Prospecto e instrucciones de RAMIPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RAMIPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RAMIPRIL.

1. ¿Qué es RAMIPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RAMIPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RAMIPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RAMIPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RAMIPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 65825
Descripción clinica: Ramipril 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RAMIPRIL
Excipientes: BEHENATO DE GLICEROL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-12-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-12-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65825/65825_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65825/65825_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RAMIPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Ramipril Sandoz 5mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ramipril Sandoz 5 mg son comprimidos ranurados por una cara, de color rosado y ligeramente moteados.
Se presenta en envases de 28 comprimidos.
Ramipril es un antihipertensivo que pertenece al grupo de los denominados “inhibidores de la
angiotensina convertasa (IECA)”.

Siempre bajo la prescripción de su médico, ramipril está indicado en el tratamiento de:
- tensión arterial elevada, como monoterapia o en combinación con otros antihipertensivos como, por
ejemplo, diuréticos o antagonistas del calcio.
- insuficiencia cardíaca posterior a infarto de miocardio.
- tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes mellitus en pacientes insulin-dependientes ya
sean normotensos o hipertensos y de la nefropatía incipiente en pacientes no insulin-dependientes
hipertensos caracterizados por microalbuminuria.
- ramipril no es adecuado para el tratamiento de la hipertensión debida a hiperaldosteronismo primario.
- prevención del infarto de miocardio, ictus o muerte cardiovascular en pacientes con un elevado riesgo
cardiovascular, tales como enfermedad cardiaca coronaria (con o sin historia clínica de infarto de
miocardio), historia clínica de ictus o de enfermedad vascular periférica.
- Prevención de la progresión microalbuminuria (nefropatía incipiente) y hasta macroalbuminuria
(neuropatía manifiesta) en pacientes con elevado riesgo cardiovascular.


2. ANTES DE TOMAR Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos
No tome Ramipril Sandoz 5 mg:
- si usted es alérgico (hipersensible) a ramipril o a cualquiera de los demás componentes de Ramipril
Sandoz 5 mg.
- si usted ha padecido en alguna ocasión edema angioneurótico que se manifiesta con inflamación de la
garganta y dificultad para tragar o respirar.
- si usted padece estrechamiento de la arteria de los riñones con problemas de flujo sanguíneo.
- si presenta estrechamiento de alguna cavidad del corazón o de la arteria aorta, con problemas de flujo
sanguíneo.
- en caso de tener la tensión arterial baja o problemas en la circulación de la sangre.
- si está usted embarazada o en periodo de lactancia.
- si está usted sometido a diálisis y utiliza ciertos materiales denominados “membranas de flujo alto” ya
que podrían aparecer serios problemas alérgicos.
- si está usted bajo tratamiento con sulfato de dextrano para eliminación de lipoproteínas, ya que pueden
aparecer reacciones alérgicas graves.
- durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia.

Tenga especial cuidado con Ramipril Sandoz 5 mg:
- si usted presenta una perdida grave de líquidos o sales minerales (deshidratación o hipovolemia) ya que
esta situación deberá normalizarse antes de empezar el tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg.
- si usted puede sufrir una bajada importante de la tensión arterial y como consecuencia una alteración en
el funcionamiento de sus riñones, por diferentes causas tales como: tener la tensión muy alta
(hipertensión grave), tener disminuido el funcionamiento del corazón, tomar medicamentos que puedan
producirle una bajada de tensión (antihipertensivos)o haber tomado recientemente algún medicamento
que le produzca un aumento de la eliminación de orina (diurético),tener la posibilidad de una perdida
grave de líquidos y de sales y/o tener un estrechamiento de la arteria de los riñones que le afecte al flujo
sanguíneo.
- si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso de la presión arterial (pacientes con
estrechamiento significativo de cualquier conducto o cavidad del corazón o del cerebro que afecte al
flujo sanguíneo).
- Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de Ramipril Sandoz 5 mg al inicio del embarazo (3 primeros
meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar
daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia

Para poder valorar si su tensión arterial sufre una bajada importante y aplicar así las medidas correctoras
que sean adecuadas, se deberá controlar la tensión arterial con regularidad.

Si usted sufre una bajada de la tensión arterial, es importante entre otras medidas, que tome agua o
líquidos para reponerlos y que se tumbe y levante las piernas. Además deberá consultar a su médico.

Si padece o ha padecido alguna enfermedad renal, o le han trasplantado un riñón deberán vigilarle el
funcionamiento de sus riñones durante las primeras semanas de tratamiento con ramipril.

Durante su tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg, generalmente será necesario un control periódico de
sus niveles en sangre de sodio, potasio y de glóbulos blancos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si está usted tomando algún medicamento para la diabetes, consulte a su médico antes de tomar Ramipril
Sandoz 5 mg, ya que podrían bajar sus niveles de azúcar en sangre (glucemia)

Algunas sustancias pueden alterar sus análisis de sangre si se administran junto con este medicamento,
tales como: alopurinol (medicamento para el tratamiento de la gota), inmunosupresores (medicamentos
que por su actividad producen una disminución de las defensas del organismo), corticosteroides
(medicamentos antiinflamatorios) procainamida (medicamento para la arritmia), citostáticos
(rnedicamentos para el cáncer).

Ramipril no debe administrarse conjuntamente con: medicamentos que puedan producir una disminución
de la tensión arterial, como nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos; algunos medicamentos para la
inflamación y el dolor (antiinflamatorios no esteroideos) por ejemplo, indometacina y ácido acetil
salicílico; medicamentos que por su actividad produzcan un aumento en las concentraciones de potasio en
sangre ,tales como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio y/o heparina; sales de litio
(medicamentos para el tratamiento de la depresión); membranas de flujo alto para diálisis (por ejemplo,
poliacrilonitrilo); y medicamentos para eliminación de lipoproteínas (sulfato de dextrano).

Uso de Ramipril Sandoz 5 mg con los alimentos y bebidas:
La sal disminuye el efecto antihipertensivo de ramipril.
Ramipril potencia el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada.

Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Ramipril Sandoz, ya que
no se recomienda el uso de Ramipril Sandoz al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso
deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Ramipril Sandoz por otro
medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Ramipril Sandoz no debe tomarse durante el
segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Ramipril Sandoz en cuanto sepa
que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Ramipril Sandoz, informe
y acuda a su médico inmediatamente.

No debe utilizar Ramipril Sandoz si se encuentra en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca porque Ramipril Sandoz 5 mg puede afectar a su capacidad para concentrarse y para
reaccionar debido al descenso de la presión arterial que produce, y por tanto podría suponer un riesgo
para aquellas situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia, fundamentalmente al
inicio del tratamiento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ramipril Sandoz 5 mg
Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene
glicerol.

3. CÓMO TOMAR Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ramipril Sandoz 5 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de 2,5 mg al día.

Los comprimidos son para administración oral. Deberán ingerirse sin masticar, con abundante líquido
durante o después de las comidas.

Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

Posología para la indicación de prevención
Se recomienda iniciar el tratamiento con 2,5 mg de ramipril al día. Su médico podrá aumentarle esta dosis
gradualmente, lo normal será que le prescriba el doble de la dosis, 5 mg de ramipril tras una semana de
tratamiento y que después de otras tres semanas le vuelva a aumentar la dosis hasta llegar a 10 mg de
ramipril.
La dosis de mantenimiento es de 10 mg de ramipril al día.

Posología en el tratamiento de la tensión arterial elevada
Se le recomienda una dosis inicial de 2.5 mg de ramipril. Según los resultados su médico le irá
aumentando la dosis, le dará el doble de dosis cada dos o tres semanas. La dosis normal de mantenimiento
puede ser de 2,5 mg a 5 mg de ramipril. La dosis máxima que se permite es de l0 mg de ramipril.
En algunas ocasiones su médico le podrá recetar este medicamento junto con otros para bajar la tensión
arterial.

