresión en el pecho o problemas más graves incluyendo ataque al corazón y derrame
cerebral.
Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones.
Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante más tiempo del normal, cualquier
signo de sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpura en la piel o coger infecciones más
fácilmente de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, desvanecimiento,
mareo o palidez en la piel. Estos pueden ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula
ósea.
Dolor fuerte en el estómago que puede llegar hasta la espalda. Esto puede ser síntoma de una
pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar),
piel u ojos amarillos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de problemas del hígado tales como
hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes empeoran o duran más de unos pocos días.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando empiece a tomar Ramipril
Aurobindo o cuando empiece a tomar una dosis mayor.
Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente cuando se
levante o se siente rápidamente.
Tos seca irritativa, inflamación de senos (sinusitis) o bronquitis, acortamiento de la respiración.
Dolor de estómago o de vientre, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo.
Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas.
Dolor en el pecho.
Calambres o dolor en los músculos.
Análisis de sangre que muestran más potasio del normal en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Problemas de equilibrio (vértigo).
Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor
o escalofríos en su piel (parestesia).
Pérdida o cambios en el sabor de las cosas.
Problemas para dormir.
Sensación de tristeza, ansiedad, más nervios de lo normal o cansancio.
Nariz atascada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
Hinchazón en vientre denominada “angioedema intestinal” que presenta síntomas tales como dolor
en abdomen, vómitos y diarrea.
Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca.
Orinar más de lo normal durante el día. Versión 1.0 (febrero 2012) Página 6

Sudar más de lo normal.
Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
Latidos del corazón aumentados o irregulares. Hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un
signo de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
Enrojecimiento.
Visión borrosa.
Dolor en las articulaciones.
Fiebre.
Incapacidad sexual en varones, deseo sexual disminuido en varones o mujeres.
Aumento del número de glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia) encontrado durante un análisis
de sangre.
Los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones están
funcionando.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Sensación de inseguridad o confusión.
Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
Escamación o desprendimiento grave de la piel, sarpullido, bultos, picor.
Problema en las uñas (p. ej.: pérdida o separación de la uña de su lecho).
Sarpullido o magulladuras en la piel.
Rojeces en la piel y extremidades frías.
Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos.
Alteraciones de la audición y ruidos en los oídos.
Sensación de debilidad.
Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o
plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Mayor sensibilidad al sol de lo normal.

Otros efectos adversos comunicados:
Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones empeoran o duran más de unos pocos
días.
Dificultades para concentrarse.
Hinchazón de la boca.
Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas.
Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo normal.
Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un hormigueo o
dolor cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud).
Agrandamiento del pecho en varones.
Lentitud o dificultad para reaccionar.
Sensación de quemazón.
Cambio en el olor de las cosas.
Pérdida de pelo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE RAMIPRIL AUROBINDO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Versión 1.0 (febrero 2012) Página 7

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad CAD que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ramipril Aurobindo
- El principio activo es Ramipril.
Cada comprimido contiene 5 mg de Ramipril

- Los demás componentes (excipientes) son almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato,
hidrogenocarbonato de sodio (E-500), croscarmelosa sódica (E-468), óxido férrico rojo y
fumarato de estearilo y sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido

Ramipril Aurobindo 5 mg comprimidos son comprimidos sin recubrir de color rosa claro moteado,
redondos, con el borde biselado por la cara lisa, grabados con la letra H y el número 19 a cada lado
de la ranura en una cara y lisos en la otra.

Ramipril Aurobindo 5 mg comprimidos está disponible en
Blister: 28 y 500 comprimidos (envase clínico)

Titular de la Autorización de comercialización
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Teléfono: ++ 356 2165 3761 / ++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118

OTRAS PRESENTACIONES

Ramipril Aurobindo 10 mg comprimidos:
Blister: 28 y 500 comprimidos (envase clínico)


Este prospecto ha sido aprobado en


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
MILPHARM LIMITED
Ares
Odyssey Bussines Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda Diagonal 123, 11º Planta
08005 Barcelona
Marzo 2012Versión 1.0 (febrero 2012) Página 8