Posología para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca posterior a infarto de miocardio
Su médico le comandará una dosis inicial de 5 mg al día, dividido en dos tomas de 2,5mg, una por la
mañana y otra por la noche. Si no tolera usted esta dosis, su médico le prescribirá 1,25 mg, dos veces al
día. Seguidamente su médico le ira aumentando la dosis según su respuesta,
es decir le dará el doble de dosis cada uno ó tres días. Seguidamente la dosis que se había dividido en dos
tomas se unirán por una sola toma. La dosis máxima que le permitirá tomar su médico es de 10 mg.

Si usted padece insuficiencia cardiaca grave (disminución del funcionamiento del corazón) después de
haber sufrido un infarto de miocardio, se podrá inicial el tratamiento con la dosis diaria más baja posible
(1,25 mg de ramipril) y su médico la irá aumentando con mucha precaución ,ya que no existe suficientes
datos.

Casos especiales
En caso de que usted padezca enfermedad del riñón (disminución de la capacidad de filtración de los
riñones) con una aclaración de creatinina de 50 a 20 ml/min, la dosis inicial que le prescribirá el médico
será de 1,25 mg de ramipril , aumentándole posteriormente la dosis hasta llegar a 5 mg de ramipril.

Si está usted tomando algún medicamento de los denominados diuréticos , se recomienda que deje de
tomarlo dos, tres días o más, antes de comenzar el tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg, o bien que
reduzca la dosis del diurético si su médico se lo indica. La dosis inicial que debe tomar de 1,25 mg de
ramipril al día.

Si usted padece enfermedad del hígado (disminución de la función hepática) los efectos del tratamiento
con ramipril pueden ser mayores o menores de lo esperado, por tanto su médico deberá controlarle el
tratamiento. En este caso la dosis máxima que se permite es de 2,5 mg de ramipril.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg. No suspenda su
tratamiento antes de que su médico se lo indique.

Si toma más Ramipril Sandoz 5 mg del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo,
acompañado de este prospecto.
Una sobredosificación accidental podría dar lugar a una disminución grave de la tensión arterial (que
puede evolucionar a shock) y problemas en el riñón (insuficiencia renal, trastornos electrolíticos). Se
tomarán las medidas necesarias para eliminar la fracción de ramipril que no se haya absorbido, mediante
un lavado de estómago, con algún absorbente o con sulfato sódico si es posible durante los primeros 30
minutos. Se mantendrá entonces al paciente en vigilancia intensiva y entre medidas a tomar hay que
hidratar al paciente reponiendo líquidos y sales minerales y el médico decidirá si se debe administrar unos
medicamentos de los denominados catecolaminas y angiotensina II.

Se desconoce si es eficaz provocar una aumento en la producción de orina o una variación del pH de la
orina o recurrir a un proceso de filtración de la sangre o diálisis para acelerar la eliminación de ramipril

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
Teléfono 91 562 04 20

Si olvidó tomar Ramipril Sandoz 5 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregúntele a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en: Muy frecuentes (igual o más de un 1 por cada 10);
Frecuentes (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100); Poco frecuentes (menos de un 1 por
cada 100 pero más de 1 por cada 1000); Raros (menos de un 1 por 1000); Muy raros (menos de un 1 por
cada 10.000).

Debido a que Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos actúa reduciendo la tensión arterial muchos de los
efectos adversos son secundarios a su forma de actuar.

Efectos adversos frecuentes:
- Trastornos respiratorios: tos seca e irritativa, que suele empeorar por la noche cuando se está tumbado
y es más frecuente en mujeres y en no fumadores.

Efectos adversos poco frecuentes:
- Trastornos gastrointestinales: nauseas.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, picor, ronchas, edema angioneurótico que se
manifiesta con inflamación de la garganta y dificultad para tragar o respirar. Si este efecto es muy
intenso debe acudir a un centro médico ya que requiere medidas de urgencia.
- Trastornos de los ojos: conjuntivitis.
- Trastornos del sistema nervioso y mentales: dolores de cabeza, alteración del equilibrio, debilidad,
aturdimiento, mareo.
- A nivel del corazón: latidos rápidos del corazón (taquicardia).
- Trastornos del hígado: aumento del nivel de bilirrubina en sangre y/o de las enzimas de hígado,
inflamación del hígado (hepatitis colestáticas o hepatocelular).
- Efectos en los riñones y excreción de orina: Aumento anormal de algunas sustancias en sangre,
creatinina, urea y potasio (sobre todo si al mismo tiempo se está tomando algún medicamento de los
denominados diuréticos), mal funcionamiento de sus riñones (insuficiencia renal) que puede incluso
agravarse.

Efectos adversos raros:
- Trastornos gastrointestinales: cambio en los sabores, sequedad de boca, vómitos, estreñimiento,
diarrea, inflamación de la boca y de la garganta, dolor abdominal e indigestión.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento y acumulación de líquido a nivel
subcutáneo (edema periférico).
- Trastornos del oído: sensación subjetiva de campanilleo (tinnitus). Alteraciones de la
audición.
- Trastornos del corazón y del sistema circulatorio: palpitaciones, alteraciones en la regulación
ortostática, angina de pecho, alteraciones en el ritmo cardíaco (arritmias), desmayo, bajada de tensión.
- Trastornos del hígado: aumento en las enzimas del páncreas que puede provocar una inflamación del
páncreas (pancreatitis), dañó en el hígado y casos aislados de mal funcionamiento del hígado
(insuficiencia hepática).
- Efectos en los riñones y excreción de orina: aumento de los niveles de potasio en sangre.
- Trastornos respiratorios: bronquitis, contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo),
rinitis, sinusitis
- Trastornos musculoesqueléticos: calambres musculares.
- Trastornos del sistema nervioso y mentales: temblor. depresión, nerviosismo, ansiedad, cansancio,
alteraciones del sueño y confusión, mareo, estado nervioso denominado neurastenis.
- Trastornos de los ojos: alteraciones de la vista.
- Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: impotencia temporal, disminución de la apetencia
sexual (líbido).
- Trastornos generales: pérdida del apetito, cambios en el sentido del gusto y del olfato, pérdida total o
parcial del gusto y del olfato, aumento de la sudoración. Aumento de las reacciones alérgicas a las
picaduras de insectos.
Se han observado también casos aislados de bajada muy grave de la tensión, daño de los tejidos por
falta de oxígeno a nivel del corazón, del cerebro o circulatorios (isquemia miocárdica o cerebral,
infarto de miocardio, accidente cerebrovascular transitorio, ictus, empeoramiento de la perfusión por
estenosis, aparición o empeoramiento del síndrome de Raynaud, parestesia)
Reducción de los niveles de sodio en la sangre que puede producir un deterioro de la proteinuria o
aumento de la cantidad de orina (diuresis).
Fiebre, dolor muscular (mialgia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación y
dolor de las articulaciones (artralgia/mialgia). Aumento del número de algunos anticuerpos
(anticuerpos antinucleares), aumento del número de las células sanguíneas denominadas eosinófilos
(eosinofilia), reacciones de la piel en general con distintos grados de gravedad (psoriasis exantemas,
pénfigo eritemas necrólisis epidérmica tóxica, alopecia onicolisis). Se han observado también casos
aislados de pancreatitis y de hepatitis.
- Reducción en los análisis de sangre de los valores de hemoglobina, plaquetas, leucocitos
(agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia o depresión de la médula ósea). Estos cambios en la
fórmula de la sangre son más frecuentes en pacientes con un mal funcionamiento de los riñones
(insuficiencia renal) o con enfermedades que tienen que ver con el colágeno (lupus eritematoso o
esclerodermia) o en pacientes que están tomando al mismo tiempo otros medicamentos que actúan
sobre estos componentes de la sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ramipril Sandoz 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma le ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos

- El principio activo es ramipril
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten,
dióxido de silicio, hidrocloruro de glicina, glicerol dibehenato y óxido de hierro rojo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos son comprimidos ranurados por una cara, de color rosado y
ligeramente moteados, que se presentan en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor 4
28023 Aravaca
Madrid, España

Responsable de la fabricación:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Dieselstrasse, 5
D-70839 Gerlingen (Alemania)

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2010
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Ramipril Sandoz 5mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ramipril Sandoz 5 mg son comprimidos ranurados por una cara, de color rosado y ligeramente moteados.
Se presenta en envases de 28 comprimidos.
Ramipril es un antihipertensivo que pertenece al grupo de los denominados “inhibidores de la
angiotensina convertasa (IECA)”.

Siempre bajo la prescripción de su médico, ramipril está indicado en el tratamiento de:
- tensión arterial elevada, como monoterapia o en combinación con otros antihipertensivos como, por
ejemplo, diuréticos o antagonistas del calcio.
- insuficiencia cardíaca posterior a infarto de miocardio.
- tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes mellitus en pacientes insulin-dependientes ya
sean normotensos o hipertensos y de la nefropatía incipiente en pacientes no insulin-dependientes
hipertensos caracterizados por microalbuminuria.
- ramipril no es adecuado para el tratamiento de la hipertensión debida a hiperaldosteronismo primario.
- prevención del infarto de miocardio, ictus o muerte cardiovascular en pacientes con un elevado riesgo
cardiovascular, tales como enfermedad cardiaca coronaria (con o sin historia clínica de infarto de
miocardio), historia clínica de ictus o de enfermedad vascular periférica.
- Prevención de la progresión microalbuminuria (nefropatía incipiente) y hasta macroalbuminuria
(neuropatía manifiesta) en pacientes con elevado riesgo cardiovascular.


2. ANTES DE TOMAR Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos
No tome Ramipril Sandoz 5 mg:
- si usted es alérgico (hipersensible) a ramipril o a cualquiera de los demás componentes de Ramipril
Sandoz 5 mg.
- si usted ha padecido en alguna ocasión edema angioneurótico que se manifiesta con inflamación de la
garganta y dificultad para tragar o respirar.
- si usted padece estrechamiento de la arteria de los riñones con problemas de flujo sanguíneo.
- si presenta estrechamiento de alguna cavidad del corazón o de la arteria aorta, con problemas de flujo
sanguíneo.
- en caso de tener la tensión arterial baja o problemas en la circulación de la sangre.
- si está usted embarazada o en periodo de lactancia.
- si está usted sometido a diálisis y utiliza ciertos materiales denominados “membranas de flujo alto” ya
que podrían aparecer serios problemas alérgicos.
- si está usted bajo tratamiento con sulfato de dextrano para eliminación de lipoproteínas, ya que pueden
aparecer reacciones alérgicas graves.
- durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia.

Tenga especial cuidado con Ramipril Sandoz 5 mg:
- si usted presenta una perdida grave de líquidos o sales minerales (deshidratación o hipovolemia) ya que
esta situación deberá normalizarse antes de empezar el tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg.
- si usted puede sufrir una bajada importante de la tensión arterial y como consecuencia una alteración en
el funcionamiento de sus riñones, por diferentes causas tales como: tener la tensión muy alta
(hipertensión grave), tener disminuido el funcionamiento del corazón, tomar medicamentos que puedan
producirle una bajada de tensión (antihipertensivos)o haber tomado recientemente algún medicamento
que le produzca un aumento de la eliminación de orina (diurético),tener la posibilidad de una perdida
grave de líquidos y de sales y/o tener un estrechamiento de la arteria de los riñones que le afecte al flujo
sanguíneo.
- si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso de la presión arterial (pacientes con
estrechamiento significativo de cualquier conducto o cavidad del corazón o del cerebro que afecte al
flujo sanguíneo).
- Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de Ramipril Sandoz 5 mg al inicio del embarazo (3 primeros
meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar
daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia

Para poder valorar si su tensión arterial sufre una bajada importante y aplicar así las medidas correctoras
que sean adecuadas, se deberá controlar la tensión arterial con regularidad.

Si usted sufre una bajada de la tensión arterial, es importante entre otras medidas, que tome agua o
líquidos para reponerlos y que se tumbe y levante las piernas. Además deberá consultar a su médico.

Si padece o ha padecido alguna enfermedad renal, o le han trasplantado un riñón deberán vigilarle el
funcionamiento de sus riñones durante las primeras semanas de tratamiento con ramipril.

Durante su tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg, generalmente será necesario un control periódico de
sus niveles en sangre de sodio, potasio y de glóbulos blancos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si está usted tomando algún medicamento para la diabetes, consulte a su médico antes de tomar Ramipril
Sandoz 5 mg, ya que podrían bajar sus niveles de azúcar en sangre (glucemia)

Algunas sustancias pueden alterar sus análisis de sangre si se administran junto con este medicamento,
tales como: alopurinol (medicamento para el tratamiento de la gota), inmunosupresores (medicamentos
que por su actividad producen una disminución de las defensas del organismo), corticosteroides
(medicamentos antiinflamatorios) procainamida (medicamento para la arritmia), citostáticos
(rnedicamentos para el cáncer).

Ramipril no debe administrarse conjuntamente con: medicamentos que puedan producir una disminución
de la tensión arterial, como nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos; algunos medicamentos para la
inflamación y el dolor (antiinflamatorios no esteroideos) por ejemplo, indometacina y ácido acetil
salicílico; medicamentos que por su actividad produzcan un aumento en las concentraciones de potasio en
sangre ,tales como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio y/o heparina; sales de litio
(medicamentos para el tratamiento de la depresión); membranas de flujo alto para diálisis (por ejemplo,
poliacrilonitrilo); y medicamentos para eliminación de lipoproteínas (sulfato de dextrano).

Uso de Ramipril Sandoz 5 mg con los alimentos y bebidas:
La sal disminuye el efecto antihipertensivo de ramipril.
Ramipril potencia el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada.

Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Ramipril Sandoz, ya que
no se recomienda el uso de Ramipril Sandoz al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso
deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Ramipril Sandoz por otro
medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Ramipril Sandoz no debe tomarse durante el
segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Ramipril Sandoz en cuanto sepa
que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Ramipril Sandoz, informe
y acuda a su médico inmediatamente.

No debe utilizar Ramipril Sandoz si se encuentra en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca porque Ramipril Sandoz 5 mg puede afectar a su capacidad para concentrarse y para
reaccionar debido al descenso de la presión arterial que produce, y por tanto podría suponer un riesgo
para aquellas situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia, fundamentalmente al
inicio del tratamiento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ramipril Sandoz 5 mg
Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene
glicerol.

3. CÓMO TOMAR Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ramipril Sandoz 5 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de 2,5 mg al día.

Los comprimidos son para administración oral. Deberán ingerirse sin masticar, con abundante líquido
durante o después de las comidas.
Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

Posología para la indicación de prevención
Se recomienda iniciar el tratamiento con 2,5 mg de ramipril al día. Su médico podrá aumentarle esta dosis
gradualmente, lo normal será que le prescriba el doble de la dosis, 5 mg de ramipril tras una semana de
tratamiento y que después de otras tres semanas le vuelva a aumentar la dosis hasta llegar a 10 mg de
ramipril.
La dosis de mantenimiento es de 10 mg de ramipril al día.

Posología en el tratamiento de la tensión arterial elevada
Se le recomienda una dosis inicial de 2.5 mg de ramipril. Según los resultados su médico le irá
aumentando la dosis, le dará el doble de dosis cada dos o tres semanas. La dosis normal de mantenimiento
puede ser de 2,5 mg a 5 mg de ramipril. La dosis máxima que se permite es de l0 mg de ramipril.
En algunas ocasiones su médico le podrá recetar este medicamento junto con otros para bajar la tensión
arterial.

Posología para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca posterior a infarto de miocardio
Su médico le comandará una dosis inicial de 5 mg al día, dividido en dos tomas de 2,5mg, una por la
mañana y otra por la noche. Si no tolera usted esta dosis, su médico le prescribirá 1,25 mg, dos veces al
día. Seguidamente su médico le ira aumentando la dosis según su respuesta,
es decir le dará el doble de dosis cada uno ó tres días. Seguidamente la dosis que se había dividido en dos
tomas se unirán por una sola toma. La dosis máxima que le permitirá tomar su médico es de 10 mg.

Si usted padece insuficiencia cardiaca grave (disminución del funcionamiento del corazón) después de
haber sufrido un infarto de miocardio, se podrá inicial el tratamiento con la dosis diaria más baja posible
(1,25 mg de ramipril) y su médico la irá aumentando con mucha precaución ,ya que no existe suficientes
datos.

Casos especiales
En caso de que usted padezca enfermedad del riñón (disminución de la capacidad de filtración de los
riñones) con una aclaración de creatinina de 50 a 20 ml/min, la dosis inicial que le prescribirá el médico
será de 1,25 mg de ramipril , aumentándole posteriormente la dosis hasta llegar a 5 mg de ramipril.

Si está usted tomando algún medicamento de los denominados diuréticos , se recomienda que deje de
tomarlo dos, tres días o más, antes de comenzar el tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg, o bien que
reduzca la dosis del diurético si su médico se lo indica. La dosis inicial que debe tomar de 1,25 mg de
ramipril al día.

Si usted padece enfermedad del hígado (disminución de la función hepática) los efectos del tratamiento
con ramipril pueden ser mayores o menores de lo esperado, por tanto su médico deberá controlarle el
tratamiento. En este caso la dosis máxima que se permite es de 2,5 mg de ramipril.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg. No suspenda su
tratamiento antes de que su médico se lo indique.

Si toma más Ramipril Sandoz 5 mg del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo,
acompañado de este prospecto.
Una sobredosificación accidental podría dar lugar a una disminución grave de la tensión arterial (que
puede evolucionar a shock) y problemas en el riñón (insuficiencia renal, trastornos electrolíticos). Se
tomarán las medidas necesarias para eliminar la fracción de ramipril que no se haya absorbido, mediante
un lavado de estómago, con algún absorbente o con sulfato sódico si es posible durante los primeros 30
minutos. Se mantendrá entonces al paciente en vigilancia intensiva y entre medidas a tomar hay que
hidratar al paciente reponiendo líquidos y sales minerales y el médico decidirá si se debe administrar unos
medicamentos de los denominados catecolaminas y angiotensina II.

Se desconoce si es eficaz provocar una aumento en la producción de orina o una variación del pH de la
orina o recurrir a un proceso de filtración de la sangre o diálisis para acelerar la eliminación de ramipril

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
Teléfono 91 562 04 20

Si olvidó tomar Ramipril Sandoz 5 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregúntele a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en: Muy frecuentes (igual o más de un 1 por cada 10);
Frecuentes (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100); Poco frecuentes (menos de un 1 por
cada 100 pero más de 1 por cada 1000); Raros (menos de un 1 por 1000); Muy raros (menos de un 1 por
cada 10.000).

Debido a que Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos actúa reduciendo la tensión arterial muchos de los
efectos adversos son secundarios a su forma de actuar.

Efectos adversos frecuentes:
- Trastornos respiratorios: tos seca e irritativa, que suele empeorar por la noche cuando se está tumbado
y es más frecuente en mujeres y en no fumadores.

Efectos adversos poco frecuentes:
- Trastornos gastrointestinales: nauseas.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, picor, ronchas, edema angioneurótico que se
manifiesta con inflamación de la garganta y dificultad para tragar o respirar. Si este efecto es muy
intenso debe acudir a un centro médico ya que requiere medidas de urgencia.
- Trastornos de los ojos: conjuntivitis.
- Trastornos del sistema nervioso y mentales: dolores de cabeza, alteración del equilibrio, debilidad,
aturdimiento, mareo.
- A nivel del corazón: latidos rápidos del corazón (taquicardia).
- Trastornos del hígado: aumento del nivel de bilirrubina en sangre y/o de las enzimas de hígado,
inflamación del hígado (hepatitis colestáticas o hepatocelular).
- Efectos en los riñones y excreción de orina: Aumento anormal de algunas sustancias en sangre,
creatinina, urea y potasio (sobre todo si al mismo tiempo se está tomando algún medicamento de los
denominados diuréticos), mal funcionamiento de sus riñones (insuficiencia renal) que puede incluso
agravarse.

Efectos adversos raros:
- Trastornos gastrointestinales: cambio en los sabores, sequedad de boca, vómitos, estreñimiento,
diarrea, inflamación de la boca y de la garganta, dolor abdominal e indigestión.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento y acumulación de líquido a nivel
subcutáneo (edema periférico).
- Trastornos del oído: sensación subjetiva de campanilleo (tinnitus). Alteraciones de la
audición.
- Trastornos del corazón y del sistema circulatorio: palpitaciones, alteraciones en la regulación
ortostática, angina de pecho, alteraciones en el ritmo cardíaco (arritmias), desmayo, bajada de tensión.
- Trastornos del hígado: aumento en las enzimas del páncreas que puede provocar una inflamación del
páncreas (pancreatitis), dañó en el hígado y casos aislados de mal funcionamiento del hígado
(insuficiencia hepática).
- Efectos en los riñones y excreción de orina: aumento de los niveles de potasio en sangre.
- Trastornos respiratorios: bronquitis, contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo),
rinitis, sinusitis
- Trastornos musculoesqueléticos: calambres musculares.
- Trastornos del sistema nervioso y mentales: temblor. depresión, nerviosismo, ansiedad, cansancio,
alteraciones del sueño y confusión, mareo, estado nervioso denominado neurastenis.
- Trastornos de los ojos: alteraciones de la vista.
- Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: impotencia temporal, disminución de la apetencia
sexual (líbido).
- Trastornos generales: pérdida del apetito, cambios en el sentido del gusto y del olfato, pérdida total o
parcial del gusto y del olfato, aumento de la sudoración. Aumento de las reacciones alérgicas a las
picaduras de insectos.
Se han observado también casos aislados de bajada muy grave de la tensión, daño de los tejidos por
falta de oxígeno a nivel del corazón, del cerebro o circulatorios (isquemia miocárdica o cerebral,
infarto de miocardio, accidente cerebrovascular transitorio, ictus, empeoramiento de la perfusión por
estenosis, aparición o empeoramiento del síndrome de Raynaud, parestesia)
Reducción de los niveles de sodio en la sangre que puede producir un deterioro de la proteinuria o
aumento de la cantidad de orina (diuresis).
Fiebre, dolor muscular (mialgia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación y
dolor de las articulaciones (artralgia/mialgia). Aumento del número de algunos anticuerpos
(anticuerpos antinucleares), aumento del número de las células sanguíneas denominadas eosinófilos
(eosinofilia), reacciones de la piel en general con distintos grados de gravedad (psoriasis exantemas,
pénfigo eritemas necrólisis epidérmica tóxica, alopecia onicolisis). Se han observado también casos
aislados de pancreatitis y de hepatitis.
- Reducción en los análisis de sangre de los valores de hemoglobina, plaquetas, leucocitos
(agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia o depresión de la médula ósea). Estos cambios en la
fórmula de la sangre son más frecuentes en pacientes con un mal funcionamiento de los riñones
(insuficiencia renal) o con enfermedades que tienen que ver con el colágeno (lupus eritematoso o
esclerodermia) o en pacientes que están tomando al mismo tiempo otros medicamentos que actúan
sobre estos componentes de la sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ramipril Sandoz 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma le ayudará a proteger el
medio ambiente.

7. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos

- El principio activo es ramipril
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten,
dióxido de silicio, hidrocloruro de glicina, glicerol dibehenato y óxido de hierro rojo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos son comprimidos ranurados por una cara, de color rosado y
ligeramente moteados, que se presentan en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor 4
28023 Aravaca
Madrid, España

Responsable de la fabricación:
Lek, S.A.
Ul. Podlipie l6
95-010 Stryków (Polonia)

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2010
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Ramipril Sandoz 5mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ramipril Sandoz 5 mg son comprimidos ranurados por una cara, de color rosado y ligeramente moteados.
Se presenta en envases de 28 comprimidos.
Ramipril es un antihipertensivo que pertenece al grupo de los denominados “inhibidores de la
angiotensina convertasa (IECA)”.

Siempre bajo la prescripción de su médico, ramipril está indicado en el tratamiento de:
- tensión arterial elevada, como monoterapia o en combinación con otros antihipertensivos como, por
ejemplo, diuréticos o antagonistas del calcio.
- insuficiencia cardíaca posterior a infarto de miocardio.
- tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes mellitus en pacientes insulin-dependientes ya
sean normotensos o hipertensos y de la nefropatía incipiente en pacientes no insulin-dependientes
hipertensos caracterizados por microalbuminuria.
- ramipril no es adecuado para el tratamiento de la hipertensión debida a hiperaldosteronismo primario.
- prevención del infarto de miocardio, ictus o muerte cardiovascular en pacientes con un elevado riesgo
cardiovascular, tales como enfermedad cardiaca coronaria (con o sin historia clínica de infarto de
miocardio), historia clínica de ictus o de enfermedad vascular periférica.
- Prevención de la progresión microalbuminuria (nefropatía incipiente) y hasta macroalbuminuria
(neuropatía manifiesta) en pacientes con elevado riesgo cardiovascular.


2. ANTES DE TOMAR Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos
No tome Ramipril Sandoz 5 mg:
- si usted es alérgico (hipersensible) a ramipril o a cualquiera de los demás componentes de Ramipril
Sandoz 5 mg.
- si usted ha padecido en alguna ocasión edema angioneurótico que se manifiesta con inflamación de la
garganta y dificultad para tragar o respirar.
- si usted padece estrechamiento de la arteria de los riñones con problemas de flujo sanguíneo.
- si presenta estrechamiento de alguna cavidad del corazón o de la arteria aorta, con problemas de flujo
sanguíneo.
- en caso de tener la tensión arterial baja o problemas en la circulación de la sangre.
- si está usted embarazada o en periodo de lactancia.
- si está usted sometido a diálisis y utiliza ciertos materiales denominados “membranas de flujo alto” ya
que podrían aparecer serios problemas alérgicos.
- si está usted bajo tratamiento con sulfato de dextrano para eliminación de lipoproteínas, ya que pueden
aparecer reacciones alérgicas graves.
- durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia.

Tenga especial cuidado con Ramipril Sandoz 5 mg:
- si usted presenta una perdida grave de líquidos o sales minerales (deshidratación o hipovolemia) ya que
esta situación deberá normalizarse antes de empezar el tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg.
- si usted puede sufrir una bajada importante de la tensión arterial y como consecuencia una alteración en
el funcionamiento de sus riñones, por diferentes causas tales como: tener la tensión muy alta
(hipertensión grave), tener disminuido el funcionamiento del corazón, tomar medicamentos que puedan
producirle una bajada de tensión (antihipertensivos)o haber tomado recientemente algún medicamento
que le produzca un aumento de la eliminación de orina (diurético),tener la posibilidad de una perdida
grave de líquidos y de sales y/o tener un estrechamiento de la arteria de los riñones que le afecte al flujo
sanguíneo.
- si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso de la presión arterial (pacientes con
estrechamiento significativo de cualquier conducto o cavidad del corazón o del cerebro que afecte al
flujo sanguíneo).
- Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de Ramipril Sandoz 5 mg al inicio del embarazo (3 primeros
meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar
daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia

Para poder valorar si su tensión arterial sufre una bajada importante y aplicar así las medidas correctoras
que sean adecuadas, se deberá controlar la tensión arterial con regularidad.

Si usted sufre una bajada de la tensión arterial, es importante entre otras medidas, que tome agua o
líquidos para reponerlos y que se tumbe y levante las piernas. Además deberá consultar a su médico.

Si padece o ha padecido alguna enfermedad renal, o le han trasplantado un riñón deberán vigilarle el
funcionamiento de sus riñones durante las primeras semanas de tratamiento con ramipril.

Durante su tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg, generalmente será necesario un control periódico de
sus niveles en sangre de sodio, potasio y de glóbulos blancos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si está usted tomando algún medicamento para la diabetes, consulte a su médico antes de tomar Ramipril
Sandoz 5 mg, ya que podrían bajar sus niveles de azúcar en sangre (glucemia)

Algunas sustancias pueden alterar sus análisis de sangre si se administran junto con este medicamento,
tales como: alopurinol (medicamento para el tratamiento de la gota), inmunosupresores (medicamentos
que por su actividad producen una disminución de las defensas del organismo), corticosteroides
(medicamentos antiinflamatorios) procainamida (medicamento para la arritmia), citostáticos
(rnedicamentos para el cáncer).

Ramipril no debe administrarse conjuntamente con: medicamentos que puedan producir una disminución
de la tensión arterial, como nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos; algunos medicamentos para la
inflamación y el dolor (antiinflamatorios no esteroideos) por ejemplo, indometacina y ácido acetil
salicílico; medicamentos que por su actividad produzcan un aumento en las concentraciones de potasio en
sangre ,tales como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio y/o heparina; sales de litio
(medicamentos para el tratamiento de la depresión); membranas de flujo alto para diálisis (por ejemplo,
poliacrilonitrilo); y medicamentos para eliminación de lipoproteínas (sulfato de dextrano).

Uso de Ramipril Sandoz 5 mg con los alimentos y bebidas:
La sal disminuye el efecto antihipertensivo de ramipril.
Ramipril potencia el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada.

Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Ramipril Sandoz, ya que
no se recomienda el uso de Ramipril Sandoz al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso
deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Ramipril Sandoz por otro
medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Ramipril Sandoz no debe tomarse durante el
segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Ramipril Sandoz en cuanto sepa
que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Ramipril Sandoz, informe
y acuda a su médico inmediatamente.

No debe utilizar Ramipril Sandoz si se encuentra en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca porque Ramipril Sandoz 5 mg puede afectar a su capacidad para concentrarse y para
reaccionar debido al descenso de la presión arterial que produce, y por tanto podría suponer un riesgo
para aquellas situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia, fundamentalmente al
inicio del tratamiento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ramipril Sandoz 5 mg
Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene
glicerol.

3. CÓMO TOMAR Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ramipril Sandoz 5 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de 2,5 mg al día.

Los comprimidos son para administración oral. Deberán ingerirse sin masticar, con abundante líquido
durante o después de las comidas.
Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

Posología para la indicación de prevención
Se recomienda iniciar el tratamiento con 2,5 mg de ramipril al día. Su médico podrá aumentarle esta dosis
gradualmente, lo normal será que le prescriba el doble de la dosis, 5 mg de ramipril tras una semana de
tratamiento y que después de otras tres semanas le vuelva a aumentar la dosis hasta llegar a 10 mg de
ramipril.
La dosis de mantenimiento es de 10 mg de ramipril al día.

Posología en el tratamiento de la tensión arterial elevada
Se le recomienda una dosis inicial de 2.5 mg de ramipril. Según los resultados su médico le irá
aumentando la dosis, le dará el doble de dosis cada dos o tres semanas. La dosis normal de mantenimiento
puede ser de 2,5 mg a 5 mg de ramipril. La dosis máxima que se permite es de l0 mg de ramipril.
En algunas ocasiones su médico le podrá recetar este medicamento junto con otros para bajar la tensión
arterial.

Posología para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca posterior a infarto de miocardio
Su médico le comandará una dosis inicial de 5 mg al día, dividido en dos tomas de 2,5mg, una por la
mañana y otra por la noche. Si no tolera usted esta dosis, su médico le prescribirá 1,25 mg, dos veces al
día. Seguidamente su médico le ira aumentando la dosis según su respuesta,
es decir le dará el doble de dosis cada uno ó tres días. Seguidamente la dosis que se había dividido en dos
tomas se unirán por una sola toma. La dosis máxima que le permitirá tomar su médico es de 10 mg.

Si usted padece insuficiencia cardiaca grave (disminución del funcionamiento del corazón) después de
haber sufrido un infarto de miocardio, se podrá inicial el tratamiento con la dosis diaria más baja posible
(1,25 mg de ramipril) y su médico la irá aumentando con mucha precaución ,ya que no existe suficientes
datos.

Casos especiales
En caso de que usted padezca enfermedad del riñón (disminución de la capacidad de filtración de los
riñones) con una aclaración de creatinina de 50 a 20 ml/min, la dosis inicial que le prescribirá el médico
será de 1,25 mg de ramipril , aumentándole posteriormente la dosis hasta llegar a 5 mg de ramipril.

Si está usted tomando algún medicamento de los denominados diuréticos , se recomienda que deje de
tomarlo dos, tres días o más, antes de comenzar el tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg, o bien que
reduzca la dosis del diurético si su médico se lo indica. La dosis inicial que debe tomar de 1,25 mg de
ramipril al día.

Si usted padece enfermedad del hígado (disminución de la función hepática) los efectos del tratamiento
con ramipril pueden ser mayores o menores de lo esperado, por tanto su médico deberá controlarle el
tratamiento. En este caso la dosis máxima que se permite es de 2,5 mg de ramipril.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg. No suspenda su
tratamiento antes de que su médico se lo indique.

Si toma más Ramipril Sandoz 5 mg del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo,
acompañado de este prospecto.
Una sobredosificación accidental podría dar lugar a una disminución grave de la tensión arterial (que
puede evolucionar a shock) y problemas en el riñón (insuficiencia renal, trastornos electrolíticos). Se
tomarán las medidas necesarias para eliminar la fracción de ramipril que no se haya absorbido, mediante
un lavado de estómago, con algún absorbente o con sulfato sódico si es posible durante los primeros 30
minutos. Se mantendrá entonces al paciente en vigilancia intensiva y entre medidas a tomar hay que
hidratar al paciente reponiendo líquidos y sales minerales y el médico decidirá si se debe administrar unos
medicamentos de los denominados catecolaminas y angiotensina II.

Se desconoce si es eficaz provocar una aumento en la producción de orina o una variación del pH de la
orina o recurrir a un proceso de filtración de la sangre o diálisis para acelerar la eliminación de ramipril

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
Teléfono 91 562 04 20

Si olvidó tomar Ramipril Sandoz 5 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregúntele a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en: Muy frecuentes (igual o más de un 1 por cada 10);
Frecuentes (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100); Poco frecuentes (menos de un 1 por
cada 100 pero más de 1 por cada 1000); Raros (menos de un 1 por 1000); Muy raros (menos de un 1 por
cada 10.000).

Debido a que Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos actúa reduciendo la tensión arterial muchos de los
efectos adversos son secundarios a su forma de actuar.

Efectos adversos frecuentes:
- Trastornos respiratorios: tos seca e irritativa, que suele empeorar por la noche cuando se está tumbado
y es más frecuente en mujeres y en no fumadores.

Efectos adversos poco frecuentes:
- Trastornos gastrointestinales: nauseas.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, picor, ronchas, edema angioneurótico que se
manifiesta con inflamación de la garganta y dificultad para tragar o respirar. Si este efecto es muy
intenso debe acudir a un centro médico ya que requiere medidas de urgencia.
- Trastornos de los ojos: conjuntivitis.
- Trastornos del sistema nervioso y mentales: dolores de cabeza, alteración del equilibrio, debilidad,
aturdimiento, mareo.
- A nivel del corazón: latidos rápidos del corazón (taquicardia).
- Trastornos del hígado: aumento del nivel de bilirrubina en sangre y/o de las enzimas de hígado,
inflamación del hígado (hepatitis colestáticas o hepatocelular).
- Efectos en los riñones y excreción de orina: Aumento anormal de algunas sustancias en sangre,
creatinina, urea y potasio (sobre todo si al mismo tiempo se está tomando algún medicamento de los
denominados diuréticos), mal funcionamiento de sus riñones (insuficiencia renal) que puede incluso
agravarse.

Efectos adversos raros:
- Trastornos gastrointestinales: cambio en los sabores, sequedad de boca, vómitos, estreñimiento,
diarrea, inflamación de la boca y de la garganta, dolor abdominal e indigestión.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento y acumulación de líquido a nivel
subcutáneo (edema periférico).
- Trastornos del oído: sensación subjetiva de campanilleo (tinnitus). Alteraciones de la
audición.
- Trastornos del corazón y del sistema circulatorio: palpitaciones, alteraciones en la regulación
ortostática, angina de pecho, alteraciones en el ritmo cardíaco (arritmias), desmayo, bajada de tensión.
- Trastornos del hígado: aumento en las enzimas del páncreas que puede provocar una inflamación del
páncreas (pancreatitis), dañó en el hígado y casos aislados de mal funcionamiento del hígado
(insuficiencia hepática).
- Efectos en los riñones y excreción de orina: aumento de los niveles de potasio en sangre.
- Trastornos respiratorios: bronquitis, contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo),
rinitis, sinusitis
- Trastornos musculoesqueléticos: calambres musculares.
- Trastornos del sistema nervioso y mentales: temblor. depresión, nerviosismo, ansiedad, cansancio,
alteraciones del sueño y confusión, mareo, estado nervioso denominado neurastenis.
- Trastornos de los ojos: alteraciones de la vista.
- Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: impotencia temporal, disminución de la apetencia
sexual (líbido).
- Trastornos generales: pérdida del apetito, cambios en el sentido del gusto y del olfato, pérdida total o
parcial del gusto y del olfato, aumento de la sudoración. Aumento de las reacciones alérgicas a las
picaduras de insectos.
Se han observado también casos aislados de bajada muy grave de la tensión, daño de los tejidos por
falta de oxígeno a nivel del corazón, del cerebro o circulatorios (isquemia miocárdica o cerebral,
infarto de miocardio, accidente cerebrovascular transitorio, ictus, empeoramiento de la perfusión por
estenosis, aparición o empeoramiento del síndrome de Raynaud, parestesia)
Reducción de los niveles de sodio en la sangre que puede producir un deterioro de la proteinuria o
aumento de la cantidad de orina (diuresis).
Fiebre, dolor muscular (mialgia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación y
dolor de las articulaciones (artralgia/mialgia). Aumento del número de algunos anticuerpos
(anticuerpos antinucleares), aumento del número de las células sanguíneas denominadas eosinófilos
(eosinofilia), reacciones de la piel en general con distintos grados de gravedad (psoriasis exantemas,
pénfigo eritemas necrólisis epidérmica tóxica, alopecia onicolisis). Se han observado también casos
aislados de pancreatitis y de hepatitis.
- Reducción en los análisis de sangre de los valores de hemoglobina, plaquetas, leucocitos
(agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia o depresión de la médula ósea). Estos cambios en la
fórmula de la sangre son más frecuentes en pacientes con un mal funcionamiento de los riñones
(insuficiencia renal) o con enfermedades que tienen que ver con el colágeno (lupus eritematoso o
esclerodermia) o en pacientes que están tomando al mismo tiempo otros medicamentos que actúan
sobre estos componentes de la sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ramipril Sandoz 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma le ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos

- El principio activo es ramipril
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado sin gluten, dióxido de silicio, hidrocloruro de glicina, glicerol dibehenato y óxido
de hierro rojo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos son comprimidos ranurados por una cara, de color rosado y
ligeramente moteados, que se presentan en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor 4
28023 Aravaca
Madrid, España

Responsable de la fabricación:
SANDOZ FARMACEUTICALS GMBH
Gutenberstrasse 1,
D-83052 Bruckmuhl (Alemania)

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2010
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Ramipril Sandoz 5mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ramipril Sandoz 5 mg son comprimidos ranurados por una cara, de color rosado y ligeramente moteados.
Se presenta en envases de 28 comprimidos.
Ramipril es un antihipertensivo que pertenece al grupo de los denominados “inhibidores de la
angiotensina convertasa (IECA)”.

Siempre bajo la prescripción de su médico, ramipril está indicado en el tratamiento de:
- tensión arterial elevada, como monoterapia o en combinación con otros antihipertensivos como, por
ejemplo, diuréticos o antagonistas del calcio.
- insuficiencia cardíaca posterior a infarto de miocardio.
- tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes mellitus en pacientes insulin-dependientes ya
sean normotensos o hipertensos y de la nefropatía incipiente en pacientes no insulin-dependientes
hipertensos caracterizados por microalbuminuria.
- ramipril no es adecuado para el tratamiento de la hipertensión debida a hiperaldosteronismo primario.
- prevención del infarto de miocardio, ictus o muerte cardiovascular en pacientes con un elevado riesgo
cardiovascular, tales como enfermedad cardiaca coronaria (con o sin historia clínica de infarto de
miocardio), historia clínica de ictus o de enfermedad vascular periférica.
- Prevención de la progresión microalbuminuria (nefropatía incipiente) y hasta macroalbuminuria
(neuropatía manifiesta) en pacientes con elevado riesgo cardiovascular.


2. ANTES DE TOMAR Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos
No tome Ramipril Sandoz 5 mg:
- si usted es alérgico (hipersensible) a ramipril o a cualquiera de los demás componentes de Ramipril
Sandoz 5 mg.
- si usted ha padecido en alguna ocasión edema angioneurótico que se manifiesta con inflamación de la
garganta y dificultad para tragar o respirar.
- si usted padece estrechamiento de la arteria de los riñones con problemas de flujo sanguíneo.
- si presenta estrechamiento de alguna cavidad del corazón o de la arteria aorta, con problemas de flujo
sanguíneo.
- en caso de tener la tensión arterial baja o problemas en la circulación de la sangre.
- si está usted embarazada o en periodo de lactancia.
- si está usted sometido a diálisis y utiliza ciertos materiales denominados “membranas de flujo alto” ya
que podrían aparecer serios problemas alérgicos.
- si está usted bajo tratamiento con sulfato de dextrano para eliminación de lipoproteínas, ya que pueden
aparecer reacciones alérgicas graves.
- durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia.

Tenga especial cuidado con Ramipril Sandoz 5 mg:
- si usted presenta una perdida grave de líquidos o sales minerales (deshidratación o hipovolemia) ya que
esta situación deberá normalizarse antes de empezar el tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg.
- si usted puede sufrir una bajada importante de la tensión arterial y como consecuencia una alteración en
el funcionamiento de sus riñones, por diferentes causas tales como: tener la tensión muy alta
(hipertensión grave), tener disminuido el funcionamiento del corazón, tomar medicamentos que puedan
producirle una bajada de tensión (antihipertensivos)o haber tomado recientemente algún medicamento
que le produzca un aumento de la eliminación de orina (diurético),tener la posibilidad de una perdida
grave de líquidos y de sales y/o tener un estrechamiento de la arteria de los riñones que le afecte al flujo
sanguíneo.
- si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso de la presión arterial (pacientes con
estrechamiento significativo de cualquier conducto o cavidad del corazón o del cerebro que afecte al
flujo sanguíneo).
- Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de Ramipril Sandoz 5 mg al inicio del embarazo (3 primeros
meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar
daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia

Para poder valorar si su tensión arterial sufre una bajada importante y aplicar así las medidas correctoras
que sean adecuadas, se deberá controlar la tensión arterial con regularidad.

Si usted sufre una bajada de la tensión arterial, es importante entre otras medidas, que tome agua o
líquidos para reponerlos y que se tumbe y levante las piernas. Además deberá consultar a su médico.

Si padece o ha padecido alguna enfermedad renal, o le han trasplantado un riñón deberán vigilarle el
funcionamiento de sus riñones durante las primeras semanas de tratamiento con ramipril.

Durante su tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg, generalmente será necesario un control periódico de
sus niveles en sangre de sodio, potasio y de glóbulos blancos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si está usted tomando algún medicamento para la diabetes, consulte a su médico antes de tomar Ramipril
Sandoz 5 mg, ya que podrían bajar sus niveles de azúcar en sangre (glucemia)

Algunas sustancias pueden alterar sus análisis de sangre si se administran junto con este medicamento,
tales como: alopurinol (medicamento para el tratamiento de la gota), inmunosupresores (medicamentos
que por su actividad producen una disminución de las defensas del organismo), corticosteroides
(medicamentos antiinflamatorios) procainamida (medicamento para la arritmia), citostáticos
(rnedicamentos para el cáncer).

Ramipril no debe administrarse conjuntamente con: medicamentos que puedan producir una disminución
de la tensión arterial, como nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos; algunos medicamentos para la
inflamación y el dolor (antiinflamatorios no esteroideos) por ejemplo, indometacina y ácido acetil
salicílico; medicamentos que por su actividad produzcan un aumento en las concentraciones de potasio en
sangre ,tales como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio y/o heparina; sales de litio
(medicamentos para el tratamiento de la depresión); membranas de flujo alto para diálisis (por ejemplo,
poliacrilonitrilo); y medicamentos para eliminación de lipoproteínas (sulfato de dextrano).

Uso de Ramipril Sandoz 5 mg con los alimentos y bebidas:
La sal disminuye el efecto antihipertensivo de ramipril.
Ramipril potencia el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada.

Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Ramipril Sandoz, ya que
no se recomienda el uso de Ramipril Sandoz al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso
deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Ramipril Sandoz por otro
medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Ramipril Sandoz no debe tomarse durante el
segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Ramipril Sandoz en cuanto sepa
que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Ramipril Sandoz, informe
y acuda a su médico inmediatamente.

No debe utilizar Ramipril Sandoz si se encuentra en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca porque Ramipril Sandoz 5 mg puede afectar a su capacidad para concentrarse y para
reaccionar debido al descenso de la presión arterial que produce, y por tanto podría suponer un riesgo
para aquellas situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia, fundamentalmente al
inicio del tratamiento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ramipril Sandoz 5 mg
Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene
glicerol.

3. CÓMO TOMAR Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ramipril Sandoz 5 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de 2,5 mg al día.

Los comprimidos son para administración oral. Deberán ingerirse sin masticar, con abundante líquido
durante o después de las comidas.
Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

Posología para la indicación de prevención
Se recomienda iniciar el tratamiento con 2,5 mg de ramipril al día. Su médico podrá aumentarle esta dosis
gradualmente, lo normal será que le prescriba el doble de la dosis, 5 mg de ramipril tras una semana de
tratamiento y que después de otras tres semanas le vuelva a aumentar la dosis hasta llegar a 10 mg de
ramipril.
La dosis de mantenimiento es de 10 mg de ramipril al día.

Posología en el tratamiento de la tensión arterial elevada
Se le recomienda una dosis inicial de 2.5 mg de ramipril. Según los resultados su médico le irá
aumentando la dosis, le dará el doble de dosis cada dos o tres semanas. La dosis normal de mantenimiento
puede ser de 2,5 mg a 5 mg de ramipril. La dosis máxima que se permite es de l0 mg de ramipril.
En algunas ocasiones su médico le podrá recetar este medicamento junto con otros para bajar la tensión
arterial.

Posología para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca posterior a infarto de miocardio
Su médico le comandará una dosis inicial de 5 mg al día, dividido en dos tomas de 2,5mg, una por la
mañana y otra por la noche. Si no tolera usted esta dosis, su médico le prescribirá 1,25 mg, dos veces al
día. Seguidamente su médico le ira aumentando la dosis según su respuesta,
es decir le dará el doble de dosis cada uno ó tres días. Seguidamente la dosis que se había dividido en dos
tomas se unirán por una sola toma. La dosis máxima que le permitirá tomar su médico es de 10 mg.

Si usted padece insuficiencia cardiaca grave (disminución del funcionamiento del corazón) después de
haber sufrido un infarto de miocardio, se podrá inicial el tratamiento con la dosis diaria más baja posible
(1,25 mg de ramipril) y su médico la irá aumentando con mucha precaución ,ya que no existe suficientes
datos.

Casos especiales
En caso de que usted padezca enfermedad del riñón (disminución de la capacidad de filtración de los
riñones) con una aclaración de creatinina de 50 a 20 ml/min, la dosis inicial que le prescribirá el médico
será de 1,25 mg de ramipril , aumentándole posteriormente la dosis hasta llegar a 5 mg de ramipril.

Si está usted tomando algún medicamento de los denominados diuréticos , se recomienda que deje de
tomarlo dos, tres días o más, antes de comenzar el tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg, o bien que
reduzca la dosis del diurético si su médico se lo indica. La dosis inicial que debe tomar de 1,25 mg de
ramipril al día.

Si usted padece enfermedad del hígado (disminución de la función hepática) los efectos del tratamiento
con ramipril pueden ser mayores o menores de lo esperado, por tanto su médico deberá controlarle el
tratamiento. En este caso la dosis máxima que se permite es de 2,5 mg de ramipril.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg. No suspenda su
tratamiento antes de que su médico se lo indique.

Si toma más Ramipril Sandoz 5 mg del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo,
acompañado de este prospecto.
Una sobredosificación accidental podría dar lugar a una disminución grave de la tensión arterial (que
puede evolucionar a shock) y problemas en el riñón (insuficiencia renal, trastornos electrolíticos). Se
tomarán las medidas necesarias para eliminar la fracción de ramipril que no se haya absorbido, mediante
un lavado de estómago, con algún absorbente o con sulfato sódico si es posible durante los primeros 30
minutos. Se mantendrá entonces al paciente en vigilancia intensiva y entre medidas a tomar hay que
hidratar al paciente reponiendo líquidos y sales minerales y el médico decidirá si se debe administrar unos
medicamentos de los denominados catecolaminas y angiotensina II.

Se desconoce si es eficaz provocar una aumento en la producción de orina o una variación del pH de la
orina o recurrir a un proceso de filtración de la sangre o diálisis para acelerar la eliminación de ramipril

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
Teléfono 91 562 04 20

Si olvidó tomar Ramipril Sandoz 5 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ramipril Sandoz 5 mg
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregúntele a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en: Muy frecuentes (igual o más de un 1 por cada 10);
Frecuentes (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100); Poco frecuentes (menos de un 1 por
cada 100 pero más de 1 por cada 1000); Raros (menos de un 1 por 1000); Muy raros (menos de un 1 por
cada 10.000).

Debido a que Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos actúa reduciendo la tensión arterial muchos de los
efectos adversos son secundarios a su forma de actuar.

Efectos adversos frecuentes:
- Trastornos respiratorios: tos seca e irritativa, que suele empeorar por la noche cuando se está tumbado
y es más frecuente en mujeres y en no fumadores.

Efectos adversos poco frecuentes:
- Trastornos gastrointestinales: nauseas.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, picor, ronchas, edema angioneurótico que se
manifiesta con inflamación de la garganta y dificultad para tragar o respirar. Si este efecto es muy
intenso debe acudir a un centro médico ya que requiere medidas de urgencia.
- Trastornos de los ojos: conjuntivitis.
- Trastornos del sistema nervioso y mentales: dolores de cabeza, alteración del equilibrio, debilidad,
aturdimiento, mareo.
- A nivel del corazón: latidos rápidos del corazón (taquicardia).
- Trastornos del hígado: aumento del nivel de bilirrubina en sangre y/o de las enzimas de hígado,
inflamación del hígado (hepatitis colestáticas o hepatocelular).
- Efectos en los riñones y excreción de orina: Aumento anormal de algunas sustancias en sangre,
creatinina, urea y potasio (sobre todo si al mismo tiempo se está tomando algún medicamento de los
denominados diuréticos), mal funcionamiento de sus riñones (insuficiencia renal) que puede incluso
agravarse.

Efectos adversos raros:
- Trastornos gastrointestinales: cambio en los sabores, sequedad de boca, vómitos, estreñimiento,
diarrea, inflamación de la boca y de la garganta, dolor abdominal e indigestión.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento y acumulación de líquido a nivel
subcutáneo (edema periférico).
- Trastornos del oído: sensación subjetiva de campanilleo (tinnitus). Alteraciones de la
audición.
- Trastornos del corazón y del sistema circulatorio: palpitaciones, alteraciones en la regulación
ortostática, angina de pecho, alteraciones en el ritmo cardíaco (arritmias), desmayo, bajada de tensión.
- Trastornos del hígado: aumento en las enzimas del páncreas que puede provocar una inflamación del
páncreas (pancreatitis), dañó en el hígado y casos aislados de mal funcionamiento del hígado
(insuficiencia hepática).
- Efectos en los riñones y excreción de orina: aumento de los niveles de potasio en sangre.
- Trastornos respiratorios: bronquitis, contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo),
rinitis, sinusitis
- Trastornos musculoesqueléticos: calambres musculares.
- Trastornos del sistema nervioso y mentales: temblor. depresión, nerviosismo, ansiedad, cansancio,
alteraciones del sueño y confusión, mareo, estado nervioso denominado neurastenis.
- Trastornos de los ojos: alteraciones de la vista.
- Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: impotencia temporal, disminución de la apetencia
sexual (líbido).
- Trastornos generales: pérdida del apetito, cambios en el sentido del gusto y del olfato, pérdida total o
parcial del gusto y del olfato, aumento de la sudoración. Aumento de las reacciones alérgicas a las
picaduras de insectos.
Se han observado también casos aislados de bajada muy grave de la tensión, daño de los tejidos por
falta de oxígeno a nivel del corazón, del cerebro o circulatorios (isquemia miocárdica o cerebral,
infarto de miocardio, accidente cerebrovascular transitorio, ictus, empeoramiento de la perfusión por
estenosis, aparición o empeoramiento del síndrome de Raynaud, parestesia)
Reducción de los niveles de sodio en la sangre que puede producir un deterioro de la proteinuria o
aumento de la cantidad de orina (diuresis).
Fiebre, dolor muscular (mialgia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación y
dolor de las articulaciones (artralgia/mialgia). Aumento del número de algunos anticuerpos
(anticuerpos antinucleares), aumento del número de las células sanguíneas denominadas eosinófilos
(eosinofilia), reacciones de la piel en general con distintos grados de gravedad (psoriasis exantemas,
pénfigo eritemas necrólisis epidérmica tóxica, alopecia onicolisis). Se han observado también casos
aislados de pancreatitis y de hepatitis.
- Reducción en los análisis de sangre de los valores de hemoglobina, plaquetas, leucocitos
(agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia o depresión de la médula ósea). Estos cambios en la
fórmula de la sangre son más frecuentes en pacientes con un mal funcionamiento de los riñones
(insuficiencia renal) o con enfermedades que tienen que ver con el colágeno (lupus eritematoso o
esclerodermia) o en pacientes que están tomando al mismo tiempo otros medicamentos que actúan
sobre estos componentes de la sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ramipril Sandoz 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma le ayudará a proteger el
medio ambiente.

7. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos

- El principio activo es ramipril
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado sin gluten, dióxido de silicio, hidrocloruro de glicina, glicerol dibehenato y óxido
de hierro rojo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Ramipril Sandoz 5 mg comprimidos son comprimidos ranurados por una cara, de color rosado y
ligeramente moteados, que se presentan en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor 4
28023 Aravaca
Madrid, España

Responsable de la fabricación:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona - España

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2010